Sanergy

    Ultimo aggiornamento: 21/07/2024

    Cos'è Sanergy?

    Sanergy è un farmaco a base del principio attivo Bupivacaina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Amidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Grindeks Kalceks Italia Srl.

    Sanergy può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

    Confezioni

    Sanergy 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 4 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: AS Grindeks
    Concessionario: Grindeks Kalceks Italia Srl
    Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
    Classe: CN
    Principio attivo: Bupivacaina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Anestetici locali
    ATC: N01BB01 - Bupivacaina
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Sanergy? A cosa serve?
    Anestesia chirurgica subaracnoidea.
    Sanergy 5 mg/ml soluzione iniettabile è indicato per le procedure chirurgiche degli arti inferiori, compresa l'anca, della durata di 1,5-4 ore.
    Questo medicinale è adatto per adulti e bambini di tutte le età.

    Posologia

    Come usare Sanergy: Posologia
    Posologia
    Adulti e bambini con più di 12 anni di età
    Le seguenti raccomandazioni devono essere considerate come una guida per l'uso nel paziente adulto medio. Nel decidere la dose richiesta deve essere presa in considerazione la condizione fisica del paziente e il trattamento concomitante. Deve essere applicata la dose minore per ottenere un'anestesia di profondità adeguata. La durata dell'anestesia dipende dalla dose somministrata. Può essere difficile prevedere la profondità dell'anestesia, specialmente quando si usa una soluzione iniettabile isobarica.
    La dose deve essere ridotta in pazienti anziani e nelle pazienti in stato avanzato di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
    La seguente Tabella 1 riassume il dosaggio raccomandato per indurre il blocco efficace nel paziente adulto medio. Considerando la profondità dell'anestesia e la durata d'azione, ci sono differenze inter- individuali considerevoli.
    Tabella 1 Dosi raccomandate negli adulti
    Indicazione
    Concentrazione
    Volume
    Dose
    Insorgenza dell'effetto
    Durata dell'effetto
    [mg/ml]
    [ml]
    [mg]
    [min]
    [ora]
    Intervento chirurgico degli arti inferiori compresa l'anca
    5.0
    2-4
    10-20
    5-8
    1.5-4
    Popolazione pediatrica
    Neonati, bambini piccoli e bambini fino a 40 kg
    Una delle differenze tra bambini piccoli e adulti è il volume relativamente ampio dell'FCS (fluido cerebrospinale) nei neonati e nei bambini molto piccoli, pertanto è necessaria una dose relativamente maggiore per raggiungere lo stesso livello di blocco del nervo (espressa come dose/kg di peso corporeo) rispetto agli adulti.
    Le procedure dell'anestesia regionale nei bambini devono essere eseguite da un medico qualificato con esperienza in questa popolazione di pazienti e con le tecniche.
    Le dosi elencate nella Tabella 2 devono essere considerate raccomandate per l'uso nella popolazione pediatrica. Vi sono variazioni individuali. I fattori che influiscono sui blocchi di nervi specifici sono descritti in libri di testo specializzati. Deve essere applicata dose più bassa per ottenere un'anestesia adeguata.
    Tabella 2 Dosi raccomandate nei neonati, bambini piccoli e bambini
    Peso corporeo (kg)
    Dose (mg/kg)
    <5
    0,40-0,50 mg/kg
    da 5 a 15 0,30-0,40 mg/kg
    da 15 a 40
    0,25-0,30 mg/kg
    Modo di somministrazione
    Per uso intratecale

