Regolint - Polvere

    Ultimo aggiornamento: 14/06/2023

    Cos'è Regolint - Polvere?

    Regolint - Polvere è un farmaco a base del principio attivo Macrogol 4000, appartenente alla categoria degli Lassativi e nello specifico Lassativi ad azione osmotica. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratori Baldacci S.p.A..

    Regolint - Polvere può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

    Confezioni

    Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale 20 bustine

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Laboratori Baldacci S.p.A.
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Macrogol 4000
    Gruppo terapeutico: Lassativi
    ATC: A06AD15 - Macrogol
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Regolint? A cosa serve?
    Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

    Posologia

    Come usare Regolint: Posologia
    Adulti e bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg
    La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e può variare da una bustina a giorni alterni (soprattutto nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.
    Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol.
    La dose indicata deve essere aggiustata in base alla risposta individuale.
    La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
    É consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
    Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
    La dose giornaliera può essere assunta in una o due frazioni, lontano dai pasti. Nel caso si debba assumere una bustina, l'assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividere le dosi tra mattino e sera.
    L'effetto di REGOLINT si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. A volte possono essere necessari due giorni (o più) prima di ottenere l'effetto desiderato.
    Proseguire in tal caso il trattamento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
    L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Nei bambini, in assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, il trattamento non deve superare i tre mesi.
    Disciogliere il contenuto di una bustina in almeno 125 ml (pari ad un bicchiere) di acqua.
    Non aggiungere altri ingredienti.
    É preferibile bere l'intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo.
    Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Regolint
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
    • gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica;
    • perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente;
    • ileo o sospetta ostruzione intestinale;
    • dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;
    • nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale;
    • grave stato di disidratazione.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Regolint
    Avvertenze
    I dati di efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
    Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio:
    • incremento dell'assunzione di liquidi e fibre vegetali
    • appropriata attività fisica e ripristino della motilità intestinale.
    Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse malattie organiche.
    I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale.
    La presenza di uno o più di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l'uso dei lassativi (ad esempio: ostruzione o sospetta ostruzione intestinale, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell'intestino).
    Dopo un ciclo di trattamento di 3 mesi, deve essere eseguita una supervisione clinica completa della costipazione.
    L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive), può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
    Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
    Va posta cautela negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca. É opportuno in questi casi controllare periodicamente i livelli degli elettroliti sierici.
    L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
    REGOLINT, non contenendo alcun zucchero o poliolo, può essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio.
    Precauzioni per l'uso
    Nei bambini il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
    Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
    Consultare il medico quanto la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
    È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
    Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema) con alcuni medicinali contenenti macrogol, compresi casi eccezionali di shock anafilattico. In questi casi interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.
    Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Regolint
    I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
    Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
    Si deve usare cautela quando Regolint è utilizzato con farmaci con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori).
    L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.
    Regolint può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Regolint
    Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Adulti:
    Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 600 pazienti adulti e da dati post-marketing.
    Le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie, e interessano principalmente l'apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.
    Classificazione organo sistemica
    Reazioni avverse
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Dolore addominale
    Distensione dell'addome
    Diarrea
    Nausea
    Non comune
    Vomito
    Urgenza di evacuazione
    Incontinenza fecale
    Irritazione rettale
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota
    Squilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia)
    Disidratazione (particolarmente negli anziani)
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro
    Reazioni di ipersensibilità (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema, Edema della faccia, Angioedema, Dispnea, Shock anafilattico)
    Popolazione pediatrica:
    Gli effetti indesiderati elencati nella tabella seguente sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni, e da dati post-marketing.
    Come nel caso degli adulti, le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie, e interessano principalmente l'apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.
    Classificazione organo sistemica
    Reazioni avverse
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Dolore addominale
    Diarrea*
    Non comune
    Vomito
    Distensione dell'addome
    Nausea
    Irritazione rettale
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota
    Ipersensibilità
    * La diarrea può causare dolore perianale
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Regolint
    Il sovradosaggio causa diarrea che scompare con l'interruzione temporanea del trattamento o con la riduzione della dose. Un'eccessiva perdita di liquidi provocata da diarrea o vomito può richiedere la correzione dello squilibrio elettrolitico.
    Dosi eccessive possono causare dolori addominali.
    Sono stati riportati casi di aspirazione in occasione di somministrazioni con sondino nasogastrico di ingenti volumi di polietilenglicole ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.
    Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego” circa l'abuso di lassativi.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Regolint - Polvere a base di Macrogol 4000 sono: Laxipeg - Polvere

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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