Cos'č Spiriva Respimat?
Spiriva Respimat č un farmaco a base del principio attivo Tiotropio Bromuro , appartenente alla categoria degli farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici e nello specifico Anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. .
Spiriva Respimat puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Spiriva Respimat puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Spiriva Respimat 2,5 mcg soluz. per inalazione 1 cartuccia da 60 erogazioni
Spiriva Respimat 2,5 mcg soluz. per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia da 60 erogazioni
Spiriva Respimat 2,5 mcg soluz. per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia da 60 erogazioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH
Concessionario:Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Tiotropio Bromuro
Gruppo terapeutico:farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici
ATC:R03BB04 - Tiotropio bromuro
Forma farmaceutica: soluzione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
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Indicazioni
Perché si usa Spiriva Respimat? A cosa serve?
BPCO
Spiriva Respimat è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Asma
Spiriva Respimat è indicato come trattamento broncodilatatore aggiuntivo di mantenimento in pazienti con asma grave a partire dai 6 anni di età che hanno manifestato una o più riacutizzazioni gravi nel corso dell'ultimo anno (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Posologia
Come usare Spiriva Respimat: Posologia
Posologia
Il medicinale è destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia può essere inserita ed utilizzata solo per mezzo dell'inalatore Respimat (vedere paragrafo 4.2).
Due erogazioni tramite l'inalatore Respimat costituiscono una dose del medicinale.
La dose raccomandata per gli adulti è di 5 microgrammi di tiotropio, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora.
La dose raccomandata non deve essere superata.
Nel trattamento dell'asma il beneficio completo si manifesta dopo numerose dosi di medicinale. In pazienti adulti con asma grave, tiotropio deve essere usato in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide ≥800 mcg/giorno o equivalente) e almeno un medicinale di controllo.
Popolazioni speciali
I pazienti anziani possono utilizzare Tiotropio Bromuro alla posologia raccomandata.
I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. Per pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Asma
La dose raccomandata per i pazienti dai 6 ai 17 anni di età è di 5 microgrammi di tiotropio somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora.
Negli adolescenti (12 - 17 anni) con asma grave, tiotropio deve essere usato in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide > 800 - 1600 mcg/giorno o equivalente) e un medicinale di controllo oppure in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide 400 - 800 mcg/giorno o equivalente) e due medicinali di controllo.
Nei bambini (6 - 11 anni) con asma grave, tiotropio deve essere usato in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide > 400 mcg/giorno o equivalente) e un medicinale di controllo oppure in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide 200 - 400 mcg/giorno o equivalente) e due medicinali di controllo.
L'efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat nei bambini di età 6 – 17 anni con asma moderato non sono state stabilite. L'efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat in bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma non è possibile fornire alcuna raccomandazione sulla posologia.
BPCO
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spiriva Respimat nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Fibrosi cistica
L'efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio. La cartuccia può essere inserita e utilizzata esclusivamente con l'inalatore riutilizzabile Respimat. Respimat è un dispositivo inalatorio che genera uno spray per inalazione. È pensato per l'uso da parte di un singolo paziente ed è destinato alla somministrazione di dosi multiple erogate da una cartuccia. L'inalatore riutilizzabile Respimat consente la sostituzione della cartuccia e può essere utilizzato con un massimo di 6 cartucce.
I pazienti devono leggere le istruzioni sull'utilizzo dell'inalatore riutilizzabile Respimat prima di iniziare ad utilizzare Spiriva Respimat.
I pazienti devono leggere le istruzioni sull'utilizzo dell'inalatore riutilizzabile Respimat prima di iniziare ad utilizzare Spiriva Respimat.
Per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore.
Istruzioni per la manipolazione e l'uso dell'inalatore riutilizzabile Respimat
I bambini devono utilizzare Spiriva Respimat con l'assistenza di un adulto.
Il paziente dovrà utilizzare questo inalatore solo UNA VOLTA AL GIORNO. Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI.
- Se Spiriva Respimat non viene utilizzato per più di 7 giorni, rilasciare un'erogazione verso terra.
- Se Spiriva Respimat non viene utilizzato per più di 21 giorni, ripetere i passi dal 4 al 6 del paragrafo “Preparazione per l'utilizzo” fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6.
Manutenzione dell'innalatore riutilizzabile Respimat
Pulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana.
Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l'efficienza dell'inalatore riutilizzabile Respimat.
Se necessario, pulire l'esterno dell'inalatore riutilizzabile Respimat con un panno umido.
Quando sostituire l'inalatore
Quando il paziente ha utilizzato un inalatore con 6 cartucce, è necessario che si procuri una nuova confezione di Spiriva Respimat contenente un inalatore.
Preparazione per l'utilizzo
· Mantenere chiuso il cappuccio.
· Premere il fermo di sicurezza sfilando la base trasparente con l'altra mano.
