Cos'è Rezzayo?
Rezzayo è un farmaco a base del principio attivo Rezafungin , appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Altri antimicotici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. .
Rezzayo può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Rezzayo può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Rezzayo 200 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:CN
Principio attivo:Rezafungin
Gruppo terapeutico:Antimicotici
ATC:J02AX08 - Rezafungin acetato
Forma farmaceutica: Polvere
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Polvere
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Indicazioni
Perché si usa Rezzayo? A cosa serve?
REZZAYO è indicato per il trattamento della candidiasi invasiva negli adulti.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antifungini.
Posologia
Come usare Rezzayo: Posologia
Il trattamento con REZZAYO deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento delle infezioni fungine invasive.
Posologia
Una singola dose di carico di 400 mg il giorno 1, seguita da 200 mg il giorno 8 e successivamente una volta alla settimana.
La durata del trattamento deve essere basata sulla risposta clinica e microbiologica del paziente. In linea generale, la terapia antifungina deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva. Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati con Rezafungin per un massimo di 28 giorni. Le informazioni sulla sicurezza della durata del trattamento con rezafungin dopo 4 settimane sono limitate.
Se una dose programmata viene dimenticata (non somministrata il giorno assegnato), la dose dimenticata deve essere somministrata il prima possibile.
- Se la dose dimenticata viene somministrata entro 3 giorni dal giorno assegnato, la dose settimanale successiva può essere assunta come previsto.
- Se la dose dimenticata viene somministrata più di 3 giorni dopo il giorno assegnato, lo schema di dosaggio deve essere rivisto per garantire che trascorrano almeno 4 giorni prima della dose successiva.
- Se la somministrazione viene ripresa dopo almeno 2 settimane dalla dose dimenticata, il dosaggio deve iniziare nuovamente con la dose di carico di 400 mg.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Questo medicinale può essere somministrato indipendentemente dalla frequenza dell'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Altre popolazioni
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base al peso dei pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di REZZAYO nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per uso endovenoso.
Dopo la ricostituzione e la diluizione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione deve essere somministrata mediante infusione endovenosa lenta nell'arco di circa 1 ora. Per gestire i sintomi in evoluzione della reazione correlata a infusione, il tempo di infusione può essere aumentato fino a 180 minuti (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Rezzayo
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità ad altri medicinali appartenenti alla classe delle echinocandine.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Rezzayo
L'efficacia di Rezafungin è stata valutata solo in un numero limitato di pazienti con neutropenia (vedere paragrafo 5.1).
Effetti epatici
Negli studi clinici, in alcuni pazienti trattati con rezafungin sono stati osservati aumenti degli enzimi epatici. In alcuni pazienti con gravi condizioni mediche di base trattati con vari medicinali in concomitanza a rezafungin si è verificata una disfunzione epatica clinicamente significativa, per la quale non è stata stabilita una relazione causale con rezafungin. È necessario monitorare i pazienti che hanno sviluppato innalzamenti degli enzimi epatici durante la terapia con rezafungin e rivalutare il rapporto rischio/beneficio della prosecuzione della terapia.
Reazioni correlate a infusione
Con rezafungin si sono manifestate reazioni correlate a infusione transitorie, caratterizzate da rossore, sensazione di calore, nausea e costrizione toracica.
Negli studi clinici, le reazioni all'infusione si sono risolte in pochi minuti, talvolta senza l'interruzione o la sospensione dell'infusione. I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione. Se l'infusione viene interrotta a causa di una reazione, si può prendere in considerazione di riprendere l'infusione a una velocità più lenta dopo la risoluzione dei sintomi.
Fototossicità
Rezafungin può aumentare il rischio di fototossicità. I pazienti devono essere avvisati di evitare l'esposizione alla luce solare e ad altre fonti di radiazioni UV senza un'adeguata protezione durante il trattamento e per 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di rezafungin.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rezzayo
Alcuni studi clinici hanno valutato la potenziale interazione farmacologica di rezafungin con alcuni substrati degli enzimi e/o delle proteine di trasporto del citocromo P450. La necessità di un aggiustamento della dose è considerata improbabile per i medicinali che sono substrati degli enzimi di CYP2C8, CYP3A4, CYP1A2 e CYP2B6 e delle proteine di trasporto di P-gp, BCRP, OATP, OCT1, OCT2, MATE1 e MATE2 quando somministrati in concomitanza con rezafungin.
