Cos'č Rinazina Doppia Azione?
Rinazina Doppia Azione č un farmaco a base del principio attivo Xilometazolina Cloridrato + Ipratropio Bromuro , appartenente alla categoria degli Decongestionanti e nello specifico Simpaticomimetici, associazioni esclusi i corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Haleon Italy S.r.l. .
Rinazina Doppia Azione puņ essere prescritto con RicettaOTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco .
Rinazina Doppia Azione puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Rinazina Doppia Azione 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale flacone 10 ml con pompa attivata verticalmente
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Haleon Italy S.r.l.
Ricetta:OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe:C
Principio attivo:Xilometazolina Cloridrato + Ipratropio Bromuro
Gruppo terapeutico:Decongestionanti
ATC:R01AB06 - Xilometazolina
Forma farmaceutica: spray
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: spray
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Indicazioni
Perché si usa Rinazina Doppia Azione? A cosa serve?
Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.
Posologia
Come usare Rinazina Doppia Azione: Posologia
Posologia
Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni (vedere paragrafo 4.4).
Non superare la dose indicata. Deve essere utilizzata la dose minima efficace per la durata più breve del trattamento.
Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica
L'uso di Rinazina Doppia Azione non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di sufficiente documentazione.
Anziani
Esiste solo una limitata esperienza d'uso in pazienti con un'età superiore ai 70 anni.
Modo di somministrazione
Spray con nebulizzazione attivata verticalmente, con due dita:
Al primo utilizzo, attivare la pompa azionandola 4 volte. Una volta attivata, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo.
- Pulire il naso.
- Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra due dita.
- Piegarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice.
- Contemporaneamente spruzzare e inspirare delicatamente attraverso il naso.
- Ripetere questo procedimento nell'altra narice.
- Subito dopo l'uso, pulire ed asciugare l'erogatore prima di riposizionare il tappo.
Se lo spray non dovesse essere erogato durante l'esecuzione completa dello spruzzo o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 6 giorni, la pompa dovrà essere ricaricata con le 4 attivazioni come eseguite all'inizio. Se non viene somministrato lo spruzzo completo, la dose non deve essere ripetuta.
Spray con nebulizzazione attivata da tasto laterale, con il pollice:
Al primo utilizzo
Attivare la pompa premendo 5 volte il tasto laterale. Una volta attivato, il dispositivo rimarrà carico per tutto il regolare periodo di trattamento.
Rimuovere il cappuccio
- Pulire il naso.
- Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sul tasto laterale.
- Inserire il beccuccio nella narice rimanendo in posizione verticale per evitare che lo spray goccioli in gola.
- Premere il tasto laterale per spruzzare e contemporaneamente inspirare delicatamente attraverso il naso.
Ripetere nell'altra narice (passaggi da 2 a 4). - Dopo ogni utilizzo, pulire e asciugare il beccuccio.
- Riposizionare il cappuccio protettivo fino a quando non si sente un "clic".
Se lo spray non dovesse essere erogato durante l'esecuzione completa dello spruzzo o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 7 giorni, la pompa dovrà essere ricaricata premendo due volte. Se non viene somministrato lo spruzzo completo, la dose non deve essere ripetuta.
Per evitare una possibile diffusione dell'infezione, lo spray deve essere utilizzato solamente da una persona.
Fare attenzione a non spruzzare negli occhi.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Rinazina Doppia Azione
Rinazina Doppia Azione non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di sufficiente documentazione.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità all'atropina o a sostanze simili all'atropina quali iosciamina e scopolamina.
Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre potrebbe essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale.
Glaucoma.
Rinite secca o rinite atrofica.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Rinazina Doppia Azione
Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili alle sostanze adrenergiche, che possono causare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con:
- ipertensione, malattie cardiovascolari. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi
- ipertiroidismo, diabete mellito
- ipertrofia della prostata, stenosi ureterale
- feocromocitoma
- fibrosi cistica
- trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (Inibitori MAO) in corso o assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5 Interazioni)
- trattamento con antidepressivi tri e tetra-ciclici in corso o assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5 Interazioni)
- trattamento con beta 2-agonisti (vedere paragrafo 4.5 Interazioni).
Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a:
- glaucoma ad angolo chiuso
- epistassi (es. anziani)
- ileo paralitico.
