Tebarat

Trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni.

Trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica perenne (non stagionale) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.

La dose abituale per adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni è di una goccia in ogni occhio due volte al giorno. Se necessario, la somministrazione può essere aumentata fino a quattro volte al giorno. Se si prevede di entrare in contatto con un allergene, Tebarat dovrebbe essere somministrato come profilassi prima dell'esposizione.

La dose abituale per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni è di una goccia in ogni occhio due volte al giorno. Se necessario, la somministrazione può essere aumentata fino a quattro volte al giorno. Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane. In caso di utilizzo senza prescrizione medica: i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 48 ore.

Nel caso in cui Tebarat venga assunto per un periodo superiore a 6 settimane, il monitoraggio da parte del personale medico è necessario, anche per la congiuntivite allergica stagionale.

L'uso di Tebarat non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 4 anni in quanto non vi sono dati noti circa la sua sicurezza ed efficacia.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Se i sintomi allergici persistono o peggiorano, si raccomanda di consultare un medico.

Tebarat non è indicato per il trattamento di infezioni oculari. Per ulteriori avvertenze vedere i paragrafi 4.5 e 4.6.

Si consiglia ai portatori di lenti a contatto di sospenderne l'uso finché i segni e i sintomi acuti della congiuntivite allergica non siano risolti.

Non sono disponibili sufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di Azelastina Cloridrato nelle donne in gravidanza. Negli animali oggetto di studio, dosi elevate di azelastina hanno indotto reazioni avverse (morte fetale, ritardo della crescita e malformazioni scheletriche). L'esposizione sistemica in seguito ad applicazione locale oculare è minima (dell'ordine del picogrammo). Pertanto, come misura preventiva, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

L'azelastina è escreta nel latte materno in basse quantità.

Per questa ragione, l'allattamento deve essere interrotto durante il periodo di trattamento con Tebarat.

Non sono stati studiati gli effetti sulla fertilità nell'uomo.

È improbabile che la lieve irritazione transitoria che si verifica in seguito all'applicazione di Tebarat possa incidere in modo significativo sulla vista. Tuttavia, nel caso in cui si manifesti qualsiasi disturbo transitorio della vista, occorre avvisare il paziente di attendere fino alla scomparsa del fenomeno prima di guidare o di usare macchinari.

Per la classificazione delle reazioni avverse è stata applicata la terminologia MedDRA:

molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non comune: Sapore amaro.

Comune: irritazione oculare lieve e transitoria. La frequenza di questo effetto indesiderato potrebbe esse inferiore in quanto Tebarat, a differenza di altri prodotti, non contiene cloruro di benzalconio.

Molto raro: reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea e prurito).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Non sono note reazioni specifiche dovute al sovradosaggio oculare; inoltre, non sono da attendersi reazioni da sovradosaggio a seguito di somministrazione per via oculare. Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di Azelastina Cloridrato nell'uomo. Sulla base dei risultati degli esperimenti condotti su animali, in caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi del sistema nervoso centrale. Il trattamento di tali disturbi deve essere sintomatico. Non esiste alcun antidoto conosciuto.

Due anni.

Il contenuto della fiala deve essere usato entro 12 ore dall'apertura del contenitore monodose. Il prodotto non utilizzato dev'essere eliminato.

Periodo di validità dopo la prima apertura dell'involucro: 3 mesi.

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Ipromellosa (E464)

Soluzione di sorbitolo (E420)

Sodio edetato (E385)

Sodio idrossido (E524)

Alcol polivinilico (E1203)

Acqua purificata.