Salagen

Uso negli anziani:

Non si hanno evidenze che suggeriscano che il dosaggio debba essere differente negli anziani.

La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica:

I pazienti con cirrosi di entità da moderata a grave devono iniziare il trattamento secondo uno schema a dose giornaliera ridotta. A seconda della sicurezza e della tollerabilità, la dose può essere gradualmente aumentata fino allo schema di dosaggio giornaliero normale di 5 mg tre volte al giorno.

Uso in pazienti con compromissione della funzione renale:

Non sono disponibili informazioni sufficienti per determinare l'importanza dell'escrezione renale della pilocarpina e dei suoi metaboliti tali da raccomandare aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua durante o subito dopo i pasti. L'ultima di queste deve essere presa sempre in corrispondenza del pasto serale.

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua durante i pasti e prima di coricarsi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Salagen è controindicato nei pazienti con malattia cardiorenale clinicamente significativa, non controllata, asma non controllata ed altre malattie croniche, per le quali la somministrazione di agonisti colinergici comporti un rischio.

Salagen è controindicato nei casi in cui una miosi sia indesiderata, come in caso di iriti acute.

Occorre usare cautela in pazienti che notoriamente abbiano o che si preveda possano avere un'eccessiva sudorazione e che non possono bere quantità sufficienti di liquidi, perché può svilupparsi disidratazione.

È stato riportato che la pilocarpina aumenta la resistenza delle vie aeree nei pazienti asmatici. Inoltre, pazienti con una patologia cardiovascolare significativa possono non essere in grado di compensare i cambiamenti transitori nell'emodinamica o nel ritmo cardiaco indotti dalla pilocarpina. Quindi, Salagen deve essere somministrato a pazienti con asma controllata o con una patologia cardiovascolare significativa solo se si ritiene che i benefici siano superiori ai rischi, e sotto stretto controllo medico.

Salagen deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con le seguenti malattie/patologie:

Salagen deve essere somministrato con cautela a pazienti che assumono antagonisti beta-adrenergici per la possibilità di disturbi nella conduzione.

La contemporanea somministrazione di Salagen e di medicinali con effetti parasimpaticomimetici può prevedibilmente risultare in effetti farmacologici additivi.

La pilocarpina può antagonizzare gli effetti anticolinergici di altri medicinali usati contemporaneamente (per es. atropina, ipratropio per via inalatoria).

Sebbene non si siano eseguiti studi ufficiali circa le interazioni con altri medicinali, in almeno il 10% dei pazienti inclusi in uno o in entrambi gli studi sull'efficacia nella sindrome di Sjögren, sono stati usati in concomitanza i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, lacrime artificiali, calcio, estrogeni coniugati, idrossiclorochina solfato, ibuprofene, levotiroxina sodica, medrossiprogesterone acetato, metotrexate, multivitamine, naproxene, omeprazolo, paracetamolo e prednisone. Non sono stati riportati casi di tossicità da farmaco durante questi studi di efficacia.

In studi in vitro la pilocarpina è stata riconosciuta come un inibitore del CYP2A6. L'inibizione in vivo e quindi un'interazione con i substrati del CYP2A6 (ad esempio irbesartan, cumarina) non può essere esclusa (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza di questo farmaco per l'uso durante la gravidanza non è stata stabilita.

Non si conoscono dati ottenuti nell'uomo relativi agli effetti della pilocarpina sulla sopravvivenza e sullo sviluppo del feto. Studi effettuati in animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Salagen non è raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non usano contraccettivi.

Studi su animali hanno evidenziato l'escrezione della pilocarpina nel latte a concentrazioni simili a quelle viste nel plasma. Non è noto se la pilocarpina sia secreta nel latte umano. È necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con Salagen.

Non si conoscono gli effetti della pilocarpina sulla fertilità maschile e femminile. Studi effettuati nei topi, ratti e cani hanno dimostrato effetti avversi sulla spermatogenesi. Uno studio nei ratti ha anche indicato una possibile alterazione della fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3). Il margine di sicurezza per gli effetti sulla fertilità è sconosciuto.

Sulla base dei risultati di studi su animali disponibili (vedere paragrafo 5.3) come misura precauzionale, Salagen compresse deve essere somministrato a uomini che desiderano avere figli, solo se il beneficio atteso giustifichi la potenziale compromissione della fertilità.

I pazienti che, durante il trattamento con Salagen, manifestano vertigini, debbono essere avvisati di non guidare e di non usare macchinari.

È stato osservato che la pilocarpina può causare un indebolimento della percezione della profondità e visione offuscata. Quest'ultima può determinare una diminuzione dell'acuità visiva specialmente di notte ed in pazienti con opacità centrali del cristallino. Se questo accade, i pazienti devono essere avvisati di non guidare di notte o di non intraprendere attività pericolose in condizioni di illuminazione ridotta.

Molti degli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Salagen sono conseguenza di una stimolazione parasimpaticomimetica eccessiva.

Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e di solito moderati ed auto-limitanti. Si possono tuttavia manifestare occasionalmente effetti indesiderati gravi, pertanto è consigliato un attento monitoraggio del paziente.

Durante studi clinici controllati sono state osservate le seguenti reazioni avverse:

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Molto comune: mal di testa

Comune: vertigini

Comune: lacrimazione; visione offuscata; visione alterata; congiuntivite; dolore oculare

Comune: arrossamento (vasodilatazione); ipertensione; palpitazioni

Comune: rinite

Comune: dispepsia; diarrea; dolore addominale; nausea; vomito; costipazione; aumentata salivazione

Non comune: flatulenza;

Molto comune: sudore

Comune: reazioni allergiche, incluso rash, prurito

Molto comune: aumentata frequenza urinaria

Non comune: urgenza urinaria

Molto comune: sindrome influenzale

Comune: astenia e brividi

Per quanto riguarda gli effetti indesiderati non vi sono indicazioni di differenze fra pazienti giovani e di età più avanzata ai quali è stato somministrato Salagen, fatta eccezione per le vertigini, che sono state riportate con una frequenza significativamente maggiore dai pazienti di oltre 65 anni di età.

Sono stati pubblicati in letteratura i seguenti eventi avversi attribuiti alle proprietà farmacologiche intrinseche della pilocarpina: stress respiratorio, spasmo gastrointestinale, blocco atrio-ventricolare, tachicardia, bradicardia, aritmie cardiache, ipotensione, shock, tremori e variazioni dello stato mentale comprendenti perdita di memoria, allucinazioni, labilità negli affetti, confusione e agitazione.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Il sovradosaggio può portare ad una “crisi colinergica” caratterizzata da effetti sia muscarinici sia nicotinici.

I segni di un sovradosaggio dovuto ad effetti muscarinici possono includere crampi addominali, diarrea, nausea e vomito, defecazione e minzione involontarie, sudorazione, salivazione, aumento della secrezione bronchiale, miosi, bradicardia e ipotensione.

Gli effetti nicotinici possono includere contrazioni involontarie, fascicolite e debolezza generalizzata.

L'atropina parenterale può essere usata come antidoto per gli effetti muscarinici. Se richiesto, può essere data una terapia di supporto; se la depressione respiratoria è grave può essere effettuata la respirazione artificiale.

3 anni

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dalla luce e dall'umidità.