Smofkabiven AA 6,5%

Nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore o uguale ai 2 anni quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Posologia

L'aspetto del prodotto dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti è una emulsione bianca.

La capacità del paziente di eliminare i lipidi e metabolizzare l'azoto e il glucosio e il fabbisogno nutritivo devono disciplinare il dosaggio e la velocità di infusione, vedere paragrafo 4.4.

La dose deve essere individualizzata in relazione alle condizioni cliniche del paziente, al peso corporeo (pc) e alle richieste nutrizionali ed energetiche, regolando la dose in base all'assunzione orale/enterale in aggiunta.

Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica del corpo dipende dalla condizione del paziente (ad esempio stato nutrizionale e grado di stress catabolico o anabolismo).

Adulti

Il fabbisogno è 0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,6-0,9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) nel normale stato nutrizionale o in condizioni di lieve stress catabolico. Nei pazienti con stress metabolico moderato-elevato, con o senza malnutrizione, il fabbisogno è compreso tra 0,15-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,9-1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno). In alcune condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo) il fabbisogno di azoto può essere addirittura superiore.

Dosaggio

Il dosaggio di 13-31 ml di SmofKabiven AA 6,5%/kg di peso corporeo/giorno fornirà 0,14-0,32 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 0,85-2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) e 12-28 kcal/kg di peso corporeo/giorno dell'energia totale (8-19 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica). Questo copre il fabbisogno della maggior parte dei pazienti. Nei pazienti obesi la dose deve essere basata sulla stima del peso ideale.

Velocità d'infusione

La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/h, per gli aminoacidi 0,1 g/kg di peso corporeo/h e per i lipidi 0,15 g/kg di peso corporeo/h.

La velocità di infusione non deve superare 1,5 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondente a 0,13 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,04 g di lipidi/kg di peso corporeo/h). Il periodo di infusione raccomandato è 14-24 ore.

Dose giornaliera massima

La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all'altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 31 ml/kg di peso corporeo/giorno.

La dose giornaliera massima raccomandata di 31 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 0,32 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 2,6 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 0,9 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un totale di contenuto energetico di 28 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 19 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Popolazione pediatrica

Bambini (2-11 anni)

Dosaggio:

La dose fino a 31 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere aggiustata regolarmente in base alle richieste del paziente pediatrico che variano più dei pazienti adulti.

Velocità di infusione

La velocità di infusione massima raccomandata è 1,8 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,12 g di aminoacidi/kg/ora, 0,15 g di glucosio/kg/ora e 0,05 g di lipidi/kg/ora). Alla massima velocità di infusione raccomandata, non usare un periodo di infusione superiore alle 17 ore, ad eccezione di casi eccezionali con un attento monitoraggio.

Il periodo di infusione raccomandato è 12-24 ore.

Dose giornaliera massima:

La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da giorno a giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è 31 ml/kg di peso corporeo/giorno.

La dose giornaliera massima raccomandata di 31 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 2 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 0,32 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 2,6 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 0,9 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un contenuto energetico totale di 28 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 19 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Adolescenti (12-16/18 anni)

Negli adolescenti SmofKabiven AA 6,5% può essere usato come negli adulti.

Modalità di somministrazione

Uso endovenoso, per infusione in una vena centrale.

I cinque diversi confezionamenti di SmofKabiven AA 6,5% sono destinati a pazienti con fabbisogno nutrizionale elevato, basale o moderatamente aumentato. Per fornire la nutrizione parenterale totale dovrebbero essere aggiunti a SmofKabiven AA 6,5%, secondo le necessità dei pazienti, oligoelementi, vitamine ed, eventualmente, elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti in SmofKabiven).

Per l'istruzione sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

• Ipersensibilità alle proteine del pesce, di uova, di soia o delle arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Grave iperlipidemia
• Grave insufficienza epatica
• Gravi disturbi della coagulazione del sangue
• Difetti congeniti del metabolismo degli aminoacidi
• Grave insufficienza renale, senza accesso ad emofiltrazione o dialisi
• Shock acuto
• Iperglicemia non controllata
• Livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi
• Controindicazioni generali per terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione ed insufficienza cardiaca scompensata
• Sindrome emofagocitica
• Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, grave sepsi, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare)
• Neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni.

