Cos'č Reblozyl?
Reblozyl č un farmaco a base del principio attivo Luspatercept , appartenente alla categoria degli Antianemici e nello specifico Altri preparati antianemici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bristol-Myers Squibb S.r.l. .
Reblozyl puņ essere prescritto con RicettaRNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Reblozyl puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Reblozyl 25 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino
Reblozyl 75 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino
Reblozyl 75 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Concessionario:Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Luspatercept
Gruppo terapeutico:Antianemici
ATC:B03XA06 - Luspatercept
Forma farmaceutica: polvere per soluzione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: polvere per soluzione
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Indicazioni
Perché si usa Reblozyl? A cosa serve?
Reblozyl è indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusionedipendente dovuta a sindrome mielodisplastica (SMD) a rischio molto basso, basso e intermedio, che presentano sideroblasti ad anello con risposta insoddisfacente o non idonei a terapia basata su eritropoietina (vedere paragrafo 5.1).
Reblozyl è indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusionedipendente, associata a beta-talassemia (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Come usare Reblozyl: Posologia
Il trattamento con Reblozyl deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle malattie ematologiche.
Posologia
Prima di ogni somministrazione di Reblozyl, deve essere valutato il livello di emoglobina (Hb) dei pazienti. Ai fini del dosaggio, in caso di trasfusione di globuli rossi (RBC) prima della somministrazione, si deve considerare il livello di Hb pre-trasfusione.
Sindromi mielodisplastiche
La dose iniziale raccomandata di Reblozyl è di 1,0 mg/kg somministrata una volta ogni 3 settimane.
Nei pazienti che non sono liberi da trasfusioni di RBC dopo almeno 2 dosi consecutive alla dose iniziale di 1,0 mg/kg, la dose deve essere aumentata a 1,33 mg/kg. Se i pazienti non sono liberi da trasfusioni di RBC dopo almeno 2 dosi consecutive al livello di dosaggio di 1,33 mg/kg, la dose deve essere aumentata a 1,75 mg/kg. L'aumento della dose non deve avvenire con una frequenza maggiore di una volta ogni 6 settimane (2 somministrazioni) e non deve superare la dose massima di 1,75 mg/kg ogni 3 settimane. La dose non deve essere aumentata immediatamente dopo una somministrazione ritardata. Per i pazienti con un livello di Hb pre-dose >9 g/dl e non ancora indipendenti da trasfusione, può essere necessario un aumento della dose a discrezione del medico; non si può tuttavia escludere il rischio di un aumento di Hb oltre la soglia target con trasfusione concomitante.
Se un paziente perde la risposta (ovvero l'indipendenza da trasfusione), la dose deve essere aumentata di un livello di dosaggio.
β-talassemia
La dose iniziale raccomandata di Reblozyl è di 1,0 mg/kg somministrata una volta ogni 3 settimane.
Nei pazienti che non ottengono una risposta, definita come riduzione del carico trasfusionale di RBC di almeno un terzo dopo ≥2 dosi consecutive (6 settimane), alla dose iniziale di 1,0 mg/kg, la dose deve essere aumentata a 1,25 mg/kg. La dose non deve essere aumentata oltre la dose massima di 1,25 mg/kg ogni 3 settimane.
Se un paziente perde la risposta (se il carico trasfusionale di RBC aumenta nuovamente dopo la risposta iniziale) la dose deve essere aumentata di un livello di dosaggio.
SMD e β-talassemia
Riduzione della dose e ritardo nella somministrazione della dose
In caso di aumento di Hb >2 g/dl entro 3 settimane di trattamento con Luspatercept in assenza di trasfusione, la dose di Reblozyl deve essere ridotta di un livello di dosaggio.
Se l'Hb è ≥11,5 g/dl in assenza di trasfusioni per almeno 3 settimane, la dose deve essere ritardata fino a quando l'Hb è ≤11,0 g/dl. Se in concomitanza vi è anche un rapido aumento di Hb (>2 g/dl entro 3 settimane in assenza di trasfusione), dopo il ritardo nella somministrazione della dose, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di un livello (minimo 0,8 mg/kg).
La dose non deve essere ridotta al di sotto di 0,8 mg/kg.
Le riduzioni della dose durante il trattamento con luspatercept sono riportate di seguito.
