Cos'č Taiper?
Taiper č un farmaco a base del principio attivo Piperacillina + Tazobactam , appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Errekappa Euroterapici S.p.A. .
Taiper puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Taiper puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Taiper 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluz. iniett. im 1 flac.no + 1 fiala 4 ml
Taiper 4 g + 500 mg polvere per soluz. per infusione 1 flaconcino
Taiper 4 g + 500 mg polvere per soluz. per infusione 1 flaconcino
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Errekappa Euroterapici S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Piperacillina + Tazobactam
Gruppo terapeutico:Antibatterici penicillinici
ATC:J01CR05 - Piperacillina e inibitore della beta-lattamasi
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile
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Indicazioni
Perché si usa Taiper? A cosa serve?
TAIPER è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1):
Adulti e adolescenti
- Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione
- Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite)
- Infezioni intra-addominali complicate
- Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate.
TAIPER può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche.
Bambini da 2 a 12 anni
- Infezioni intra-addominali complicate
TAIPER può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche.
L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.
Posologia
Come usare Taiper: Posologia
- Posologia
La dose e la frequenza di somministrazione di TAIPER dipendono dalla gravità e dalla sede dell'infezione e dai previsti patogeni.
Pazienti adulti e adolescenti
Infezioni
Il dosaggio abituale per adulti e ragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale è di 2 g + 250 mg di Piperacillina + Tazobactam ogni 12 ore per via intramuscolare; per via endovenosa la posologia varia e la dose abituale è 4 g di piperacillina/500 mg di tazobactam somministrati ogni 8 ore.
Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è 4 g di piperacillina/500 mg di tazobactam, somministrati ogni 6 ore. Questo regime posologico può essere applicabile anche per il trattamento di pazienti con altre infezioni indicate, se particolarmente gravi.
La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l'indicazione o la patologia:
Frequenza di trattamento
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TAIPER 4 g + 500 mg
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Ogni 6 ore
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Polmonite grave
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Adulti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche
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Ogni 8 ore
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Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite)
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Infezioni intra-addominali complicate
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Infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)
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Compromissione renale
La dose endovenosa deve essere regolata in base al grado di compromissione renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):
Clearance della creatinina (ml/min)
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TAIPER (dose raccomandata)
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>40
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Non è necessario alcun adeguamento posologico
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20-40
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Posologia massima consigliata 4 g/500 mg ogni 8 ore
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<20
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Posologia massima consigliata 4 g/500 mg ogni 12 ore
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Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g/250 mg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poiché l'emodialisi elimina il 30%-50% della piperacillina in 4 ore.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dose nei pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min.
Popolazione pediatrica (2-12 anni di età)
Infezioni
La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni di età, secondo l'indicazione o la patologia:
Dose per peso e frequenza di trattamento
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Indicazione/malattia
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80 mg di piperacillina / 10 mg di tazobactam per kg di peso corporeo / ogni 6 ore
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Bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche
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100 mg di piperacillina / 12,5 mg di tazobactam per kg di peso corporeo / ogni 8 ore
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Infezioni intra-addominali complicate*
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*Non superare il livello massimo di 4 g/500 mg per dose nell'arco di 30 minuti.
Compromissione renale
La dose endovenosa deve essere aggiustata in base al grado di compromissione renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):
Clearance della creatinina
(ml/min)
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TAIPER
(dose raccomandata)
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>50
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose
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≤50
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70 mg di piperacillina/8,75 mg di tazobactam/kg ogni 8 ore
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Per i bambini emodializzati, una dose supplementare di 40 mg di piperacillina/5 mg di tazobactam/kg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi.
Uso nei bambini al di sotto di 2 anni
La sicurezza e l'efficacia di TAIPER nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati.
Durata del trattamento
La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni è compresa tra 5 e 14 giorni. Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravità dell'infezione, al(i) patogeno(i) e all'evoluzione clinica e batteriologica del paziente.
- Modo di somministrazione
TAIPER 2 g + 250 mg è somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta o per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti).
La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione di TAIPER 2 g + 250 mg, va impiegata solo per somministrazione intramuscolare.
TAIPER 4 g + 500 mg è somministrato per via endovenosa lenta o per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Taiper
Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare).
Anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporine, monobactam o carbapenem).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Taiper
La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tener conto dell'appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell'infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei.
Prima di iniziare la terapia con TAIPER occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporine, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni. Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam. È più probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilità a più allergeni. Le reazioni di ipersensibilità gravi richiedono la sospensione dell'antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l'adozione di altre misure di emergenza.
