Ropivacaina Molteni - Soluzione, Soluzione (uso Interno)

Ropivacaina Molteni 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile è indicata negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di età.

Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione è indicata negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di età per:

Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi per (peri e post operatorio):

Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 12 anni inclusi per (peri e post operatorio):

Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.

La tabella seguente è una guida ai dosaggi nei tipi di blocco più comunemente usati. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato fisico del paziente.

	Conc mg/ml	Volume ml	Dose (§) mg	Inizio attività minuti	Durata ore
ANESTESIA CHIRURGICA
Somministrazione epidurale lombare
Chirurgia	7,5 10,0	15-25 15-20	113-188 150-200	10-20 10-20	3-5 4-6
Taglio cesareo	7,5	15-20	113-150 (1)	10-20	3-5
Somministrazione epidurale toracica
Per determinare il blocco per il controllo del dolore post-operatorio	7,5	5-15 (dipende dal livello dell'iniezione)	38-113	10-20	n/a (2)
Blocco dei nervi maggiori *
Blocco del plesso brachiale	7,5	30-40	225-300 3 )	10-25	6-10
Blocco del campo chirurgico
(es.: blocco dei nervi minori ed infiltrazione)	7,5	1-30	7,5-225	1-15	2-6
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO
Somministrazione epidurale lombare
Bolo	2,0	10-20	20-40	10-15	0,5-1,5
Iniezioni intermittenti (top-up) (es.: analgesia del travaglio e del parto)	2,0	10-15 (intervallo minimo 30 min.)	20-30
Infusione continua es.:
- analgesia del travaglio e del parto	2,0	6-10 ml/h	12-28 mg/h	n/a	n/a
- controllo del dolore post-operatorio	2,0	6-14 ml/h	12-28 mg/h	n/a	n/a
Somministrazione epidurale toracica
Infusione continua (controllo del dolore post-operatorio)	2,0	6-14 ml/h	12-28 mg/h	n/a	n/a
Blocco del campo chirurgico
(es.: blocco dei nervi minori e infiltrazione)	2,0	1-100	2,0-200	1-5	2-6
Blocco dei nervi periferici
(blocco femorale o interscalenico)	2,0			n/a	n/a
Infusione continua o iniezioni intermittenti (es.: trattamento del dolore post-operatorio)		5 -10 ml/h	10-20 mg/h	n/a	n/a

^(§) Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l'uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna "dose" sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.

* In riferimento al blocco dei nervi maggiori, può essere consigliata una dose solo per il blocco del plesso brachiale. Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al momento, non esiste esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco.

I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati ad una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo 4.4).

In generale, l'anestesia chirurgica (per es. per somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosaggi più elevati. Si raccomanda l'utilizzo di Ropivacaina cloridrato 10 mg/ml soluzione per iniezione per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono raccomandate concentrazioni e dosaggi più bassi per l'analgesia (per es. per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto).

Per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina. L'accidentale iniezione intravascolare può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l'accidentale iniezione intratecale può essere riconosciuta dai segni di blocco spinale. L'aspirazione deve essere effettuata prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o a dosi incrementali, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Nel blocco epidurale in chirurgia, sono state utilizzate e ben tollerate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina cloridrato.

Nel blocco del plesso brachiale una dose singola di 300 mg è stata somministrata in un numero limitato di pazienti. Tale dosaggio è risultato essere ben tollerato.

Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua, sia per somministrazione in bolo ripetuta, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell'arco di 24 ore per analgesia chirurgica e nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.

Per il controllo del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già stato indotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con la ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale. L'analgesia viene quindi mantenuta con infusione della ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. Nella maggior parte dei casi di dolore post-operatorio, da moderato a severo, la velocità di infusione di 6-14 ml/h (12-28 mg/h) mantiene un'analgesia adeguata, con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l'intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare oppioidi.

Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un'infusione epidurale della ropivacaina cloridrato 2 mg/ml, da sola o miscelata con il fentanil 1-4 µg/ml, per il controllo del dolore post-operatorio.

La combinazione della ropivacaina cloridrato con il fentanil ha fornito un controllo migliore del dolore, ma ha causato effetti collaterali dovuti all'oppioide.

La combinazione della ropivacaina cloridrato e il fentanil è stata studiata solo per la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml.

Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua che attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare danni neuronali a livello locale. Negli studi clinici, il blocco del nervo femorale prima dell'intervento chirurgico è stato ottenuto con 300 mg della ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg della ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml. L'analgesia è stata poi mantenuta con la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. Le velocità di infusione o le iniezioni intermittenti di 10-20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate.

