Sodio Fluoruro (18F) Itel

Medicinale solo per uso diagnostico.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) con Sodio Fluoruro (¹⁸F) è indicata per le immagini funzionali nelle malattie in cui il target diagnostico sia l'alterata attività osteogenica.

Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:

L'attività raccomandata per un adulto che pesa 70 kg è 370 MBq, ma potrebbe variare da 100 a 400 MBq a seconda della massa corporea, del tipo di tomografo utilizzato, PET/CT (tomografia computerizzata), e della modalità di acquisizione.

L'attività potrebbe variare da 100 a 400 MBq, somministrati mediante iniezione endovenosa diretta.

Se necessario, gli esami PET con Sodio Fluoruro (¹⁸F) possono essere ripetuti entro un breve periodo di tempo.

In caso di compromissione renale, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti conseguentemente aumenterà. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si calcola l'attività da somministrare.

L'uso nei bambini e adolescenti deve essere attentamente valutato in base alle esigenze cliniche e valutando il rapporto beneficio/rischio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare a bambini e adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni della Cartella di dosaggio del gruppo di lavoro pediatrico EANM; l'attività somministrata ai bambini e agli adolescenti può essere calcolata moltiplicando un'attività basale (per scopi di calcolo) per i coefficienti dipendenti dalla massa corporea forniti nella tabella seguente.

A[MBq] somministrati = Attività basale × Coefficiente

Si raccomanda un'attività minima di 14 MBq in caso di acquisizione con un sistema PET in 3D e 26 MBq in caso di acquisizione con un sistema PET in 2D. Nei bambini è preferibile un'acquisizione delle immagini in modalità 3D.

L'iniezione di sodio fluoruro (¹⁸F) deve avvenire per endovena per evitare l'irradiazione causata da uno stravaso locale, come pure artefatti nell'imaging.

Multi dose.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le indicazioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.

L'attività del sodio fluoruro (¹⁸F) deve essere misurata con un calibratore subito prima dell'iniezione.

Acquisizione dell'immagine

Le scansioni di emissione vengono generalmente iniziate 60 minuti dopo l'iniezione di sodio fluoruro (¹⁸F). La PET con sodio fluoruro (¹⁸F) può essere effettuata fino a due o tre ore dopo la somministrazione, riducendo quindi l'attività di fondo, a condizione che rimanga una sufficiente attività per un'adeguata statistica dei conteggi. Si raccomanda di urinare immediatamente prima dell'acquisizione delle immagini per ridurre l'attività nelle pelvi.

Qualora si manifestino reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale ed iniziare il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore, devono essere immediatamente disponibili

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione deve essere giustificabile dal probabile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

È richiesta un'attenta considerazione del rapporto beneficio rischio in questi pazienti poiché è possibile un'aumentata esposizione alla radiazione.

Per le informazioni sull'uso nella Popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2.

È richiesta un'attenta considerazione dell'indicazione poiché la dose effettiva per MBq è più alta rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11“Dosimetria“).

Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l'esame e deve essergli consigliato di urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio per ridurre la radiazione.

Il sodio fluoruro (¹⁸F) ha una sensibilità maggiore per la rilevazione delle lesioni ossee rispetto ad altri traccianti che si legano all'osso (fosfati e derivati dell'acido fosfonico marcati con ^99mTc). Poiché il sodio fluoruro (¹⁸F) non mostra direttamente i processi cancerosi secondari, ma mostra gli effetti del cancro (attività osteogenica in seguito a lesioni ossee), il sodio fluoruro (¹⁸F) è meno efficacie per la rilevazione delle metastasi ossee agli stadi iniziali, quali le metastasi del midollo osseo senza danno sostanziale dell'osso.

La fusione mediante hardware delle immagini funzionali della PET con sodio fluoruro (¹⁸F) con le immagini morfologiche ad es. PET-CT può portare ad un aumento della sensibilità e della specificità della diagnostica ossea.

Poiché non vi è una differenza significativa nella captazione da parte delle lesioni maligne o benigne, la differenziazione tra le metastasi ossee e le lesioni ossee non maligne trae vantaggio dalla fusione dell'analisi PET con l'immagine CT, che si ottiene in modo migliore dalle immagini ibride PET-CT o, se non disponibili, mediante procedure diagnostiche supplementari (MRI, CT).

Il contatto stretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza deve essere limitato nelle prime 12 ore dopo l'iniezione.

A seconda del momento in cui si somministra l'iniezione, il contenuto di sodio dato al paziente può in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione in un paziente con dieta a basso contenuto di sodio.

Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono nel paragrafo 6.6.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Quando è necessario somministrare radiofarmaci ad una donna in età fertile, è importante determinarne lo stato della gravidanza. Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un ciclo sia in stato di gravidanza fino a prova contraria. Se in dubbio sul suo stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non implichino l'utilizzo di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

L'uso di Sodio Fluoruro (¹⁸F) è controindicato nelle donne in stato di gravidanza a causa dell'esposizione del feto alla radiazione (vedere paragrafo 4.3).

Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che allatta al seno, deve essere presa in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia interrotto l'allattamento, e su quale sia la scelta più appropriata di radiofarmaci, tenendo presente la secrezione dell'attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 12 ore e il latte secreto deve essere eliminato.

Il contatto stretto con bambini piccoli deve essere limitato nelle prime 12 ore dopo l'iniezione.

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Non rilevante.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di circa 8,9 mSv quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 370MBq, è previsto che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione con Sodio Fluoruro (¹⁸F), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo mediante diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata.

13 ore dalla data e ora di fine della produzione (EoP).

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Dopo il primo utilizzo: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili