Rolufta Ellipta 55

    Ultimo aggiornamento: 01/06/2023

    Cos'è Rolufta Ellipta 55?

    Rolufta Ellipta 55 è un farmaco a base del principio attivo Umeclidinio Bromuro, appartenente alla categoria degli Broncopolmonari e nello specifico Anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l..

    Rolufta Ellipta 55 può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Rolufta Ellipta 55 55 mcg polvere per inalazione, predosata 1 inalatore 30 dosi

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
    Concessionario: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Umeclidinio Bromuro
    Gruppo terapeutico: Broncopolmonari
    ATC: R03BB07 - Umeclidinio bromuro
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Rolufta Ellipta 55? A cosa serve?
    Rolufta Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

    Posologia

    Come usare Rolufta Ellipta 55: Posologia
    Posologia
    Adulti
    La dose raccomandata è una inalazione di Umeclidinio Bromuro una volta al giorno.
    Al fine di mantenere la broncodilatazione Rolufta Ellipta deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.
    La dose massima è una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno.
    Popolazioni speciali
    Pazienti anziani
    Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione renale
    Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione epatica
    Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Rolufta Ellipta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rolufta Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
    Modo di somministrazione
    Rolufta Ellipta è solo per uso inalatorio.
    Istruzioni per l'uso:
    Le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).
    L'inalatore ELLIPTA contiene dosi pre-dosate ed è pronto all'uso.
    L'inalatore è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità. La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata.
    Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando sia pronto per inalare la dose.
    L'inalatore sarà nella posizione 'chiusà quando viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato. La data di “Eliminare entro“ deve essere scritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro“ è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l'inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.
    Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta. La dose mancata sarà mantenuta all'interno dell'inalatore in maniera sicura, ma non sarà più disponibile per essere inalata.
    Non è possibile assumere accidentalmente in un'unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.
    a) Preparare una dose
    Aprire il coperchio quando si è pronti a prendere una dose. Non agitare l'inalatore.
    Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'. Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
    Il contatore delle dosi conta alla rovescia di 1 per conferma.
    Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio.
    b) Come inalare il medicinale
    L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che possibile senza espirare nell'inalatore.
    Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso.
    Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita.
    • Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
    • Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
    • Espirare lentamente e delicatamente.
    Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
    Prima di chiudere il coperchio si può pulire il boccaglio usando un panno asciutto.
    c) Chiudere l'inalatore
    Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Rolufta Ellipta 55
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Rolufta Ellipta 55
    Asma
    Umeclidinio Bromuro non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
    Broncospasmo paradosso
    La somministrazione di umeclidinio bromuro può produrre broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
    Peggioramento della malattia
    Umeclidinio bromuro è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO. Non deve essere usato per il sollievo dai sintomi acuti, e cioè come terapia di salvataggio per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. I sintomi acuti devono essere trattati con un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria.
    L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con umeclidinio bromuro, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.
    Effetti cardiovascolari
    Dopo la somministrazione di antagonisti del recettore muscarinico incluso umeclidinio bromuro, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia. Inoltre, i pazienti che avevano una malattia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, umeclidinio bromuro deve essere usato con cautela in pazienti con severi disordini cardiovascolari, in particolare con aritmie cardiache.
    Attività antimuscarinica
    Coerentemente con la sua attività antimuscarinica, umeclidinio bromuro deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto.
    Eccipienti
    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rolufta Ellipta 55
    Interazioni clinicamente significative mediate da umeclidinio bromuro a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione per via inalatoria.
    Altri antimuscarinici
    La co-somministrazione di umeclidinio bromuro con altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione o prodotti medicinali contenenti tale sostanza attiva non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare reazioni avverse note dell'antagonista muscarinico per via inalatoria.
    Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate
    Umeclidinio bromuro è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). La farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio bromuro è stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Nessun effetto sulla AUC o la Cmax di umeclidinio è stato osservato ad una dose 4 volte più elevata della dose terapeutica. Una AUC di umeclidinio bromuro maggiore di circa 1,3 volte è stata osservata ad una dose 8 volte più alta senza alcun effetto sulla Cmax. di umeclidinio bromuro. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è prevista quando umeclidinio è co-somministrato a inibitori del CYP2D6 o quando somministrato a soggetti geneticamente carenti di attività CYP2D6 (metabolizzatori lenti).
    Umeclidinio bromuro è un substrato per il trasportatore della P - glicoproteina (P-gp). L'effetto del verapamil, inibitore moderato della P-gp (240 mg una volta al giorno), sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio bromuro è stato valutato in volontari sani. Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio bromuro.. Un incremento di circa 1,4 volte della AUC di umeclidinio bromuro è stato osservato. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione clinicamente rilevante è attesa quando umeclidinio bromuro viene co-somministrato ad inibitori della P-gp.
    Altri medicinali per la BPCO
    Sebbene formalmente non siano stati effettuati studi di interazione in vivo, umeclidinio bromuro per via inalatoria è stato utilizzato senza evidenza clinica di interazioni in concomitanza con altri medicinali per la BPCO, tra cui broncodilatatori simpaticomimetici a breve e a lunga durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non ci sono dati riguardanti l'uso di Umeclidinio Bromuro nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    Umeclidinio bromuro deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
    Allattamento
    Non è noto se umeclidinio bromuro sia escreto nel latte umano. Un rischio per neonati/lattanti allattati con latte materno non può essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rolufta Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
    Fertilità
    Non ci sono dati sugli effetti di umeclidinio bromuro sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio bromuro sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Umeclidinio Bromuro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Rolufta Ellipta 55
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Rolufta Ellipta sono state nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.
    Tabella delle reazioni avverse
    Il profilo di sicurezza di Umeclidinio Bromuro è stato valutato in 1.663 pazienti con BPCO che hanno ricevuto dosi da 55 microgrammi o maggiori fino ad un anno. Questo include 576 pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata di 55 microgrammi una volta al giorno.
    Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi di incidenza osservati da 4 studi di efficacia e dallo studio di safety a lungo termine (che ha coinvolto 1.412 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio bromuro).
    La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi ed organi
    Reazione(i) avversa(e)
     
