Ryaltris

Ryaltris è indicato nei pazienti adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni per il trattamento dei sintomi nasali da moderati a gravi associati a rinite allergica.

La dose solitamente raccomandata è di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (mattina e sera).

Ryaltris non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione.

Non ci sono dati relativi ai pazienti con insufficienza renale ed epatica, tuttavia tenendo in considerazione l'assorbimento, il metabolismo e l'eliminazione dei principi attivi non è necessario alcun aggiustamento della dose in queste popolazioni (vedere paragrafo 5.2).

Ryaltris va somministrato esclusivamente per via nasale.

Prima di assumere la prima dose, agitare bene il contenitore e azionare l'erogatore 6 volte (fino a ottenere uno spruzzo uniforme). Se la pompa erogatrice non viene usata per 14 giorni o più, prima di utilizzarla nuovamente, ricaricare la pompa con 2 erogazioni, finché non si osserva un getto uniforme.

Agitare il contenitore per almeno 10 secondi prima di ogni uso. Dopo aver usato lo spray, pulire accuratamente il vaporizzatore con un fazzoletto o una salvietta puliti e riposizionare il tappo, per evitare ostruzioni nel vaporizzatore. Il flacone deve essere eliminato dopo il numero di erogazioni indicato sull'etichetta o entro 2 mesi dal primo utilizzo.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ryaltris non deve essere usato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale, per esempio l'herpes simplex.

A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subìto un trauma nasale non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la completa cicatrizzazione.

In pazienti che hanno assunto antistaminici per via intranasale sono stati segnalati casi di ulcerazione nasale e perforazione del setto nasale.

In seguito alla somministrazione di corticosteroidi per via intranasale sono stati segnalati casi di perforazione del setto nasale.

I pazienti che usano Ryaltris per diversi mesi o più a lungo devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili cambiamenti della mucosa nasale.

Ryaltris non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8).

Casi di epistassi sono stati riscontrati in pazienti che hanno assunto antistaminici e corticosteroidi per via intranasale (vedere paragrafo 4.8).

Negli studi clinici con mometasone furoato somministrato per via intranasale, sono state osservate infezioni localizzate del naso e della faringe con Candida albicans. In caso di insorgenza di tale infezione, possono essere necessari una terapia locale adeguata e l'interruzione del trattamento con Ryaltris. I pazienti che usano Ryaltris per diversi mesi o più a lungo devono essere esaminati periodicamente per rilevare possibili manifestazioni dell'infezione da Candida o altri segni di effetti avversi sulla mucosa nasale.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (inclusa la via intranasale) possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause dei disturbi visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

In seguito alla somministrazione per via intranasale di mometasone furoato monoidrato e olopatadina cloridrato possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità, tra cui respiro sibilante. Interrompere il trattamento con Ryaltris se si manifestano tali reazioni (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti che assumono farmaci immunosoppressori, tra cui i corticosteroidi, sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. Il morbillo e la varicella, ad esempio, possono avere un decorso più grave o persino fatale nei bambini o negli adulti sensibili in trattamento con corticosteroidi. I bambini o gli adulti che non hanno avuto queste malattie o che non sono stati adeguatamente immunizzati devono prestare particolare attenzione nell'evitare l'esposizione. Non è noto il modo in cui la posologia, la via e la durata della somministrazione di corticosteroidi incida sul rischio di sviluppare un'infezione disseminata.

I corticosteroidi devono essere utilizzati con cautela, o addirittura non usati, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine o batteriche locali o sistemiche non trattate, infezioni parassitarie o virali sistemiche, o nel caso di herpes simplex oculare poiché possono aggravare queste infezioni.

I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

In caso di assunzione di steroidi intranasali a dosi superiori rispetto a quelle raccomandate o in individui sensibili alla dose raccomandata, possono insorgere effetti sistemici dei corticosteroidi tra cui ipercorticismo e soppressione surrenalica. In questi casi, la dose di Ryaltris deve essere ridotta gradualmente, coerentemente con la procedura di interruzione della terapia con corticosteroidi per via orale. L'uso concomitante di corticosteroidi per via intranasale con altri corticosteroidi per via inalatoria può aumentare il rischio di sviluppare segni e sintomi di ipercorticismo e/o soppressione dell'asse HPA.

Se vi è evidenza che debbano essere usate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione.

