Sodio Calcio Edetato Monico

Complessante dei metalli. Antidoto negli avvelenamenti da piombo.

La dose totale giornaliera è di 1 g per m² di superficie corporea, suddivisa in dosi singole uguali da somministrare ogni 8-12 ore. La terapia va protratta per 5 giorni consecutivi. Sospendere quindi la somministrazione per 2-4 giorni e quindi ripetere, se necessario, la somministrazione per ulteriori 5 giorni, secondo lo schema posologico sopra riportato.

ATTENZIONE: la somministrazione intramuscolare può risultare dolorosa. È quindi consigliabile di addizionare il volume di soluzione che si intende somministrare con soluzioni iniettabili di procaina o lidocaina ottenendo una concentrazione finale di anestetico pari allo 0.5%.

La dose totale giornaliera è di 1 g per m² di superficie corporea. Ogni grammo di Sodio Calcio Edetato va diluito in 250 – 500 ml di soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di soluzione iniettabile di Glucosio 5%.

L'infusione va protratta per 8-12 ore e ripetuta per 5 giorni consecutivi. Dopo un intervallo di 2-4 giorni si può ripetere la somministrazione, se necessario, secondo lo schema posologico sopra riportato.

La posologia è in funzione dei valori di creatininemia:

Non somministrare il medicinale in caso di anuria.

L'infusione va protratta per 8-12 ore consecutive e ripetuta per 5 giorni consecutivi. Dopo un intervallo di 2-4 giorni si può ripetere la somministrazione, se necessario, secondo lo schema posologico sopra riportato.

In caso di grave intossicazione, la dose massima raggiungibile è di 75 mg/kg/die negli adulti e 1500 mg per m² di superficie corporea/die nei bambini.

Sodio Calcio Edetato può inizialmente aggravare i sintomi di intossicazione da piombo; è quindi consigliabile, soprattutto nei pazienti sintomatici o che ricevono dosi elevate di medicinale, somministrare, 4 ore prima della somministrazione di Sodio Calcio Edetato, dimercaprolo al dosaggio di 4 mg per kg di peso corporeo e quindi ulteriori 3-4 mg per kg di peso corporeo concomitantemente alla somministrazione di Sodio Calcio Edetato, ma attraverso una diversa sede di somministrazione.

Sodio Calcio Edetato può indurre gravi effetti indesiderati, talvolta fatali.

Il medicinale può inizialmente aggravare i sintomi da intossicazione da piombo, in quanto mobilita tale metallo dai depositi corporei: in tal caso, somministrare dimercaprolo (vedere Par. 4.2).

In pazienti con encefalopatia da piombo ed edema cerebrale si può manifestare un aumento della pressione intracranica che potrebbe risultare fatale. In tali pazienti la somministrazione intramuscolare è da preferire. Nel caso sia invece indispensabile somministrare il farmaco per via endovenosa, evitare una velocità di infusione rapida.

È necessario mantenere un adeguato flusso urinario durante il trattamento con il medicinale (vedere par. 4.3).

È indispensabile monitorare la proteinuria, l'ematuria e la funzione renale durante il trattamento con Sodio Calcio Edetato al fine di escludere eventuali danni renali iatrogeni.

Il medicinale non deve essere somministrato per via orale in quanto potrebbe determinare un aumento dell'assorbimento intestinale del piombo.

Sodio Calcio Edetato può chelare numerosi metalli bivalenti e trivalenti, incluso lo zinco, aumentandone l'eliminazione.

Uno schema posologico intermittente permette di evitare quadri clinici da deficienza di zinco.

Come per le altre soluzioni contenenti calcio, il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8).

In pazienti di età superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti), il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Sodio Calcio Edetato MONICO attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).

In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con liquido compatibile tra le infusioni.

Gli studi sull'utilizzo del medicinale nel corso della gravidanza sono insufficienti per evidenziarne gli effetti sulla gravidanza stessa e sullo sviluppo.

Si raccomanda quindi di non somministrare il medicinale se non in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.

Non è noto se il medicinale venga escreto nel latte materno né se influisca sulla quantità o sulla composizione del latte materno. Fin quando non saranno disponibili ulteriori dati, è necessario utilizzare cautela quando si usa il Sodio Calcio Edetato in donne che stanno allattando.

Il medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Calcio Edetato organizzati secondo la classificazione MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Dermatite, lesioni di tipo maculare, papule, eruzioni cutanee.

Ipotensione, inversione dell'onda T.

Nausea, vomito, diarrea, sete, anoressia, dolore addominale.

Mialgia, cefalea, ottundimento, formicolio.

Nefrotossicità, oliguria, insufficienza renale grave, aumento dei livelli di creatinina, proteinuria, glicosuria, tenesmo vescicale.

Congestione nasale, starnuti.

Ipocalcemia (in caso di infusione eccessivamente rapida), deficienza di zinco.

Anemia, prolungamento del tempo di protrombina.

Debolezza muscolare, dolorabilità alle articolazioni, crampi.

Lacrimazione.

Febbre, flebite alla sede di infusione.

Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente nei bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (e.s. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l'interruzione della somministrazione.

È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione.

Il sovradosaggio può determinare una mobilizzazione di una quantità elevata di piombo e quindi scatenare o accentuare i sintomi dell'intossicazione: si raccomanda, nei pazienti sintomatici, la somministrazione di dimercaprolo (vedere Par. 4.2).

La validità è di 36 mesi per il prodotto per il confezionamento integro, correttamente conservato.

Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l'apertura del contenitore; dopo l'uso, il contenitore (e l'eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.