Cos'č Quofenix - Compressa?
Quofenix - Compressa č un farmaco a base del principio attivo Delafloxacina , appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. .
Quofenix - Compressa puņ essere prescritto con RicettaRNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Quofenix - Compressa puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Quofenix 450 mg 10x1 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Delafloxacina
Gruppo terapeutico:Antibatterici chinolonici
ATC:J01MA23 - Delafloxacina
Forma farmaceutica: compressa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Quofenix? A cosa serve?
Quofenix è indicato negli adulti per il trattamento seguenti infezioni:
- infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli (ABSSSI)
- polmonite acquisita in comunità (CAP) quando si considera inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tali infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Come usare Quofenix: Posologia
Posologia
Il regime raccomandato di Delafloxacina è di 450 mg per via orale ogni 12 ore per una durata totale compresa tra 5 e 14 giorni per l'ABSSSI e tra 5 e 14 giorni per la CAP, a discrezione del medico. Le compresse di delafloxacina possono essere assunte con o senza cibo.
Popolazioni particolari
Anziani
Non sono necessari adeguamenti posologici. Come per tutti gli altri farmaci appartenenti alla classe dei fluorochinoloni, i pazienti di età superiore a 60 anni sono esposti a un maggiore rischio di sviluppo di gravi disturbi tendinei, inclusa la rottura del tendine (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario un adeguamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Quofenix non è raccomandato nei pazienti affetti da ESRD.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun adeguamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Quofenix è controindicato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse devono essere deglutite e possono essere assunte con o senza cibo.
Durante l'assunzione di Quofenix il paziente deve bere una quantità sufficiente di liquidi.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Quofenix
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità a qualsiasi medicinale antibatterico a base di fluorochinoloni o chinoloni.
Anamnesi pregressa di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni.
Gravidanza, donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Bambini o adolescenti nella fase di crescita sotto i 18 anni di età (vedere paragrafo 4.2).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Quofenix
L'uso di Delafloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con delafloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Contraccezione
Se vengono trattate donne in età fertile, durante il trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).
Dissezione aortica e aneurisma aortico, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica
Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono:
- sia per aneurisma e dissezione dell'aorta sia per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta
- per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta
- per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).
Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.
I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
Tendinite e rottura del tendine
Tendinite e rottura del tendine (in particolare, ma non solo, del tendine d'Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura del tendine è aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti interessati devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia (vedere paragrafo 4.8).
Neuropatia periferica
Casi di polineuropatia sensitiva o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con delafloxacina devono essere informati di avvisare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Effetti sul sistema nervoso centrale
I fluorochinoloni sono stati associati ad un aumento del rischio di reazioni a carico del sistema nervoso centrale (SNC), tra cui convulsioni, aumento della pressione intracranica (incluso pseudotumor cerebri) e psicosi tossica. I fluorochinoloni possono anche causare, a carico del SNC, reazioni di nervosismo, agitazione, insonnia, ansia, incubi, paranoia, capogiri, confusione, tremori, allucinazioni, depressione e pensieri o atti suicidari. Queste reazioni avverse possono manifestarsi in seguito alla prima dose. Laddove i pazienti trattati con delafloxacina manifestino tali reazioni, il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto immediatamente e devono essere istituite misure adeguate. delafloxacina deve essere utilizzata quando i benefici del trattamento superino i rischi nei pazienti affetti da disturbi noti o sospetti a carico del SNC (per es. arteriosclerosi cerebrale grave, epilessia) o in presenza di altri fattori di rischio che possano predisporre a crisi convulsive o abbassare la soglia convulsiva.
Esacerbazione della miastenia grave
I fluorochinoloni sono caratterizzati da un'attività bloccante neuromuscolare e potrebbero esacerbare la debolezza muscolare nei soggetti affetti da miastenia grave. Gravi reazioni avverse, osservate nel periodo successivo alla commercializzazione, tra cui morte e necessità di supporto ventilatorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in soggetti affetti da miastenia grave. L'uso di delafloxacina non è raccomandato nei pazienti con anamnesi nota di miastenia grave.
Malattia da Clostridioides difficile
La malattia da Clostridioides difficile è stata segnalata in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici sistemici, con gravità comprese tra diarrea lieve e colite fatale. La malattia da Clostridioides difficile deve essere considerata in tutti i pazienti che presentino diarrea. In caso di malattia da Clostridioides difficile sospettata o accertata, il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto e devono essere prese in considerazione misure di supporto adeguate da associare al trattamento antibatterico specifico del C. difficile.
