Sodio Edetato Monico

Trattamento dell'emergenza dell'ipercalcemia.

Nel trattamento dell'ipercalcemia, la dose usuale nell'adulto è di 50 mg/kg/die fino ad un massimo di 3 g/die; la dose usuale nei bambini è di 40 mg/kg/die.

Questa dose viene somministrata per 5 giorni consecutivi seguiti da due giorni senza somministrazione. Il ciclo viene ripetuto per altre due volte.

La somministrazione avviene dopo diluizione (1 g in 100 ml di soluzione glucosata 5% o di soluzione fisiologica). La dose calcolata in base al peso corporeo deve essere diluita in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5% e somministrata per infusione endovenosa lenta (2-4 ore). La velocità di infusione deve essere diminuita se si verificano segni di reattività muscolare; l'infusione deve essere interrotta in caso di tetania e può riprendere solo se le contrazioni sono terminate e se le concentrazioni di calcio plasmatico indicano la necessità di un ulteriore trattamento.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La fiala deve essere usata in un'unica ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

Insufficienza renale.

Primo trimestre di gravidanza ed allattamento.

Nei pazienti anziani con aterosclerosi generalizzata.

Sodio Edetato deve essere usato con cautela nei pazienti con ipokaliemia, tubercolosi, ridotta funzionalità cardiaca, diabete mellito e precedenti di convulsioni.

Un supplemento di calcio può essere somministrato per via endovenosa con estrema cautela in pazienti con tetania e, particolarmente, in pazienti trattati con digitale, poiché gli effetti della digitale possono essere diminuiti.

La soluzione ipertonica endovenosa è irritante per i tessuti e deve essere usata solo dopo opportuna diluizione, con precauzione e a velocità controllata. Evitare stravasi.

Occorre monitorare regolarmente la funzionalità cardiaca, renale e la concentrazione plasmatica degli elettroliti, in particolare lo ione calcio; inoltre si raccomanda di effettuare giornalmente l'analisi delle urine.

Il rischio di disfunzione miocardica deve essere tenuto in considerazione in pazienti con patologie cardiache.

Usare con cautela in pazienti con una riserva cardiaca limitata o insufficienza cardiaca congestizia.

L'insorgenza di ipomagnesiemia deve essere tenuta in considerazione in caso di trattamento prolungato.

Uso nei bambini: usare solo nei casi di stretta necessità, se le condizioni cliniche giustificano la somministrazione di sodio edetato, in quanto si sono verificati casi fatali per confondimento con sodio calcio edetato.

Questo medicinale contiene 3,94 mmol (o 90,50 mg) di sodio per la dose 500 mg/5 ml e contiene 15,75 mmol (o 362,02 mg) di sodio per la dose 2 g/10 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

L'uso del Sodio Edetato è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e, nell'ulteriore periodo, ne è consigliata la somministrazione solo sotto diretto controllo medico e se assolutamente necessario.

L'uso del sodio edetato è controindicato durante l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Edetato organizzati secondo la classificazione MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

La somministrazione endovenosa troppo rapida o l'impiego di soluzioni troppo concentrate può provocare una sensazione di bruciore nella zona di iniezione, ipocalcemia, tetania, convulsioni, arresto respiratorio, aritmie cardiache.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio si manifesta con tetania, convulsioni ed arresto cardiaco. Sono stati segnalati anche casi di nefrotossicità in seguito a sovradosaggio.

I sintomi possono essere controllati con l'infusione di calcio gluconato.

La validità è di 36 mesi per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare al riparo dalla luce.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Sodio Edetato 500 mg/5 ml: sodio idrossido (100 g/l) ml 0,5, acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Sodio edetato 2 g/10 ml: sodio idrossido (100 g/l) ml 2, acqua per preparazioni iniettabili q.b.