Cos'č Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5?
Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5 č un farmaco a base del principio attivo Vaccino Mrna Covid 19 - Elasomeran E Davesomeran , appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini Covid-19. E' commercializzato in Italia dall'azienda Moderna Biotech Spain, S.L .
Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5 puņ essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5 puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mcg + 25 mcg dispersione per prep. iniett. uso im 10 flaconcini da 2,5 ml (50 dosi)
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Moderna Biotech Spain, S.L
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:CN
Principio attivo:Vaccino Mrna Covid 19 - Elasomeran E Davesomeran
Gruppo terapeutico:Vaccini virali
ATC:J07BN01 - Covid-19, vaccino a base di RNA
Forma farmaceutica: Dispersione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Dispersione
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Indicazioni
Perché si usa Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5? A cosa serve?
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 è indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni che hanno precedentemente ricevuto almeno un ciclo vaccinale primario contro COVID-19 (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Posologia
Come usare Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5: Posologia
Posologia
La dose di Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 è di 0,5 mL somministrata per via intramuscolare.
Deve essere rispettato un intervallo di almeno 3 mesi tra la somministrazione di Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 e l'ultima dose precedente di un vaccino anti-COVID-19.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 è indicato solo per i soggetti che hanno precedentemente ricevuto almeno un ciclo vaccinale primario contro COVID-19.
Per informazioni sul ciclo vaccinale primario a partire dai 12 anni di età, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Spikevax 0,2 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di età ≥ 65 anni.
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio.
Non iniettare questo vaccino per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative a scongelamento, manipolazione e smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi
È stata segnalata anafilassi in soggetti che hanno ricevuto Spikevax (Original). Devono essere sempre immediatamente disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati nel caso di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.
A seguito della vaccinazione si raccomanda un'attenta osservazione per almeno 15 minuti. Coloro che manifestano una reazione anafilattica in seguito a una dose precedente di Spikevax (Original) non devono ricevere dosi successive di Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5.
Miocardite e pericardite
Dopo la vaccinazione con Spikevax (Original) esiste un maggiore rischio di sviluppare miocardite e pericardite.
Queste condizioni possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni dalla vaccinazione. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose rispetto alla prima dose, e nei maschi più giovani (vedere paragrafo 4.8). Il profilo di rischio sembra simile per la seconda e la terza dose.
I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione non è diverso da quello della miocardite o della pericardite in generale.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite. Le persone vaccinate devono essere istruite a rivolgersi immediatamente al medico qualora dopo la vaccinazione sviluppino sintomi indicativi di miocardite o pericardite, quali dolore toracico (acuto e persistente), respiro affannoso o palpitazioni.
Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida e/o specialisti per diagnosticare e trattare tale affezione.
Reazioni associate all'ansia
In relazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni associate all'ansia, tra cui reazione vasovagale (sincope), iperventilazione o reazioni associate allo stress, come risposta psicogena all'iniezione dell'ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Malattia concomitante
In soggetti con malattia febbrile severa o infezione acuta la vaccinazione deve essere posticipata. La presenza di un'infezione minore e/o febbre di bassa entità non deve ritardare la vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
Come per le altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela a soggetti che ricevono terapia anticoagulante o sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l'emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di ematomi in seguito alla somministrazione per via intramuscolare.
Riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare
Sono stati segnalati alcuni casi di riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare (CLS) nei primi giorni dopo la vaccinazione con Spikevax (Original). Gli operatori sanitari devono essere a conoscenza dei segni e dei sintomi della CLS per riconoscere e trattare tempestivamente tale condizione. Nei soggetti con anamnesi di CLS, la pianificazione della vaccinazione deve essere effettuata in collaborazione con esperti medici competenti.
Soggetti immunocompromessi
L'efficacia e la sicurezza di Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, inclusi coloro che ricevono terapia immunosoppressiva. L'efficacia di Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 può risultare diminuita nei soggetti immunocompromessi.
Durata della protezione
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota ed è ancora in fase di determinazione tramite studi clinici in corso.
Limitazioni dell'efficacia del vaccino
Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 potrebbe non proteggere tutti coloro che ricevono il vaccino.
Eccipienti con effetti noti
Sodio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
La somministrazione concomitante di Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 con altri vaccini non è stata studiata.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi alll'uso di Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 in gravidanza non sono ancora disponibili.