In pazienti trattati con piperacillina/tazobactam sono state riscontrate gravi reazioni a carico della cute come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia, sintomi sistemici e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.8). Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e se le lesioni peggiorano piperacillina/tazobactam deve essere sospeso.
La colite pseudomembranose indotta da antibiotici può manifestarsi con diarrea grave e persistente, che può essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranose possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi, l'assunzione di TAIPER deve essere interrotta.
La terapia con TAIPER può provocare l'insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni.
Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l'antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea.
Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.
Come per il trattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni (crisi convulsive) possono verificarsi quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).
Ipokaliemia può verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio o nei pazienti che ricevono medicinali
concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio. In tali pazienti, potrebbe essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.
Compromissione renale
A causa della sua potenziale nefrotossicità (vedere paragrafo 4.8), piperacillina/tazobactam deve essere utilizzato con attenzione in pazienti con compromissione renale o in emodialisi. I dosaggi per via endovenosa e gli intervalli di somministrazione devono essere aggiustati in base al grado di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
In un'analisi secondaria utilizzando dati di un grande studio multicentrico controllato con randomizzazione, quando è stata esaminata la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dopo la somministrazione di antibiotici frequentemente utilizzati in pazienti in condizioni critiche, l'uso di piperacillina/tazobactam è stato associato a un tasso inferiore di miglioramento reversibile della GFR rispetto ad altri antibiotici. Questa analisi secondaria ha portato a concludere che piperacillina/tazobactam era una causa di ritardo nel recupero della funzionalità renale in questi pazienti.
L'uso combinato di piperacillina/tazobactam e vancomicina può essere associato ad una maggiore incidenza di danno renale acuto (vedere paragrafo 4.5).
Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
Sono stati segnalati casi di HLH in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam, spesso dopo un trattamento di durata superiore a 10 giorni. L'HLH è una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di infiammazione sistemica eccessiva (ad es. febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi). I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente. In presenza di diagnosi di HLH, il trattamento con TAIPER deve essere interrotto.
Taiper 2 g + 250 mg
Questo medicinale contiene 108 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 5,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Taiper 4 g + 500 mg
Questo medicinale contiene 216 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 10,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Taiper
Miorilassanti non depolarizzanti
La piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina.
Anticoagulanti orali
Durante la somministrazione concomitante di eparina, anticoagulanti orali e altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, opportuni test della coagulazione devono essere eseguiti con maggior frequenza e monitorati regolarmente.
Metotrexato
La piperacillina può ridurre l'escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicità della sostanza.
Probenecid
Come per altre penicilline, la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam produce un'emivita prolungata e una minore clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, ciò non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze.
Aminoglicosidi
La piperacillina, sia da sola che con tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica della tobramicina nei soggetti con funzione renale normale e con lieve o moderata alterazione della funzione renale. La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non è stata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina.
L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina è stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale.
Per informazioni relative alla somministrazione di piperacillina/tazobactam con aminoglicosidi, vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.
Vancomicina
Non sono state osservate interazioni di farmacocinetica tra piperacillina/tazobactam e vancomicina.
Tuttavia, un numero limitato di studi retrospettivi hanno individuato un'incidenza aumentata di lesione renale acuta in pazienti ai quali venivano somministrati in concomitanza piperacillina / tazobactam e vancomicina rispetto alla sola vancomicina (vedere paragrafo 4.4). Alcuni di questi studi hanno riportato che l'interazione è vancomicina dose - dipendente.
Effetti sui test di laboratorio
I metodi non enzimatici di misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsa positività, come con altre penicilline. Pertanto, in caso di terapia con TAIPER, si richiede la misurazione della glicosuria con metodi enzimatici.
Diversi metodi chimici di misurazione della proteinuria possono portare a risultati di falsa positività. Ciò non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive (dip sticks).
Il test di Coombs diretto potrebbe risultare positivo.
I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories possono portare a risultati di falsa positività per pazienti trattati TAIPER. Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories.
I risultati positivi per i test sopra elencati, nei pazienti trattati con TAIPER, devono essere confermati da altri metodi diagnostici.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di TAIPER in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità per lo sviluppo, ma nessuna evidenza di teratogenicità a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Piperacillina + Tazobactam attraversano la barriera placentare. Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto.
Allattamento
La piperacillina viene escreta in basse a concentrazioni ne latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne che allattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino.
