Robilas - Compressa Orodispersibile

    Ultimo aggiornamento: 12/04/2024

    Cos'è Robilas - Compressa Orodispersibile?

    Robilas - Compressa Orodispersibile è un farmaco a base del principio attivo Bilastina, appartenente alla categoria degli Antiallergici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l..

    Robilas - Compressa Orodispersibile può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Robilas 10 mg 20 compresse orodispersibili

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Menarini International Operation Luxembourg S.A.
    Concessionario: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Bilastina
    Gruppo terapeutico: Antiallergici
    ATC: R06AX29 - Bilastina
    Forma farmaceutica: compressa orodispersibile


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Robilas? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria. ROBILAS è indicato per i bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg.

    Posologia

    Come usare Robilas: Posologia
    Posologia
    Popolazione pediatrica
    • Bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg.
      10 mg di Bilastina (1 compressa orodispersibile) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (rinite allergica stagionale e perenne) e dell'orticaria.

    La compressa orodispersibile deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5).

    • Bambini sotto i 6 anni di età e sotto i 20 kg

    I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non possono essere effettuate raccomandazioni relativamente alla posologia. Pertanto la bilastina non deve essere usata in questa fascia di età.

    Negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età) è appropriata la somministrazione di bilastina 20 mg.
    Durata del trattamento
    Per la rinocongiuntivite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.
    Popolazioni speciali
    Compromissione renale
    La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con compromissione renale non sono state stabilite. Studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non è necessario un aggiustamento della dose negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione epatica
    La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con compromissione epatica non sono state stabilite.
    Non esiste esperienza clinica in pazienti adulti e pediatrici con compromissione epatica. Tuttavia, dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell'urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
    Modo di somministrazione
    Uso orale.
    La compressa orodispersibile deve essere collocata in bocca dove si disperde rapidamente nella saliva, in questo modo può essere facilmente ingoiata.
    In alternativa, la compressa orodispersibile può essere dispersa in acqua prima della somministrazione. Non devono essere usati succo di pompelmo o altri succhi di frutta per la dispersione (vedere paragrafo 4.5).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Robilas
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Robilas
    Popolazione pediatrica
    L'efficacia e la sicurezza della Bilastina nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite ed esiste una limitata esperienza clinica nei bambini tra i 2 e i 5 anni di età, pertanto la bilastina non deve essere usata in queste fascie di età.
    Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, la somministrazione concomitante di bilastina con inibitori della P-glicoproteina, come ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, può aumentare i livelli plasmatici della bilastina e pertanto aumentare il rischio di effetti avversi della bilastina. Pertanto, la somministrazione concomitante di bilastina e di inibitori della P-glicoproteina (P-gp ) deve essere evitata nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave.