Tuttavia, un ampio numero di dati osservazionali relativi a donne in gravidanza vaccinate con Spikevax (Original) durante il secondo e terzo trimestre di gestazione non ha indicato un aumento di esiti avversi in gravidanza. Sebbene i dati sugli esiti in gravidanza dopo la somministrazione del vaccino durante il primo trimestre di gestazione siano attualmente limitati, non è stato osservato un aumento del rischio di aborti spontanei. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Poiché le differenze tra Spikevax (Original) e Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 si limitano alla sequenza della proteina spike, e non vi sono differenze clinicamente importanti in termini di reattogenicità, Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
I dati relativi all'uso di Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 durante l'allattamento non sono ancora disponibili.
Tuttavia, non si ritiene che il vaccino possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Spikevax di donne in allattamento è trascurabile. I dati osservazionali relativi a donne che hanno allattato al seno dopo la vaccinazione con Spikevax (Original) non hanno indicato effetti avversi sui neonati/lattanti. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 può essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia alcuni degli effetti elencati al paragrafo 4.8 possono alterare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5
Riassunto del profilo di sicurezza
Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
La sicurezza di Spikevax (Original) è stata valutata in uno studio clinico in corso di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, con osservatore in cieco condotto negli Stati Uniti su 30 351 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto almeno una dose di Spikevax (Original) (n=15 185) o placebo (n=15 166) (NCT04470427). Al momento della vaccinazione l'età media della popolazione era di 52 anni (range 18-95); 22 831 (75,2%) partecipanti erano di età compresa tra 18 e 64 anni e 7 520 (24,8%) partecipanti erano di età pari o superiore a 65 anni.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state: dolore in sede di iniezione (92%), stanchezza (70%), cefalea (64,7%), mialgia (61,5%), artralgia (46,4%), brividi (45,4%), nausea/vomito (23%), tumefazione/dolorabilità ascellare (19,8%), febbre (15,5%), tumefazione (14,7%) e arrossamento (10%) in sede di iniezione. Le reazioni avverse sono state normalmente di intensità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni. Una frequenza leggermente inferiore di eventi di reattogenicità è stata associata all'età più avanzata.
Complessivamente, l'incidenza di alcune reazioni avverse è stata più elevata nelle fasce di età inferiore: l'incidenza di tumefazione/dolorabilità ascellare, stanchezza, cefalea, mialgia, artralgia, brividi, nausea/vomito e febbre è stata maggiore negli adulti di età compresa tra 18 e <65 anni rispetto a quelli di età ≥65 anni. Le reazioni avverse sistemiche e locali sono state segnalate più frequentemente dopo la Dose 2 piuttosto che dopo la Dose 1.
Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
I dati di sicurezza per Spikevax (Original) negli adolescenti sono stati acquisiti da uno studio clinico in corso di fase 2/3, randomizzato, controllato con placebo, con osservatore in cieco condotto negli Stati Uniti su 3 726 partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni che hanno ricevuto almeno una dose di Spikevax (Original) (n=2 486) o placebo (n=1 240) (NCT04649151). Le caratteristiche demografiche dei partecipanti che hanno ricevuto Spikevax (Original) e di coloro che hanno ricevuto il placebo erano simili.
Le reazioni avverse più frequenti negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono state: dolore in sede di iniezione (97%), cefalea (78%), stanchezza (75%), mialgia (54%), brividi (49%), tumefazione/dolorabilità ascellare (35%), artralgia (35%), nausea/vomito (29%), tumefazione in sede di iniezione (28%), eritema in sede di iniezione (26%) e febbre (14%).
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
I dati di sicurezza per Spikevax (Original) nei bambini sono stati acquisiti da uno studio clinico in corso di fase 2/3, diviso in due parti, randomizzato, con osservatore in cieco, condotto negli Stati Uniti e in Canada (NCT04796896). La prima parte dello studio, una fase in aperto di valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità e di determinazione della dose, ha incluso 380 partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni che hanno ricevuto almeno una dose (0,25 mL) di Spikevax (Original). La seconda parte è una fase controllata con placebo volta a valutare la sicurezza in cui sono stati inclusi 4016 partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni che hanno ricevuto almeno una dose (0,25 mL) di Spikevax (Original) (n=3 012) o placebo (n=1 004). Nessun partecipante della prima parte ha partecipato anche alla seconda parte. Le caratteristiche demografiche dei partecipanti che hanno ricevuto Spikevax (Original) e di coloro che hanno ricevuto il placebo erano simili.
