Sodio Cloruro Salf

Apporto esogeno di sodio e di cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT), in pazienti adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresi o ad eccessiva restrizione salina.

Trattamento di stati patologici in cui è necessario ripristinare l'osmolarità fornendo ioni sodio e cloro.

La dose è dipendente dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità

Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:

DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V

P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)

V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).

Usare soluzioni ipertoniche e somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora. Somministrare la dose rimanente fino al miglioramento dei sintomi o una volta raggiunta una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l.

In condizioni di grave deplezione sodica e di iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di Sodio Cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. La correzione non deve eccedere le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.

Somministrare per infusione endovenosa, a velocità controllata, dopo opportuna diluizione.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipernatremia.

Pletore idrosaline.

Si raccomanda cautela nei pazienti con ipertensione, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta e pre-eclampsia.

Usare con grande cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

Usare con cautela nei bambini.

Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.

Eccipienti

Sodio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione in flaconi da 30 ml contiene alcool benzilico. Alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico).

A causa del rischio di reazioni tossiche fatali derivanti dall'esposizione ad alcol benzilico in quantità superiori a 90 mg/Kg/giorno, non devono essere somministrati ai bambini fino a 3 anni di età. Per esposizioni fino a 90 mg/Kg/giorno l'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.

Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo.

I corticosteroidi possono indurre ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione, pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/benefico.

Il medicinale è compatibile con l'allattamento.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi)

Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte

Sonnolenza, stati confusionali

Dispnea, arresto respiratorio.

Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Tachicardia.

Ridotta lacrimazione.

Insufficienza renale.

Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.

Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di Sodio Cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.

L'ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

L'accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.

In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.

In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.

3 anni.

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Nei flaconi da 30 ml è contenuto anche l'alcool benzilico.