    Frequenza
    Infezioni ed infestazioni
    Nasofaringite
    Comune
    Infezione delle vie aeree superiori Comune
    Infezione del tratto urinario Comune
    Sinusite Comune
    Faringite
    Non comune
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità che comprendono:
    Eruzione cutanea, orticaria e prurito
     
    Non comune
    Patologie del sistema nervoso
    Mal di testa
    Comune
    Disgeusia
    Non comune
    Patologie dell'occhio
    Glaucoma
     
     
     
    Non nota
    Visione offuscata Non nota
    Dolore agli occhi Rara
    Aumento della pressione intraoculare
    Non nota
    Patologie cardiache
    Fibrillazione atriale
    Non comune
    Ritmo idioventricolare Non comune
    Tachicardia sopraventricolare Non comune
    Extrasistole sopraventricolari Non comune
    Tachicardia
    Comune
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Tosse
    Comune
     
    Patologie gastrointestinali
    Stipsi
    Non comune
     
    Secchezza delle fauci
    Non comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash
    Non comune
    Patologie renali e urinarie
    Ritenzione urinaria
    Non nota
    Disuria
    Non nota
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rolufta Ellipta 55
    Un sovradosaggio di Umeclidinio Bromuro produrrà con elevata probabilità segni e sintomi coerenti con gli effetti indesiderati noti degli antagonisti muscarinici per via inalatoria (ad es. secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione visiva e tachicardia).
    In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere supportato con un monitoraggio adeguato, se necessario.

    Scadenza

    2 anni
    Validità durante l'utilizzo dopo apertura del vassoio: 6 settimane

    Conservazione

    Non conservare a temperature superiori a 30°C. Se conservato in frigorifero si deve tenere l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
    Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato al fine di proteggere il medicinale dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo.
    Da usare entro 6 settimane dalla data di prima apertura del vassoio.
    Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta nell'apposito spazio. La data deve essere apposta non appena l'inalatore è stato estratto dal vassoio.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Rolufta Ellipta 55 a base di Umeclidinio Bromuro sono: Incruse

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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