Sehcat

Medicinale solo per uso diagnostico.

L'acido tauroselcolico (⁷⁵Se) è utilizzato per dimostrare il malassorbimento degli acidi biliari e misurare la conseguente perdita di acidi biliari. Può essere utilizzato per la valutazione funzionale dell'ileo, per le indagini sulla patologia infiammatoria intestinale, sulla diarrea cronica e per studi sulla circolazione entero-epatica.

La dose normalmente indicata per l'adulto è di una capsula somministrata per via orale.

Se il prodotto deve essere somministrato a bambini si adottano gli stessi dosaggi dell'adulto (vedere paragrafo 4.4 e 11).

Non esiste uno specifico dosaggio o esperienza clinica per l'uso di questo prodotto nei bambini.

Prima di utilizzare questo prodotto nei bambini, deve essere effettuata una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, in particolare perché l'uso di una dose fissa comporta un incremento della dose efficace nei bambini (vedere paragrafo 11).

È opportuno prendere idonee precauzioni nella somministrazione di acido tauroselcolico (⁷⁵Se) a pazienti con disfunzione epatica grave o ostruzione delle vie biliari in quanto in tali condizioni la dose di radiazioni assorbita dal fegato è significativamente aumentata (vedere paragrafo 4.4).

Per garantire un facile passaggio della capsula nello stomaco si raccomanda di far bere al paziente 15 ml di acqua prima, durante e dopo l'ingestione della capsula stessa. Durante la somministrazione il paziente deve essere seduto o in piedi.

Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.

La misurazione della radioattività presente nella cavità addominale viene preferibilmente eseguita con contatore whole-body.

È necessario eseguire un conteggio per la correzione dei valori di fondo. Il valore di fondo deve essere misurato 1-3 ore dopo la somministrazione della capsula. Un ulteriore misurazione viene effettuata indicativamente dopo 7 giorni (vedere paragrafo 12).

Per un corretto confronto fra le diverse misurazioni è necessario seguire una procedura standardizzata “in house“ che garantisca la validità delle misure ottenute in termini di ripetibilità e precisione (vedere paragrafo 12).

L'attività trattenuta dal paziente viene quantificata come percentuale rispetto al valore misurato al basale, corretto del fattore di decadimento radioattivo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gravidanza.

Allattamento.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.

Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.

Per ogni paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.

È richiesta un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio in pazienti con compromissione epatica, poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Per informazioni sull'utilizzo nella popolazione pediatrica, si veda il paragrafo 4.2. È richiesta un'attenta valutazione dell'indicazione in quanto la dose efficace per MBq in questi pazienti è più alta che negli adulti (vedere paragrafo 11).

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio, al fine di ridurre le radiazioni.

Non è prevista l'acquisizione di immagini a seguito della somministrazione di SeHCAT.

La percentuale di medicinale trattenuta è associata allo stato di malassorbimento.

A 7 giorni dal trattamento con SeHCAT sono stati riportati i seguenti risultati:

Evitare la vicinanza stretta con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per un periodo di tempo congruo, tenendo conto dell'emivita biologica del radio farmaco pari a 2,6 giorni e dell'energia di emissione del radionuclide (100-400 keV).

Questo medicinale contiene 3.01 mmoli (71.04 mg) di sodio in ogni capsula. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che assumono una dieta a regime controllato di sodio.

Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6.

Non sono stati effettuati studi di interazione e nessuna interazione è stata riportata fino ad oggi.

Quando è necessario somministrare un radiofarmaco ad una donna in età fertile, è importante determinare se è o meno in stato di gravidanza. Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un ciclo sia in stato di gravidanza fino a prova contraria. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

La somministrazione di acido tauroselcolico (⁷⁵Se) è controindicata in gravidanza. Vedere paragrafo 4.3.

La somministrazione di acido tauroselcolico (⁷⁵Se) è controindicata durante l'allattamento con latte materno. Vedere paragrafo 4.3.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Le reazioni avverse conseguenti all'uso di acido tauroselcolico (⁷⁵Se) sono rare. Sono stati riferiti alcuni casi di reazioni allergiche successive alla somministrazione di acido tauroselcolico (⁷⁵Se), ma non è stato possibile stabilire con certezza un nesso di causalità.

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione di cancro e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è pari a 0,26 mSv quando è somministrata l'attività massima raccomandata di 370 kBq, è atteso che queste reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non nota: Ipersensibilità

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Si ritiene improbabile un sovradosaggio in quanto il prodotto viene presentato in forma di capsule da somministrare per via orale in strutture sanitarie specializzate. In caso di sovradosaggio non ci sono procedure note per aumentare la clearance dell'attività dal corpo.

18 settimane dalla data di produzione. Il periodo di validità del prodotto è di 12 settimane dalla data dell'attività di riferimento indicata sull'etichetta.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Tenere il contenitore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alla normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.