Somakit Toc

    Ultimo aggiornamento: 25/07/2024

    Cos'è Somakit Toc?

    Somakit Toc è un farmaco a base del principio attivo Edotreotide, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione di tumori. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

    Somakit Toc può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Somakit Toc 40 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica polv. reaz. fl.no + tamp. reaz. 1 ml 1 fl.no

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: AAA - Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
    Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Edotreotide
    Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
    ATC: V09IX09 - Gallio (68Ga) edotreotide
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Somakit Toc? A cosa serve?
    Medicinale solo per uso diagnostico.
    Dopo la marcatura con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la soluzione di gallio (68Ga) Edotreotide ottenuta è indicata per l'imaging di tomografia a emissione di positroni (PET) per la rivelazione della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti con sospetto o conferma di forme ben differenziate di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), al fine di localizzare i tumori primari e le loro metastasi.

    Posologia

    Come usare Somakit Toc: Posologia
    Il medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati, dotati di competenze tecniche nell'uso e nella manipolazione di agenti diagnostici per la medicina nucleare, ed esclusivamente in una struttura adibita alla medicina nucleare.
    Posologia
    L'intervallo dell'attività raccomandata per un adulto di 70 kg è compreso tra 100 e 200 MBq, da somministrare con iniezione endovenosa diretta lenta.
    L'attività deve essere adattata alle caratteristiche del paziente, al tipo di macchinario PET e alla modalità di acquisizione. 
    Anziani
    Non è richiesto alcun regime di dose speciale per i pazienti anziani.
    Compromissione epatica/renale
    La sicurezza e l'efficacia di gallio (68Ga) Edotreotide non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state stabilite nella popolazione di pazienti pediatrici, nella quale la dose efficace potrebbe essere diversa da quella della popolazione adulta. Non vi sono raccomandazioni per l'uso di SomaKit TOC nei pazienti pediatrici. 
    Modo di somministrazione
    SomaKit TOC è solo per uso endovenoso e per uso singolo.
    Il medicinale deve essere marcato prima della somministrazione al paziente.
    L'attività di gallio (68Ga) edotreotide deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
    L'iniezione di gallio (68Ga) edotreotide deve essere somministrata per via endovenosa, onde evitare lo stravaso locale con conseguente involontaria irradiazione del paziente e artefatti di imaging.
    Per le istruzioni di preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.6 e 12.
    Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
    Acquisizione di immagine
    SomaKit TOC marcato è idoneo per l'imaging medico PET. L'acquisizione deve includere tutto il corpo, dalla testa fino a metà coscia. Il tempo raccomandato dell'imaging è da 40 a 90 minuti dopo l'iniezione. Il tempo di avvio e di durata dell'acquisizione dell'imaging deve essere adattato in base all'apparecchiatura, al paziente e alle caratteristiche del tumore, in modo da conseguire la migliore qualità di immagine possibile.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Somakit Toc
    Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Somakit Toc
    Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
    In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, ove necessario, deve essere avviato il trattamento endovenoso del caso. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le apparecchiature necessari, come un tubo endotracheale, devono essere immediatamente disponibili.
    Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
    Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche necessarie.
    Compromissione renale/epatica
    In questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.
    Popolazione pediatrica
    Per informazioni circa l'uso del medicinale nella popolazione di pazienti pediatrici, vedere paragrafo 4.2.
    Preparazione del paziente
    Prima di avviare l'esame, il paziente deve essere ben idratato ed esortato a urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive all'esame, al fine di ridurre il livello di radiazioni.
    Errori di interpretazione dell'imaging ottenuto con gallio (68Ga) Edotreotide
    Le immagini PET con gallio (68Ga) edotreotide riflettono la presenza dei recettori della somatostatina nei tessuti.
    Gli organi ad alta captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide sono milza, reni, fegato, ipofisi, tiroide e ghiandole surrenali. È possibile osservare un'elevata captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide anche nel processo uncinato del pancreas.
    Un'aumentata captazione di gallio (68Ga) edotreotide non è specifica per i GEP-NET. Gli operatori sanitari devono essere consapevoli che per stabilire la diagnosi possono essere necessarie ulteriori indagini di imaging o istologiche e/o altre indagini adeguate.
    A causa dell'assorbimento fisiologico di gallio (68Ga) edotreotide, la splenosi e la milza accessoria intrapancreatica possono essere rilevate incidentalmente con la diagnostica mirata ai recettori della somatostatina. Sono stati segnalati casi in cui tale assorbimento è stato erroneamente diagnosticato come tumore neuroendocrino, portando a un intervento non necessario. Pertanto, le patologie della milza (ad esempio splenectomia, splenosi e milza accessoria intrapancreatica) devono essere considerate un fattore rilevante quando si riportano i risultati della diagnostica mirata ai recettori della somatostatina.
    In caso di positività dei risultati, occorre anche valutare l'eventuale concomitanza di un'altra malattia caratterizzata da elevata concentrazione di recettori locali della somatostatina. Ad esempio, una maggiore densità di recettori della somatostatina si può verificare nelle seguenti condizioni patologiche: infiammazioni subacute (aree di concentrazioni linfocitarie, inclusi linfonodi reattivi, per esempio a seguito di vaccinazione), malattie della tiroide (ad esempio, autonomia tiroidea e malattia di Hashimoto), tumori dell'ipofisi, neoplasie polmonari (carcinoma a piccole cellule), meningiomi, carcinoma mammario, malattia linfoproliferativa (ad esempio, malattia di Hodgkin e linfomi non-Hodgkin), tumori che originano da tessuti che derivano embriologicamente dalla cresta neurale (ad esempio, paragangliomi, carcinomi midollari della tiroide, neuroblastomi, feocromocitomi).
    In caso di sindrome di Cushing, l'esposizione a lungo termine a ipercortisolismo endogeno può determinare una sotto-regolazione dell'espressione dei recettori della somatostatina, influenzando negativamente i risultati dell'imaging dei recettori della somatostatina con gallio (68Ga) edotreotide. Per questo motivo, nei pazienti con GEP-NET e sindrome di Cushing, prima di eseguire una PET con gallio (68Ga) edotreotide, deve essere suggerita la normalizzazione dell'ipercortisolismo.
    Limitazioni dell'imaging ottenuto con gallio (68Ga) edotreotide
    Nei GEP-NET è di comune riscontro una più intensa captazione di gallio (68Ga) edotreotide rispetto al background normale. Tuttavia, le lesioni di GEP-NET che non esprimono una sufficiente densità di recettori della somatostatina non possono essere visualizzate con gallio (68Ga) edotreotide.
    Le immagini PET ottenute con gallio (68Ga) edotreotide devono essere interpretate visivamente e le misurazioni semiquantitative della captazione di gallio (68Ga) edotreotide non devono essere utilizzate per l'interpretazione clinica delle immagini.
    I dati a sostegno dell'efficacia di gallio (68Ga) edotreotide per la predizione e il monitoraggio della risposta alla radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) nel NET metastatico istologicamente confermato sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
    Uso concomitante di analoghi della somatostatina
    È preferibile eseguire l'imaging con gallio (68Ga) edotreotide il/i giorno/i precedente/i alla successiva somministrazione di un analogo della somatostatina. Vedere paragrafo 4.5.
    Dopo la procedura
    Nelle prime 12 ore dopo la somministrazione deve essere limitato qualsiasi contatto con lattanti e donne in gravidanza.
    Avvertenze speciali
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
    A causa del pH acido della soluzione di gallio (68 Ga) edotreotide, l'eventuale stravaso può causare irritazione locale. In caso di stravaso, interrompere l'iniezione, cambiare il sito di iniezione, e irrigare l'area interessata con una soluzione di cloruro di sodio.
    Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Somakit Toc
    È probabile che la somatostatina e i suoi analoghi competano tra loro per legarsi ai medesimi recettori della somatostatina. Pertanto, durante il trattamento di pazienti con somatostatina è preferibile eseguire l'imaging con gallio (68Ga) edotreotide il/i giorno/i precedente/i alla successiva somministrazione dell'analogo della somatostatina.
    L'esposizione a lungo termine all'ipercortisolismo endogeno può determinare sotto-regolazione dell'espressione dei recettori della somatostatina, influenzando negativamente i risultati dell'imaging con gallio (68Ga) edotreotide relativi ai recettori della somatostatina. Nei pazienti con sindrome di Cushing, prima di eseguire una PET con il SomaKit TOC, deve essere presa in considerazione la normalizzazione dell'ipercortisolismo.

