Cos'è Riluzolo Sun?
Riluzolo Sun è un farmaco a base del principio attivo Riluzolo , appartenente alla categoria degli Neurologici: vari e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. .
Riluzolo Sun può essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Riluzolo Sun può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Riluzolo Sun 50 mg 56 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario:SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Riluzolo
Gruppo terapeutico:Neurologici: vari
ATC:N07XX02 - Riluzolo
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Riluzolo Sun? A cosa serve?
Riluzolo SUN è indicato per prolungare la vita o ritardare il ricorso alla ventilazione meccanica nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo SUN prolunga la sopravvivenza nei pazienti affetti da SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è definita come pazienti in vita, non intubati per ventilazione meccanica e non sottoposti a tracheotomia.
Non è stato dimostrato che Riluzolo SUN influisca in modo terapeutico sulla funzione motoria, sulla funzione polmonare, sulla contrazione fascicolare, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo SUN non si è dimostrato efficace nelle fasi terminali di SLA.
La sicurezza e l'efficacia dell'impiego di Riluzolo SUN sono state studiate solo in condizioni di SLA. Di conseguenza, Riluzolo SUN non deve essere utilizzato nei pazienti con altre forme di malattia dei neuroni motori.
Posologia
Come usare Riluzolo Sun: Posologia
Il trattamento con Riluzolo SUN deve essere iniziato solo da medici specialisti esperti nel trattamento di malattie dei neuroni motori.
Posologia
La dose giornaliera raccomandata per adulti o pazienti anziani è pari a 100 mg (50 mg ogni 12 ore).
Non è previsto alcun beneficio significativamente superiore da dosaggi giornalieri maggiori.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
L'impiego di Riluzolo SUN non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia di riluzolo nelle malattie neurodegenerative nei bambini o negli adolescenti.
L'impiego di Riluzolo SUN non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia di riluzolo nelle malattie neurodegenerative nei bambini o negli adolescenti.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
L'impiego di Riluzolo SUN non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, in quanto in questo gruppo di pazienti non sono stati condotti studi a dosi ripetute (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Sulla base dei dati di farmacocinetica non si hanno particolari istruzioni per l'uso di Riluzolo SUN in questa popolazione di pazienti.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.
Modo di somministrazione
Uso orale
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Riluzolo Sun
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Malattia epatica o valori basali delle transaminasi superiori a 3 volte il limite massimo della norma
Pazienti in gravidanza o che allattano.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Riluzolo Sun
Disfunzione epatica
Riluzolo deve essere prescritto con cautela nei pazienti con anamnesi di funzione epatica anormale o nei pazienti con livelli sierici lievemente elevati di transaminasi (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)), bilirubina e/o gamma-glutamil-transferasi (GGT). Innalzamenti al basale di alcuni test di funzionalità epatica (soprattutto valori elevati di bilirubina) devono precludere l'uso di riluzolo (vedere paragrafo 4.8).
A causa del rischio di epatite, prima e durante il trattamento con riluzolo si dovranno misurare i livelli sierici delle transaminasi, ALT incluse. I valori di ALT devono essere misurati ogni mese nel corso dei primi 3 mesi di trattamento, ogni 3 mesi nel resto del primo anno di trattamento e quindi regolarmente. I livelli di ALT devono essere misurati più frequentemente nei pazienti che sviluppano elevati valori di ALT.
Se i livelli di ALT aumentano a 5 volte i valori di ULN interrompere il trattamento con riluzolo. Non è disponibile alcuna esperienza in caso di riduzione del dosaggio o di ulteriore prova in pazienti con aumento di ALT a 5 volte i valori di ULN. Non è raccomandabile la risomministrazione di riluzolo nei pazienti in queste condizioni.
Neutropenia
È necessario chiedere ai pazienti di riferire al proprio medico l'eventuale comparsa di malattie febbrili. In tal caso, il medico controllerà la conta dei globuli bianchi e valuterà la possibilità di interrompere il trattamento con riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
Polmonite interstiziale
Casi di polmonite interstiziale, alcuni anche gravi, sono stati riferiti nei pazienti trattati con riluzolo (vedere paragrafo 4.8). Qualora si sviluppassero sintomi respiratori, quali tosse secca e/o dispnea, si dovrà effettuare una radiografia; qualora i risultati suggeriscano la presenza di polmonite interstiziale (ad esempio, opacità diffuse su entrambi i polmoni) interrompere immediatamente il trattamento con riluzolo. Nella maggior parte dei casi, i sintomi si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento ed il ricorso a terapia sintomatica.
