Silkis

    Ultimo aggiornamento: 23/05/2023

    Cos'è Silkis?

    Silkis è un farmaco a base del principio attivo Calcitriolo, appartenente alla categoria degli Antipsoriasici e nello specifico Altri antipsoriasici per uso topico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK.

    Silkis può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Silkis 3 mcg/g unguento 30 g

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Calcitriolo
    Gruppo terapeutico: Antipsoriasici
    ATC: D05AX03 - Calcitriolo
    Forma farmaceutica: unguento


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    Indicazioni

    Perché si usa Silkis? A cosa serve?
    Silkis è indicato nel trattamento topico della psoriasi a placche (psoriasis vulgaris) da leggera a moderatamente grave con interessamento fino al 35% della superficie corporea.

    Posologia

    Come usare Silkis: Posologia
    Posologia
    Applicare Silkis sulle parti affette da psoriasi due volte al giorno, una volta al mattino ed una alla sera prima di coricarsi e dopo essersi lavati. Si raccomanda di esporre al trattamento non più del 35% di superficie corporea al giorno. Non devono essere utilizzati più di 30 g di unguento al giorno. Si ha una esperienza clinica limitata relativa all'impiego del prodotto con questo schema posologico per più di 6 settimane.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Silkis nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.4, 5.1 e 5.3 ma non è possibile effettuare alcuna raccomandazione relativa alla posologia.
    Popolazioni speciali
    I pazienti con disfunzione renale o epatica, non devono usare Silkis (vedere anche paragrafo 4.3 - Controindicazioni).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Silkis
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • Pazienti in corso di trattamento sistemico della omeostasi del calcio.
    • Pazienti con disfunzione renale o epatica.
    • Pazienti con ipercalcemia e pazienti affetti da alterato metabolismo del calcio accertato.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Silkis
    L'unguento può essere applicato sul viso con cautela, in quanto esiste un maggior rischio di irritazione in quest'area. Evitare il contatto con gli occhi.
    Lavarsi le mani dopo l'applicazione dell'unguento al fine di evitarne l'applicazione involontaria su parti del corpo non lesionate.
    Non esporre più del 35% della superficie corporea al trattamento giornaliero. Non superare la dose giornaliera consigliata di unguento pari a 30 g.
    Dato il potenziale effetto sul metabolismo del calcio, non si devono aggiungere all'unguento sostanze che ne stimolino l'assorbimento e non si deve coprire l'unguento con bendaggi occlusivi.
    In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con Silkis deve essere interrotto ed il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Se l'allergia da contatto risulta confermata il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
    Sebbene non sia stata riscontrata ipercalcemia clinicamente significativa negli studi clinici a dosaggi inferiori a 30 g al giorno di Silkis unguento, il Calcitriolo viene comunque in parte assorbito a livello cutaneo, per cui, un impiego eccessivo dell'unguento può provocare effetti indesiderati sistemici, come un aumento dei livelli di calcio nelle urine e nel siero, che è un effetto di classe noto per il calcitriolo.
    Non esistono informazioni sull'impiego di Silkis in altre forme cliniche di psoriasi (oltre alla psoriasi a placche) come psoriasi guttata acuta, psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica e psoriasi a placche progressiva rapida.
    Popolazione pediatrica
    C'è una quantità limitata di dati clinici a supporto dell'utilizzo di Silkis nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 5.1).
    Data la particolare sensibilità dei roditori neonati rispetto agli adulti agli effetti tossici del calcitriolo, si deve evitare l'esposizione dei bambini a unguenti a base di calcitriolo (vedere paragrafo 5.3).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Silkis
    Silkis deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali che aumentano il livello sierico di calcio, quali i diuretici tiazidici o medicinali il cui effetto farmacologico è influenzato da una variazione dei livelli di calcio come la digossina. Usare cautela anche nei pazienti che assumono integratori di calcio o dosi elevate di vitamina D. Non si hanno dati relativamente all'uso concomitante di calcitriolo e altri medicinali per il trattamento della psoriasi.
    I dati relativi ad interazioni di medicinali sistemici a seguito dell'utilizzo di unguento a base di calcitriolo sono limitati.
    Silkis unguento ha un leggero potenziale irritante ed è quindi possibile che l'uso concomitante di agenti esfolianti, astringenti o prodotti irritanti possa produrre effetti irritanti aggiuntivi.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non vi sono o sono in quantità limitata i dati adeguati riguardanti l'uso di Calcitriolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità sullo sviluppo a dosi che hanno causato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Silkis deve essere usato durante la gravidanza solo in piccole quantità e quando strettamente necessario. Il livello del calcio deve essere monitorato.
    Allattamento
    Il calcitriolo è stato trovato nel latte materno animale. A causa di mancanza di studi sull'uomo, non deve essere usato durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Silkis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Silkis
    Una reazione avversa può essere attesa nel 10%-20% dei pazienti. Le reazioni avverse sono solitamente localizzate al sito dell'applicazione e sono di natura lieve - moderata.
    Reazioni avverse molto comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/10 dei pazienti.
    Reazioni avverse comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/100, <1/10 dei pazienti.
    Reazioni avverse non comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/1000, <1/100 dei pazienti.
    Reazioni avverse rare: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/10.000, <1/1000 dei pazienti.
    Reazioni avverse molto rare: reazioni avverse che si riscontrano in <1/10.000 dei pazienti.
    Sono incluse le reazioni avverse segnalate da più di due pazienti negli studi clinici.
    Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
    Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
    Frequenza
    Reazione Avversa
    Patologie della cute e del tessuto suttocutaneo
    Comune
    Prurito, fastidio cutaneo, irritazione cutanea,
    eritema
    Non comune
    Secchezza cutanea, psoriasi (aggravata)
    Non nota*
    Edema cutaneo, dermatite da contatto
    * Reazioni avverse segnalate a seguito della sorveglianza post-marketing
    In caso di irritazione severa o di allergia da contatto il trattamento con Silkis deve essere interrotto ed il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Se l'allergia da contatto risulta confermata il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Silkis
    I sintomi più comuni che possono sopraggiungere a seguito di somministrazione accidentale sono anoressia, nausea, vomito, stipsi, ipotonia e depressione. Sono stati occasionalmente osservati casi di letargia e di coma. Se si verificano ipercalcemia o ipercalciuria, interrompere l'uso di Silkis fino a quando i livelli di calcio nel siero o nell'urina siano ritornati normali.
    L'applicazione eccessiva del medicinale non porta a risultati più rapidi o migliori, ma possono verificarsi arrossamenti marcati, esfoliazioni o fastidio cutaneo.

    Scadenza

    3 anni.
    Periodo di validità dopo prima apertura: 8 settimane.

    Conservazione

    Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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