In studi clinici è stata valutata anche la potenziale interazione farmacologica di rezafungin con alcuni medicinali somministrati in concomitanza. La necessità di un aggiustamento della dose è considerata improbabile per tacrolimus, ciclosporina, ibrutinib, micofenolato mofetile e venetoclax quando somministrati in concomitanza con rezafungin.
In vitro rezafungin è metabolicamente stabile e non si è rivelato un substrato per le proteine di trasporto BCRP, P-gp, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCTN1 e OCTN2. Pertanto, la necessità di un aggiustamento della dose di rezafungin è considerata improbabile quando somministrato in concomitanza con altri medicinali.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati relativi all'uso di Rezafungin in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva o dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Negli studi sugli animali rezafungin ha mostrato di attraversare la barriera placentare. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Rezafungin non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive, a meno che il beneficio per la madre non sia superiore al potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non ci sono dati sull'uso di rezafungin nelle donne che allattano. Non è noto se rezafungin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. È stata osservata escrezione di rezafungin nel latte nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con rezafungin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sull'effetto di rezafungin sulla fertilità umana. Rezafungin non ha avuto effetti sulla fertilità nei ratti femmina o sulla capacità riproduttiva nei ratti maschi, nonostante gli effetti reversibili sui testicoli nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
REZZAYO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Rezzayo
Riassunto del profilo di sicurezza
Sulla base dell'esperienza negli studi clinici, le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state ipokaliemia, piressia e diarrea (reazioni avverse molto comuni).
Con Rezafungin si sono manifestate reazioni correlate a infusione transitorie, caratterizzate da rossore, sensazione di calore, nausea e costrizione toracica (vedere paragrafo 4.4).
Tabulazione delle reazioni avverse
La tabella sotto riportata include le reazioni avverse riscontrate in 151 soggetti trattati con 400/200 mg di rezafungin elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e i termini preferiti del dizionario MedDRA con frequenza corrispondente a molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e da segnalazioni spontanee con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1. Tabella delle reazioni avverse
Classificazione per sistemi e organi
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Molto comune
≥ 1/10
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Comune
≥ 1/100, < 1/10
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Non comune
≥ 1/1 000, < 1/100
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Non nota
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Anemia
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Ipokaliemia
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Ipomagnesemia, ipofosfatemia
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Iperfosfatemia, iponatremia
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Patologie vascolari
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Ipotensione
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Respiro sibilante
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
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Vomito, nausea, dolore addominale, stipsi
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eritema, eruzione cutanea
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Fototossicità
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Orticaria
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Tremore
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Piressia
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Esami diagnostici
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Fosfatasi alcalina ematica aumentata, enzimi epatici aumentati, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica
aumentata
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Conta eosinofila aumentata
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Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
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Reazioni correlate a infusione
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rezzayo
In caso di sovradosaggio, si raccomanda di somministrare le cure di supporto e il trattamento sintomatico con mantenimento dell'omeostasi e delle funzioni vitali.
In uno studio clinico di fase 1, sono state somministrate dosi singole di 600 mg e 1400 mg senza che sia stata segnalata tossicità dose-limitante. In uno studio clinico di fase 2, sono state somministrate dosi di Rezafungin da 400 mg una volta alla settimana per un massimo di 4 settimane senza che sia stata segnalata tossicità dose-limitante.
Rezafungin ha un forte legame alle proteine e non si prevede che sia dializzabile (vedere paragrafo 5.2).
Scadenza
Flaconcino chiuso
3 anni
Stabilità della soluzione ricostituita nel flaconcino e della soluzione per infusione diluita
La stabilità chimico-fisica durante l'uso, quando ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, è stata dimostrata fino a 24 ore a 25 °C e 2-8 °C.
La stabilità chimico-fisica durante l'uso della soluzione per infusione diluita (immediatamente dopo la ricostituzione) è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C e 2-8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione diluita devono essere usate immediatamente. Se non utilizzate immediatamente, le condizioni di conservazione durante l'uso prima dell'utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e, in generale, non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C dalla prima apertura, a meno che la ricostituzione e la diluizione non avvengano in condizioni asettiche controllate e validate.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Mannitolo
Istidina
Polisorbato 80
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)