Scevadil

SCEVADIL è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenetica in uomini dai 18 ai 55 anni di età.

Una dose di 1 ml di SCEVADIL deve essere applicata due volte al giorno, ogni 12 ore (mattina e sera), sulle aree interessate del cuoio capelluto.

La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell'area del cuoio capelluto colpita.

La sicurezza e l'efficacia di SCEVADIL nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.

Il trattamento con SCEVADIL nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Uso cutaneo. SCEVADIL è solo per uso esterno e solo per il cuoio capelluto. Prima di applicare SCEVADIL, è necessario assicurarsi che il cuoio capelluto sia asciutto.

SCEVADIL non deve essere applicato in altre parti del corpo.

Le mani devono essere scrupolosamente lavate dopo l'applicazione di SCEVADIL, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi.

Dopo l'applicazione di SCEVADIL, i capelli devono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che SCEVADIL venga lavato via.

Ogni confezione di SCEVADIL contiene 2 differenti applicatori:

Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l'altro.

Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray.

Dopo ogni utilizzo, l'ugello dello spray o l'applicatore devono essere rimossi e sciacquati con alcol isopropilico al 70% per pulire i residui di prodotto ed evitare l'ostruzione.

L'insorgenza e l'estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti.

In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di poter vedere un effetto.

Per mantenere l'effetto, si raccomanda di continuare con 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di SCEVADIL oppure applicandolo più frequentemente. Gli studi clinici hanno dimostrato sicurezza ed efficacia in pazienti trattati per un periodo di trattamento fino a 1 anno.

Se non si ottiene un effetto dopo 4 mesi, è necessaria la valutazione da parte del medico.

Se viene applicata una quantità troppo piccola di SCEVADIL o se una dose viene dimenticata, l'utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, il trattamento deve essere continuato alla dose raccomandata.

Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. SCEVADIL non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso, infiammato o dolente. Un assorbimento percutaneo aumentato di Minoxidil è possibile in soggetti con dermatosi del cuoio capelluto (vedere paragrafo 4.3).

Benché non sia stata osservata insorgenza di effetti sistemici durante l'uso della soluzione, la possibile insorgenza di tali effetti non può essere esclusa. I pazienti devono essere avvertiti dei potenziali effetti avversi quali riduzione della pressione, dolore al torace, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvvisa e inaspettata perdita di peso, gonfiore di mani o piedi o se si manifestano nuovi sintomi non attesi.

SCEVADIL è per esclusivo uso esterno sul cuoio capelluto e non deve essere applicato su altre parti del corpo.

L'efficacia di SCEVADIL non è stata determinata nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche o da medicinali in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla rimozione della causa specifica; area celsi.

Non c'è esperienza clinica ad oggi sull'efficacia sulla perdita dei capelli nella regione temporale (stempiatura). Il trattamento con SCEVADIL non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti con ipertensione, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti con ipotensione nota devono contattare il medico prima di utilizzare minoxidil per via topica. In questi pazienti il beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato. È necessario attuare un monitoraggio all'inizio del trattamento e successivamente su base regolare. In particolare, questi pazienti devono essere avvertiti dei potenziali effetti avversi al fine di interrompere il trattamento non appena se ne manifesti uno.

Per gli altri pazienti, in caso di effetti sistemici o gravi reazioni dermatologiche: devono interrompere l'uso del prodotto e consultare un medico se si manifesta una riduzione della pressione arteriosa o se si verificano una o più di una delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, tachicardia, astenia o capogiri, improvvisa e inaspettata perdita di peso, edema di mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8).

In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è più breve nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l'impressione inziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come il primo segnale dell'effetto di minoxidil.

Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita di capelli non desiderata.

Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell'uso di prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro.

L'ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini.

Quando il trattamento con minoxidil è interrotto, può verificarsi nuovamente la perdita di capelli.

L'inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata.

A causa del contenuto di etanolo e glicole propilenico di SCEVADIL, l'uso ripetuto sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli.

SCEVADIL contiene etanolo al 96% e può causare dolore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste zone devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua.

SCEVADIL contiene etanolo al 96% che può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

SCEVADIL contiene glicole propilenico che può causare irritazione della pelle.

La sicurezza e l'efficacia di SCEVADIL nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.

Finora non sono disponibili informazioni sull'interazione tra SCEVADIL e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, è teoricamente possibile che l'assorbimento di minoxidil possa potenziare l'ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici.

SCEVADIL non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che aumentano l'assorbimento della pelle.

Studi di interazione farmacocinetica nell'uomo hanno mostrato che l'assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l'assorbimento sistemico.

L'esposizione ai raggi UV non sembra potenziare in maniera significativa la ricrescita di capelli indotta da minoxidil o gli eventi avversi. Tuttavia, in caso di esposizione a luce intensa non si può escludere la possibile insorgenza di reazioni dermatologiche (ad es. eritema) o scottature solari, che causano un aumentato assorbimento di minoxidil attraverso la cute.

SCEVADIL è indicato solo in pazienti maschi e non deve essere usato in donne in gravidanza o in caso di allattamento al seno.

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne. Studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto alti rispetto a quelli considerati per l'esposizione umana. Esiste potenzialmente un rischio di danno fetale nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, l'uso di Minoxidil è controindicato durante la gravidanza.

Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte umano. L'effetto di minoxidil sui neonati/infanti non è noto. Come misura precauzionale, l'uso di minoxidil è controindicato durante l'allattamento al seno.

Nel ratto minoxidil causa una riduzione dose-dipendente nel tasso di concepimento. A causa della bassa esposizione sistemica dopo somministrazione topica, la rilevanza clinica è probabilmente limitata.

SCEVADIL può causare capogiri o alterazioni della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.8). Se colpiti da questi effetti, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

Le reazioni avverse sono elencate sotto con il termine preferito MedDRA in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La sicurezza di Minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa su dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma.

Le reazioni avverse al farmaco identificate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing con minoxidil sono incluse nella tabella riportata di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L'applicazione di SCEVADIL ad un dosaggio più alto di quello raccomandato e su una superficie corporea relativamente ampia o in aree diverse dal cuoio capelluto può portare ad un possibile aumento dell'assorbimento sistemico di Minoxidil. Ad oggi, non ci sono stati casi noti in cui l'uso topico di minoxidil soluzione abbia causato un'intossicazione.

A seguito di un'ingestione accidentale, la concentrazione della componente attiva di minoxidil in SCEVADIL può determinare effetti sistemici corrispondenti all'azione farmacologica del principio attivo (2 ml di SCEVADIL contengono 100 mg di minoxidil, che equivale alla dose giornaliera massima raccomandata per il trattamento dell'ipertensione).

A causa degli effetti sistemici di minoxidil, possono verificarsi le seguenti reazioni avverse:

Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata con β-bloccanti e l'edema con diuretici. Una riduzione eccessiva della pressione sanguigna può essere trattata con infusione intravenosa di soluzione fisiologica salina. I simpaticomimetici come l'adrenalina e la noradrenalina devono essere evitati per il loro eccessivo effetto cardiotonico.

36 mesi.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 12 mesi.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Tenere il contenitore ben chiuso.

Glicole Propilenico

Etanolo (96%)