In caso di sospetto di malattia da Clostridioides difficile, i medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Reazioni di ipersensibilità
I pazienti con ipersensibilità nota a delafloxacina o ad altri fluorochinoloni non devono assumere Quofenix (vedere paragrafo 4.3). In pazienti trattati con medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni sono state riferite reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali. Prima di iniziare la terapia con Quofenix, si deve condurre un'anamnesi accurata per accertare l'eventuale riscontro di precedenti reazioni di ipersensibilità ad altri medicinali antibatterici a base di chinoloni e fluorochinoloni. In caso di reazione anafilattica a Quofenix, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia adeguata.
Pazienti con compromissione renale
La sicurezza e l'efficacia della dose raccomandata in pazienti con compromissione renale grave non sono state valutate clinicamente e sono basate su dati di modelli farmacocinetici. delafloxacina deve essere utilizzata in tali pazienti soltanto laddove si ritenga che il beneficio clinico previsto superi il potenziale rischio. La risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere attentamente monitorate in questi pazienti.
La somministrazione di delafloxacina per via orale a pazienti con compromissione renale grave e basso peso corporeo può comportare un aumento dell'esposizione sistemica. Quofenix non è raccomandato in pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Limitazioni dei dati clinici
Nei due studi clinici maggiori sulle ABSSSI i tipi di infezioni trattate erano limitati esclusivamente a cellulite/erisipela, ascessi e infezioni di ferite. Non sono stati studiati altri tipi di infezioni cutanee.
Negli studi non erano stati inclusi pazienti con shock tossico, neutropenia (conta dei neutrofili <500 cellule/mm3) o pazienti gravemente immunocompromessi. L'esperienza nei pazienti di età >75 anni è limitata.
Comunque, la popolazione della CAP era più vecchia di quella studiata nell'ABSSSI (il 48,3% dei soggetti aveva un'età ≥ 65 anni e il 23,9% ≥ 75 anni). Nello studio della CAP il 90,7% dei pazienti aveva un punteggio CURB-65 ≤2. Comunque il 69,3% dei pazienti era classificato nella classe PORT III; il 30,7% dei pazienti aveva un punteggio PORT> III.
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio) sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di delafloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Superinfezione
I microrganismi non-suscettibili ai fluorochinoloni possono dare luogo a una superinfezione con l'uso di delafloxacina. Se durante la terapia si presenta una superinfezione, è necessario istituire misure appropriate.
Disglicemia
Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia comprendenti sia ipoglicemia sia iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), generalmente nei pazienti diabetici sottoposti a trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (per es. glibenclamide) o insulina. Sono stati segnalati casi di coma ipoglicemico. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
Non sono disponibili dati su casi gravi di ipoglicemia con conseguente coma o decesso in seguito all'utilizzo di delafloxacina.
Gravi reazioni cutanee bollose
Con altri fluorochinoloni sono stati segnalati casi di reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere istruiti affinché, in caso di reazioni cutanee e/o a carico delle mucose, contattino immediatamente il proprio medico curante prima di continuare il trattamento.
Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
I pazienti con un'anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi sono soggetti a reazioni emolitiche durante il trattamento con altri chinoloni. Pertanto delafloxacina deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti.
Eccipienti
Questo medicinale contiene 39 mg di sodio per compressa, equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Quofenix
Effetto di altri medicinali su delafloxacina
Principio attivo chelante: antiacidi, sucralfato, cationi metallici, multivitaminici
I fluorochinoloni formano chelati con cationi di metalli di transizione e alcalino-terrosi. La somministrazione orale di delafloxacina con antiacidi contenenti alluminio o magnesio, con sucralfato, con cationi metallici come il ferro, con multivitaminici contenenti ferro o zinco o con formulazioni contenenti cationi bivalenti e trivalenti come didanosina compresse tamponate per sospensione orale o la polvere pediatrica per soluzione orale, potrebbe interferire notevolmente con l'assorbimento di delafloxacina, dando luogo a concentrazioni sistemiche considerevolmente inferiori al previsto. Pertanto delafloxacina deve essere assunta almeno 2 ore prima o 6 ore dopo tali prodotti.
Effetto di delafloxacina su altri medicinali
In base ai dati in vitro sugli enzimi deputati alla metabolizzazione e i trasportatori, delafloxacina possiede un basso potenziale di alterazione dell'eliminazione di altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Delafloxacina.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di delafloxacina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In assenza di dati sull'uomo e di risultati non clinici alle esposizioni terapeutiche per l'uomo, delafloxacina è controindicata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di metodi contraccettivi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Non è noto se delafloxacina/i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di delafloxacina/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Durante il trattamento con delafloxacina l'allattamento al seno è controindicato.