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· Inserire la cartuccia nell'inalatore.
· Posizionare l'inalatore su una superficie solida e spingere in maniera decisa finchè la cartuccia non sia entrata completamente.
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· Contrassegnare la casella di spunta sull'etichetta dell'inalatore per tenere traccia del numero di cartucce già utilizzate.
· Riposizionare la base trasparente finchè non si sente un clic.
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· Mantenere chiuso il cappuccio.
· Ruotare la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro).
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·Far scattare il cappuccio ed aprire completamente.
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· Rivolgere l'inalatore verso terra.
· Premere il bottone di erogazione della dose.
· Chiudere il cappuccio.
· Ripetere i passi 4-6 fino a che non sia visibile una nuvola.
· Dopo che sia visibile una nuvola, ripetere i passi 4-6 altre tre volte.
L'inalatore è pronto per l'uso e rilascerà 60 erogazioni (30 dosi).
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Utilizzo giornaliero
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RUOTARE
· Mantenere chiuso il cappuccio.
· RUOTARE la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro).
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APRIRE
· Far scattare il cappuccio ed APRIRE completamente.
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PREMERE
· Espirare lentamente e completamente.
· Chiudere le labbra attorno al boccaglio senza coprire i fori di ventilazione. Rivolgere l'inalatore verso il fondo della gola.
· Inspirando lentamente e profondamente dalla bocca, PREMERE il bottone di erogazione della dose e continuare a inspirare lentamente per quanto possibile.
· Trattenere il respiro per 10 secondi o per quanto possibile.
· Ripetere i passi RUOTARE, APRIRE, PREMERE per un totale di 2 erogazioni.
· Chiudere il cappuccio fino al successivo utilizzo dell'inalatore.
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Quando sostituire la cartuccia di Spiriva Respimat
L'indicatore della dose mostra quante erogazioni rimangono nella cartuccia.
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60 erogazioni restanti | |
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Meno di 10 erogazioni restanti. Procurarsi una cartuccia nuova. | |
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La cartuccia è esaurita. Ruotare la base trasparente per allentarla. L'inalatore si trova ora in una posizione bloccata. Estrarre la cartuccia dall'inalatore. Inserire una cartuccia nuova (continuare dal passo 2). La nuova cartuccia sporgerà di più rispetto alla prima cartuccia inserita (continuare con il passo 3). Ricordare di riposizionare la base trasparente per sbloccare l'inalatore.
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Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Spiriva Respimat
Ipersensibilità a Tiotropio Bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all'atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Spiriva Respimat
Eccipienti
Benzalconio cloruro può causare sibilo e difficoltà respiratorie. I pazienti con asma presentano un rischio aumentato per questi eventi avversi.
Tiotropio Bromuro, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo o per il sollievo dai sintomi acuti. Nel caso di un attacco acuto si deve utilizzare un beta-2-agonista a rapida insorgenza d'azione.
Spiriva Respimat non deve essere utilizzato in monoterapia per l'asma. I pazienti asmatici devono essere avvisati che devono mantenere immodificata la terapia anti- infiammatoria, cioè corticosteroidi per via inalatoria, dopo l'introduzione di Spiriva Respimat, anche quando i sintomi dovessero migliorare.
Dopo la somministrazione di tiotropio bromuro soluzione per inalazione possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata.
In linea con la sua attività anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica.
I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione.
Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un'aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell'anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell'anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico.
Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 5.2).
I pazienti devono essere avvisati di evitare che la soluzione spruzzata venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista.
La secchezza delle fauci, che è stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie.
Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).
Spiriva Respimat non è raccomandato nella fibrosi cistica. Se utilizzato in pazienti con fibrosi cistica, Spiriva Respimat può aumentare i segni e i sintomi della malattia (ad esempio gravi eventi avversi, riacutizzazioni polmonari, infezioni del tratto respiratorio).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Spiriva Respimat
Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO e dell'asma, compresi broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, antistaminici, mucolitici, modificatori dei leucotrieni, cromoni, trattamenti anti-IgE senza evidenza clinica di interazioni.
Non è emerso che l'uso di LABA o ICS alteri l'esposizione a tiotropio.
La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Spiriva Respimat durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se Tiotropio Bromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio bromuro è escreta nel latte materno, l'uso di Spiriva Respimat non è raccomandato durante l'allattamento. Tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d'azione. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Spiriva Respimat tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per tiotropio. Uno studio non clinico condotto con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il verificarsi di capogiri o visione offuscata può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Spiriva Respimat
Riassunto del profilo di sicurezza
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di Tiotropio Bromuro.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati è basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a tiotropio) osservate nel gruppo trattato con tiotropio, ottenute raggruppando i dati derivanti da 7 studi clinici controllati verso placebo nella BPCO (3.282 pazienti) e da 12 studi clinici controllati verso placebo in pazienti adulti e pediatrici con asma (1.930 pazienti) che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e un anno.