Tabella 1. Riduzioni della dose per SMD
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Dose attuale
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Riduzione della dose
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1,75 mg/kg
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1,33 mg/kg
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1,33 mg/kg
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1 mg/kg
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1 mg/kg
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0,8 mg/kg
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Tabella 2. Riduzioni della dose per β-talassemia
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Dose attuale
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Riduzione della dose
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1,25 mg/kg
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1 mg/kg
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1 mg/kg
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0,8 mg/kg
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Se i pazienti manifestano reazioni avverse persistenti di grado 3 o superiore correlate al trattamento (vedere paragrafo 4.8), il trattamento deve essere ritardato fin quando la tossicità non sia migliorata o tornata ai valori basali.
Dopo un ritardo nella somministrazione della dose, il trattamento del paziente deve essere riavviato alla dose precedente o a una dose ridotta in base alle linee guida per la riduzione della dose.
Dosi non somministrate
In caso di mancata o ritardata somministrazione del trattamento, si deve somministrare Reblozyl al paziente non appena possibile proseguendo con le dosi prescritte, lasciando trascorrere almeno 3 settimane tra le dosi.
Pazienti che manifestano una perdita di risposta
Se i pazienti manifestano una perdita di risposta a Reblozyl, devono essere valutati i fattori causali (per esempio, un evento emorragico). Se le cause tipiche di una perdita di risposta ematologica vengono escluse, deve essere preso in considerazione un aumento della dose come descritto sopra per la rispettiva indicazione da trattare.
Interruzione
Reblozyl deve essere interrotto se i pazienti non ottengono una riduzione del carico trasfusionale dopo 9 settimane di trattamento (3 dosi) al massimo livello di dosaggio, qualora non vengano trovate spiegazioni alternative per la mancata risposta (per esempio, sanguinamento, intervento chirurgico, altre malattie concomitanti), o in qualsiasi momento se si verifica una tossicità inaccettabile.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun adeguamento della dose iniziale per Reblozyl (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun adeguamento della dose iniziale per i pazienti con bilirubina totale (BIL) > limite superiore alla norma (ULN) e/o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) <3 x ULN (vedere paragrafo 5.2). A causa della mancanza di dati (vedere paragrafo 5.2) nessuna specifica raccomandazione posologica può essere fatta per i pazienti con ALT o AST ≥3 x ULN o danno epatico di Grado ≥3 CTCAE).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun adeguamento della dose iniziale per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <90 e ≥30 ml/min/1,73m2). A causa della mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 5.2) nessuna specifica raccomandazione posologica può essere fatta per i pazienti con compromissione renale severa (eGFR <30 ml/min/1,73 m2). I pazienti con compromissione renale al basale devono essere attentamente monitorati per verificare la funzione renale in base allo standard di cura.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Reblozyl nella popolazione pediatrica per l'indicazione delle sindromi mielodisplastiche, o in pazienti pediatrici di età inferiore a 6 anni affetti da β-talassemia. Per i dati non clinici, vedere paragrafo 5.3.
La sicurezza e l'efficacia di Reblozyl nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni non sono state ancora stabilite nella β-talassemia. Per i dati non clinici, vedere paragrafo 5.3.Modo di somministrazione
Per uso sottocutaneo.
Dopo la ricostituzione, la soluzione di Reblozyl deve essere iniettata per via sottocutanea nel braccio, nella coscia o nell'addome. L'esatto volume di dosaggio totale della soluzione ricostituita richiesto per il paziente deve essere calcolato e aspirato lentamente in una siringa dal/dai flaconcino/i monodose.
Il volume massimo raccomandato di medicinale per sede di iniezione è di 1,2 ml. Se sono necessari più di 1,2 ml, il volume totale deve essere suddiviso in iniezioni separate di volume simile e somministrato in sedi separate.
Se sono necessarie iniezioni multiple, per ogni iniezione sottocutanea devono essere usati una nuova siringa e un nuovo ago. Non deve essere somministrata più di una dose da un flaconcino.
