Sodio Cloruro 0,9% B. Braun - Fiale Flaconcini Fialoidi, Soluzione, Soluzione (uso Interno)

    Ultimo aggiornamento: 09/11/2023

    Cos'è Sodio Cloruro 0,9% B. Braun - Fiale Flaconcini Fialoidi, Soluzione, Soluzione (uso Interno)?

    Sodio Cloruro 0,9% B. Braun - Fiale Flaconcini Fialoidi, Soluzione, Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo Sodio Cloruro, appartenente alla categoria degli Soluzioni endovena elettrolitiche e nello specifico Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

    Sodio Cloruro 0,9% B. Braun - Fiale Flaconcini Fialoidi, Soluzione, Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% B. Braun Milano 0,9% ev soluzione perfusionale flacone in plastica PE 250 ml
    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% B. Braun Milano 0,9% soluzione per infusione flacone in plastica PE da 500 ml
    Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% B. Braun Milano allo 0,9% soluzione per infusione flacone in plastica PE da 100 ml
    Sodio Cloruro 0,9% B. Braun 0,9% ev soluzione perfusionale 250 ml 20 flaconi
    Sodio Cloruro 0,9% B. Braun 0,9% ev soluzione perfusionale 50 ml 20 flaconi
    Sodio Cloruro 0,9% B. Braun 0,9% soluzione per infusione 10 flaconi 1.000 ml
    Sodio Cloruro 0,9% B. Braun 0,9% soluzione per infusione 10 flaconi 500 ml
    Sodio Cloruro 0,9% B. Braun 0,9% soluzione per infusione 20 flaconi 100 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: B. Braun Melsungen AG
    Concessionario: B. Braun Milano S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Sodio Cloruro
    Gruppo terapeutico: Soluzioni endovena elettrolitiche
    ATC: B05BB01 - Elettroliti
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Sodio Cloruro 0,9% B. Braun? A cosa serve?
    • Sostituzione di fluidi ed elettroliti nell'alcalosi ipocloremica
    • Deficit di sodio
    • Perdita di cloruro
    • Sostituzione a breve termine del volume intravascolare
    • Disidratazione ipotonica o disidratazione isotonica
    • Soluzione veicolare per concentrazioni di elettroliti e medicinali compatibili per somministrazione parenterale

    Posologia

    Come usare Sodio Cloruro 0,9% B. Braun: Posologia
    Posologia
    Adulti
    La dose è aggiustata in base all'effettivo fabbisogno di acqua ed elettroliti.
    Dose massima giornaliera
    Fino a 40 ml per kg di peso corporeo al giorno, che corrispondono a 6 mmol di sodio per kg di peso corporeo.
    Qualsiasi perdita aggiuntiva (dovuta ad es. a febbre, diarrea, vomito, ecc.) deve essere sostituita in base al volume e alla composizione dei fluidi persi.
    Nella gestione del deficit acuto di volume, vale a dire shock ipovolemico imminente o manifesto, possono essere applicati dosaggi più elevati, es. mediante infusione a pressione.
    Raccomandazioni generali per il trattamento del deficit di sodio:
    La quantità di sodio richiesta per ripristinare i livelli di sodio plasmatico può essere calcolata con l'equazione:

    Fabbisogno di sodio [mmol] = (Na nel siero effettivo - desiderato) × TBW

    dove l'acqua totale corporea (total body water, TBW) è calcolata come una percentuale del peso corporeo. La percentuale è 0,6 nei bambini; 0,6 e 0,5 nei soggetti di sesso maschile e femminile non anziani; 0,5 e 0,45 nei soggetti di sesso maschile e femminile anziani, rispettivamente.
    Velocità di infusione:
    La velocità di infusione dipende dalle condizioni del singolo paziente (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione anziana
    Sostanzialmente si applica lo stesso dosaggio degli adulti, ma si deve fare attenzione con i pazienti affetti da ulteriori malattie come insufficienza cardiaca o renale, che spesso possono dipendere dall'età avanzata.
    Popolazione pediatrica
    La dose deve essere aggiustata in base al fabbisogno individuale di acqua ed elettroliti oltre all'età del paziente, il peso e le condizioni cliniche.
    In caso di disidratazione grave si raccomanda un bolo di 20 ml/kg di peso corporeo per la prima ora di trattamento.
    Al momento di somministrare questa soluzione si deve prendere in considerazione l'assunzione complessiva quotidiana di fluidi.
    Soluzione veicolare
    Quando Sodio Cloruro B. Braun 0,9% viene usato come soluzione veicolare, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono principalmente dalla natura e dal regime di dosaggio dell'additivo.
    Modo di somministrazione
    Utilizzo endovenoso
    Al momento di effettuare un'infusione a pressione, usando la soluzione posta in un contenitore flessibile, tutta l'aria deve essere espulsa dal contenitore e dal set di somministrazione prima di iniziare l'infusione.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Sodio Cloruro 0,9% B. Braun
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Sodio Cloruro B. Braun 0,9% non deve essere somministrato a pazienti in stato di
    • iperidratazione
    • ipernatriemia grave
    • ipercloremia grave

