Cos'č Rayvow?
Rayvow č un farmaco a base del principio attivo Lasmiditan , appartenente alla categoria degli Antiemicranici e nello specifico Agonisti selettivi dei recettori-5HT1 della serotonina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eli Lilly Italia S.p.A. .
Rayvow puņ essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Rayvow puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Rayvow 100 mg 2x1 compresse (monodose) rivestite con fim
Rayvow 50 mg 2x1 compresse (monodose) rivestite con fim
Rayvow 50 mg 2x1 compresse (monodose) rivestite con fim
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Eli Lilly Nederland BV
Concessionario:Eli Lilly Italia S.p.A.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:C
Principio attivo:Lasmiditan
Gruppo terapeutico:Antiemicranici
ATC:N02CC08 - Lasmiditan
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Rayvow? A cosa serve?
RAYVOW è indicato per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania, con o senza aura, negli adulti.
Posologia
Come usare Rayvow: Posologia
Posologia
In generale, la dose iniziale raccomandata negli adulti è 100 mg di Lasmiditan per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania. Se necessario, la dose può essere aumentata a 200 mg per una maggiore efficacia o ridotta a 50 mg per una maggiore tollerabilità.
Se la cefalea emicranica si ripresenta entro 24 ore dalla risposta iniziale dopo l'assunzione di 50 mg o 100 mg di lasmiditan, può essere assunta una seconda dose dello stesso dosaggio. La seconda dose non deve essere assunta entro 2 ore dalla dose iniziale.
Non devono essere assunti più di 200 mg nelle 24 ore.
Se un paziente non risponde alla prima dose, è improbabile che una seconda dose sia di beneficio nello stesso attacco.
Lasmiditan può essere assunto con o senza cibo.
Anziani (> 65 anni)
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario nessun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario nessun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. L'uso di lasmiditan non è stato studiato in soggetti con grave compromissione epatica e quindi non è raccomandato per questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di lasmiditan nei bambini di età compresa tra 6 e <18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Non vi è alcun uso rilevante di lasmiditan nei bambini di età inferiore ai 6 anni per il trattamento dell'emicrania.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Rayvow
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Rayvow
Effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) e alterazione della capacità di guida
Lasmiditan è associato a reazioni avverse del SNC. In uno studio di guida simulata in soggetti sani, lasmiditan ha alterato significativamente la capacità di guidare (vedere paragrafo 4.7). I pazienti devono essere avvisati di non guidare o svolgere altre attività che richiedono un'elevata attenzione fino ad almeno 8 ore dopo l'assunzione di ciascuna dose di lasmiditan, anche se si sentono abbastanza bene da farlo. I pazienti che non possono seguire questa raccomandazione non devono assumere lasmiditan.
Sindrome serotoninergica
È stata riportata sindrome serotoninergica e può verificarsi con lasmiditan o quando somministrato con altri medicinali serotoninergici [ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici (TCA) e inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) ]. L'esperienza clinica sull'uso di lasmiditan e triptani in prossimità temporale è limitata. I rischi di sviluppare la sindrome serotoninergica possono essere additivi. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es. tachicardia, pressione sanguigna labile, ipertermia), segni neuromuscolari (es. iperreflessia, incoordinazione) e/o segni e sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea). Queste reazioni possono essere gravi.
L'insorgenza dei sintomi di solito si verifica entro pochi minuti o ore dalla assunzione di una dose nuova o maggiore di un farmaco serotoninergico. Se il trattamento concomitante con altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'adeguata osservazione del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e in caso di aumenti della dose. Lasmiditan deve essere interrotto se si sospetta la sindrome serotoninergica.
Farmaci depressivi del SNC
A causa del potenziale di lasmiditan di causare sedazione, così come altre reazioni avverse cognitive e/o neuropsichiatriche, lasmiditan deve essere usato con cautela in combinazione con alcol o altri depressivi del SNC.
Potenziale uso improprio o abuso di medicinali
In uno studio sul potenziale di abuso umano con consumatori di droghe ricreative, singole dosi di 100 o 200 mg di lasmiditan sono state associate a un maggiore gradimento del farmaco rispetto al placebo. In uno studio separato, non c'era evidenza di astinenza fisica in soggetti sani a seguito di un'interruzione improvvisa dopo 7 giorni di somministrazione.
I pazienti devono essere valutati per il rischio di abuso di farmaci e osservati per segni di uso improprio o abuso di lasmiditan.
Cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH)
L'uso eccessivo di qualsiasi tipo di medicinale per il mal di testa può peggiorarlo. Se si verifica o si sospetta questa situazione, è necessario consultare un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di MOH deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per il mal di testa.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rayvow
Medicinali per abbassare la frequenza cardiaca
Il lasmiditan è stato associato ad un abbassamento della frequenza cardiaca (FC). Il propranololo e il lasmiditan insieme hanno ridotto la FC di una media massima di 19,3 bpm (ovvero un'ulteriore riduzione di 5,1 bpm rispetto al solo propranololo). Questo deve essere preso in considerazione per i pazienti in cui riduzioni di questa entità della FC possono destare preoccupazione, compresi i pazienti che assumono medicinali che riducono la frequenza cardiaca.
Medicinali serotoninergici
La somministrazione concomitante di lasmiditan e medicinali (ad es. SSRI, SNRI, TCA) che aumentano la serotonina può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica. L'esperienza clinica sull'uso di lasmiditan e triptani in prossimità temporale è limitata. I rischi di sviluppare la sindrome serotoninergica possono essere additivi. Si consiglia cautela (vedere paragrafo 4.4).
Potenziale effetto di lasmiditan su altri medicinali
Il dosaggio giornaliero di lasmiditan non ha alterato la farmacocinetica di midazolam, caffeina o tolbutamide, che sono substrati rispettivamente del CYP3A, CYP1A2 e CYP2C9. La somministrazione concomitante di lasmiditan con sumatriptan (substrato MAO-A e OCT1) o propranololo (substrato CYP2D6) non ha determinato cambiamenti clinicamente significativi nell'esposizione di questi medicinali. Dopo una singola dose di lasmiditan, la clearance renale della creatinina nelle 24 ore è leggermente diminuita (11%) rispetto al placebo, senza variazioni della GFR.
Potenziale effetto di altri medicinali su lasmiditan
Non è stata osservata alcuna variazione nella farmacocinetica di lasmiditan quando co-somministrato con sumatriptan o propranololo. In base alle sue vie metaboliche di clearance, è improbabile che gli inibitori o gli induttori del CYP influenzino l'esposizione a lasmiditan e non è stata osservata alcuna variazione nella farmacocinetica di lasmiditan quando co-somministrato con topiramato (induttore del CYP3A4 e inibitore del CYP2C19).
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Lasmiditan in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti di lasmiditan sullo sviluppo fetale umano non sono noti. RAYVOW non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Lasmiditan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte dei ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono dati sulla presenza di lasmiditan nel latte umano, sugli effetti di lasmiditan sul lattante allattato o sugli effetti di lasmiditan sulla produzione di latte.
Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con RAYVOW tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. L'esposizione del neonato può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore successive al trattamento.
Fertilità
Non è noto se lasmiditan influisca sul potenziale riproduttivo umano. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lasmiditan influenza significativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Le prestazioni di guida sono state valutate utilizzando una simulazione di guida basata su computer. La misura dell'outcome primario era la differenza rispetto al placebo nella deviazione standard della posizione laterale (SDLP), una misura delle prestazioni di guida. La somministrazione di dosi singole da 50 mg, 100 mg o 200 mg di lasmiditan ha alterato significativamente la capacità dei soggetti di guidare 90 minuti dopo la somministrazione. In un altro studio con lasmiditan 100 mg o 200 mg, le prestazioni di guida non hanno raggiunto la soglia per la compromissione della guida a 8 ore o successivamente dopo la somministrazione di RAYVOW a nessuna delle due dosi.