Se la soluzione di Reblozyl è stata refrigerata dopo la ricostituzione, deve essere tolta dal frigorifero 15-30 minuti prima di effettuare l'iniezione, per consentire al prodotto di raggiungere la temperatura ambiente. Questo renderà l'iniezione più agevole.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Reblozyl
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Reblozyl
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Eventi tromboembolici
Nei pazienti affetti da β-talassemia, sono stati segnalati eventi tromboembolici (TEE) nel 3,6% (8/223) dei pazienti trattati con Luspatercept in uno studio clinico controllato. I TEE segnalati includevano trombosi venosa profonda (TVP), trombosi della vena porta, embolia polmonare e ictus ischemico (vedere paragrafo 4.8). Tutti i pazienti con TEE erano stati splenectomizzati e avevano almeno un altro fattore di rischio per lo sviluppo di TEE (per esempio, anamnesi di trombocitosi o uso concomitante di terapia ormonale sostitutiva). Il verificarsi di TEE non è stato correlato ad elevati livelli di Hb. Il potenziale beneficio del trattamento con luspatercept deve essere valutato rispetto al rischio potenziale di TEE in pazienti affetti da β-talassemia con una splenectomia e altri fattori di rischio per lo sviluppo di TEE. In base alle attuali linee guida cliniche, la tromboprofilassi deve essere presa in considerazione nei pazienti con β-talassemia a rischio più elevato.
Aumento della pressione arteriosa
Negli studi clinici controllati in pazienti con SMD e β-talassemia, i pazienti trattati con luspatercept hanno avuto un incremento medio della pressione sistolica e diastolica di 5 mmHg rispetto al basale (vedere paragrafo 4.8). La pressione deve essere monitorata prima di ogni somministrazione di luspatercept. In caso di ipertensione persistente o di esacerbazioni dell'ipertensione pre-esistente, i pazienti devono essere trattati per l'ipertensione in base alle attuali linee guida cliniche.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Reblozyl
Non sono stati effettuati studi clinici formali d'interazione farmacologica. L'uso concomitante di agenti chelanti del ferro non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di luspatercept.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Donne potenzialmente fertili/Contraccezione femminile
Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Reblozyl e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione. Prima di iniziare il trattamento con Reblozyl, deve essere effettuato un test di gravidanza sulle donne potenzialmente fertili.
Gravidanza
Non iniziare il trattamento con Reblozyl in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Non sono disponibili dati sull'uso di Reblozyl nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Reblozyl è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza Reblozyl deve essere interrotto.
Allattamento
Non è noto se Luspatercept o un suo metabolita siano escreti nel latte materno. Luspatercept è stato rilevato nel latte di ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3). A causa degli effetti avversi non noti di luspatercept nei neonati/lattanti, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento durante la terapia con Reblozyl e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione o interrompere la terapia con Reblozyl, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
L'effetto di luspatercept sulla fertilità negli esseri umani non è noto. Sulla base dei dati sugli animali, luspatercept può compromettere la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Reblozyl altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La capacità di reazione quando si eseguono tali attività può essere compromessa a causa dei rischi di affaticamento, vertigini, capogiri o sincope (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di prestare cautela fino a quando non sono a conoscenza di qualsiasi effetto sulla loro capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Reblozyl
Riassunto del profilo di sicurezza
Sindromi mielodisplastiche
Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente segnalate dai pazienti che assumono Reblozyl (almeno nel 15% dei pazienti) sono state affaticamento, diarrea, astenia, nausea, capogiri, dolore alla schiena e cefalea. Le reazioni avverse al farmaco di Grado 3 o superiore più comunemente segnalate (almeno nel 2% dei pazienti) includevano sincope/presincope, affaticamento, ipertensione e astenia. Le reazioni avverse severe al farmaco più comunemente segnalate (almeno nel 2% dei pazienti) sono state infezione delle vie urinarie, dolore alla schiena e sincope.
Astenia, affaticamento, capogiri e cefalea si sono verificati più frequentemente durante i primi 3 mesi di trattamento.
L'interruzione del trattamento dovuta a una reazione avversa si è verificata nel 2,0% dei pazienti trattati con Luspatercept. Le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento nel braccio di trattamento con luspatercept sono state affaticamento e cefalea.
β-talassemia
Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente segnalate dai pazienti che assumono Reblozyl (almeno nel 15% dei pazienti) sono state cefalea, dolore osseo e artralgia. La reazione avversa al farmaco di Grado 3 o superiore più comunemente segnalata è stata l'iperuricemia. Le reazioni avverse più severe segnalate includevano eventi tromboembolici di trombosi venosa profonda, ictus ischemico, trombosi della vena porta ed embolia polmonare (vedere paragrafo 4.4).