    Esistono evidenze che i corticosteroidi possano indurre la sotto-regolazione dei recettori della somatostatina sottotipo 2 (SSTR2). La somministrazione ripetuta di dosi elevate di glucocorticosteroidi prima della somministrazione di gallio (68Ga) edotreotide può deternimare un'espressione di SSTR2 insufficiente per un'adeguata visualizzazione dei NET positivi al recettore della somatostatina.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile
    Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile è importante determinarne un eventuale stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi circa il possibile stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se i suoi cicli mestruali sono molto irregolari, ecc.), alla paziente devono essere proposte tecniche diagnostiche alternative (ove disponibili) che non prevedano l'impiego di radiazioni ionizzanti.
    Gravidanza
    Non vi sono dati disponibili relativi all'uso del prodotto in gravidanza. Le metodiche che utilizzano radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto.
    Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguite solo indagini ritenute essenziali, e solo quando il probabile beneficio superi ampiamente il rischio per la madre e per il feto.
    Allattamento
    Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento, e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'attività escreta nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, le donne devono interrompere l'allattamento per 12 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
    La stretta vicinanza con i lattanti deve essere limitata nelle prime 12 ore dopo l'iniezione.
    Fertilità
    Non sono stati condotti studi relativi all'impatto sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Gallio (68Ga) Edotreotide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Somakit Toc

    L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di circa 4,5 mSv, quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 200 MBq la probabilità che si verifichino queste reazioni avverse è bassa.

    Le reazioni avverse sono suddivise per gruppi sulla base della convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non nota: dolore in sede di iniezione

    Descrizione di reazioni avverse selezionate

    Sono stati segnalati casi in cui l'assorbimento fisiologico di gallio (68Ga) Edotreotide da parte del tessuto splenico è stato erroneamente diagnosticato come tumore neuroendocrino, portando a un intervento non necessario (vedere paragrafo 4.4).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Somakit Toc
    In caso di somministrazione in sovradosaggio, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, stimolando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite una maggiore idratazione e minzione frequente. Ciò può facilitare la stima della dose efficace applicata.

    Scadenza

    Kit confezionato per la vendita

    2 anni.

    Dopo la marcatura

    4 ore.
    Dopo la marcatura non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
    Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell'uso.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
    La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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