Possono verificarsi manifestazioni di ipersensibilità immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poiché il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato può causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilità cellulare, “effetto rebound” (rinite medicamentosa).
I pazienti devono essere istruiti sull'evitare di spruzzare Rinazina Doppia Azione dentro o attorno agli occhi. Se Rinazina Doppia Azione entra in contatto con gli occhi, può verificarsi quanto segue: visione offuscata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Può anche verificarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso.
Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se Rinazina Doppia Azione viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione offuscata.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rinazina Doppia Azione
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Inibitori della monoamino ossidasi (MAO) o antidepressivi tri- e tetra-ciclici
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L'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici può indurre ipertensione severa e pertanto non è raccomandato. Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e ciò porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica. In casi severi di ipertensione, il trattamento con Rinazina Doppia Azione deve essere sospeso e si deve trattare l'ipertensione. (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni)
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Beta 2-agonisti
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L'uso concomitante con ipratropio può causare un aumento del rischio di glaucoma acuto in pazienti con anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso.
Sono stati segnalati casi isolati di complicanze oculari (ad es. midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) quando l'ipratropio bromuro aerosolizzato da solo o in combinazione con un beta 2-agonista adrenergico, è entrato in contatto con gli occhi. (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni)
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La somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici può aumentare l'effetto anticolinergico.
Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi di Rinazina Doppia Azione, non in combinazione.
Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull'uso di questo prodotto nelle donne in gravidanza. Gli studi nell'animale riguardo la tossicità riproduttiva non sono sufficienti (vedere Informazioni non cliniche). Si consiglia di non assumere questo prodotto durante la gravidanza.
Xilometazolina
I dati disponibili indicano la possibilità che la xilometazolina eserciti un effetto vasocostrittore sistemico. In considerazione del suo effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di non assumere xilometazolina durante la gravidanza.
Ipratropio
La sicurezza clinica di ipratropio bromuro durante la gravidanza non è stata stabilita. I dati non clinici hanno dimostrato embriotossicità in seguito alla somministrazione di ipratropio bromuro per inalazione nei conigli a dosi superiori rispetto alla dose clinica (vedere Informazioni non cliniche).
Allattamento
Non ci sono dati sufficienti per determinare se questo prodotto viene escreto nel latte materno umano. Questo prodotto deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno solo dietro consiglio medico. Se il beneficio atteso per la madre è maggiore del possibile rischio per il neonato, si devono prendere in considerazione la dose minima efficace e la durata del trattamento più breve.
Xilometazolina
Non ci sono evidenze di alcun effetto avverso sul neonato allattato al seno. Non è noto se la xilometazolina sia escreta nel latte materno.
Ipratropio
Non è noto se l'ipratropio bromuro venga escreto nel latte materno.
Fertilità
Non ci sono dati sufficienti sull'impatto di questo prodotto sulla fertilità.
Xilometazolina
Non sono disponibili dati adeguati sugli effetti della xilometazolina cloridrato sulla fertilità e non sono disponibili studi sugli animali.
Ipratropio
I dati non clinici non hanno dimostrato alcuna evidenza di ridotta fertilità a seguito di somministrazione orale di ipratropio bromuro nei ratti a dosi superiori alla dose clinica (vedere Dati preclinici di sicurezza).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Con Rinazina Doppia Azione sono stati riportati disturbi visivi (inclusi visione offuscata e midriasi), vertigini e stanchezza. I pazienti devono essere informati che, se affetti, non devono guidare, usare macchinari o prender parte ad attività in cui tali sintomi potrebbero mettere a rischio sè stessi o gli altri.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Rinazina Doppia Azione
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono epistassi avvenute nel 14,8% dei pazienti e secchezza nasale nel 11,3% dei pazienti. Molti degli eventi avversi riportati sono anche sintomi del comune raffreddore.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come:
Molto comune (≥1/10);
comune (≥1/100, < 1/10);
non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);
raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
molto raro (< 1/10.000);
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Xilometazolina e Ipratropio
Le seguenti reazioni avverse per la combinazione xilometazolina e ipratropio sono state riportate in due studi clinici randomizzati e in uno studio post-marketing non interventistico con il prodotto e nell'ambito della sorveglianza post-marketing.