Dolore osseo, astenia, affaticamento, capogiri e cefalea si sono verificati più frequentemente durante i primi 3 mesi di trattamento.
L'interruzione del trattamento dovuta a una reazione avversa si è verificata nel 2,6% dei pazienti trattati con luspatercept. Le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento nel braccio di trattamento con luspatercept sono state artralgia, dolore alla schiena, dolore osseo e cefalea.
Tabella delle reazioni avverse
La più alta frequenza per ogni reazione avversa che è stata osservata e segnalata nei due studi cardine su SMD e β-talassemia è illustrata nella Tabella 3 che segue. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e termine preferito. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Tabella 3. Reazioni avverse al farmaco (ADR) in pazienti trattati con Reblozyl per SMD e β-talassemia
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Classificazione per sistemi e organi
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Termine preferito
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Frequenza (tutti i gradi) per SMD
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Frequenza (tutti i gradi) per β-talassemia
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Infezioni ed infestazioni
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Bronchite
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Molto comune
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Comune
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Infezione delle vie urinarie
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Molto comune
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Comune
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Infezione delle vie respiratorie superiori
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Comune
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Molto comune
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Influenza
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Comune
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Comune
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità*
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Comune
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Comune
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Iperuricemia
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Comune
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Comune
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Patologie del sistema nervoso
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Capogiri
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Molto comune
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Molto comune
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Cefalea
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Molto comune
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Molto comune
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Sincope/presincope
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Comune
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Comune
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Vertigini/vertigine posizionale
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Comune
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Comune
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Patologie vascolari
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Ipertensione~
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Comune
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Comune
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Eventi tromboembolici§
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Comune
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Comune
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Dispnea
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Molto comune
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Comune
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
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Molto comune
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Molto comune
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Nausea
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Molto comune
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Comune
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Dolore dorsale
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Molto comune
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Molto comune
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Artralgia
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Comune
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Molto comune
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Dolore osseo
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Comune
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Molto comune
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Affaticamento
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Molto comune
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Molto comune
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Astenia
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Molto comune
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Comune
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Reazioni in sede di iniezione#
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Comune
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Comune
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* L'ipersensibilità include edema palpebrale, ipersensibilità al farmaco, tumefazione del viso, edema periorbitale, edema facciale, angioedema, tumefazione del labbro, eruzione cutanea da farmaco.
~ La reazione di ipertensione include ipertensione essenziale, ipertensione e crisi ipertensiva.
# Le reazioni in sede di iniezione includono eritema in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione ed eruzione cutanea in sede di iniezione.
§ Gli eventi tromboembolici includono trombosi venosa profonda, trombosi della vena porta, ictus ischemico ed embolia polmonare.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Dolore osseo
Il dolore osseo è stato segnalato nel 19,7% dei pazienti affetti da β-talassemia trattati con luspatercept (placebo 8,3%) e nel 2,6% dei pazienti affetti da SMD trattati con luspatercept (placebo 3,9%). Nei pazienti affetti da β-talassemia trattati con luspatercept, il dolore osseo era più comune nei primi 3 mesi (16,6%) rispetto ai mesi 4-6 (3,7%). La maggior parte degli eventi (41/44 eventi) sono stati di grado 1-2, con 3 eventi di Grado 3. Uno dei 44 eventi è stato grave e 1 evento ha portato all'interruzione del trattamento.
Artralgia
L'artralgia è stata segnalata nel 19,3% dei pazienti affetti da β-talassemia trattati con luspatercept (placebo 11,9%) e nel 5,2% dei pazienti affetti da SMD trattati con luspatercept (placebo 11,8%). Nei pazienti affetti da β-talassemia trattati con luspatercept, l'artralgia ha portato all'interruzione del trattamento in 2 pazienti (0,9%).
Ipertensione
I pazienti trattati con luspatercept hanno avuto un aumento medio della pressione sistolica e diastolica di 5 mmHg rispetto al basale, non osservato nei pazienti trattati con placebo.
L'ipertensione è stata segnalata nell'8,5% dei pazienti affetti da SMD trattati con luspatercept (placebo 9,2%) e nell'8,1% dei pazienti affetti da β-talassemia trattati con luspatercept (placebo 2,8%). Vedere paragrafo 4.4.