Nel parto cesareo non è documentato l'uso della ropivacaina cloridrato a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml.

	Conc. mg/ml	Volume ml/kg	Dose (§) mg/kg
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO (peri e post-operatorio)
Somministrazione epidurale caudale iniezione singola
Blocchi al di sotto del livello T12, in bambini con peso corporeo fino a 25 kg	2	1	2
Infusione epidurale continua
In bambini con peso corporeo fino a 25 kg
0-6 MESI
Bolo(a)	2	0,5-1	1-2
Infusione fino a 72 ore	2	0,1 ml/Kg/h	0,2 mg/Kg/h
6-12 MESI
Bolo(a)	2	0,5-1	1-2
Infusione fino a 72 ore	2	0,2 ml/Kg/h	0,4 mg/Kg/h
1-12 ANNI
Bolo(b)	2	1	2
Infusione fino a 72 ore	2	0,2 ml/Kg/h	0,4 mg/Kg/h

^(§) La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l'uso in pediatria. Possono verificarsi variazioni individuali. In bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso corporeo ideale. Il volume per blocchi singoli caudale epidurale e per boli epidurali non devono superare 25 ml per ogni paziente. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.

^(a) Le dosi più basse sono raccomandate per blocchi epidurali toracici mentre le dosi più alte sono raccomandate per blocchi epidurali caudali o lombari.

^(b) Raccomandato per blocchi epidurali lombari. Si consiglia di ridurre la dose del bolo in caso di analgesia epidurale toracica.

L'uso di Ropivacaina 7.5 mg/ml e 10 mg/ml nei bambini può essere associato ad eventi tossici sistemici e centrali. Le concentrazioni più basse (2 mg/ml, 5 mg/ml) sono più appropriate in questa classe di pazienti.

L'uso della ropivacaina in bambini prematuri non è stato documentato.

^(§) La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l'uso in pediatria. Possono verificarsi variazioni individuali. In bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso corporeo ideale. Il volume per blocchi singoli caudale epidurale e per boli epidurali non devono superare 25 ml per ogni paziente. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.

Le singole iniezioni, per il blocco del nervo periferico (ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del plesso brachiale), non devono superare 2.5-3.0 mg/kg.

Le dosi proposte per il blocco periferico negli infanti e nei bambini forniscono delle linee guida per l'utilizzo nei bambini senza gravi patologie. Dosi più conservative ed uno stretto monitoraggio sono invece raccomandati in presenza di bambini con grave patologia.

Per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'iniezione. Se si manifestassero sintomi di tossicità, l'iniezione deve essere immediatamente interrotta.

Nella maggioranza dei pazienti, una singola iniezione epidurale caudale della ropivacaina cloridrato 2 mg/ml al di sotto del livello T12 produce un'analgesia postoperatoria adeguata quando viene utilizzata una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell'iniezione epidurale caudale può essere adattato per raggiungere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come indicato nei testi di riferimento. Nei bambini sopra i 4 anni di età, sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg per una concentrazione della ropivacaina pari a 3 mg/ml. Comunque, a questa concentrazione è associata un'elevata incidenza di blocco motorio.

È raccomandato il frazionamento della dose calcolata di anestetico locale, qualunque sia la via di somministrazione.

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato.

Inoltre, devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d'emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, della tossicità sistemica e di altre complicazioni (vedere paragrafo 4.8 e 4.9), come un'iniezione subaracnoidea accidentale che può portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Si sono verificate convulsioni con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente ciò deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione.

I pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.

Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso della ropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, può essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilità di successo.

Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nelle regioni della testa e del collo, possono essere associate ad una più elevata frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.

I blocchi dei nervi maggiori periferici possono comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che può portare ad una elevata concentrazione plasmatica.

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo amidico.

I pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.

I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'età o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale, richiedono una speciale attenzione, sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata in questi pazienti.

La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave malattia epatica; la somministrazione di dosi ripetute può dover essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzionalità renale compromessa, normalmente non è necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

Ropivacaina soluzione iniettabile e per infusione è probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative più sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.

Ci sono state segnalazioni post–marketing di condrolisi nei pazienti che hanno ricevuto un'infusione continua intra–articolare post–operatoria di anestetici locali, tra cui ropivacaina. La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi hanno coinvolto l'articolazione della spalla. L'infusione continua intra–articolare non è una indicazione approvata per la Ropivacaina. L'infusione continua intrarticolare con la Ropivacaina deve essere evitata, poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Questo medicinale contiene 3 mg di sodio per ml, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.

Una somministrazione prolungata della ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo 4.5).

