Serpens

Turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica.

Gli effetti di SERPENS si manifestano elettivamente sulla sintomatologia propria dell'ipertrofia prostatica:

pollachiuria, nicturia, disuria, diminuzione del volume e della forza del getto; svuotamento vescicale incompleto e residuo vescicale e sensazione dolorosa di tensione perineale. I risultati della sperimentazione clinica hanno confermato il miglioramento della sintomatologia funzionale in una alta percentuale di casi specie negli stati iniziali e non complicati della malattia. Negli stati più avanzati, la somministrazione di SERPENS può risultare utile per alleviare le sofferenze del paziente e per meglio predisporlo ad un eventuale intervento chirurgico. In studi clinici prolungati SERPENS ha dimostrato di mantenere a lungo i suoi effetti.

Nei casi di ipertrofia prostatica benigna che si manifestano con sintomatologia di lieve o modesta entità, si consiglia la somministrazione di una capsula da 320 mg al giorno (durante il pasto della sera).

In presenza di quadri sintomatologici più gravi, ove sia richiesta una più intensa e rapida attività del farmaco, la terapia può essere condotta con una capsula orale da 320 mg da assumersi due volte al giorno (durante i pasti).

È consigliabile che per entrambi i tipi di trattamento la durata della terapia, a cicli eventualmente ripetibili, non sia inferiore ai 30 giorni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Date le sue indicazioni il medicinale è usato solo in pazienti di sesso maschile.

Durante il trattamento il paziente deve essere tenuto sotto continua supervisione medica.

Occasionalmente può manifestarsi nausea, specialmente nei casi in cui il prodotto venga somministrato a stomaco vuoto.

Popolazione pediatrica

Vista la sua indicazione, SERPENS non deve essere usato nei bambini.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Per valutare i possibili effetti dell'estratto lipido-sterolico di Serenoa repens sull'attività del citocromo P450 sono stati condotti due studi in vitro che indicano un'inibizione non significativa su CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6, CYP2E1, CYP3A4; un'inibizione modesta su CYP2C8, CYP2C19 e un'inibizione moderata su CYP2C9.

Date le sue indicazioni il medicinale è usato solo in pazienti di sesso maschile. Il prodotto non è indicato in gravidanza e durante l'allattamento.

SERPENS 320 mg capsule molli non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

di 3.593 pazienti: 2.127 trattati con SERPENS, per i quali la valutazione di causalità era non “esclusa”.

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi ed elencati di seguito per classi di frequenza come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Durante gli studi clinici sono stati osservati solo moderati aumenti nelle transaminasi e l'aumento nei test di funzionalità epatica era senza significatività clinica.

Inoltre, nell'esperienza post-marketing è stato riportato edema con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di sovradosaggio, il paziente può manifestare disturbi gastrointestinali transitori.

3 anni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.