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Sanergy
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad anestetici locali di tipo amidico;
    • malattia acuta attiva del sistema nervoso centrale, come meningite, tumori, poliomielite ed emorragia intracranica;
    • stenosi spinale e malattia attiva (per es. spondilite, tubercolosi, tumore) o traumi recenti (per es. fratture) della colonna vertebrale;
    • sepsi;
    • anemia perniciosa complicata da degenerazione subacuta del midollo spinale;
    • infezione piogenica della pelle nel sito di iniezione o nella zona circostante;
    • shock cardiogeno o ipovolemico;
    • disturbi della coagulazione o trattamenti anticoagulanti in corso.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Sanergy
    L'anestesia subaracnoidea può essere eseguita solo nei reparti con personale e macchinari adeguati, cioè in sale operatorie completamente equipaggiate in cui siano disponibili macchinari per la rianimazione e medicinali di salvataggio.
    Come altri anestetici, bupivacaina può indurre effetti di tossicità acuta a livello centrale e cardiovascolare qualora si verificasse un aumento di concentrazione plasmatica di anestetico in conseguenza della tecnica usata. Questo è particolarmente significativo in caso di somministrazione intravascolare accidentale o di iniezione in aree altamente vascolarizzate del corpo. In seguito ad altre concentrazioni plasmatiche di bupivacaina, sono stati segnalati casi di aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca improvvisa e decesso. È tuttavia improbabile che si raggiungano concentrazioni plasmatiche alte del farmaco nell'intervallo di dose normalmente usato per l'anestesia subaracnoidea.
    Prima dell'applicazione dell'anestetico locale nello spazio subaracnoideo, deve essere assicurato un accesso endovenoso.
    Il medico-anestesista responsabile del mantenimento dell'anestesia deve procedere in modo da evitare l'iniezione intravascolare del medicinale e deve avere familiarità con i metodi di diagnosi e trattamento di eventi avversi, tossicità sistemica e altre complicanze. In caso di segni di tossicità o blocco spinale totale, l'applicazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
    Sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente considerata la tecnica anestetica di elezione, alcuni pazienti richiedono una speciale attenzione per ridurre il rischio di effetti indesiderati seri:
    • pazienti anziani o debilitati,
    • pazienti in gravidanza allo stato avanzato,
    • pazienti con blocco della conduzione cardiaca parziale o completo in quanto gli anestetici locali possono deprimere la conduzione cardiaca,
    • pazienti con patologie epatiche in stadio avanzato o compromissione renale grave,
    • pazienti ipovolemici, poiché può svilupparsi ipotensione improvvisa durante l'anestesia subaracnoidea, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. L'ipotensione osservata dopo blocco intratecale negli adulti è rara nei bambini fino a 8 anni di età.
    • i pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza (compreso monitoraggio ECG) in quanto gli effetti a livello cardiaco di bupivacaina possono essere additivi (vedere paragrafo 4.5).
    L'anestesia spinale può provocare ipotensione e bradicardia. Il rischio di queste complicanze può essere ridotto mediante l'iniezione di agenti vasocostrittori. L'ipotensione deve essere trattata immediatamente con la somministrazione, eventualmente ripetuta, di un simpaticomimetico per via endovenosa.
    Una complicanza rara ma grave dell'anestesia spinale è il blocco spinale elevato o totale che porta all'attenuazione dell'attività cardiaca e della respirazione. La depressione cardiovascolare è provocata dal blocco simpatico esteso, con conseguente ipotensione profonda e bradicardia o anche arresto cardiaco. La depressione respiratoria può essere causata dal blocco dell'innervazione dei muscoli respiratori, incluso il diaframma.
    Negli anziani e nelle donne in stato avanzato di gravidanza esiste il rischio di blocco spinale alto o totale. In questi pazienti la dose deve quindi essere ridotta (vedere paragrafo 4.2)
    Indipendentemente dall'anestetico locale usato, è necessario considerare la possibilità di sviluppo di ipotensione significativa durante l'anestesia subaracnoidea.
    Una conseguenza rara dell'anestesia subaracnoidea è il danno neurologico che manifesta con parestesia, anestesia, debolezza muscolare e paralisi. Occasionalmente tali danni sono permanenti.
    Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia e disturbi neuromuscolari, anche se si ritiene che l'anestesia intratecale non influisca negativamente su tali disturbi. Prima di decidere l'anestesia, si devono considerare i benefici e i rischi per il paziente
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (12,59 mg) per fiala, cioè è praticamente privo di sodio.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sanergy
    La somministrazione contemporanea di bupivacaina con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente simili agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici - lidocaina, mexiletina e tocainide - può portare a un incremento degli effetti tossici che sono additivi in questo caso. Non sono stati eseguiti studi specifici d'interazione di bupivacaina con antiaritmici di classe III, ad es. amiodarone, tuttavia è necessaria cautela in questo caso (vedere paragrafo 4.4).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Si deve notare che bupivacaina è stata somministrata a un ampio numero di donne in gravidanza e in età fertile. Con la somministrazione di bupivacaina non è stato osservato né danno specifico delle funzioni riproduttive delle donne in età fertile, né malformazioni fetali in donne in stato di gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Negli stadi avanzati della gravidanza, la dose di bupivacaina deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.4).
    Allattamento