Nei neonati è richiesta una attenzione particolare a causa della via metabolica immatura. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche della ropivacaina osservate negli studi clinici, suggeriscono che potrebbe verificarsi un aumento del rischio di tossicità sistemica in questo gruppo di pazienti, specialmente durante l'infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate nei neonati si basano su limitati dati clinici. Quando la ropivacaina è utilizzata in questi pazienti devono essere monitorate sia la tossicità sistemica (ad es. da segnali di tossicità a livello del SNC, ECG, SpO₂) sia la neurotossicità locale (es. recupero prolungato) anche dopo la fine dell'infusione, considerata la lenta eliminazione nei neonati.

La sicurezza e l'efficacia di Ropivacaina 7.5 e 10 mg/ml, nei bambini fino a 12 anni inclusi, non sono state ancora stabilite.

La sicurezza e l'efficacia di Ropivacaina 2 mg/ml per il blocco del campo chirurgico, nei bambini di età fino a 12 anni inclusi non sono state ancora stabilite.

La sicurezza e l'efficacia della Ropivacaina 2 mg/ml per il blocco nervoso periferico, negli infanti di età al di sotto 1 anno non sono state ancora stabilite.

La ropivacaina Cloridrato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi.

L'uso contemporaneo della ropivacaina cloridrato con anestetici generali o oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi).

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con la ropivacaina e gli antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere paragrafo 4.4).

Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita della ropivacaina, la 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea della fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente del citocromo CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con la ropivacaina se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata della ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.4).

In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea del ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente del CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.

In vitro la ropivacaina è un inibitore competitivo del CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo della ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Non sono disponibili dati sull'escrezione della ropivacaina nel latte materno.

Non esistono dati

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

In relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una minore influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo su locomozione e vigilanza.

Il profilo delle reazioni avverse della ropivacaina è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, quali ad esempio una diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale.

Le reazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alle seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a < 1/10), non comune (≥1/1000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1000) molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base di dati disponibili).

* questi sintomi si manifestano di solito a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale, di sovradosaggio o di rapido assorbimento (vedere paragrafo 4.9)

(a) L'ipotensione è meno frequente nei bambini (>1/100); (b) Il vomito è più frequente nei bambini (>1/10)

Indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associate all'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti.

Il blocco spinale totale si può manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale.

Le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono primariamente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate da un'alta concentrazione ematica di anestetico locale che può essere provocata da un'iniezione intravascolare accidentale, da sovradosaggio o da un assorbimento eccezionalmente rapido da un'area molto vascolarizzata (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo amidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco, sia in termini quantitativi, sia qualitativi.

La tossicità del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di gravità crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali: disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, capogiri, sensazione di testa vuota ronzio e parestesia. Gli effetti più severi sono disartria, rigidità muscolare e spasmo muscolare e possono precedere l'instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con comportamento nevrotico. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni da grande male a causa dell'aumentata attività muscolare e di una interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si può manifestare anche apnea. L'acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali.

Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali è conseguente alla ridistribuzione degli anestetici locali dal sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di farmaco.

La tossicità cardiovascolare è indice di una situazione più grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmia ed anche arresto cardiaco. Nei volontari l'infusione endovenosa della ropivacaina ha indotto una diminuzione della conduttività e della contrattilità.

Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con benzodiazepine o barbiturici.

Nei bambini, può essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicità da anestetico locale in quanto possono non essere in grado di esprimersi verbalmente. Vedere paragrafo 4.4.

Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini si presuppone siano uguali a quelle negli adulti ad eccezione dell'ipotensione che si verifica meno spesso nei bambini (< 1 su 10) e del vomito che si verifica più spesso nei bambini (>1 su 10).

Nei bambini i primi segni di tossicità da anestetico locale sono difficili da individuare dal momento che possono non essere in grado di esprimerli verbalmente (vedere anche paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Vedere paragrafo 4.9

L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediati effetti tossici sistemici (da pochi secondi a pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica può non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione e pertanto i segni di tossicità possono essere ritardati. (vedere paragrafo 4.8).

La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente interrotta se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e sintomi del SNC (convulsioni e depressione del SNC) che devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.

In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, vasocostrittori e o farmaci inotropi. Ai bambini deve essere somministrato un dosaggio adeguato all'età ed al peso.

In caso di arresto cardiaco, può essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilità di successo.

30 mesi

Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se ciò non avviene le condizioni e i tempi di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma, non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2-8°C.

Per le miscele vedere paragrafo 6.6.

3 anni

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.

Per la conservazione dopo l'apertura di Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione per infusione vedere paragrafo 6.3