Nei pazienti affetti da SMD, gli eventi di Grado 3 sono stati segnalati in 5 pazienti (3,3%) trattati con luspatercept e in 3 pazienti (3,9%) che ricevevano placebo. Nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di ipertensione.
Nei pazienti affetti da β-talassemia, gli eventi di Grado 3 sono stati segnalati in 4 pazienti (1,8%) trattati con luspatercept (0,0% placebo). Nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di ipertensione. Vedere paragrafo 4.4.
Ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità (inclusi edema palpebrale, ipersensibilità a farmaci, tumefazione del viso, edema periorbitale, edema facciale, angioedema, tumefazione del labbro, eruzione cutanea da farmaco) sono stati segnalati nel 4,6% dei pazienti affetti da SMD (2,6% placebo) e nel 4,5% dei pazienti affetti da β-talassemia trattati con luspatercept (1,8% placebo). Negli studi clinici tutti gli eventi sono stati di Grado 1/2. Nei pazienti affetti da β-talassemia trattati con luspatercept, l'ipersensibilità ha portato all'interruzione del trattamento in 1 paziente (0,4%).
Reazioni in sede di iniezione
Le reazioni in sede di iniezione (tra cui eritema in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione ed eruzione cutanea in sede di iniezione) sono state segnalate nel 3,9% dei pazienti affetti da SMD (placebo 0,0%) e nel 2,2% dei pazienti affetti da β-talassemia che ricevevano luspatercept (placebo 1,8%). Negli studi clinici tutti gli eventi sono stati di Grado 1 e nessuno ha portato all'interruzione del trattamento.
Eventi tromboembolici
Gli eventi tromboembolici (comprese trombosi venosa profonda, trombosi della vena porta, ictus ischemico ed embolia polmonare) si sono verificati nel 3,6% di pazienti affetti da β-talassemia che ricevevano luspatercept (placebo 0,9%). Tutti gli eventi sono stati segnalati in pazienti che si erano sottoposti a splenectomia e avevano almeno un altro fattore di rischio. Nessuna differenza nei TEE è stata osservata tra i bracci con luspatercept e con placebo in pazienti affetti da SMD. Vedere paragrafo 4.4.
Immunogenicità
In studi clinici sulle SMD un'analisi di 260 pazienti con SMD trattati con luspatercept e valutabili per la presenza di anticorpi anti-luspatercept ha mostrato che 23 pazienti (8,8%) affetti da SMD risultavano positivi agli anticorpi anti-luspatercept insorti con il trattamento, tra cui 9 pazienti (3,5%) affetti da SMD che avevano sviluppato anticorpi neutralizzanti contro luspatercept.
In studi clinici sulla β-talassemia un'analisi di 284 pazienti affetti da β-talassemia trattati con luspatercept e valutabili per la presenza di anticorpi anti-luspatercept ha dimostrato che 4 pazienti (1,4%) affetti da β-talassemia risultavano positivi agli anticorpi anti-luspatercept insorti con il trattamento, tra cui 2 pazienti (0,7%) affetti da β-talassemia che avevano sviluppato anticorpi neutralizzanti contro luspatercept.
La concentrazione sierica di luspatercept tendeva a diminuire in presenza di anticorpi neutralizzanti. Non sono state osservate reazioni di ipersensibilità sistemica severa segnalate per i pazienti con anticorpi anti-luspatercept. Non vi è stata alcuna associazione tra reazioni di ipersensibilità o reazioni in sede di iniezione e presenza di anticorpi anti-luspatercept.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Reblozyl
Il sovradosaggio con Luspatercept può causare un aumento dei valori dell'Hb al di sopra del livello desiderato. In caso di sovradosaggio, il trattamento con luspatercept deve essere ritardato fino a quando l'Hb è ≤11 g/dl.
Scadenza
Flaconcino non aperto 4 anni.
Dopo la ricostituzione
La stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale ricostituito, quando viene conservato nel contenitore originale, è stata dimostrata per un massimo di 8 ore a temperatura ambiente (≤25 °C) o per un massimo di 24 ore a 2 °C - 8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Qualora non venga utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2 °C - 8 °C.
Non congelare la soluzione ricostituita.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Acido citrico monoidrato (E330)
Citrato di sodio (E331)
Polisorbato 80
Saccarosio
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