Fertilità
Uno studio di fertilità nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sull'accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell'associazione piperacillina/tazobactam (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Taiper
La reazione avversa segnalata più comunemente è la diarrea (si verifica in 1 paziente su 10). Tra le reazioni avverse più serie la colite pseudomembranosa e la necrolisi epidermica tossica si verificano in 1-10 pazienti su 10.000. Le frequenze della pancitopenia, dello shock anafilattico e della sindrome di Stevens Johnson non possono essere definite sulla base dei dati attualmente disponibili.Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e il termine preferito (preferred term) MedDRA. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine crescente di gravità.
Classificazione per sistemi e organi
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Molto
comune
≥ 1/10
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Comune
≥1/100, <1/10
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Non comune
≥1/1000, <1/100
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Raro
≥1/10000, <1/1000
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Frequenza non
nota
(non può essere
definita sulla base
dei dati
disponibili)
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Infezioni e infestazioni
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infezione da Candida*
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colite
pseudomembrano sa
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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trombocitopen ia*,
anemia,
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leucopenia
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agranulocitosi
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pancitopenia*, neutropenia, anemia emolitica*, trombocitosi*, eosinofilia*
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Disturbi del sistema immunitario
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shock
anafilattoide*,
shock anafilattico*,
reazione
anafilattoide*,
reazione
anafilattica*,
ipersensibilità*
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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ipokalemia
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Disturbi psichiatrici
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insonnia
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Delirio *
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Patologie del sistema nervoso
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cefalea
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Crisi convulsive
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Patologie vascolari
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ipotensione,
flebite,
tromboflebite,
vampate
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Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche
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epistassi
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polmonite eosinofila
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Patologie gastrointestinali
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diarrea
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dolore addominale,
vomito,
stipsi,
nausea,
dispepsia
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stomatite
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Patologie epatobiliari
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epatite, ittero
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea,
prurito
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eritema
multiforme* orticaria,
esantema maculopapulare*
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necrolisi
epidermica
tossica*
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sindrome di Stevens-Johnson,
reazione al
farmaco con
eosinofilia e
sintomi sistemici
(DRESS)*,
pustolosi
esantematica acuta
generalizzata
(AGEP)*,
dermatite
esfoliativa,
dermatite bollosa,
porpora
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Patologie del sistema muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
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Artralgia, mialgia
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Patologie renali e urinarie
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Insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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piressia, reazione nella sede di iniezione
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brividi
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Esami diagnostici
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aumento
dell'alanina
aminotransfera
si, aumento
dell'aspartato
aminotransfera
si, riduzione
delle proteine
totali,
riduzione
dell'albumina
ematica,
positività al
test di Coombs
diretto,
aumento della
creatinina
ematica,
aumento della
fosfatasi
alcalina
ematica,
aumento dei
livelli di urea
nel sangue,
prolungamento
del tempo di
tromboplastina
parziale
attivata
|
diminuzione del
glucosio ematico,
aumento della
bilirubina
ematica,
prolungamento
del tempo di
protrombina
|
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Prolungamento del
tempo di
sanguinamento,
aumento della
gamma-glutamiltransferasi
|
*ADR identificata post marketing
La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e eruzione cutanea in pazienti affetti da fibrosi cistica.
Effetti della classe di antibiotici beta-lattamici
Gli antibiotici beta-lattamici, incluso piperacillina tazobactam, possono portare a manifestazioni di encefalopatia e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Taiper
Sintomi
Vi sono state segnalazioni post-marketing di sovradosaggio con piperacillina/tazobactam. La maggior parte degli eventi riportati, comprendenti nausea, vomito e diarrea, è stata segnalata anche con la dose abituale raccomandata. I pazienti possono manifestare eccitabilità neuromuscolare o convulsioni, se vengono somministrate dosi superiori a quella raccomandata per via endovenosa (in particolare in presenza di insufficienza renale).
Trattamento
In caso di sovradosaggio, il trattamento con piperacillina/tazobactam deve essere sospeso. Non è noto alcun antidoto specifico.
Il trattamento deve essere di supporto e sintomatico, secondo il quadro clinico del paziente.
Concentrazioni sieriche eccessive di piperacillina o tazobactam possono essere ridotte mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
Scadenza
2 anni
Le soluzioni ricostituite e diluite devono essere usate immediatamente.
Se non utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 12 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.
Conservazione
Flaconcini integri: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
TAIPER 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Fiala solvente: Lidocaina Cloridrato, acqua per preparazione iniettabile.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Taiper a base di Piperacillina + Tazobactam sono: Limerik, Piperacillina + Tazobactam Aurobindo, Piperacillina + Tazobactam Kabi, Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics, Piperacillina + Tazobactam - Polvere Iniettabile, Preparazione Iniettabile, Piperacillina + Tazobactam - Polvere, Preparazione Iniettabile, Piperacillina + Tazobactam Teva, Repita, Tazopenil, Textazo