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Cloruro 0,9% B. Braun
    L'infusione endovenosa di Sodio Cloruro B. Braun 0,9% deve essere somministrata con cautela nelle seguenti condizioni cliniche:
    • ipokaliemia
    • ipernatriemia
    • ipercloremia
    • insufficienza cardiaca, edema generalizzato, edema polmonare, ipertensione, eclampsia, insufficienza renale grave, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5).
    Per prevenire lo sviluppo della sindrome da demielinizzazione osmotica, l'aumento del livello di sodio sierico non deve superare i 9 mmol/l/giorno. Come raccomandazione generale, un indice di correzione che va da 4 a 6 mmol/l/giorno è adeguato nella maggior parte dei casi, a seconda delle condizioni del paziente e di fattori di rischio concomitanti.
    Il monitoraggio clinico deve includere controlli degli elettroliti sierici, del bilancio idrico e dell'equilibrio acido-base.
    Si deve effettuare un attento monitoraggio dello stato cardiovascolare e respiratorio, nel caso fosse necessario somministrare un'infusione rapida di Sodio cloruro B. Braun 0,9%.
    Popolazione pediatrica
    I neonati prematuri o i nati a termine possono trattenere sodio in eccesso a causa della funzionalità renale immatura. Pertanto, l'infusione ripetuta di sodio cloruro nei neonati prematuri o nei nati a termine deve essere somministrata solo dopo la determinazione dei livelli di sodio sierico.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sodio Cloruro 0,9% B. Braun
    Medicinali che causano ritenzione di sodio
    I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).
    Sebbene il sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati a disposizione sull'uso di Sodio Cloruro B. Braun 0,9% nelle donne in gravidanza sono limitati. Tali dati non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva di Sodio cloruro B. Braun 0,9% (vedere paragrafo 5.3).
    Poiché le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B. Braun 0,9% può essere somministrato in gravidanza, ma con cautela in presenza di eclampsia (vedere paragrafo 4.4).
    Allattamento
    Poiché le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B. Braun 0,9% può essere somministrato durante l'allattamento, se necessario.
    Fertilità
    Non vi sono dati disponibili riguardanti l'effetto del sodio cloruro sulla fertilità.
    Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il Sodio Cloruro 0,9% non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Cloruro 0,9% B. Braun
    Nessun effetto noto in base alle istruzioni date.
    Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
    Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
    Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0.45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza, stati confusionali.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Dispnea, arresto respiratorio.
    Patologie gastrointestinali
    Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
    Patologie cardiache
    Tachicardia.
    Patologie dell'occhio
    Ridotta lacrimazione.
    Patologie renali e urinarie
    Insufficienza renale.
    Patologie vascolari
    Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Cloruro 0,9% B. Braun
    Sintomi
    Il sovradosaggio di Sodio Cloruro B. Braun 0,9 % può causare ipernatriemia, ipercloremia, iperidratazione, sovraccarico acuto di volume, edema periferico o polmonare, iperosmolarità del siero e acidosi ipercloremica.
    Un aumento rapido del livello di sodio sierico in pazienti con iponatriemia cronica può portare alla sindrome da demielinizzazione osmotica (vedere paragrafo 4.4).
    I primi segni di sovradosaggio possono essere sete, confusione, sudorazione, cefalea, debolezza, sonnolenza o tachicardia. In caso di ipernatriemia, ipertensione o ipotensione gravi, possono verificarsi insufficienza respiratoria o coma.
    Trattamento
    A seconda dalla gravità delle patologie, si deve procedere con una sospensione immediata dell'infusione, con la somministrazione di diuretici e continuo monitoraggio degli elettroliti sierici, con la correzione di squilibri elettrolitici e acido-base.
    In casi gravi di sovradosaggio, o in caso di oliguria o anuria potrebbe essere necessaria la dialisi.

    Scadenza

    3 anni
    Diluizione
    Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utente, e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura che va da 2 a 8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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