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Questo medicinale contiene 0,0015 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa orodispersibile che è equivalente a 1 mg/100 g (0,001% p/p). La quantità in una compressa orodispersibile del peso di 150 mg è equivalente a meno di 0,00004 ml di birra o 0,00002 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Robilas
    Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e sono riepilogati di seguito.
    Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilità orale delle compresse di bilastina 20 mg del 30% e quella delle compresse orodispersibili di bilastina 10 mg del 20%.
    Interazione con succo di pompelmo: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilità della bilastina del 30%. Questo effetto può verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado della diminuzione della biodisponibilità può variare a seconda dei diversi produttori e dei frutti. Il meccanismo di questa interazione è un'inibizione dell'OATP1A2, un trasportatore di captazione per il quale la bilastina è un substrato (vedere paragrafo 5.2). I medicinali che sono substrati o inibitori dell'OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina.
    Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e chetoconazolo 400 mg una volta al giorno o eritromicina 500 mg tre volte al giorno ha aumentato l'AUC della bilastina di 2 volte e la Cmax di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale, in quanto la bilastina è un substrato della P-gp e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2). Questi cambiamenti non sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina e chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Altri medicinali che sono substrati o inibitori della P-gp, come la ciclosporina, possono analogamente avere il potenziale di aumentare la concentrazione plasmatica della bilastina.
    Interazione con diltiazem: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e diltiazem 60 mg una volta al giorno ha aumentato la Cmax della bilastina del 50%. Questo effetto può essere spiegato dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale (vedere paragrafo 5.2) e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina.
    Interazione con alcol: la performance psicomotoria dopo l'assunzione concomitante di alcool e bilastina 20 mg una volta al giorno è simile a quella osservata dopo l'assunzione di alcool e placebo.
    Interazione con lorazepam: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e lorazepam 3 mg una volta al giorno per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam.
    Popolazione pediatrica
    Non sono stati effettuati studi di interazione nei bambini con le compresse orodispersibili di bilastina. Poiché non c'è esperienza clinica riguardo l'interazione della bilastina con altri medicinali, cibo o succhi di frutta nei bambini, i risultati ottenuti negli studi di interazione nella popolazione adulta devono essere presi in considerazione quando la bilastina viene prescritta ai bambini. Non esistono dati clinici nei bambini per dimostrare se cambiamenti nell'AUC o Cmax dovuti ad interazioni influenzano il profilo di sicurezza della bilastina.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso della Bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
    Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ROBILAS durante la gravidanza.
    Allattamento
    L'escrezione della bilastina nel latte materno non è stata studiata negli umani. Dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bilastina nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). La decisione in merito alla continuazione o all'interruzione dell'allattamento o all'interruzione o astensione dall'assunzione dalla terapia con ROBILAS, deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con bilastina per la madre.
    Fertilità
    Non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Uno studio condotto negli adulti per stabilire gli effetti della Bilastina sulla capacità di guidare ha dimostrato che il trattamento con dosi di 20 mg di bilastina non influenza la capacità di guida. Tuttavia, dato che la risposta individuale al medicinale può essere differente, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o usare macchinari fino a quando non avranno stabilito la propria risposta alla bilastina.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Robilas
    Sintesi del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica
    Durante lo sviluppo clinico, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) sono stati uguali a quelli osservati negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante il periodo di sorveglianza post-commercializzazione hanno confermato i risultati dei trial clinici.
    In uno studio clinico controllato a 12 settimane, la percentuale dei bambini (2-11 anni) che hanno riscontrato eventi avversi (EA) dopo il trattamento con Bilastina 10 mg per la rinocongiuntivite allergica o per l'orticaria idiopatica cronica, era paragonabile con la percentuale del gruppo che riceveva il placebo (68,5% rispetto a 67,5%).
    Gli EA collegati al medicinale riportati più comunemente da 291 bambini (2-11 anni) che ricevevano bilastina 10 mg (formulazione in compressa orodispersibile) durante gli studi clinici (*260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico), erano cefalea, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale. Gli eventi avversi correlati al medicinale si sono verificati con una frequenza comparabile nei 249 pazienti che ricevevano il placebo.
    Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica
    Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina segnalate in oltre lo 0,1% dei bambini (2-11 anni) trattati con bilastina nel corso dello sviluppo clinico.
    Le frequenze sono assegnate come segue:
    Molto comune (≥1/10)
    Comune (da ≥1/100 a <1/10)
    Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
    Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
    Molto raro (<1/10.000)
    Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.
    Classificazione per Sistemi e Organi
     