La capacità di eliminare i lipidi è individuale e deve pertanto essere monitorata secondo la prassi medica. Questo controllo è, in generale, monitorato dai livelli dei trigliceridi. Durante l'infusione la concentrazione di trigliceridi nel siero non deve superare le 4 mmol/l. Un sovradosaggio può portare ad una sindrome da sovraccarico di grassi, vedere paragrafo 4.8.

SmofKabiven AA 6,5% deve essere somministrato con cautela in condizioni di compromissione del metabolismo lipidico, che possono verificarsi in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi.

Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi derivati da uova, che possono raramente causare reazioni allergiche. Una reazione allergica crociata è stata osservata tra soia e arachidi.

Per evitare rischi connessi con una velocità di infusione troppo rapida, si raccomanda un'infusione continua e ben controllata, se possibile, utilizzando una pompa volumetrica.

Disequilibri degli elettroliti e dei fluidi (ad esempio livelli sierici di elettroliti anormalmente alti o bassi) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.

SmofKabiven AA 6,5% deve essere somministrato con cautela a pazienti con tendenza alla ritenzione elettrolitica. È richiesto un monitoraggio clinico speciale all'inizio di ogni infusione endovenosa. In caso si verificassero eventuali anomalie cliniche, l'infusione deve essere interrotta.

Dal momento che un aumento del rischio di infezione è associato con l'uso di una qualsiasi vena centrale, devono essere prese precauzioni per una rigorosa asepsi allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione durante la manipolazione e l'inserimento del catetere.

Devono essere controllati i livelli sierici di glucosio, gli elettroliti e l'osmolarità così come l'equilibrio dei fluidi, lo stato acido- base e gli enzimi epatici.

La crasi ematica e la coagulazione devono essere monitorate quando l'infusione di lipidi è assunta per un periodo più lungo.

Nei pazienti con insufficienza renale, l'assunzione di fosfato e potassio deve essere attentamente controllata per evitare iperfosfatemia e l'iperpotassiemia.

La quantità dei singoli elettroliti da aggiungere è disciplinata dalle condizioni cliniche del paziente e dal frequente monitoraggio dei livelli sierici.

La nutrizione parenterale deve essere somministrata con cautela in caso di acidosi lattica, insufficiente ossigenazione cellulare ed un aumento dell'osmolarità sierica.

Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) deve comportare l'immediata interruzione dell'infusione.

Il contenuto in lipidi di SmofKabiven AA 6,5% può interferire con taluni test di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue è stato prelevato prima che i lipidi somministrati siano stati eliminati in maniera adeguata dal flusso sanguigno. I lipidi non si ritrovano nel flusso ematico dopo un intervallo di 5 - 6 ore senza infusione di lipidi, nella maggior parte dei pazienti.

L'infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento dell'escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare di rame e zinco. Ciò deve essere preso in considerazione nel calcolo del dosaggio di oligoelementi, in particolare durante i trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine. Si deve tenere conto della quantità di zinco somministrata assieme a SmofKabiven AA 6,5%.

In pazienti malnutriti, l'inizio della nutrizione parenterale può dar luogo ad un cambio della fluidità ematica con conseguente edema polmonare ed insufficienza cardiaca congestizia, nonché una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro 24-48 ore, quindi si raccomanda molta attenzione e un avvio lento della nutrizione parenterale in questo gruppo di pazienti, con un attento monitoraggio e opportuni adattamenti dei fluidi, elettroliti, minerali e vitamine.

SmofKabiven AA 6,5% non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Nei pazienti con iperglicemia, può essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.

SmofKabiven AA 6,5% è una preparazione di composizione complessa. Pertanto è fortemente raccomandato di non aggiungere altre soluzioni se non è provata la compatibilità (vedere la sezione 6.2).

Popolazione pediatrica

A causa della composizione della soluzione di aminoacidi in SmofKabiven AA 6,5%, il prodotto non è adatto per l'uso in neonati o infanti al di sotto dei 2 anni di età. Non vi è esperienza clinica dell'uso di SmofKabiven AA 6,5% nei bambini (da 2 a 16/18 anni di età).

Alcuni medicinali, come l'insulina, possono interferire con il sistema della lipasi corporea. Questo tipo di interazione sembra, tuttavia, essere di rilevanza clinica limitata.

L'eparina in dosi cliniche provoca un transitorio rilascio di lipoprotein lipasi in circolo. Questo può comportare inizialmente un aumento della lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria di clearance dei trigliceridi.

