Sefal

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della Vitamina D. Osteoporosi postmenopausale.

Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:

Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 microgrammo al giorno.

Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 microgrammi/kg/die.

Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta.

Stati di ipercalcemia. Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

Ipersensibilità individuale verso la Vitamina D o altri componenti del prodotto.

Poiché l'iperdosaggio di SEFAL^® può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, lacalcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia.

Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale è sufficiente un controllo mensile della calcemia.

La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell'ipercalcemia epuò quindi essere un sintomo premonitore di quest'ultima. Qualora si instaurasse unaipercalcemia, il farmaco e l'eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamenteinterrotti fino alla rinormalizzazione, generalmente rapida, della calcemia. Il trattamento potràquindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore.

SEFAL^® va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quantol'ipercalcemia può aggravare in tali pazienti un'aritmia cardiaca. Poiché SEFAL^®influenza iltrasporto dei fosfati nell'intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione disostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 mL).

Poiché l'Alfacalcidolo e il precursore del metabolita attivo della Vitamina D₃, la Vitamina D, cosìcome i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento con SEFAL^®.

L'iperdosaggio di qualsiasi forma di Vitamina D determina manifestazioni anche gravi.

L'ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di Vitamina D o suoi metaboliti può ancherichiedere terapie d'emergenza. L'ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocarecalcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. Èperciò necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quellodella fosfatemia (Ca x P) non superi 70. L'esame radiografico delle regioni anatomiche, sede dipossibili calcificazioni, può risultare utile per una diagnosi precoce.

Tenere fuori della portata dei bambini.

Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con proprietà di induzione enzimatica (barbiturici, difenilidantoina) può determinare una minor risposta all'alfacalcidolo con necessità di incrementare il dosaggio. Anche un eccessivo uso di preparati contenenti alluminio puòinterferire con l'efficacia del farmaco. Studi sugli animali hanno suggerito un possibilepotenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non visiano simili evidenze con l'impiego dell'alfacalcidolo, è opportuno usare con cautela quando idue farmaci vengono usati contemporaneamente. I farmaci contenenti magnesio non debbonoessere somministrati durante il trattamento con SEFAL^® onde evitare la comparsa di ipermagnesemia. La colestiramina può ridurre l'assorbimento intestinale delle Vitamineliposolubili e quindi anche del SEFAL^®.

Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

Nessuna nota.

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, il SEFAL^® è ben tollerato. In casocontrario, poichè il prodotto ha un'attività D-vitaminica, possono comparire effetti collaterali cherisultano analoghi a quelli dell'ipervitaminosi D, cioè una sindrome ipercalcemica, oppuremanifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravità e durata dell'ipercalcemia). Questemanifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includono debolezza, cefalea,sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fasesuccessiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione),fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertemia, diminuzione della libido, albuminuria,ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione,aritmie cardiache e, raramente, psicosi.

Poiché il tempo di emivita del calcitriolo è breve, la normalizzazione di una eventualeipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con SEFAL, comunquepiù rapidamente che non nel corso della terapia con Vitamina D o i suoi metaboliti.

In caso di grave ipercalcemia per accidentale iperdosaggio, dopo aver temporaneamente sospesoil farmaco, si possono somministrare diuretici, assieme a liquidi per via intravenosa ocorticosteroidi.

A confezionamento integro. 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI: 24 mesi.

Conservare a riparo dalla luce e da fonti di calore.

SEFAL^® 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI: covi-ox T70 (E306), olio di coccofrazionato, gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio biossido (E171), ferro ossido (E172).