La frequenza è stata definita sulla base della seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi secondo
MedDRA
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Frequenza
BPCO
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Frequenza
Asma
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Disidratazione
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Non nota
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Non nota
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Patologie del sistema nervoso
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Capogiri
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Non comune
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Non comune
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Cefalea
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Non comune
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Non comune
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Insonnia
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Raro
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Non comune
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Patologie dell'occhio
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Glaucoma
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Raro
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Non nota
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Aumento della pressione intraoculare
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Raro
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Non nota
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Offuscamento della vista
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Raro
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Non nota
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Patologie cardiache
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Fibrillazione atriale
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Raro
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Non nota
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Palpitazioni
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Raro
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Non comune
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Tachicardia sopraventricolare
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Raro
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Non nota
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Tachicardia
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Raro
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Non nota
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Tosse
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Non comune
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Non comune
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Faringite
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Non comune
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Non comune
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Disfonia
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Non comune
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Non comune
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Epistassi
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Raro
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Raro
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Broncospasmo
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Raro
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Non comune
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Laringite
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Raro
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Non nota
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Sinusite
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Non nota
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Non nota
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Patologie gastrointestinali
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Secchezza della bocca
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Comune
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Non Comune
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Stipsi
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Non comune
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Raro
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Candidosi orofaringea
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Non comune
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Non comune
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Disfagia
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Raro
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Non nota
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Malattia da reflusso gastroesofageo
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Raro
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Non nota
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Carie dentaria
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Raro
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Non nota
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Gengivite
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Raro
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Raro
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Glossite
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Raro
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Non nota
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Stomatite
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Non nota
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Raro
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Ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico
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Non nota
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Non nota
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Nausea
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Non nota
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Non nota
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo,
Disturbi del sistema immunitario
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Eruzione cutanea
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Non comune
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Non comune
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Prurito
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Non comune
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Raro
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Edema angioneurotico
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Raro
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Raro
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Orticaria
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Raro
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Raro
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Infezione della pelle/ulcera cutanea
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Raro
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Non nota
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Secchezza cutanea
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Raro
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Non nota
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Reazioni di ipersensibilità (comprese le reazioni
immediate)
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Non nota
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Raro
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Reazione anafilattica
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Non nota
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Non nota
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del
tessuto connettivo
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Edema articolare
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Non nota
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Non nota
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Patologie renali e urinarie
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Ritenzione urinaria
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Non comune
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Non nota
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Disuria
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Non comune
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Non nota
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Infezione del tratto urinario
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Raro
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Raro
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Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Negli studi clinici controllati sulla BPCO, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano di tipo anticolinergico, come secchezza della bocca che si è verificata in circa il 2,9% dei pazienti.
Nell'indicazione asma l'incidenza della secchezza della bocca è stata pari a 0,83%.
Nei 7 studi clinici sulla BPCO, la secchezza della bocca ha portato alla sospensione del trattamento in 3 dei 3.282 pazienti trattati con tiotropio (0,1%). Nei 12 studi clinici sull'asma (1.930 pazienti) non è stata riportata alcuna sospensione del trattamento dovuta alla secchezza della bocca.
Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi, ostruzione intestinale, compreso ileo paralitico e ritenzione urinaria.
Popolazione pediatrica
Il database sulla sicurezza include 560 pazienti pediatrici (296 pazienti di età da 1 a 11 anni e 264 pazienti di età da 12 a 17 anni) da 5 studi clinici controllati verso placebo con periodi di trattamento che variano tra 12 settimane e un anno. La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica sono simili a quelli negli adulti.
Altre popolazioni speciali
Con l'aumentare dell'età può verificarsi un aumento degli effetti anticolinergici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spiriva Respimat
Dosi elevate di Tiotropio Bromuro possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici.
Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell'inalazione di una dose unica fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro. Oltre alla secchezza delle fauci/gola e della mucosa nasale, non sono stati osservati eventi avversi rilevanti dopo 14 giorni di trattamento con una soluzione per inalazione di tiotropio fino a 40 microgrammi in volontari sani, fatta eccezione per una pronunciata riduzione del flusso di saliva a partire dal settimo giorno in poi.
Scadenza
3 anni
Periodo di validità della cartuccia durante l'uso: 3 mesi.
Periodo di validità dell'inalatore durante l'uso: 1 anno
Utilizzo raccomandato: 6 cartucce per inalatore
Nota: Il funzionamento di Respimat inalatore riutilizzabile è stato testato per 540 erogazioni (corrispondenti a 9 cartucce).
Conservazione
Non congelare.
Elenco degli eccipienti
Benzalconio cloruro
Disodio edetato
Acqua depurata
Acido cloridrico 3,6% (come aggiustatore di pH)