La sostituzione di un corticosteroide sistemico con un corticosteroide topico può essere accompagnata da segni di insufficienza surrenalica, e alcuni pazienti possono mostrare sintomi da astinenza (ad es. dolore articolare e/o muscolare, fiacchezza e depressione). I pazienti precedentemente trattati per periodi prolungati con corticosteroidi sistemici e che passano al trattamento con corticosteroidi topici devono essere attentamente controllati per insufficienza surrenalica acuta in risposta allo stress. In pazienti affetti da asma o altre condizioni cliniche che richiedono una terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine, una diminuzione troppo repentina può causare una grave riacutizzazione dei sintomi.

Come altri antistaminici, in alcuni pazienti l'olopatadina, quando assorbita per via sistemica, può causare sonnolenza.

I pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nello svolgimento di attività pericolose che richiedono una completa vigilanza mentale o coordinazione motoria, come utilizzare macchinari o guidare veicoli, in seguito alla somministrazione di Ryaltris. È necessario evitare l'uso concomitante di Ryaltris con alcool o altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC) poiché ciò può comportare un'ulteriore riduzione dell'attenzione e una compromissione aggiuntiva del SNC.

Negli studi clinici è stata segnalata sonnolenza in seguito alla somministrazione di Ryaltris (vedere paragrafo 4.8).

L'uso concomitante di olopatadina (ad es. gocce oculari) o altri farmaci antistaminici somministrati per via nasale, oculare o orale può aumentare il rischio di effetti avversi degli antistaminici.

Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivista al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla dose minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. È inoltre opportuno consigliare al paziente di rivolgersi ad un pediatra.

Ryaltris contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro in ciascuna erogazione. Il benzalconio cloruro può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per lunghi periodi.

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Ryaltris.

Qualsiasi interazione farmaco-farmaco derivante dalla combinazione di olopatadina e mometasone furoato dovrebbe riflettere quella dei componenti assunti singolarmente, poiché non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica tra olopatadina e mometasone furoato quando somministrati contemporaneamente.

Non sono previste interazioni tra olopatadina e altri farmaci (vedere paragrafo 5.2).

Mometasone furoato:

Si ritiene che il trattamento concomitante con gli inibitori del CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'uso concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere controllati al fine di verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.

I dati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

I dati sull'uso di olopatadina per via intranasale nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti.

Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

Ryaltris non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. I bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale iposurrenalismo.

Non è noto se mometasone furoato venga escreto nel latte umano.

I dati disponibili sugli animali hanno mostrato escrezione di olopatadina nel latte in seguito alla somministrazione orale (per i dettagli vedere paragrafo 5.3). Non si può escludere un rischio per il neonato.

Si deve valutare se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/evitare il trattamento con Ryaltris tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e i benefici della terapia per la donna.

I dati sulla fertilità sono limitati.

Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di mometasone furoato sulla fertilità. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilità.

Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di olopatadina sulla fertilità.

In casi isolati l'uso di Ryaltris può causare capogiri, letargia, stanchezza e sonnolenza. In questi casi, la capacità di guidare veicoli e l'utilizzo di macchinari possono essere compromessi. L'alcool può aggravare questo effetto.

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate durante il trattamento con Ryaltris sono state disgeusia (un sapore sgradevole associato alla sostanza), epistassi e fastidio nasale.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate negli studi clinici e nel post-marketing e sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*segnalato con l'utilizzo di corticosteroidi.

Possono manifestarsi effetti sistemici di alcuni corticosteroidi nasali, in particolare quando somministrati ad alti dosaggi per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).

È stato segnalato ritardo della crescita in bambini in trattamento con corticosteroidi nasali. Il ritardo della crescita può manifestarsi anche in pazienti adolescenti (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Con la somministrazione per via nasale, non si prevedono reazioni da sovradosaggio.

Non ci sono dati disponibili nell'uomo circa il sovradosaggio in caso di ingestione accidentale o intenzionale.

L'inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione della funzione dell'asse HPA.

Non esiste alcun antidoto specifico noto per i principi attivi di Ryaltris.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un monitoraggio adeguato e un trattamento di supporto del paziente.

3 anni

Periodo di validità (dopo il primo utilizzo): 2 mesi

Non congelare.

Cellulosa microcristallina (E460)

Sodio fosfato bibasico eptaidrato (E 339)

Carmellosa sodica (E 466)

Cloruro di sodio

Benzalconio cloruro

Disodio edetato

Polisorbato 80 (E 433)

Acido cloridrico (E 507)

Idrossido di sodio (E 524)

Acqua per preparazioni iniettabili