Disfunzione renale
Non sono stati condotti studi con dosi ripetute nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Riluzolo Sun
Non sono stati condotti studi clinici sulla valutazione delle interazioni di riluzolo con altri medicinali.
Studi in vitro su preparati microsomiali epatici umani suggeriscono che CYP 1A2 è l'isozima principale coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale di riluzolo. Gli inibitori del CYP 1A2 (ad esempio caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina e chinoloni) potenzialmente potrebbero ridurre la velocità di eliminazione di riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (ad esempio fumo di sigaretta, cibo cotto alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentarla.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Riluzolo SUN è controindicato in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Non esiste esperienza clinica con riluzolo nelle donne in gravidanza.
Allattamento
Riluzolo SUN è controindicato nelle donne che allattano con latte materno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Non è noto se riluzolo sia secreto nel latte umano.
Fertilità
Studi sulla fertilità nei ratti hanno rivelato una lieve compromissione della performance riproduttiva e della fertilità a dosi pari a 15 mg/kg/die (che sono superiori alle dosi terapeutiche), probabilmente a causa della sedazione e della letargia comparse negli animali.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di capogiri o vertigini; in tal caso è raccomandabile non guidare veicoli né usare macchinari.
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Riluzolo Sun
Sintesi del profilo di sicurezza
Negli studi clinici di fase III condotti in pazienti con SLA trattati con Riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state astenia, nausea e funzione epatica anormale.
Tabella delle reazioni avverse
Gli effetti indesiderati di seguito riferiti sono raggruppati per classi di frequenza, secondo la convenzione seguente:
molto comune (≥1/10)
comune (≥1/100 a <1/10)
non comune (≥1/1.000 a <1/100)
raro (≥1/10.000 a <1/1.000)
molto raro (<1/10.000)
frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
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Molto comune
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Comune
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Non comune
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Non nota
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Anemia
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Neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4)
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazione anafilattoide, angioedema
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea, capogiri, parestesia della bocca e sonnolenza
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Patologie cardiache
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Tachicardia
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie gastrointestinali
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Nausea
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Diarrea, dolore addominale, vomito
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Pancreatite
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea
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Patologie epatobiliari
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Esami anormali della funzione epatica
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Epatite
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Astenia
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Dolore
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Descrizione di reazioni avverse selezionate
Patologie epatobiliari
Aumenti di alanino amino transferasi si sono avuti solitamente entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo; sono stati solitamente transitori e i livelli di alanino amino transferasi sono tornati a valori inferiori a 2 volte i valori ULN dopo 2-6 mesi durante i quali è stato continuato il trattamento. È stato possibile associare tali aumenti a ittero. In pazienti (n=20) partecipanti a studi clinici con aumenti di ALT a più di 5 volte i valori ULN, il trattamento è stato interrotto ed i livelli di ALT sono ritornati nella maggior parte dei casi a valori inferiori a 2 volte i valori di ULN entro 2-4 mesi (vedere paragrafo 4.4).
I dati degli studi indicano che i pazienti di origine asiatica possono essere più soggetti ad anomalie ai test di funzionalità epatica: -3,2% (194/5995) per i pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) per i pazienti caucasici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Riluzolo Sun
In casi isolati sono stati osservati sintomi neurologici e di natura psichiatrica, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma e metaemoglobinemia.
In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Scadenza
2 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Calcio idrogeno fosfato anidro (E341)
Cellulosa microcristallina (E460)
Povidone (K-30) (E1201)
Sodio Croscarmellosa (E468)
Silice colloidale anidra (E551)
Talco
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento della compressa:
Opadry bianco 03B68903 composto da:
Ipromellosa 6 CP
Titanio diossido (E171)
Talco
Macrogol 400