Cos'è Tachosil?
Tachosil è un farmaco a base del principio attivo Fibrinogeno Umano + Trombina Umana , appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Emostatici locali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Corza Medical S.r.l .
Tachosil può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Tachosil può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Tachosil 1 matrice sigillante pre-arrotolata 4,8 cm x 4,8 cm
Tachosil 2 spugne 4,8 cm x 4,8 cm
Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm
Tachosil 2 spugne 4,8 cm x 4,8 cm
Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Corza Medical Gmbh
Concessionario:Corza Medical S.r.l
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Fibrinogeno Umano + Trombina Umana
Gruppo terapeutico:Antiemorragici vitamina K
ATC:B02BC30 - Associazioni
Forma farmaceutica: spugna
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: spugna
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Indicazioni
Perché si usa Tachosil? A cosa serve?
TachoSil è indicato negli adulti e nei bambini a partire da 1 mese di età come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti e per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove le tecniche standard sono insufficienti.
TachoSil è indicato negli adulti come sigillante di supporto della dura madre per prevenire le perdite di liquido cerebro-spinale post-operatorie a seguito di interventi di neurochirurgia (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Come usare Tachosil: Posologia
L'uso di TachoSil è riservato a chirurghi esperti.
Posologia
La quantità di TachoSil da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente. La quantità di TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita.
L'applicazione di TachoSil deve essere personalizzata dal chirurgo a seconda delle esigenze. Negli studi clinici, le dosi individuali impiegate andavano da 1 a 3 unità (9,5 cm x 4,8 cm); sono stati segnalati casi in cui sono state applicate fino a 10 unità. Per le ferite più piccole, ad es., nella chirurgia mini-invasiva, si raccomanda l'uso delle matrici più piccole (4,8 cm x 4,8 cm oppure 3,0 cm x 2,5 cm) o della matrice pre-arrotolata (ottenuta da una matrice 4,8 cm x 4,8 cm).
Modo di somministrazione
Solo per uso epilesionale. Non utilizzare per via intravascolare.
Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Tachosil
TachoSil non deve essere applicato per via intravascolare.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Tachosil
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Solo per uso epilesionale.
Evitare l'uso intravascolare. Possono manifestarsi complicazioni tromboemboliche pericolose per la vita se la preparazione viene applicata in sede intravascolare.
Non sono disponibili dati specifici sull'uso del prodotto nella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali.
Non è noto se una radioterapia recente incida sull'efficacia di TachoSil utilizzato come sigillante della dura madre.
Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I segni di reazione di ipersensibilità possono essere eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, sibili, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione.
Per prevenire l'aderenza dei tessuti nei siti indesiderati, assicurarsi che le zone tissutali esterne all'area di applicazione desiderata siano adeguatamente pulite prima dell'applicazione di TachoSil (vedere paragrafo 6.6). Casi di aderenze dei tessuti gastrointestinali che hanno portato a ostruzione sono stati segnalati con l'utilizzo in interventi addominali in prossimità dell'intestino.
In caso di shock, attenersi alle procedure mediche attualmente in uso per il trattamento degli shock.
Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall'uso di medicinali a base di sangue o plasma umani, includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di marcatori specifici di infezione e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione e la rimozione dei virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali a base di sangue umano o plasma, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro HAV. Queste misure possono avere valore limitato per virus senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tachosil
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Analogamente a prodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante può venire denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il sigillante.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Non è stata stabilita, in studi clinici controllati, la sicurezza di TachoSil per un utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento negli esseri umani. Gli studi sperimentali su animali sono insufficienti per stabilire la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo embrionale/fetale, al corso della gestazione e allo sviluppo peri- e post-natale.
Quindi, TachoSil deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in allattamento solo se strettamente necessario.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Tachosil
Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibili) possono manifestarsi in rari casi in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, queste reazioni possono progredire a severa anafilassi. Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto.
Immunogenicità
Raramente si può verificare la produzione di anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Tuttavia, in uno studio clinico con TachoSil in chirurgia epatica, nella quale è stato preso in esame lo sviluppo di anticorpi nei pazienti, il 26% dei 96 pazienti esaminati e trattati con TachoSil ha sviluppato anticorpi diretti contro il collagene equino. Gli anticorpi anti-collagene equino presenti in alcuni pazienti dopo l'impiego di TachoSil non sono risultati reattivi verso il collagene umano. Un paziente ha sviluppato anticorpi diretti contro il fibrinogeno umano.
Non sono stati segnalati eventi avversi ascrivibili allo sviluppo di anticorpi anti-fibrinogeno umano o anti-collagene equino.
I dati clinici disponibili sulla riesposizione a TachoSil sono molto limitati. Due soggetti sono stati riesposti nel corso di uno studio clinico e non hanno manifestato eventi avversi immuno- mediati; tuttavia, non si hanno dati sullo stato dei loro anticorpi per il collagene o il fibrinogeno.
Complicazioni tromboemboliche possono manifestarsi se la preparazione viene applicata in sede intravascolare (vedi paragrafo 4.4).
Sono stati segnalati alcuni casi di residuo di prodotto che potrebbero avere causato una reazione a corpo estraneo sotto forma di granuloma.
Per la sicurezza virale vedere paragrafo 4.4.
Riassunto del profilo di sicurezza
I dati sulla sicurezza di TachoSil riflettono generalmente il tipo di complicazioni post-operatorie correlate all'ambito chirurgico in cui sono stati condotti gli studi e la patologia di base dei pazienti.
I dati degli otto studi clinici controllati condotti dal titolare dell'AIC sono stati raccolti in un dataset integrato. Nelle analisi integrate, 997 pazienti sono stati trattati con TachoSil e 984 pazienti sono stati trattati con il trattamento di confronto. Per ragioni pratiche (comparazione con lo standard chirurgico e con il trattamento emostatico standard), non è stato possibile effettuare studi in cieco per TachoSil.
Perciò, gli studi sono stati condotti come studi in aperto.
Elenco delle reazioni avverse
Nell'esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con TachoSil. La frequenza di tutti gli eventi sotto elencati è stata classificata come non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza non nota
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Disturbi del sistema immunitario
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Shock anafilattico, ipersensibilità
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Patologie vascolari
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Trombosi
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Patologie gastrointestinali
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Ostruzione intestinale (nella chirurgia addominale)
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Aderenze
Formazione di granuloma da corpo estraneo
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite
Agenzia Italiana del Farmaco
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tachosil
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Scadenza
3 anni.
TachoSil deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione sigillata.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Elenco degli eccipienti
Collagene equino
Albumina umana
Riboflavina (E101)
Sodio cloruro
Sodio citrato (E331)
L-arginina-cloridrato.