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Classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA
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Reazioni Avverse
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Frequenza
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità (angioedema, eruzione cutanea, prurito)
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Molto raro
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Disturbi psichiatrici
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Insonnia
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Non comune
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Patologie del sistema nervoso
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Disgeusia
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Comune
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Parosmia, tremore
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Non comune
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Patologie dell'occhio
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Irritazione oculare, occhio secco
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Non comune
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Fotopsia
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Non nota
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Patologie cardiache
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Palpitazioni, tachicardia
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Non comune
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Epistassi
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Molto comune
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Congestione nasale, rinalgia
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Comune
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Ulcera nasale, disfonia, dolore orofaringeo, starnuto
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Non comune
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Rinorrea
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Raro
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Fastidio al seno paranasale
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Non nota
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Patologie gastrointestinali
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Dispepsia
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Non comune
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Disfagia
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Non nota
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Stanchezza, fastidio
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Non comune
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Fastidio al torace, sete
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Non nota
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Xilometazolina
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici e nella sorveglianza post-marketing con xilometazolina.
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Classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA
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Reazioni Avverse
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Frequenza
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
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Comune
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Patologie dell'occhio
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Compromissione della visione
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Molto raro
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Secchezza nasale, fastidio nasale
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Comune
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Epistassi
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Non comune
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Patologie gastrointestinali
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Nausea
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Comune
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Bruciore in sede di applicazione
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Comune
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Ipratropio bromuro
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dai dati ottenuti negli studi clinici e nella farmacovigilanza durante l'uso post approvazione del farmaco.
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Classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA
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Reazioni Avverse
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Frequenza
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazione anafilattica, ipersensibilità
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Non nota
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Patologie del sistema nervoso
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Vertigini, cefalea
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Comune
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Patologie dell'occhio
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Edema corneale, iperemia congiuntivale
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Non comune
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Glaucoma, aumento della pressione intraoculare, disturbi dell'accomodazione, visione offuscata, visione con alone, midriasi, dolore oculare
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Non nota
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Patologie cardiache
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Tachicardia sopraventricolare, palpitazioni
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Non comune
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Fibrillazione atriale
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Non nota
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Irritazione della gola, gola secca
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Comune
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Tosse
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Non comune
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Laringospasmo, edema faringeo
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Non nota
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Patologie gastrointestinali
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Bocca secca
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Comune
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Nausea
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Non comune
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea, orticaria, prurito
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Non nota
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Patologie renali e urinarie
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Ritenzione di urina
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Non nota
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Descrizione di specifiche reazioni avverse
Molte delle reazioni avverse elencate alla voce “Non nota” sono state riportate una sola volta per il prodotto negli studi clinici o sono state riportate solo durante la sorveglianza post-marketing, pertanto non si può fornire una stima della frequenza basata sul numero di pazienti trattati con Rinazina Doppia Azione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rinazina Doppia Azione
Un sovradosaggio di xilometazolina cloridrato per via orale o una eccessiva somministrazione per via topica può causare gravi vertigini, sudorazione, ipotermia repentina, mal di testa, bradicardia, ipertensione, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'ipertensione può essere seguita da ipotensione. I bambini piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.
Essendo molto scarso l'assorbimento dopo somministrazione nasale o orale, un sovradosaggio acuto dopo la somministrazione di ipratropio bromuro intranasale è improbabile, ma se capita un sovradosaggio i sintomi sono secchezza delle fauci, difficoltà dell'accomodamento visivo e tachicardia. Il trattamento è sintomatico.
Un sovradosaggio considerevole può dar luogo a sintomi anticolinergici a carico del SNC quali allucinazioni, che devono essere trattate con anticolinesterasici.
Si devono iniziare appropriate misure di supporto in tutte le persone con sospetto sovradosaggio e, quando giustificato, è indicato un urgente trattamento sintomatico sotto la supervisione del medico. Questo include l'osservazione del soggetto per almeno 6 ore. In caso di un severo sovradosaggio con arresto cardiaco, l'attività di rianimazione deve essere continuata per almeno 1 ora. Ulteriori provvedimenti devono essere presi in base all'indicazione clinica o come raccomandato dal centro antiveleni nazionale, se disponibile.
Scadenza
3 anni
Dopo la prima apertura, il prodotto medicinale può essere utilizzato fino al termine del periodo di validità.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Elenco degli eccipienti
Disodio edetato
Glicerolo (85%)
Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Sodio idrossido (per la correzione del pH)
Acqua depurata
