Cos'è Resolor - Compresse Rivestite?
Resolor - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Prucalopride , appartenente alla categoria degli Lassativi e nello specifico Altri farmaci per la costipazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A. .
Resolor - Compresse Rivestite può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Resolor - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Resolor 1 mg 14x1 compresse rivestite con film
Resolor 1 mg 28x1 compresse rivestite con film
Resolor 1 mg 28x1 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Concessionario:Takeda Italia S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Prucalopride
Gruppo terapeutico:Lassativi
ATC:A06AX05 - Prucalopride
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Resolor? A cosa serve?
Resolor è indicato nel trattamento sintomatico della costipazione cronica negli adulti a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo.
Posologia
Come usare Resolor: Posologia
Posologia
Adulti: 2 mg una volta al giorno con o senza cibo, a qualsiasi ora del giorno.
Per via della specifica modalità di azione della Prucalopride (stimolazione della motilità propulsiva), una dose giornaliera superiore a 2 mg non si prevede possa determinare un aumento dell'efficacia.
Se l'assunzione di prucalopride una volta al giorno non è efficace dopo 4 settimane di trattamento, occorrerà esaminare nuovamente il paziente e valutare il beneficio di continuare il trattamento.
L'efficacia della prucalopride è stata dimostrata in studi in doppio cieco controllati con placebo di una durata fino a tre mesi. Negli studi controllati con placebo l'efficacia oltre i tre mesi non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1). In caso di trattamento prolungato, il beneficio dovrà essere rivalutato a intervalli regolari.
Popolazioni particolari
Anziani (>65 anni): Iniziare con 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2); se necessario la dose può essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno.
Pazienti affetti da insufficienza renale: La dose per i pazienti affetti da grave insufficienza renale (GFR <30 ml/minuti/1,73 m2) è 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata.
Pazienti affetti da insufficienza epatica: I pazienti affetti da insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C) iniziano con una dose di 1 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 2 mg se necessario per migliorare l'efficacia e se la dose di 1 mg è ben tollerata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata.
Popolazione pediatrica: Resolor non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Resolor
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Insufficienza renale che richiede dialisi.
- Perforazione od ostruzione intestinale a causa di disturbi strutturali o funzionali della parete dell'intestino, ileo ostruttivo, gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale quali morbo di Crohn e colite ulcerosa, nonché megacolon tossico/megaretto.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Resolor
La via principale di eliminazione della Prucalopride è l'escrezione renale (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda una dose di 1 mg nei soggetti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C), perché i dati sull'uso in tali pazienti sono limitati (vedere paragrafo 4.2).
I dati sulla sicurezza e l'efficacia di Resolor per l'utilizzo in pazienti affetti da una concomitante patologia grave e clinicamente instabile (per esempio, una patologia cardiovascolare o polmonare, disturbi neurologici o psichiatrici, cancro o AIDS e altre patologie endocrine) sono limitati. Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti in queste condizioni, in particolare quando è utilizzato in pazienti con una storia clinica di aritmie o patologia cardiovascolare ischemica.
In caso di diarrea grave, l'efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta; si raccomanda quindi il ricorso a un metodo contraccettivo supplementare per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale (vedere le informazioni sulla prescrizione del contraccettivo orale).
Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Resolor
La prucalopride ha un basso potenziale di interazione farmacocinetica. Viene escreta in larga misura immodificata nelle urine (circa il 60% della dose) e il metabolismo in vitro è molto lento.
La prucalopride non ha inibito attività specifiche del CYP450 negli studi in vitro nei microsomi epatici umani, a concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico.
Sebbene la prucalopride possa costituire un debole substrato per la glicoproteina P (P-gp), a concentrazioni clinicamente rilevanti non risulta essere un inibitore di P-gp.
Effetti della prucalopride sulla farmacocinetica di altri medicinali
È stato riscontrato un aumento del 30% nelle concentrazioni plasmatiche di eritromicina durante un trattamento concomitante con prucalopride. Il meccanismo alla base di questa interazione non è chiaro.
La prucalopride non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica del warfarin, della digossina, dell'alcol, e della paroxetina o dei contraccettivi orali.
Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della prucalopride
Il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno), un potente inibitore di CYP3A4 e di P-gp, ha aumentato di circa il 40% l'esposizione sistemica alla prucalopride. Questo effetto è troppo piccolo per essere clinicamente rilevante. Interazioni di rilevanza analoga possono essere attese con altri potenti inibitori di P-gp quali il verapamil, la ciclosporina A e la chinidina.
