Cos'č Sialanar?
Sialanar č un farmaco a base del principio attivo Glicopirronio Bromuro , appartenente alla categoria degli farmaci per il trattamento della scialorrea severa e nello specifico Anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari. E' commercializzato in Italia dall'azienda Proveca Pharma Limited .
Sialanar puņ essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Sialanar puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Sialanar 320 mcg/ml soluzione orale uso orale 1 flacone da 250 ml + 1 siringa + 1 adattatore
Sialanar 320 mcg/ml soluzione orale uso orale 1 flacone da 60 ml + 1 siringa + 1 adattatore
Sialanar 320 mcg/ml soluzione orale uso orale 1 flacone da 60 ml + 1 siringa + 1 adattatore
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Proveca Pharma Limited
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Glicopirronio Bromuro
Gruppo terapeutico:farmaci per il trattamento della scialorrea severa
ATC:A03AB02 - Glicopirronio bromuro
Forma farmaceutica: soluzione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
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Indicazioni
Perché si usa Sialanar? A cosa serve?
Trattamento sintomatico della scialorrea severa (ipersalivazione patologica cronica) in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni con patologie neurologiche croniche.
Posologia
Come usare Sialanar: Posologia
Sialanar deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento di pazienti pediatrici con patologie neurologiche.
Posologia
A causa della mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, si raccomanda un utilizzo intermittente di breve durata di Sialanar (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica – bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni
Lo schema di dosaggio del glicopirronio è basato sul peso del bambino, a partire da circa 12,8 microgrammi/kg per dose (equivalenti a 16 microgrammi/kg per dose di Glicopirronio Bromuro), tre volte al giorno e aumentando secondo le dosi indicate nella Tabella 1, ogni 7 giorni. La titolazione della dose deve essere continuata finché l'efficacia rimane bilanciata con gli effetti indesiderati, e aumentata o diminuita a seconda dei casi, fino a una dose singola massima di 64 microgrammi/kg di peso corporeo di glicopirronio o 6 ml (1,9 mg di glicopirronio, equivalenti a 2,4 mg di glicopirronio bromuro) tre volte al giorno, a seconda di quale è inferiore. Le titolazioni della dose devono essere effettuate parlandone con chi si prende cura del paziente in modo da valutare sia l'efficacia sia gli effetti indesiderati, fino al raggiungimento di una dose di mantenimento accettabile.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose minima efficace, necessaria a controllare i sintomi. È importante che chi si prende cura del paziente controlli il volume della dose nella siringa prima della somministrazione. Il volume massimo della dose massima è di 6 ml. Nel caso di una reazione avversa anticolinergica nota che si verifica quando il dosaggio è aumentato, la dose deve essere ridotta alla dose inferiore precedente e l'evento monitorato (vedere paragrafo 4.4). Se l'evento non si risolve, il trattamento deve essere interrotto. In caso di stipsi, ritenzione urinaria o polmonite (vedere paragrafo 4.8), il trattamento deve essere interrotto e il medico contattato.
I bambini più piccoli possono essere più sensibili alle reazioni avverse e ciò deve essere tenuto presente quando si effettuano eventuali aggiustamenti del dosaggio.
Dopo il periodo di titolazione della dose, la scialorrea del bambino deve essere monitorata, insieme a chi lo assiste, a intervalli che non superino i 3 mesi, per valutare le variazioni di efficacia e/o tollerabilità nel tempo, e la dose aggiustata di conseguenza.
La Tabella 1 mostra la dose in ml di soluzione da somministrare per ogni fascia di peso ad ogni aumento di dosaggio.
Tabella 1. Tabella di dosaggio per bambini e adolescenti con funzione renale normale
|
Peso
|
Livello di dosaggio 1
|
Livello di dosaggio 2
|
Livello di dosaggio 3
|
Livello di dosaggio 4
|
Livello di dosaggio 5
|
|
kg
|
(~12,8 µg/kg) 1
|
(~25,6 µg/kg) 1
|
(~38,4 µg/kg) 1
|
(~51,2 µg/kg) 1
|
(~64 µg/kg) 1
|
|
|
ml
|
ml
|
ml
|
ml
|
ml
|
|
13-17
|
0,6
|
1,2
|
1,8
|
2,4
|
3*
|
|
18-22
|
0,8
|
1,6
|
2,4
|
3,2
|
4*
|
|
23-27
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5*
|
|
28-32
|
1,2
|
2,4
|
3,6
|
4,8
|
6*
|
|
33-37
|
1,4
|
2,8
|
4,2
|
5,6
|
6*
|
|
38-42
|
1,6
|
3,2
|
4,8
|
6*
|
6
|
|
43-47
|
1,8
|
3,6
|
5,4
|
6*
|
6
|
|
≥48
|
2
|
4
|
6*
|
6
|
6
|
1 si riferisce a µg/kg di glicopirronio
*Dose singola massima in questa fascia di peso
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica (bambini di età <3 anni)
La sicurezza e l'efficacia del glicopirronio bromuro nei bambini di età compresa tra la nascita e <3 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione adulta
Sialanar è indicato esclusivamente per la popolazione pediatrica. Vi è limitata evidenza clinico- sperimentale sull'uso di glicopirronio nella popolazione adulta con ipersalivazione patologica.
Anziani
Sialanar è indicato esclusivamente per la popolazione pediatrica. Gli anziani hanno un'emivita di eliminazione più lunga e una ridotta clearance del medicinale, nonché dati limitati a supporto dell'efficacia con un uso a breve termine. Pertanto, Sialanar non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Insufficienza epatica
Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica. Il glicopirronio viene eliminato prevalentemente dalla circolazione sistemica attraverso l'escrezione renale e non si ritiene che l'insufficienza epatica provochi un aumento clinicamente rilevante dell'esposizione sistemica a glicopirronio.
Insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73 m2) le dosi devono essere ridotte del 30% (vedere Tabella 2).
Questo medicinale è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 4.3).
Tabella 2. Tabella di dosaggio per bambini e adolescenti con insufficienza renale da lieve a moderata
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Peso
|
Livello di dosaggio 1
|
Livello di dosaggio 2
|
Livello di dosaggio 3
|
Livello di dosaggio 4
|
Livello di dosaggio 5
|
|
kg
|
(~8,8 µg/kg) 1
|
(~17,6 µg/kg) 1
|
(~27,2 µg/kg) 1
|
(~36 µg/kg) 1
|
(~44,8 µg/kg) 1
|
|
|
ml
|
ml
|
ml
|
ml
|
ml
|
|
13-17
|
0,4
|
0,8
|
1,2
|
1,7
|
2,1*
|
|
18-22
|
0,6
|
1,1
|
1,7
|
2,2
|
2,8*
|
|
23-27
|
0,7
|
1,4
|
2,1
|
2,8
|
3,5*
|
|
28-32
|
0,8
|
1,7
|
2,5
|
3,4
|
4,2*
|
|
33-37
|
1
|
2
|
2,9
|
3,9
|
4,2*
|
|
38-42
|
1,1
|
2,2
|
3,4
|
4,2*
|
4,2
|
|
43-47
|
1,2
|
2,5
|
3,8
|
4,2*
|
4,2
|
|
≥48
|
1,4
|
2,8
|
4,2*
|
4,2
|
4,2
|
1 si riferisce a µg/kg di glicopirronio
* Dose singola massima in questa fascia di peso
Modo di somministrazione
Solo per uso orale.
La co-somministrazione con il cibo determina una marcata riduzione dell'esposizione sistemica al medicinale (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione deve avvenire almeno un'ora prima o almeno due ore dopo i pasti oppure a orari regolari rispetto all'assunzione di cibo. Gli alimenti ad alto contenuto di grassi devono essere evitati. Laddove specifiche esigenze del bambino determinino la necessaria co-somministrazione con il cibo, il medicinale deve essere sempre somministrato durante l'assunzione di cibo.
