Tallio (201TL) Cloruro Curium Netherlands

Medicinale solo per uso diagnostico.

L'iniezione di Tallio (²⁰¹Tl) cloruro Curium Netherlands è indicata negli adulti per eseguire:

L'attività raccomandata per un paziente di peso medio (70 kg) è di 50-80 MBq di soluzione di tallio (²⁰¹Tl) cloruro, somministrata per iniezione endovenosa sotto sforzo o a riposo. L'attività può essere aumentata del 50% in caso di diagnostica per immagini SPECT, fino a un'attività massima di 110 MBq.

Un'ulteriore iniezione di 40 MBq a riposo può essere presa in considerazione dopo la prima iniezione sotto sforzo (reiniezione).

Il tallio (²⁰¹Tl) cloruro è controindicato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3).

È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni.

Per uso multidose.

Somministrazione mediante iniezione endovenosa. Si raccomanda l'uso di un catetere endovenoso flessibile per tutta la durata dell'esame. L'iniezione deve essere seguita da un risciacquo del catetere con soluzione fisiologica prima della rimozione.

L'iniezione di tallio (²⁰¹Tl) cloruro può essere effettuata sia a riposo sia durante gli esami interventistici (ad esempio, test da sforzo convenzionale o con farmaco).

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

L'acquisizione può essere eseguita da 5 a 10 minuti dopo l'iniezione mediante acquisizione gated SPECT o non gated SPECT.

La redistribuzione del tallio può essere studiata con una nuova serie di acquisizioni delle immagini ottenuta da 3 a 4 ore dopo l'iniezione. In alcuni casi, invece dello studio di redistribuzione (o successivamente a questo), è possibile una reiniezione di 40 MBq di tallio per valutare la vitalità del miocardio.

Le acquisizioni delle immagini possono essere avviate durante/o pochi minuti dopo l'iniezione ("immagini del flusso") e/o successivamente ("immagini della captazione cellulare").

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o reazioni anafilattiche, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e iniziare il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

In questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio, poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Si raccomanda il digiuno nelle 4 ore precedenti l'esame.

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame ed esortato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esame, al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni. Si consiglia di inserire un accesso venoso permanente flessibile per l'intera durata dell'esame.

Durante l'esecuzione di esami interventistici (ad es. esercizio fisico o da sforzo farmacologico) deve essere effettuato un rigoroso monitoraggio cardiologico e devono essere disponibili gli strumenti necessari per il trattamento di emergenza.

Di solito non è possibile differenziare un infarto miocardico recente da uno pregresso, né differenziare esattamente tra infarto miocardico recente e ischemia.

Deve essere evitata l'iniezione paravenosa a causa del rischio di necrosi tissutale locale. Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa al fine di evitare accumulo di tallio (²⁰¹Tl) cloruro e irradiazione a livello locale. In caso di iniezione paravenosa, l'inoculazione deve essere immediatamente interrotta e la sede di iniezione riscaldata e tenuta a riposo in posizione elevata. In caso di necrosi da radiazioni, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico.

Questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio per ml. Il contenuto di sodio deve essere tenuto in considerazione se si somministra una dose superiore a 6,5 ml (equivalente a 23 mg di sodio) a un paziente che segue una dieta povera di sodio.

Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.

In caso di esposizione farmacologica a un vasodilatatore (ad es. adenosina, dipiridamolo, o regadenoson), per almeno 12 ore prima del test di esposizione non devono essere assunte metilxantine (ad esempio bevande contenenti caffeina, farmaci contro l'emicrania e teofillina). Anche i farmaci contenenti dipiridamolo devono essere sospesi per almeno 24 ore.

In caso di esposizione farmacologica ad agenti inotropi/cronotropi (ad es. dobutamina), i betabloccanti devono essere sospesi prima della procedura. Può essere necessario somministrare atropina per aumentare la risposta della frequenza cardiaca.