Fertilità
Gli effetti di delafloxacina sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati. Studi non clinici condotti con delafloxacina nei ratti non indicano effetti nocivi sulla fertilità o la capacità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Quofenix altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati (per es. capogiri, cefalea, disturbi della vista) possono compromettere la capacità del paziente di concentrarsi e reagire e quindi costituire un rischio in situazioni in cui il paziente guidi un'automobile, utilizzi un macchinario o sia impegnato in altre attività che richiedano prontezza mentale e coordinazione.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Quofenix
Le reazioni avverse al farmaco più comuni, riferite nell'ambito dell'ABSSSI (studi di Fase 2 e 3) e della CAP (studio di Fase 3) che hanno coinvolto un totale di 1297 pazienti (868 soggetti con infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli e 429 soggetti con polmonite acquisita in comunità) esposti a Delafloxacina, in formulazione endovenosa o orale, sono state diarrea, nausea e ipertransaminasemia (5.86%, 5.47% e 2.85%, rispettivamente) di intensità da lieve a moderata.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nell'ambito di quattro studi comparativi di Fase 2 e 3 sulle ABSSSI e di uno studio di Fase 3 sulla CAP, classificate in accordo al Preferred Terms (PT)e alla Classificazione per Sistemi e Organi e per frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
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Classificazione per Sistemi e Organi
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Comune
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Non comune
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Raro
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Infezioni ed infestazioni
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Infezione micotica
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Infezione da Clostridioides difficile (vedere paragrafo 4.4)
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Infezione delle vie urinarie
Sinusite
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Anemia
Leucopenia
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Trombocitopenia
Neutropenia
International normalised ratio aumentato
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
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Allergia stagionale
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Iperglicemia (vedere paragrafo 4.4)
Appetito ridotto
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Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)
Iperuricemia
Ipokaliemia
Potassio ematico aumentato
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Disturbi psichiatrici *
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Insonnia
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Allucinazione uditiva
Ansia
Sogni anormali
Stato confusionale
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Patologie del sistema nervoso *
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Cefalea
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Neuropatia periferica (incluse parestesia e ipoestesia) (vedere paragrafo 4.4)
Capogiro
Disgeusia
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Presincope
Sonnolenza
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Patologie dell'occhio *
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Visione offuscata
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Occhio secco
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Patologie dell'orecchio e del labirinto *
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Vertigine
Tinnito
Disturbo vestibolare
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Patologie cardiache **
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Palpitazioni
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Tachicardia sinusale
Bradicardia
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Patologie vascolari **
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Ipertensione
Ipotensione
Rossore
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Trombosi venosa profonda
Flebite
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Dispnea
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Tosse
Gola secca
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
Vomito
Nausea
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Stomatite
Dolore addominale
Dispepsia
Bocca secca
Flatulenza
Stipsi
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Gastrite erosiva
Malattia da reflusso gastroesofageo
Parestesia orale
Ipoestesia orale
Glossodinia
Alterazione del colore delle feci
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Patologie epatobiliari
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Ipertransaminasemia
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Fosfatasi alcalina ematica aumentata
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Albumina ematica diminuita
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Prurito
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Dermatite allergica
Orticaria
Eruzione cutanea
Iperidrosi
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Alopecia
Sudore freddo
Sudorazione notturna
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo *
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Artralgia
Mialgia
Tendinite (vedere paragrafo 4.4)
Dolore muscoloscheletrico (come ad es. dolore ad un arto, dolore dorsale, dolore al collo)
Debolezza muscolare
Creatinfosfochinasi ematica aumentata
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Artrite reattiva
Miosite
Spasmi muscolari
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Patologie renali e urinarie
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Compromissione renale
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Ematuria
Cristalli urinari positivi
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Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione*
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Piressia
Tumefazione locale
Stanchezza
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Edema periferico
Brividi
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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Complicazione di ferita
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Descrizione degli effetti indesiderati selezionati
* Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore alle estremità, disturbi dell'andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, disturbi della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto) sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
**Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Quofenix
La dose orale giornaliera massima somministrata negli studi clinici è stata di 1,600 mg; nel corso degli studi i pazienti trattati con questa dose non hanno manifestato alcun EA o rilievo degno di nota negli esami clinici di laboratorio. Il trattamento del sovradosaggio da Delafloxacina dovrebbe consistere nell'osservazione e in misure generali di supporto.
Scadenza
5 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Lo conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina
Povidone
Crospovidone
Bicarbonato di sodio
Fosfato di sodio diidrogeno monoidrato
Acido citrico
Magnesio stearato