Inserire l'adattatore per siringa nel collo del flacone. Inserire l'estremità della siringa orale nell'adattatore per siringa e assicurarsi che sia ben ferma. Capovolgere il flacone. Tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso fino al livello corretto (vedere le Tabelle 1 e 2 per la dose corretta). Ruotare il flacone in posizione verticale. Rimuovere la siringa orale. Posizionare la siringa orale all'interno della bocca del bambino e premere lentamente lo stantuffo per rilasciare dolcemente il medicinale. Se al bambino viene somministrato il medicinale attraverso un tubo di alimentazione, lavare il tubo con 10 ml di acqua dopo aver somministrato il medicinale.
La siringa orale deve essere lavata delicatamente con acqua calda e lasciata asciugare dopo ogni utilizzo (ossia tre volte al giorno). Non utilizzare la lavastoviglie.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Sialanar
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento.
Glaucoma.
Ritenzione urinaria.
Insufficienza renale severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inclusi i casi con malattia renale allo stadio terminale richiedente la dialisi.
Anamnesi di ostruzione intestinale, colite ulcerosa, ileo paralitico, stenosi pilorica e miastenia grave.
Trattamento concomitante con cloruro di potassio orale in formulazione solida e anticolinergici (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Sialanar
Effetti anticolinergici
Gli effetti anticolinergici, quali la ritenzione urinaria, la stipsi e l'innalzamento della temperatura corporea dovuto all'inibizione della sudorazione, possono essere dose-dipendenti e difficili da valutare in un bambino disabile. È necessario un monitoraggio da parte dei medici e di chi assiste il paziente nel rispetto delle istruzioni di gestione di seguito elencate:
La persona che assiste il paziente deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico in caso di:
- stipsi
- ritenzione urinaria
- polmonite
- reazione allergica
- piressia
- clima molto caldo
- cambiamenti nel comportamento
Dopo aver valutato l'evento, il medico deciderà se il trattamento deve rimanere interrotto o se deve essere continuato a un dosaggio inferiore (vedere paragrafo 4.2).
Mancanza di dati di sicurezza a lungo termine
I dati di sicurezza pubblicati non sono disponibili oltre le 24 settimane di durata del trattamento. Considerati i limitati dati di sicurezza a lungo termine disponibili e le perplessità in merito al potenziale rischio di cancerogenicità, la durata totale del trattamento deve essere la più breve possibile. Se è necessario un trattamento continuo (ad esempio in ambito di cure palliative) o il trattamento è ripetuto in modo intermittente (ad esempio in ambito di cure non palliative per il trattamento di malattie croniche), i benefici e i rischi devono essere attentamente considerati caso per caso e il trattamento deve essere attentamente monitorato.
Scialorrea da lieve a moderata
A causa della bassa probabilità di beneficio e del profilo di effetti avversi noti, Sialanar non deve essere somministrato a bambini con scialorrea da lieve a moderata.
Patologie cardiache
Il glicopirronio deve essere usato con cautela in pazienti con infarto miocardico acuto, ipertensione, coronaropatia, aritmie e condizioni cardiache caratterizzate da tachicardia (tra cui tireotossicosi, insufficienza cardiaca, chirurgia cardiaca) a causa del potenziale aumento della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e dei disturbi del ritmo, prodotti dalla sua somministrazione (vedere paragrafo 4.8). Si deve consigliare a chi assiste il paziente di misurare la frequenza (polso) se il bambino sembra non stare bene e riferisce una frequenza cardiaca molto veloce o molto lenta.
Patologie gastrointestinali
Gli antimuscarinici come il glicopirronio devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi e diarrea preesistenti.
Disturbi dentali
Poiché la salivazione ridotta può aumentare il rischio di carie orale e malattie periodontali, è importante che i pazienti ricevano un'adeguata igiene dentale quotidiana e regolari controlli della salute dentale.
Disturbi respiratori
Il glicopirronio può causare ispessimento delle secrezioni, le quali possono aumentare il rischio di infezioni respiratorie e polmonite (vedere paragrafo 4.8). Il glicopirronio deve essere sospeso in caso di polmonite.
Reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale
Negli studi clinici è stato segnalato un aumento degli effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui: irritabilità, sonnolenza, irrequietezza, iperattività, labilità attentiva, frustrazione, cambiamenti di umore, impeti di collera o comportamento esplosivo, eccessiva sensibilità, serietà o tristezza, frequenti episodi di pianto e paura (vedere paragrafo 4.8). I cambiamenti comportamentali devono essere monitorati.
Come conseguenza della sua carica quaternaria, il glicopirronio ha una limitata capacità di penetrare la barriera ematoencefalica, sebbene l'entità della penetrazione sia sconosciuta. Si deve usare cautela nei bambini con barriera ematoencefalica compromessa, ad esempio shunt intraventricolare, tumore cerebrale, encefalite.
Bambini di età inferiore ai 3 anni
Sialanar non è consigliato nei bambini di età inferiore ai 3 anni poiché esistono dati molto limitati sull'efficacia e la sicurezza del glicopirronio in questa fascia di età.
Eccipienti con effetti noti
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Sodio benzoato
Questo medicinale contiene 2,3 mg di sodio benzoato (E211) in ogni ml.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sialanar
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Popolazione pediatrica
Vi sono pochi dati disponibili in merito alle interazioni con altri medicinali nella fascia di età pediatrica.
Le seguenti informazioni sull'interazione del medicinale si riferiscono al glicopirronio.
Controindicazioni all'uso concomitante (vedere paragrafo 4.3)
Cloruro di potassio orale in formulazione solida
Il glicopirronio può potenziare il rischio di lesioni del tratto gastrointestinale superiore associato con formulazioni solide orali di cloruro di potassio, a causa di un aumento del tempo di transito gastrointestinale che crea un'elevata concentrazione localizzata di ioni potassio. È stata osservata un'associazione con sanguinamento gastrointestinale superiore e piccole ulcere intestinali, stenosi, perforazione e ostruzione.
Anticolinergici
L'uso concomitante di anticolinergici può aumentare il rischio di effetti indesiderati anticolinergici. Gli anticolinergici possono ritardare l'assorbimento gastrointestinale di altri anticolinergici somministrati per via orale e aumentare inoltre il rischio di effetti indesiderati anticolinergici.
Uso concomitante da valutare con cautela
Antispastici
Il glicopirronio può antagonizzare gli effetti farmacologici di principi attivi procinetici gastrointestinali come domperidone e metoclopramide.
Topiramato
Il glicopirronio può potenziare gli effetti di oligoidrosi e ipertermia associati all'uso di topiramato, particolarmente in pazienti pediatrici.
Antistaminici sedativi
Gli antistaminici sedativi possono avere effetti anticolinergici aggiuntivi. Può essere necessaria una riduzione della dose dell'anticolinergico e/o dell'antistaminico.
Neurolettici/antipsicotici
Gli effetti di principi attivi quali fenotiazine, clozapina e aloperidolo possono essere potenziati. Può essere necessaria una riduzione della dose dell'anticolinergico e/o del neurolettico/antipsicotico.
Rilassanti muscolo-scheletrici
L'uso di anticolinergici dopo la somministrazione della tossina botulinica può potenziare gli effetti anticolinergici sistemici.
Antidepressivi triciclici e inibitori della monoamino ossidasi (IMAO)
Gli antidepressivi triciclici e gli IMAO possono avere effetti anticolinergici aggiuntivi. Può essere necessaria una riduzione della dose dell'anticolinergico e/o degli antidepressivi triciclici e degli IMAO.
Oppioidi
Principi attivi come petidina e codeina possono provocare effetti avversi aggiuntivi gastrointestinali e sul sistema nervoso centrale, oltre ad aumentare il rischio di stipsi grave o ileo paralitico e depressione del sistema nervoso centrale. Se l'uso concomitante non può essere evitato, i pazienti devono essere monitorati per depressione del sistema nervoso centrale e stipsi potenzialmente eccessive o prolungate.
Corticosteroidi
Il glaucoma indotto da steroidi può svilupparsi con la somministrazione di steroidi per via topica, inalatoria, orale o endovenosa. L'uso concomitante può provocare un aumento della pressione intraoculare tramite un meccanismo ad angolo chiuso o aperto.