Le reazioni avverse più frequenti nei partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni in seguito alla somministrazione del ciclo primario sono state: dolore in sede di iniezione (98,4%), stanchezza (73,1%), cefalea (62,1%), mialgia (35,3%), brividi (34,6%), nausea/vomito (29,3%), tumefazione/dolorabilità ascellare (27,0%), febbre (25,7%), eritema in sede di iniezione (24,0%), tumefazione in sede di iniezione (22,3%) e artralgia (21,3%).
Tabella delle reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dall'esperienza post-autorizzativa in bambini e soggetti di età pari o superiore a 6 anni
Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa sui dati ottenuti da uno studio clinico controllato con placebo condotto su 30 351 adulti di età ≥18 anni, da un altro studio clinico controllato con placebo condotto su 3 726 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, da un altro studio clinico condotto su 4 002 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e dall'esperienza post-marketing.
Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alla seguente frequenza:
molto comune (≥1/10)
comune (≥1/100, <1/10)
non comune (≥1/1 000, <1/100)
raro (≥1/10 000, <1/1 000)
molto raro (<1/10 000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente (Tabella 2).
Tabella 2. Reazioni avverse derivanti dagli studi clinici condotti su Spikevax (Original) e dall'esperienza post-autorizzativa in bambini e soggetti di età pari o superiore a 6 anni
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
|
Frequenza
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Reazioni avverse
|
Patologie del sistema emolinfopoietico
|
Molto comune
|
Linfoadenopatia*
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Disturbi del sistema immunitario
|
Non nota
|
Anafilassi
Ipersensibilità
|
Patologie del sistema nervoso
|
Molto comune
|
Cefalea
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Non comune
|
Capogiro
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|
Raro
|
Paralisi facciale periferica acuta**
Ipoestesia
Parestesia
|
|
Patologie cardiache
|
Molto raro
|
Miocardite
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Pericardite
|
||
Patologie gastrointestinali
|
Molto comune
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Nausea/vomito
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Comune
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Diarrea
|
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Non comune
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Dolore addominale***
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Comune
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Eruzione cutanea
|
Non nota
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Eritema multiforme
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
|
Molto comune
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Mialgia
Artralgia
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Molto comune
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Dolore in sede di iniezione
Stanchezza
Brividi
Piressia
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Tumefazione in sede di iniezione
Eritema in sede di iniezione
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Comune
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Orticaria in sede di iniezione
Eruzione cutanea in sede di iniezione
Reazione ritardata in sede di iniezione****
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Non comune
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Prurito in sede di iniezione
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Raro
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Tumefazione del viso*****
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Non nota
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Gonfiore esteso dell'arto vaccinato
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* La linfoadenopatia è stata rilevata come linfoadenopatia ascellare sullo stesso lato della sede di iniezione. In alcuni casi sono stati interessati altri linfonodi (ad es. cervicali, sovraclaveari).
** Nel corso dell'intero periodo di follow-up di sicurezza, paralisi facciale periferica acuta è stata segnala in tre partecipanti nel gruppo Spikevax (Original) e in un partecipante nel gruppo placebo. L'insorgenza nei partecipanti del gruppo vaccino è stata a 22, 28 e 32 giorni dopo la Dose 2.
*** Il dolore addominale è stato osservato nella popolazione pediatrica (età compresa tra 6 e 11 anni), con una frequenza dello 0,2% nel gruppo Spikevax (Original) e dello 0% nel gruppo placebo.
**** Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 9 giorni dopo la prima iniezione e di 11 giorni dopo la seconda iniezione. La durata mediana è stata di 4 giorni dopo la prima iniezione e di 4 giorni dopo la seconda iniezione.
***** Si sono verificati due eventi avversi gravi di tumefazione del viso in persone che hanno ricevuto il vaccino e avevano una storia di iniezioni di filler dermatologici. L'insorgenza della tumefazione è stata segnalata rispettivamente al giorno 1 e al giorno 3 dopo la vaccinazione.
Il profilo di reattogenicità e sicurezza in 343 partecipanti trattati con Spikevax (Original) che erano sieropositivi al SARS-CoV-2 al basale era paragonabile a quella nei partecipanti sieronegativi al SARS-CoV-2 al basale.
Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni (dose di richiamo)
La sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di una dose di richiamo di Spikevax (Original) sono valutate in uno studio in corso di fase 2, randomizzato, con osservatore in cieco, controllato con placebo, di conferma della dose, in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni (NCT04405076). In questo studio, 198 partecipanti hanno ricevuto due dosi (0,5 mL, 100 microgrammi a 1 mese di distanza) del vaccino Spikevax (Original) come ciclo primario. In una fase in aperto di questo studio, 167 di questi partecipanti hanno ricevuto una singola dose di richiamo (0,25 mL, 50 microgrammi) almeno 6 mesi dopo avere ricevuto la seconda dose del ciclo primario. Il profilo delle reazioni avverse sollecitate per la dose di richiamo (0,25 mL, 50 microgrammi) era simile a quello successivo alla seconda dose del ciclo primario.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (dose di richiamo)
La sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di una dose di richiamo di Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 sono valutate in uno studio in corso di fase 2/3 in aperto in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni (mRNA-1273-P205). In questo studio 437 partecipanti hanno ricevuto la dose di richiamo di Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 da 50 microgrammi, mentre 377 partecipanti hanno ricevuto la dose di richiamo di Spikevax (Original) da 50 microgrammi.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 aveva un profilo di reattogenicità simile a quello di Spikevax (Original) somministrato come seconda dose di richiamo. Anche la frequenza delle reazioni avverse dopo l'immunizzazione con Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 era simile o inferiore rispetto a quella di una prima dose di richiamo di Spikevax (Original) (50 microgrammi) e rispetto alla seconda dose di Spikevax (Original) del ciclo primario (100 microgrammi). Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Miocardite
L'aumento del rischio di miocardite dopo la vaccinazione con Spikevax (Original) è maggiore nei maschi più giovani (vedere paragrafo 4.4).
Due ampi studi farmacoepidemiologici europei hanno stimato l'eccesso di rischio nei maschi più giovani dopo la seconda dose di Spikevax (Original). Uno studio ha mostrato che, in una finestra temporale di 7 giorni dopo la seconda dose, si sono verificati circa 1,316 casi in più (IC al 95 % 1,299-1,333) di miocardite in maschi di età compresa tra 12 e 29 anni su 10 000 rispetto a persone non esposte. In un altro studio, in una finestra temporale di 28 giorni dopo la seconda dose, si sono verificati 1,88 casi in più (IC al 95 % 0,956-2,804) di miocardite in maschi di età compresa tra 16 e 24 anni su 10 000 rispetto a persone non esposte.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato, includendo il numero di lotto (se disponibile).
Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5
Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e un eventuale trattamento sintomatico.
Scadenza
Flaconcino multidose chiuso [Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
(50 microgrammi/50 microgrammi)/mL dispersione per preparazione iniettabile]
9 mesi a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C.
Durante il periodo di 9 mesi, dopo la rimozione dal congelatore, il vaccino nel flaconcino chiuso può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni. Durante questo periodo è consentito il trasporto per un massimo di 12 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (vedere paragrafo 6.4).
La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata anche per i flaconcini di vaccini chiusi se conservati per 12 mesi a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C, a condizione che, una volta scongelato e conservato a 2 °C – 8 °C, al riparo dalla luce, il flaconcino chiuso venga utilizzato entro un massimo di 14 giorni (anziché 30 giorni se conservato a una temperatura compresa tra -50 ºC e -15 °C per 9 mesi), senza tuttavia superare il tempo di conservazione complessivo di 12 mesi.
Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.
Il vaccino nei flaconcini chiusi può essere conservato a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un massimo di 24 ore dopo che è stato tolto dal congelatore.
Flaconcino multidose perforato [Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 microgrammi/50 microgrammi)/mL dispersione per preparazione iniettabile]
La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 19 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C dopo la prima perforazione (entro il periodo d'uso consentito di 30 giorni o 14 giorni, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e comprese 24 ore a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C). Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il vaccino non è usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'utilizzo sono responsabilità dell'utilizzatore.
Conservazione
Flaconcini multidose [Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
(50 microgrammi/50 microgrammi)/mL dispersione per preparazione iniettabile]
Conservare congelato a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C.
Conservare il flaconcino nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento e la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Trasporto dei flaconcini multidose scongelati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C
Sulla base dei dati disponibili è consentito il trasporto di uno o più flaconcini scongelati per un massimo di 12 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (entro il periodo di validità di 30 giorni o 14 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C), qualora non sia possibile trasportare i flaconcini a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C. I flaconcini, una volta scongelati e trasportati a una temperatura tra 2 °C e 8 °C, non devono essere ricongelati e devono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino all'utilizzo.
Elenco degli eccipienti
SM-102 (eptadecano-9-il 8-{(2-idrossietil)[6-osso-6-(undecilossi)esil]ammino}ottanoato)
Colesterolo
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000-DMG)
Trometamolo
Trometamolo cloridrato
Acido acetico
Sodio acetato triidrato
Saccarosio
Acqua per preparazioni iniettabili