L'olio di semi di soia ha un contenuto naturale di vitamina K₁. Tuttavia la concentrazione in SmofKabiven AA 6,5% è così bassa che non si prevede che possa influenzare in maniera significativa il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina.

Non sono disponibili dati riguardanti l'esposizione di SmofKabiven AA 6,5% in gravidanza o durante l'allattamento. Non ci sono studi disponibili sulla tossicità riproduttiva negli animali.

La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza e l'allattamento. SmofKabiven AA 6,5% deve essere somministrato a donne in gravidanza e durante l'allattamento soltanto dopo un'attenta valutazione.

Non pertinente.

Se si verificano questi effetti indesiderati l'infusione di SmofKabiven AA 6,5% deve essere interrotta o, se necessario, proseguita con una riduzione del dosaggio.

Sindrome da sovraccarico di grassi

Una compromissione della capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla “sindrome da sovraccarico di grassi“, che può essere causata da sovradosaggio. Possibili segni di sovraccarico metabolico devono essere considerati. La causa può essere genetica (diverso metabolismo individuale) o il metabolismo dei lipidi può essere alterato da malattie in corso o pregresse.

Questa sindrome può anche apparire durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione con un improvviso cambiamento della condizione clinica del paziente, come la compromissione della funzione renale o un'infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia, con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticulocitosi, anormale test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono di solito reversibili se l'infusione dell'emulsione lipidica è interrotta.

Eccesso di infusione di aminoacidi

Come con altre soluzioni di aminoacidi, il contenuto di aminoacidi in SmofKabiven AA 6,5% può causare effetti indesiderati quando la velocità di infusione raccomandata è superata. Questi effetti sono nausea, vomito, brividi e sudorazione.

L'infusione di aminoacidi può anche causare un aumento della temperatura corporea. Aumento dei livelli di metaboliti contenenti azoto (ad esempio creatinina, urea) può manifestarsi con una ridotta funzione renale.

Eccesso di infusione di glucosio

Se la capacità del paziente di metabolizzare il glucosio viene superata, si svilupperà iperglicemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Vedere paragrafo 4.8 “Sindrome da sovraccarico di grassi“, “Eccesso di infusione di aminoacidi“ e “Eccesso di infusione di glucosio“.

Se si verificano i sintomi da sovradosaggio di lipidi o aminoacidi, l'infusione deve essere rallentata o interrotta. Non vi è alcun antidoto specifico per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere misure di sostegno generali, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare. Uno stretto monitoraggio biochimico può essere essenziale e specifiche anomalie cliniche devono essere trattate adeguatamente.

Se si verifica iperglicemia, questa deve essere trattata in relazione alla situazione clinica sia attraverso opportuna somministrazione di insulina e/o adeguamento della velocità di infusione.

Inoltre, il sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici e iperosmolalità.

In alcuni rari casi gravi possono essere prese in considerazione l'emodialisi, l'emofiltrazione o l'emodiafiltrazione.

Periodo di validità del medicinale confezionato per la vendita

2 anni.

Validità dopo la miscelazione dei compartimenti della sacca

La stabilità chimico-fisica della miscelazione dei tre compartimenti è stata dimostrata per 48 ore a 20-25°C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto miscelato non è usato immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non possono eccedere le 24 ore a 2-8°C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Validità dopo la miscelazione con additivi

La stabilità fisico-chimica in uso dei tre compartimenti miscelati con additivi (vedere paragrafo 6,6) è stata dimostrata per un massimo di 7 giorni, ovvero 6 giorni a 2-8°C seguiti da 24 ore a 20-25°C, compresa la durata di somministrazione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo aver aggiunto gli additivi. Se non utilizzato immediatamente, l'uso nel periodo di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore a 2-8°C, a meno che l'aggiunta di additivi non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca.

Validità dopo la miscelazione dei compartimenti della sacca: Vedere il paragrafo 6.3.

Validità dopo la miscelazione con additivi: Vedere il paragrafo 6.3.

Glicerolo

Fosfolipidi purificati di uovo

All-rac-α-tocoferolo

Sodio idrossido (regolatore del pH)

Oleato di sodio

Acido acetico glaciale (regolatore del pH)

Acido cloridrico (regolatore del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili