Roxolac

    Ultimo aggiornamento: 16/01/2023

    Cos'è Roxolac?

    Roxolac è un farmaco a base del principio attivo Ciclopirox, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Altri antimicotici per uso topico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pierre Fabre Italia S.p.A..

    Roxolac può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

    Confezioni

    Roxolac 80 mg/g smalto medicato per unghie 1 flacone da 3 ml con pennello applicatore

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Pierre Fabre Italia S.p.A.
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Ciclopirox
    Gruppo terapeutico: Antimicotici
    ATC: D01AE14 - Ciclopirox
    Forma farmaceutica: smalto medicato


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    Indicazioni

    Perché si usa Roxolac? A cosa serve?
    Trattamento di prima linea delle onicomicosi da lievi a moderate senza coinvolgimento della matrice dell'unghia e causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili a Ciclopirox.

    Posologia

    Come usare Roxolac: Posologia
    ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è indicato per gli adulti.
    Popolazione pediatrica
    Poiché non sono disponibili dati clinici, ROXOLAC non è indicato nei bambini.
    Per uso cutaneo.
    Modo di somministrazione
    Salvo diversa prescrizione, ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie va applicato in strato sottile su tutte le unghie colpite dall'infezione fungina una volta al giorno, preferibilmente la sera.
    Lo smalto medicato deve essere applicato sull'intera lamina ungueale. Conservare il flacone accuratamente chiuso dopo l'uso.
    Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di eliminare le parti distaccate dal letto dell'unghia infetta, usando un tagliaunghie, una limetta o forbici da unghie.
    La soluzione filmogena sulla superficie dell'unghia, che, a lungo andare, potrebbe interferire con la penetrazione del principio attivo, deve essere rimossa con l'uso di un solvente cosmetico per smalto per unghie una volta alla settimana, per tutta la durata del trattamento. Si raccomanda di rimuovere nello stesso tempo le parti distaccate dal letto dell'unghia infetta.
    Il trattamento deve essere continuato fino alla completa guarigione micologica e clinica e fino a quando si osserva la crescita di un'unghia sana.
    Il controllo della coltura fungina va fatto dopo 4 settimane dall'interruzione del trattamento per evitare interferenza con i risultati della coltura da parte di possibili residui di sostanza attiva.
    Essendo un trattamento topico, non è necessaria una posologia diversa per particolari gruppi terapeutici.
    Se la sintomatologia risultasse refrattaria alla terapia con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie e/o ci fosse un esteso coinvolgimento di una o di diverse unghie delle mani e dei piedi, si deve prendere in considerazione l'aggiunta di una terapia orale.
    Il trattamento di norma dura da 3 (onicomicosi delle unghie delle mani) a 6 mesi (onicomicosi delle unghie dei piedi). Comunque la durata del trattamento non deve superare i 6 mesi.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Roxolac
    Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Roxolac
    Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con le mucose.
    ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è solo per uso esterno.
    In caso di sensibilizzazione sistemica o locale, il trattamento deve essere interrotto e lo smalto medicato accuratamente rimosso con un solvente.
    Come per tutti i trattamenti topici dell'onicomicosi, in caso di coinvolgimento di molte unghie (> 5 unghie), nel caso in cui più di due terzi dello strato germinale dell'unghia sia alterato e in caso di fattori predisponenti, quali diabete e disordini del sistema immunitario, va presa in considerazione l'aggiunta di una terapia sistemica.
    Il rischio di rimozione di un'unghia infetta, distaccata dal letto, da parte di un operatore sanitario o da parte del paziente durante la pulizia, deve essere tenuto attentamente in considerazione nei pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o di neuropatia diabetica.
    Non applicare sulle unghie trattate con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie, comuni smalti per unghie o qualunque altro smalto cosmetico.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Roxolac
    Non sono stati effettuati studi di interazione.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non si possono prevedere effetti durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica al Ciclopirox dopo l'applicazione è trascurabile.
    ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie può essere usato durante la gravidanza.
    Allattamento al seno
    Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di ciclopirox e dei suoi potenziali metaboliti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.
    ROXOLAC 80 mg / g smalto per unghie medicato non deve essere usato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Nessun effetto sulla fertilità maschile e femminile è stato evidenziato in studi sperimentali a seguito di somministrazione orale di ciclopirox olamina nei ratti fino a 5 mg/kg/die.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Roxolac
    La tabella seguente presenta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA.
    Le frequenze sono state definite secondo la seguente convenzione:
    Molto comune (≥ 1/10)
    Comune (≥1/100, <1/10)
    Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
    Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    Molto rara (<1/10.000)
    e Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi organi
    Frequenza
    Reazioni Avverse
    Disordini del sistema immunitario
    Non nota
     
    Ipersensibilità*
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non nota
     
    Dermatite da contatto
    *richiede la sospensione del trattamento
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Roxolac
    Non sono stati riportati eventi avversi rilevanti in relazione al sovradosaggio.

    Scadenza

    3 anni
    Dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale, per proteggere dalla luce.
    Dopo la prima apertura del flacone: tenere il flacone ben chiuso nella scatola.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Roxolac a base di Ciclopirox sono: Batrafen Unghie, Niogermox

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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