    Bupivacaina è escreta nel latte materno ma in ridotta quantità, ed è scarsamente assorbita per via orale, per cui non sono previsti effetti avversi nei lattanti. Pertanto è possibile allattare con latte materno dopo anestesia con bupivacaina. In base ai dati più recenti della letteratura, le madri con neonati partoriti a termine o post termine possono generalmente riprendere l'allattamento non appena siano sveglie, stabili e vigili. Tuttavia deve essere esercitata cautela nei neonati prematuri e in quelli a rischio di apnea, ipotonia o ipotensione, che possono essere più sensibili a piccole quantità di bupivacaina e quindi devono essere attentamente monitorati, soprattutto nelle prime 24 ore dopo la somministrazione di bupivacaina alla madre.
    Fertilità
    Non vi sono dati disponibili sull'effetto di Bupivacaina Cloridrato sulla fertilità umana.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Gli anestetici locali, oltre all'effetto anestetico diretto, possono avere un effetto molto lieve sulla funzione mentale e sulla coordinazione e possono temporaneamente influire in modo negativo sulla locomozione e sulla capacità di concentrazione.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Sanergy
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Il profilo degli eventi avversi di questo medicinale è simile a quello degli anestetici locali a lunga
    durata d'azione somministrati mediante tecnica subaracnoidea. Gli effetti indesiderati del medicinale sono difficilmente distinguibili dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco di conduzione nervosa (quali diminuzione della pressione arteriosa, bradicardia, ritenzione urinaria temporanea) e da eventi avversi provocati direttamente (ad es. ematoma spinale) o indirettamente (ad es. meningite, ascesso epidurale) dall'ago ipodermico, o da eventi avversi associati a perdita di fluido cerebrospinale (ad es. cefalea post-puntura durale).
    Elenco tabulato delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse sono presentate nella Tabella 3 in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA e alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10,000, <1/1000).
    Tabella 3 Reazioni avverse
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro
    Reazioni allergiche, shock anafilattico
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Cefalea
    Non comune
    Parestesia, paresi, disaestesia
    Raro
    Paraplegia, paralisi, neuropatia, aracnoidite non infettiva
    Patologie cardiache
    Molto comune
    Ipotensione, bradicardia
    Raro
    Arresto cardiaco
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Raro
    Depressione respiratoria
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune
    Nausea
    Comune
    Vomito
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune
    Debolezza muscolare, dolore dorsale
    Patologie renali e urinarie
    Comune
    Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Tossicità sistemica acuta
    Se usato secondo le raccomandazioni, è improbabile che il medicinale raggiunga concentrazioni sistemiche tossiche del principio attivo. Tuttavia, se somministrato insieme ad altri anestetici locali, gli effetti tossici sono additivi e possono provocare reazioni tossiche sistemiche.
    Trattamento della tossicità acuta
    La somministrazione dell'anestetico locale deve essere sospesa immediatamente se compaiono segni di tossicità sistemica acuta o di blocco spinale totale e devono essere trattate immediatamente le manifestazioni cardiovascolari e neurologiche di tale tossicità (convulsioni, depressione del sistema nervoso centrale).
    Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, deve essere effettuata immediatamente la rianimazione cardiopolmonare in accordo con le attuali linee guida. Ottimizzare la ventilazione, supportare la circolazione e trattare l'acidosi svolgono un ruolo essenziale, poiché ipossia e acidosi aumentano la tossicità sistemica degli anestetici locali.
    La somministrazione dell'anestetico locale deve essere sospesa immediatamente se compaiono segni di tossicità sistemica acuta o di blocco subaracnoideo totale e devono essere trattati immediatamente i sintomi di tossicità del SNC (convulsioni, depressione) assicurando pervietà delle vie aeree, adeguata ventilazione e somministrazione di anticonvulsivi (ad es. tiopental 1-3 mg/kg, diazepam o midazolam i.v.). La somministrazione di rilassanti muscolari è possibile solo dopo l'induzione di sufficiente perdita di conoscenza, poiché la possibilità di intubazione tracheale e ventilazione polmonare artificiale sono prerequisiti del loro utilizzo.
    In caso di arresto respiratorio, deve essere iniziata la rianimazione cardiopolmonare in base alle linee guida correnti. L'ottimizzazione dell'ossigenazione e della ventilazione (per prevenire l'ipossia e/o l'ipercapnia) e il supporto della circolazione, cioè modifica del contenuto del sistema circolatorio (instaurazione di euvolemia) e il trattamento dell'acidosi, sono di fondamentale importanza nel trattamento della tossicità, poiché l'ipossia e l'acidosi aumentano la tossicità sistemica degli anestetici locali. Se si verifica ipotensione e/o bradicardia, è appropriato il trattamento mediante somministrazione di soluzioni endovenose, vasopressori e/o agenti inotropici positivi. Le dosi per i bambini devono essere modificate in base alla loro età e peso corporeo.
    Popolazione pediatrica
    Le reazioni avverse nei bambini sono simili a quelle degli adulti, tuttavia i segni precoci di tossicità possono essere difficili da rilevare nei bambini, sopratutto in casi in cui il blocco dei nervi viene eseguito durante la sedazione o l'anestesia generale.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-.reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sanergy
    Se usato secondo le raccomandazioni, è improbabile che il medicinale raggiunga concentrazioni sistemiche tossiche del principio attivo. Tuttavia, se somministrato insieme altri anestetici locali, gli effetti tossici sono additivi e possono causare reazioni di tossicità sistemica (vedere paragrafo 4.8.2 e 4.8.3).

    Scadenza

    5 anni
    Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.

    Conservazione

    Non congelare.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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