Cos'è Riluzolo Aurobindo?
Riluzolo Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Riluzolo , appartenente alla categoria degli Neurologici: vari e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. .
Riluzolo Aurobindo può essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Riluzolo Aurobindo può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Riluzolo Aurobindo 50 mg 56 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Riluzolo
Gruppo terapeutico:Neurologici: vari
ATC:N07XX02 - Riluzolo
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Riluzolo Aurobindo? A cosa serve?
Riluzolo Aurobindo è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Il riluzolo non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.
La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto, il riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.
Posologia
Come usare Riluzolo Aurobindo: Posologia
Il trattamento con Riluzolo Aurobindo deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
Posologia
Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Il riluzolo non è raccomandato per il trattamento dei bambini, poiché non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale:
Non si raccomanda l'uso di riluzolo in pazienti con ridotta funzionalità renale, poiché non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani:
Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di riluzolo in questa popolazione.
Pazienti con ridotta funzionalità epatica
(vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Riluzolo Aurobindo
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.
Gravidanza o allattamento.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Riluzolo Aurobindo
Compromissione della funzionalità epatica:
Il Riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalità epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda, prima e durante la terapia con riluzolo, di controllare le transaminasi sieriche compresa l'ALT a causa del rischio di epatite. L'ALT dovrebbe essere controllato mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati più frequentemente.
Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe essere sospeso. Non vi è esperienza con la riduzione della dose o con la ripetizione del trattamento in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di riluzolo.
Neutropenia:
I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
Malattia polmonare interstiziale
Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si risolvono dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico.
Compromissione renale
Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Riluzolo Aurobindo
Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altre specialità medicinali.
Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo è il CYP1A2. Gli inibitori dell'enzima CYP1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del riluzolo.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Riluzolo Aurobindo è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Non vi è esperienza clinica con l'uso di riluzolo in donne gravide.
Allattamento
Riluzolo Aurobindo è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se il riluzolo sia escreto nel latte materno.
Fertilità
Studi di fertilità nei ratti hanno rivelato una compromissione della capacità riproduttiva e della fertilità alle dosi di 15 mg/kg/giorno (che è superiore della dose terapeutica), probabilmente a causa di sedazione e letargia (vedere sezione 5.3). La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti devono essere avvisati circa la potenziale comparsa di capogiri o vertigini e, quindi qualora tali sintomi dovessero apparire si deve sconsigliare di guidare e utilizzare macchinari.
Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Riluzolo Aurobindo
Negli studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA in trattamenti con Riluzolo, gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono stati astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalità epatica.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Anemia.
Non nota: Grave neutropenia (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Reazione anafilattoide, angioedema.
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea, capogiri, parestesia periorale e sonnolenza.
Patologie cardiache
Comuni: Tachicardia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Nausea.
Comune: Diarrea, dolore addominale, vomito.
Non comune: Pancreatite.
Patologie epatobiliari
Molto comune: Alterazione dei parametri di funzionalità epatica*. Un aumento del livello di alanino-amino transferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo: le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento. Tali aumenti posso essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumento dei valori di ALT più di 5 volte superiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: Epatite.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Astenia.
Comune: Dolore.
* i dati dello studio indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica – 3,2% (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Riluzolo Aurobindo
Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma e metaemoglobinemia.
In caso di sovradosaggio, istituire un trattamento sintomatico e di supporto.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Blister (Alluminio/Alluminio). Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Blister (Alluminio/PVC): Conservare il blister nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Idrogenofosfato di calcio, anidro
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento OPADRY AMB bianco 03F28689 consistente in:
Ipromellosa
Macrogol 6000
Titanio diossido (E171)