Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare S.r.l

Medicinale solo per uso diagnostico.

Le capsule di Sodio Ioduro (¹²³I) sono usate come agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroide mediante:

I dati di captazione a 24 ore sono generalmente utilizzati per il calcolo di una dose terapeutica.

Adulti

Le attività raccomandate in un paziente adulto (70 kg) sono comprese tra 3,7 e 14,8 MBq.

Le attività più basse (3,7 MBq) sono raccomandate per studi sulla captazione e le dosi più elevate (11,1 – 14,8 MBq) per la scintigrafia tiroidea. Tuttavia, per ciascun caso individuale, la dose è stabilita dal relativo specialista.

La valutazione percentuale della captazione dello iodio-123 nella tiroide deve essere effettuata in base a procedure standard ben definite.

È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).

L'utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.

Questa forma farmaceutica di Sodio Ioduro (¹²³I) può non essere adatta ai pazienti pediatrici con meno di 18 anni di età, particolarmente nei bambini con meno di 10 anni di età.

Le capsule devono essere assunte per via orale con acqua. Le capsule devono essere deglutite intere.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

L'immagine è ottenuta 3-6 ore dopo la somministrazione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Difficoltà di deglutizione, sporgenze della parete esofagea o lesioni nelle pareti dell'esofago, dello stomaco o del duodeno.

Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.

Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. La dose di radioattività deve essere in ogni caso la più bassa possibile utile ad acquisire le informazioni diagnostiche attese.

Questo medicinale non deve essere somministrato in capsule a pazienti con diverticolo esofageo o malattia peptica.

Le donne in età fertile e i pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni non devono essere sottoposti ad indagine, a meno che i benefici attesi dalla procedura diagnostica superino il possibile rischio di impiego.

Si deve fare particolare attenzione, quando si somministrano radiofarmaci a persone giovani, a donne in età fertile e madri che allattano con latte materno.

Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta è necessaria una accurata valutazione del rapporto beneficio-rischio dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

È necessario esaminare attentamente l'indicazione dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere il paragrafo 11).

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame ed esortato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esame, al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza

La captazione di (¹²³I) può essere inibita dalla recente somministrazione di mezzi di contrasto iodati, dall'assunzione di iodio stabile sotto varie forme oppure da farmaci tiroidei, antitiroidei e da altri tipi di farmaci.

Per questo motivo, si devono raccogliere accuratamente dal paziente informazioni relative alla dieta, ai farmaci precedentemente assunti ed alla somministrazione di mezzi di contrasto radiografici.

Molti farmaci modificano la captazione di iodio da parte della ghiandola tiroide. Questi farmaci, elencati nella tabella 1, devono essere sospesi dietro consiglio del medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Sodio Ioduro (¹²³I). Viene fornito il tempo necessario affinché si ripristini una fisiologica captazione dopo l'interruzione della somministrazione di ciascun gruppo di farmaci.

Donne potenzialmente fertili

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Per ogni paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile tenendo presente la necessità di ottenere il risultato diagnostico atteso.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:

Molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non nota: Ipersensibilità

Questo medicinale è inteso per l'uso da parte di personale competente e in ambienti ospedalieri. Pertanto il rischio di sovradosaggio è solo teorico. I rischi sono legati alla somministrazione involontaria di dosi eccessive di radioattività.

In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Sodio Ioduro (¹²³I), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo. In caso di sovradosaggio di sodio ioduro (¹²³I), deve essere usato un agente bloccante, quale il perclorato di potassio, per ridurre al minimo l'irradiazione della tiroide. Inoltre si raccomanda di favorire la diuresi e la frequente eliminazione dell'urina. Bisogna fare attenzione ad evitare la contaminazione dovuta alla radioattività eliminata dai pazienti che si sottopongono a questo tipo di trattamenti.

36 ore dalla data e ora di calibrazione indicata in etichetta (64 ore dalla fine della produzione).

Conservare il prodotto a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.

Conservare nel contenitore originale in piombo.

Il medicinale deve essere conservato in conformità alla normativa nazionale vigente relativa ai prodotti radioattivi.