Le dosi terapeutiche di probenecid, cimetidina, eritromicina e paroxetina non hanno inciso sulla farmacocinetica della prucalopride.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Donne potenzialmente fertili
Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Prucalopride.
Gravidanza
I dati sull'uso della prucalopride nelle donne in gravidanza sono limitati. Durante gli studi clinici sono stati osservati casi di aborto spontaneo, sebbene, in presenza di altri fattori di rischio, la relazione con la prucalopride non sia nota. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (inclusi gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale) (vedere paragrafo 5.3). Resolor non è raccomandato in gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi.
Allattamento
Uno studio sull'uomo ha dimostrato che la prucalopride viene escreta nel latte materno. Alle dosi terapeutiche di Resolor non si prevedono effetti sui neonati/bambini allattati al seno. In assenza di dati sulle donne che allattano durante l'assunzione di Resolor, la decisione se interrompere l'allattamento o la terapia con Resolor deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e della terapia per la madre.
Fertilità
Studi sugli animali indicano che non vi è alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Resolor può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari poiché negli studi clinici sono stati osservati capogiri e affaticamento, in modo particolare durante il primo giorno di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Resolor
Riassunto del profilo di sicurezza
È stata effettuata un'analisi integrata di 17 studi in doppio cieco controllati con placebo, in cui Resolor è stato somministrato per via orale a circa 3.300 pazienti affetti da costipazione cronica. Di questi pazienti, oltre 1.500 hanno assunto Resolor alla dose raccomandata di 2 mg al giorno, mentre circa 1.360 sono stati trattati con 4 mg di Prucalopride al giorno. Le reazioni avverse più frequentemente riportate associate alla terapia con Resolor 2 mg sono cefalea (17,8%) e sintomi gastrointestinali (dolore addominale (13,7%), nausea (13,7%) e diarrea (12,0%)). Le reazioni avverse si manifestano soprattutto all'inizio della terapia e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato. Sono state occasionalmente riportate altre reazioni avverse. La maggior parte degli eventi avversi ha avuto un'intensità da lieve a moderata.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici controllati alla dose raccomandata di 2 mg con frequenze corrispondenti a: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze vengono calcolate in base all'analisi integrata di 17 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo.
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco (ADR) associate a Resolor
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Classificazione per sistemi e organi
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Categoria d'incidenza
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Reazione avversa al farmaco
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Comune
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Riduzione dell'appetito
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Patologie del sistema nervoso
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Molto comune
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Cefalea
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Comune
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Capogiro
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Non comune
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Tremori, emicrania
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Patologie cardiache
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Non comune
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Palpitazioni
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Non comune
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Vertigine
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Patologie gastrointestinali
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Molto comune
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Nausea, diarrea, dolore addominale
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Comune
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Vomito, dispepsia, flatulenza, rumori gastrointestinali anormali
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Non comune
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Emorragia del retto
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Patologie renali e urinarie
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Non comune
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Pollachiuria
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
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Affaticamento
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Non comune
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Piressia, malessere
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Descrizione di alcune reazioni avverse
Dopo il primo giorno di trattamento, le reazioni avverse più comuni sono state riportate con frequenza simile (differenza di incidenza non superiore all'1% tra prucalopride e placebo) durante la terapia con Resolor e durante il trattamento con placebo, con l'eccezione di nausea e diarrea che hanno continuato a verificarsi più frequentemente durante la terapia con Resolor, sebbene in maniera meno pronunciata (differenze nell'incidenza tra Resolor e placebo rispettivamente dell'1,3% (nausea) e 3,4% (diarrea)).
Le palpitazioni sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con placebo, nello 0,9% dei pazienti trattati con 1 mg di prucalopride, nello 0,9% dei pazienti trattati con 2 mg di prucalopride e nell'1,9% dei pazienti trattati con 4 mg di prucalopride. La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere prucalopride. I pazienti devono valutare con il medico la nuova comparsa di palpitazioni, così come la comparsa di un qualsiasi nuovo sintomo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Resolor
In uno studio su volontari sani, il trattamento con Prucalopride è stato ben tollerato quando somministrato in uno schema con titolazione crescente fino a 20 mg una volta al giorno (10 volte la dose terapeutica raccomandata). Un sovradosaggio può comportare sintomi che rappresentano un'amplificazione degli effetti farmacodinamici noti della prucalopride e includono cefalea, nausea e diarrea. Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di Resolor. Se dovesse verificarsi un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere adottate misure di supporto in base alla necessità. L'eccessiva perdita di fluidi causata da diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.
Scadenza
4 anni.
Conservazione
Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale diossido
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Triacetina
Titanio diossido (E171)
Macrogol