I pazienti devono essere avvisati di non svolgere attività che richiedono un'elevata attenzione, come usare macchinari o guidare, per almeno 8 ore dopo l'assunzione di ciascuna dose di lasmiditan, anche se si sentono abbastanza bene da farlo. I pazienti che non possono seguire questa raccomandazione non devono assumere lasmiditan (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Rayvow
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni sono capogiro (19,9 %), sonnolenza (7,8 %), affaticamento (7,7 %), parestesia (6,8 %), nausea (4,9 %), vertigini (2,6 %), ipoestesia (2,5 %) e debolezza muscolare (2,3 %). La maggior parte degli eventi avversi ha mostrato una relazione dose-risposta.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Nella tabella seguente sono elencate le reazioni avverse secondo la terminologia MedDRA sulla base della classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. Le classificazioni di frequenza sono: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
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Classificazione per sistemi e organi
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Molto comune
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Comune
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Non comune
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Raro
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità
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Disturbi psichiatrici
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Anomalie del sonno
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Confusione
Allucinazioni
Umore euforico
Ansia
Irrequietezza
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Patologie del sistema nervoso
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Capogiro
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Incoordinazione
Parestesie
Ipoestesia
Sonnolenza
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Letargia
Alterazione dell'attenzione
Disturbo cognitivo
Alterazione mentale
Tremore
Anomalie del linguaggio
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Sindrome serotoninergica
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Patologie dell'occhio
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Deficit visivo
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Vertigine
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Patologie cardiache
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Palpitazioni
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Dispnea
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Patologie gastrointestinali
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Vomito Nausea
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Debolezza muscolare
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Spasmo muscolare
Fastidio agli arti
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Sensazione di anormalità
Fatica
Malessere
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Fastidio al torace
Sensazione di caldo o sensazione di freddo
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Descrizione di reazioni avverse selezionate
Diminuzione della frequenza cardiaca
Negli studi di farmacologia clinica, Lasmiditan è stato associato a diminuzioni della frequenza cardiaca da 5 a 10 battiti al minuto (bpm) rispetto a una diminuzione di 2-5 bpm con il placebo. L'incidenza della bradicardia (< 50 bpm e una diminuzione dal basale ≥ 15 bpm) osservata nei soggetti trattati con lasmiditan è stata del 7 % con 50 mg, 3 % con 100 mg, 4 % con 200 mg e 1 % con placebo.
Aumento della pressione sanguigna
La somministrazione di una singola dose di lasmiditan può portare ad un aumento transitorio della pressione sanguigna. In volontari sani non anziani è stato osservato un aumento medio rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica e diastolica ambulatoriale di circa 2-3 mm Hg un'ora dopo la somministrazione di 200 mg di lasmiditan, rispetto a un aumento di circa 1 mm Hg con il placebo. In volontari sani di età superiore a 65 anni, l'aumento medio rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica ambulatoriale è stato di 7 mm Hg un'ora dopo la somministrazione di 200 mg di lasmiditan rispetto a un aumento medio di 4 mm Hg con il placebo. Entro 2 ore, non si sono verificati aumenti della pressione sanguigna media con lasmiditan rispetto al placebo. I dati clinici sull'uso di lasmiditan in pazienti con cardiopatia ischemica sono limitati.
Ipersensibilità
Eventi di ipersensibilità, inclusi angioedema, rash e reazione di fotosensibilità, si sono verificati in pazienti trattati con lasmiditan. Negli studi clinici, è stata riportata ipersensibilità nello 0,1 % dei pazienti trattati con lasmiditan rispetto a nessun paziente nel gruppo placebo; tutti gli eventi sono stati di gravità da lieve a moderata e si sono verificati da pochi minuti a un giorno dopo la somministrazione di lasmiditan. Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave o severa, deve essere iniziata una terapia appropriata e la somministrazione di lasmiditan deve essere interrotta.
Capogiro
Negli studi clinici, capogiro è stata la reazione avversa più comune, riportata nel 19,9 % dei pazienti. È stata generalmente di gravità da lieve a moderata (capogiro grave 1,2%) e autolimitante con un tempo mediano di insorgenza di 0,7 ore e una durata mediana di 2 ore. Non sono stati riportati incidenti o lesioni in pazienti che hanno riportato capogiro. La frequenza dei pazienti che riferiscono capogiro e altri eventi avversi comuni generalmente diminuisce con la ripetizione della somministrazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rayvow
L'esperienza negli studi clinici con il sovradosaggio di Lasmiditan è limitata. Nei casi segnalati come sovradosaggio, gli eventi avversi sono stati simili a quelli osservati a dosi inferiori, inclusi capogiro, sonnolenza, affaticamento, parestesia e ipoestesia, ma non sono stati associati ad un aumento della gravità o della frequenza. Tuttavia, poiché sono possibili reazioni avverse in caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere avviato un trattamento sintomatico appropriato. Non sono noti antidoti per il sovradosaggio di lasmiditan.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Amido pregelatinizzato
Sodio laurilsolfato
Film di rivestimento (50 mg e 200 mg):
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro nero (E172)
Film di rivestimento (100 mg):
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