Altro
I medicinali con proprietà anticolinergiche (ad esempio antistaminici, antidepressivi) possono causare effetti parasimpaticolitici cumulativi, tra cui bocca secca, ritenzione urinaria, stipsi e confusione, oltre a un aumento del rischio di sindrome da intossicazione anticolinergica.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Se del caso, deve essere presa in considerazione una contraccezione efficace prima di trattare donne in età fertile.
Gravidanza
Non vi sono dati relativi all'uso di Sialanar nelle donne in gravidanza. La valutazione degli endpoint riproduttivi per il glicopirronio è limitata (vedere paragrafo 5.3). Il glicopirronio è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
La sicurezza nell'allattamento non è stata accertata. L'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non vi sono dati sugli effetti di Sialanar sulla fertilità maschile o femminile. La capacità riproduttiva nei ratti trattati con glicopirronio mostra una diminuzione del tasso di concepimento e del tasso di sopravvivenza allo svezzamento. Non vi sono dati sufficienti di dominio pubblico per valutare adeguatamente gli effetti sul sistema riproduttivo nei giovani adulti (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sialanar altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Gli effetti anticolinergici del glicopirronio possono causare vista offuscata, capogiri e altri effetti che possono compromettere la capacità del paziente di svolgere compiti che richiedono competenze come guidare, andare in bicicletta e utilizzare macchinari. Gli effetti indesiderati aumentano con l'aumentare della dose.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Sialanar
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse sono comuni con il glicopirronio a causa dei suoi noti effetti farmacodinamici anticolinergici. Le reazioni avverse più comuni sono bocca secca (11%), stipsi (20%), diarrea (18%), vomito (18%), ritenzione urinaria (15%), vampate (11%) e congestione nasale (11%).
Le reazioni avverse sono più comuni con dosi più elevate e un uso prolungato.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate in letteratura riguardanti le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato glicopirronio per la scialorrea nella popolazione pediatrica (di cui 2 studi clinici controllati con placebo, uno studio di sicurezza non controllato con glicopirronio usato per un periodo di 6 mesi e 3 studi di supporto con dati relativi alle reazioni avverse nella popolazione bersaglio) sono elencate attraverso la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (Tabella 3). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascun effetto avverso si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 3. Elenco delle reazioni avverse
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Reazioni avverse
|
Categoria di frequenza
|
|
Infezioni ed infestazioni
|
|
|
Infezione delle vie respiratorie superiori
|
Comune
|
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Polmonite
|
Comune
|
|
Infezione delle vie urinarie
|
Comune
|
|
Disturbi psichiatrici
|
|
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Irritabilità
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Molto comune
|
|
Agitazione
|
Comune
|
|
Sonnolenza
|
Comune
|
|
Irrequietezza
|
Non nota
|
|
Iperattività
|
Non nota
|
|
Labilità attentiva
|
Non nota
|
|
Frustrazione
|
Non nota
|
|
Umore variabile
|
Non nota
|
|
Scoppio d'ira
|
Non nota
|
|
Disturbo esplosivo intermittente
|
Non nota
|
|
Emotività, timidezza e asocialità specifiche
dell'infanzia o dell'adolescenza
|
Non nota
|
|
Sensazione di tristezza
|
Non nota
|
|
Pianto
|
Non nota
|
|
Paura
|
Non nota
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
|
|
Cefalea
|
Non comune
|
|
Insonnia
|
Non nota
|
|
Patologie dell'occhio
|
|
|
Midriasi
|
Non comune
|
|
Nistagmo
|
Non comune
|
|
Glaucoma ad angolo chiuso
|
Non nota
|
|
Fotofobia
|
Non nota
|
|
Occhi secchi
|
Non nota
|
|
Patologie cardiache
|
|
|
Rossore
|
Molto comune
|
|
Bradicardia transitoria
|
Non nota
|
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
|
|
Congestione nasale
|
Molto comune
|
|
Epistassi
|
Comune
|
|
Secrezioni bronchiali ridotte
|
Molto comune
|
|
Sinusite
|
Non nota
|
|
Patologie gastrointestinali
|
|
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Bocca secca
|
Molto comune
|
|
Stipsi
|
Molto comune
|
|
Diarrea
|
Molto comune
|
|
Vomito
|
Molto comune
|
|
Alitosi
|
Non comune
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|
Candidiasi esofagea
|
Non comune
|
|
Disturbo della motilità gastrointestinale
|
Non comune
|
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Pseudo-ostruzione
|
Non comune
|
|
Nausea
|