    Bilastina
    10 mg
    (n=291)# 
    Placebo
    (n=249)
     Frequenza 
    		 Reazione avversa
    Infezioni e infestazioni
    Comune
    Rinite
    3 (1,0%)
    3 (1,2%)
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Cefalea
    6 (2,1%)
    3 (1,2%)
    Non comune
    Capogiri
    1 (0,3%)
    0 (0,0%)
    Perdita di conoscenza
    1 (0,3%)
    0 (0,0%)
    Patologie dell'occhio
    Comune
    Congiuntivite allergica
    4 (1,4%)
    5 (2,0%)
    Non comune
    Irritazione degli occhi
    1 (0,3%)
    0 (0,0%)
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Dolore addominale/addominale superiore
    3 (1,0%)
    3 (1,2%)
    Non comune
    Diarrea
    2 (0,7%)
    0 (0,0%)
    Nausea
    1 (0,3%)
    0 (0,0%)
    Gonfiore delle labbra
    1 (0,3%)
    0 (0,0%)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Eczema
    1 (0,3%)
    0 (0,0%)
    Orticaria
    2 (0,7%)
    2 (0,8%)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune
    Affaticamento
    2 (0,7%)
    0 (0,0%)
    #260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico
    Descrizione di alcune reazioni avverse nella popolazione pediatrica
    Cefalea, dolore addominale, congiuntivite allergica e rinite sono state osservate nei bambini trattati con bilastina 10 mg che con il placebo. La frequenza riportata era 2,1% rispetto a 1,2% per cefalea; 1,0% rispetto a 1,2% per dolore addominale; 1,4% rispetto a 2,0% per congiuntivite allergica e 1,0% rispetto a 1,2% per rinite.
    Sintesi del profilo di sicurezza nei pazienti adulti e adolescenti
    L'incidenza di eventi avversi in pazienti adulti e adolescenti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria cronica idiopatica trattati con 20 mg di bilastina nei trial clinici è stato paragonabile all'incidenza in pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%).
    Durante lo sviluppo clinico sono stati condotti studi di fase II e III, che hanno incluso 2525 pazienti adulti e adolescenti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1697 sono stati trattati con bilastina 20 mg. In questi studi 1362 pazienti hanno ricevuto il placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina, per l'indicazione rinocongiuntivite allergica o orticaria idiopatica cronica, sono state cefalea, sonnolenza, capogiri e affaticamento. Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo.
    Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nei pazienti adulti e adolescenti
    Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina e segnalate in oltre lo 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina durante lo sviluppo clinico (N = 1697).
    Le frequenze sono assegnate come segue:
    Molto comune (≥1/10)
    Comune (da ≥1/100 a <1/10)
    Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
    Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
    Molto raro (<1/10.000)
    Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.
    Classificazione per Sistemi e Organi
    Bilastina
    20 mg
    N=1697
    Bilastina
    Tutte le dosi
    N=2525
    Placebo
    N=1362
    Frequenza
    		 Reazione Avversa      
    Infezioni e infestazioni
    Non comune
    Herpes orale
    2 (0,12%)
    2 (0,08%)
    0 (0,0%)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune
    Aumento dell'appetito
    10 (0,59%)
    11 (0,44%)
    7 (0,51%)
    Disturbi psichiatrici
    Non comune
    Ansia
    6 (0,35%)
    8 (0,32%)
    0 (0,0%)
    Insonnia
    2 (0,12%)
    4 (0,16%)
    0 (0,0%)
    Patologie del sistema nervoso
    Comune Sonnolenza 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%)
    Cefalea 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%)
    Non comune Capogiri 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune
    Tinnito
    2 (0,12%)
    2 (0,08%)
    0 (0,0%)
    Vertigini
    3 (0,18%)
    3 (0,12%)
    0 (0,0%)
    Patologie cardiache
    Non comune
    Blocco di branca destra
    4 (0,24%)
    5 (0,20%)
    3 (0,22%)
    Aritmia sinusale
    5 (0,30%)
    5 (0,20%)
    1 (0,07%)
    Prolungamento del tratto QT all'elettrocardiogramma
    9 (0,53%)
    10 (0,40%)
    5 (0,37%)
    Altre alterazione all'ECG
    7 (0,41%)
