Spiolto Respimat

I pazienti con compromissione epatica lieve e moderata possono utilizzare Spiolto Respimat alla posologia raccomandata.

Non ci sono dati disponibili per l'uso di olodaterolo in pazienti con compromissione epatica grave.

I pazienti con danno renale possono utilizzare Spiolto Respimat alla posologia raccomandata.

Per i pazienti con danno da moderato a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere 4.4 e 5.2.

Spiolto Respimat contiene olodaterolo. L'esperienza con l'uso di olodaterolo in pazienti con danno renale grave è limitata.

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spiolto Respimat nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età).

Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio. La cartuccia può essere inserita e utilizzata esclusivamente con l'inalatore riutilizzabile Respimat. Respimat è un dispositivo inalatorio che genera uno spray per inalazione. È pensato per l'uso da parte di un singolo paziente ed è destinato alla somministrazione di dosi multiple erogate da una cartuccia. L'inalatore riutilizzabile Respimat consente la sostituzione della cartuccia e può essere utilizzato con un massimo di 6 cartucce.
I pazienti devono leggere le istruzioni sull'utilizzo dell'inalatore riutilizzabile Respimat prima di iniziare ad utilizzare Spiolto Respimat.
Per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore.
Istruzioni per la manipolazione e l'uso dell'inalatore riutilizzabile Respimat
Il paziente dovrà utilizzare questo inalatore solo UNA VOLTA AL GIORNO. Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI.

 

L'indicatore della dose mostra quante erogazioni rimangono nella cartuccia.

In linea con l'attività anticolinergica di tiotropio, Spiolto Respimat deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica.

I pazienti devono essere avvisati di evitare che la soluzione spruzzata venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di Spiolto Respimat e consultare immediatamente uno specialista.

La secchezza della bocca, che è stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie.

Poiché la concentrazione plasmatica di tiotropio aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), Spiolto Respimat deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con danno renale grave (vedere 5.2).

L'esperienza con Spiolto Respimat è limitata in pazienti con una storia di infarto miocardico durante l'anno precedente, aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita, ospedalizzati per insufficienza cardiaca durante l'anno precedente o con una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto) poiché questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici. Spiolto Respimat deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Come altri agonisti beta2-adrenergici, olodaterolo può provocare un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti, come misurato da aumenti di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e/o sintomi. Nel caso si verificassero tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Inoltre è stato riportato che gli agonisti beta-adrenergici producono delle modificazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), quali appiattimento dell'onda T e depressione del segmento ST, malgrado la significatività clinica di tali osservazioni non sia nota.

Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione devono essere somministrati con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco grave, aritmie cardiache, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertensione e aneurisma, in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi, in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT (ad es. QT> 0,44 s) noto o sospetto e in pazienti che sono particolarmente responsivi alle amine simpaticomimetiche.

Gli agonisti beta2-adrenergici possono causare una significativa ipokaliemia in alcuni pazienti, che potenzialmente può provocare effetti avversi cardiovascolari. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede un'integrazione. In pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere potenziata dall'ipossia e da un trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5), che può aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache.

L'inalazione di alte dosi di agonisti beta2-adrenergici può provocare aumenti del glucosio plasmatico.

Si deve usare cautela in caso di un intervento chirurgico programmato con anestetici a base di idrocarburi alogenati a causa di un'aumentata suscettibilità agli effetti avversi cardiaci dei broncodilatatori beta agonisti.

Spiolto Respimat non deve essere usato in concomitanza con altri medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione.

I pazienti che hanno assunto agonisti beta₂-adrenergici a breve durata d'azione per via inalatoria su base regolare (ad es. quattro volte al giorno) devono essere istruiti ad usarli solo per ottenere un sollievo da sintomi respiratori acuti.

Spiolto Respimat non deve essere utilizzato più di una volta al giorno.

Come con tutti i medicinali, dopo la somministrazione di Spiolto Respimat possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata.

Benzalconio cloruro può causare sibilo e difficoltà respiratorie. I pazienti con asma presentano un rischio aumentato per questi eventi avversi.

Non è stato osservato alcun effetto rilevante sull'esposizione sistemica a olodaterolo negli studi di interazione tra medicinali con la co-somministrazione di fluconazolo, utilizzato come inibitore modello del CYP2C9.

La co-somministrazione di ketoconazolo come potente inibitore di P-gp e CYP3A4 ha aumentato l'esposizione sistemica a olodaterolo di circa il 70%. Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Spiolto Respimat.

Indagini in vitro hanno mostrato che olodaterolo non inibisce gli enzimi del CYP, nè i trasportatori di medicinali alle concentrazioni plasmatiche raggiunte nella pratica clinica.

Spiolto Respimat associa proprietà anticolinergiche e beta2-adrenergiche dovute ai suoi componenti tiotropio e olodaterolo.

Negli studi clinici a lungo termine di 52 settimane con Spiolto Respimat, l'effetto anticolinergico indesiderato osservato più frequentemente è stata la secchezza della bocca che si è verificata in circa l'1,3% dei pazienti trattati con Spiolto Respimat e nel 1,7% e 1% nei bracci di tiotropio 5 microgrammi e olodaterolo 5 microgrammi, rispettivamente. La secchezza della bocca ha portato alla sospensione del trattamento in 2 pazienti su 4968 (0,04%) trattati con Spiolto Respimat.

Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi, ostruzione intestinale compreso ileo paralitico e ritenzione urinaria.

Olodaterolo, un componente di Spiolto Respimat, appartiene alla classe terapeutica degli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione. Pertanto si deve tenere in considerazione il verificarsi di altri effetti indesiderati correlati alla classe degli agonisti beta-adrenergici, non elencati in precedenza, quali aritmia, ischemia miocardica, angina pectoris, ipotensione, tremore, nervosismo, spasmi muscolari, affaticamento, malessere, ipokaliemia, iperglicemia e acidosi metabolica.

d. Altre popolazioni speciali

Con l'aumentare dell'età può verificarsi un aumento degli effetti anticolinergici.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il trattamento con Spiolto Respimat deve essere interrotto. É indicato un trattamento di supporto e sintomatico. I casi gravi devono essere ospedalizzati. Si può prendere in considerazione l'uso di beta-bloccanti cardioselettivi, ma solo con estrema cautela in quanto l'uso di medicinali a base di bloccanti beta-adrenergici può provocare broncospasmo.