Non nota
|
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
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|
Eruzione cutanea
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Comune
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Secchezza della pelle
|
Non nota
|
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Inibizione della sudorazione
|
Non nota
|
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Patologie renali e urinarie
|
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Ritenzione urinaria
|
Molto comune
|
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Urgenza della minzione
|
Non nota
|
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede
di somministrazione
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Piressia
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Comune
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Disidratazione
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Non comune
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Sete in ambiente caldo
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Non comune
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Angioedema
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Non nota
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Reazione allergica
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Non nota
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Descrizione di reazioni avverse selezionate
Ritenzione urinaria
La ritenzione urinaria è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (15%). Il trattamento con glicopirronio deve essere interrotto fino a quando la ritenzione urinaria non sia risolta.
Polmonite
La polmonite è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (7,9%). Il trattamento con glicopirronio deve essere interrotto fino a quando la polmonite non sia risolta.
Stipsi
La stipsi è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (30%). Il trattamento con glicopirronio deve essere interrotto fino a quando la stipsi non sia risolta.
Sistema nervoso centrale
Sebbene il glicopirronio abbia una limitata capacità di attraversare la barriera ematoencefalica, un aumento degli effetti sul sistema nervoso centrale è stato riportato negli studi clinici (23%). Tali effetti devono essere discussi con chi assiste il paziente durante i controlli del trattamento e si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.4).
Patologie cardiache
Il glicopirronio è noto per avere un effetto sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna alle dosi utilizzate durante l'anestesia, sebbene gli studi clinici nei bambini con ipersalivazione cronica non abbiano dimostrato tale effetto. Un effetto sul sistema cardiovascolare deve essere preso in considerazione al momento di valutare la tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sialanar
Sintomi
Il sovradosaggio di glicopirronio può provocare la sindrome anticolinergica, prodotta dall'inibizione della neurotrasmissione colinergica nei siti dei recettori muscarinici. Le manifestazioni cliniche sono causate dagli effetti sul sistema nervoso centrale o sul sistema nervoso periferico, oppure da entrambi. Le manifestazioni comuni includono vampate, secchezza della pelle e delle mucose, midriasi con perdita di accomodazione, alterazione dello stato mentale e febbre. Le manifestazioni supplementari comprendono tachicardia sinusale, diminuzione dei rumori intestinali, ileo funzionale, ritenzione urinaria, ipertensione, tremolio e spasmi mioclonici.
Gestione
I pazienti che presentano tossicità anticolinergica devono essere trasportati alla più vicina struttura di emergenza dotata di funzionalità di soccorso avanzate. La decontaminazione gastrointestinale preospedaliera con carbone attivo non è consigliata a causa del rischio di sonnolenza e convulsioni, e il conseguente rischio di aspirazione polmonare. In ospedale, il carbone attivo può essere somministrato se le vie aeree del paziente possono essere adeguatamente protette. La fisostigmina salicilato è consigliata quando è presente tachidisritmia con conseguente compromissione emodinamica, convulsione intrattabile, grave agitazione o psicosi.
Ai pazienti e/o ai genitori/a chi li assiste deve essere consigliato di assicurarsi che ogni volta sia somministrata una dose esatta, al fine di prevenire le conseguenze dannose delle reazioni anticolinergiche del glicopirronio, osservate in caso di errori di dosaggio o di sovradosaggio.
Scadenza
3 anni.
2 mesi dopo la prima apertura.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Elenco degli eccipienti
Benzoato di sodio (E211)
Aroma lampone (contenente glicole propilenico E1520)
Sucralosio (E955)
Acido citrico (E330)
Acqua depurata