    11 (0,44%)
    2 (0,15%)
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune
    Dispnea
    2 (0,12%)
    2 (0,08%)
    0 (0,0%)
    Fastidio nasale
    2 (0,12%)
    2 (0,08%)
    0 (0,0%)
    Secchezza del naso
    3 (0,18%)
    6 (0,24%)
    4 (0,29%)
    Patologie gastrointestinali
    Non comune
    Dolore addominale superiore
    11 (0,65%)
    14 (0,55%)
    6 (0,44%)
    Dolore addominale
    5 (0,30%)
    5 (0,20%)
    4 (0,29%)
    Nausea
    7 (0,41%)
    10 (0,40%)
    14 (1,03%)
    Fastidio gastrico
    3 (0,18%)
    4 (0,16%)
    0 (0,0%)
    Diarrea
    4 (0,24%)
    6 (0,24%)
    3 (0,22%)
    Bocca secca
    2 (0,12%)
    6 (0,24%)
    5 (0,37%)
    Dispepsia
    2 (0,12%)
    4 (0,16%)
    4 (0,29%)
    Gastrite
    4 (0,24%)
    4 (0,16%)
    0 (0,0%)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Prurito
    2 (0,12%)
    4 (0,16%)
    2 (0,15%)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune
    Affaticamento
    14 (0,83%)
    19 (0,75%)
    18 (1,32%)
    Sete
    3 (0,18%)
    4 (0,16%)
    1 (0,07%)
    Condizione preesistente migliorata
    2 (0,12%)
    2 (0,08%)
    1 (0,07%)
    Piressia
    2 (0,12%)
    3 (0,12%)
    1 (0,07%)
    Astenia
    3 (0,18%)
    4 (0,16%)
    5 (0,37%)
    Esami diagnostici
    Non comune
    Aumento della gammaglutamiltransferasi
    7 (0,41%)
    8 (0,32%)
    2 (0,15%)
    Aumento dell'alanina aminotransferasi
    5 (0,30%)
    5 (0,20%)
    3 (0,22%)
    Aumento dell'aspartato aminotransferasi
    3 (0,18%)
    3 (0,12%)
    3 (0,22%)
    Aumento della creatinina nel sangue
    2 (0,12%)
    2 (0,08%)
    0 (0,0%)
    Aumento dei trigliceridi nel sangue
    2 (0,12%)
    2 (0,08%)
    3 (0,22%)
    Aumento del peso corporeo
    8 (0,47%)
    12 (0,48%)
    2 (0,15%)
    Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): palpitazioni, tachicardia , reazioni di ipersensibilità (quali anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, edema localizzato/gonfiore locale ed eritema) e vomito sono state osservate nel periodo post-commercializzazione.
    Descrizione di alcune reazioni avverse nei pazienti adulti e adolescenti
    Sono stati osservati sonnolenza, cefalea, capogiri e affaticamento sia nei pazienti trattati con bilastina 20 mg che con il placebo. Le frequenze riportate sono state 3,06% rispetto a 2,86% per sonnolenza; 4,01% rispetto a 3,38% per cefalea; 0,83% rispetto a 0,59% per capogiri e 0,83% rispetto a 1,32% per affaticamento.
    Le informazioni durante il periodo della sorveglianza post-commercializzazione hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Robilas
    Non ci sono dati relativi al sovradosaggio nei bambini.
    Le informazioni riguardanti il sovradosaggio acuto di Bilastina derivano dalle esperienze, negli adulti, raccolte in trial clinici durante lo sviluppo e nel periodo di sorveglianza post-commercializzazione. Nel corso di studi clinici, dopo la somministrazione di bilastina a dosi superiori di 10 o 11 volte la dose terapeutica (220 mg come dose singola o 200 mg/die per 7 giorni) a 26 volontari sani adulti, la frequenza degli eventi avversi occorsi durante il trattamento è stata di due volte superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state capogiri, cefalea e nausea. Non sono stati segnalati gravi eventi avversi e nessun prolungamento significativo nell'intervallo QTc. Le informazioni raccolte nel corso della sorveglianza post-commercializzazione sono in linea con quanto riportato negli studi clinici.
    Una valutazione critica dell'effetto di bilastina a dosi ripetute (100 mg x 4 giorni) sulla ripolarizzazione ventricolare, mediante un “approfondito studio incrociato sul QT/QTc“ che ha coinvolto 30 volontari sani adulti, non ha evidenziato un prolungamento significativo del QTc.
    In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto.
    Non esiste alcun antidoto specifico noto alla bilastina.

    Scadenza

    5 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Robilas - Compressa Orodispersibile a base di Bilastina sono: Ayrinal - Compressa Orodispersibile

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
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