Nel caso del test ergometrico da sforzo, i farmaci antianginosi possono mascherare un'ischemia indotta dall'esercizio (ad esempio, betabloccanti, calcio antagonisti e nitrati). Questi farmaci devono essere sospesi per almeno 24 ore. La nitroglicerina sublinguale può essere assunta fino a 2 ore prima dell'esame.

Se si vuole documentare l'efficacia della terapia antianginosa con la scintigrafia di perfusione miocardica, è opportuno eseguire l'esame con terapia in corso.

La digossina può ridurre la captazione di tallio (²⁰¹Tl) cloruro nel miocardio, anche se non sono ancora disponibili dati definitivi.

Quando si prevede la somministrazione di radiofarmaci a una donna potenzialmente fertile, è importante determinare un'eventuale gravidanza. Ogni donna che ha saltato un ciclo mestruale deve essere considerata gravida fino a prova contraria. In caso di dubbio riguardo a una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Non sono disponibili dati sull'uso di tallio (²⁰¹Tl) cloruro in gravidanza. L'uso di tallio (²⁰¹Tl) cloruro Curium Netherlands è controindicato nelle donne in gravidanza a causa dell'elevato carico di radiazioni sull'utero (vedere paragrafo 4.3).

Tallio (²⁰¹Tl) cloruro Curium Netherlands soluzione iniettabile somministrato per iniezione può essere escreto nel latte materno ed è quindi controindicato nelle madri che allattano con latte materno.

Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che allatta con latte materno, si raccomanda di valutare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino alla fine dell'allattamento e stabilire quali siano i radiofarmaci più appropriati, tenendo presente l'emissione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 48ore scartando il latte prelevato.

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Tallio (²⁰¹Tl) cloruro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le informazioni sulle reazioni avverse sono disponibili da segnalazioni spontanee. I rapporti descrivono reazioni anafilattoidi, vasovagali e nella sede di iniezione, di entità lieve-moderata che di solito sono scomparse senza trattamento o dopo un trattamento sintomatico.

Il seguente elenco include i tipi di reazione e i sintomi osservati, organizzati secondo la classificazione per sistemi e organidi MedDRA.. La frequenza elencata di seguito è definita in base alla seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza non nota*: reazione nella sede di iniezione

Il tallio (²⁰¹Tl) cloruro viene spesso usato in combinazione con un test da sforzo cardiaco. Lo sforzo cardiaco è indotto mediante esercizio fisico ergometrico o con l'impiego di un farmaco appropriato. Il paziente può manifestare reazioni avverse come effetto dello sforzo cardiaco. A seconda del metodo utilizzato per indurre lo sforzo, tali reazioni includono sintomi cardiovascolari quali palpitazioni, anomalie dell'ECG, aritmie, dolore toracico, respiro corto e anche infarto miocardico. Altri sintomi correlati allo sforzo indotto sono ipertensione o ipotensione, brividi, disgeusia, nausea, vomito e fatica o malessere generale.

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e potenzialmente all'insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 21 mSv, quando si somministra l'attività massima raccomandata di 150 MBq è prevedibile che il rischio di tali reazioni avverse sia basso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio-rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il rischio di sovradosaggio è legato alla somministrazione involontaria di dosi eccessive di radioattività. In caso di somministrazione di un dosaggio eccessivo di radiazioni con tallio (²⁰¹Tl) cloruro, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, laddove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata, svuotamento frequente della vescica e stimolazione del transito gastrointestinale. L'assorbimento gastrointestinale di tallio (²⁰¹Tl) cloruro può essere prevenuto somministrazione dell'antidoto esacianoferrato ferrico (II).

12 giorni dalla fine della produzione. La data e ora di calibrazione sono definite da 4 a 6 giorni dalla fine della produzione.

Dopo il primo prelievo: 8 ore.

Dopo il primo prelievo conservare a temperatura inferiore a 25°C.

La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 8 ore a una temperatura inferiore a 25 °C.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e di prelievo non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con i requisiti di legge nazionali sui materiali radioattivi.

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)