Quimox

Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla Moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Solo per uso oftalmico. Non usare per iniezioni. QUIMOX 5 mg/ml collirio, soluzione non deve essere iniettato sotto la congiuntiva e nemmeno introdotto direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

La dose è di una goccia 3 volte al giorno nell'occhio/i affetto/i.

L'infezione normalmente migliora entro 5 giorni e il trattamento dovrà poi essere continuato per altri 2-3 giorni. Se entro 5 giorni dall'inizio della terapia non si osserva alcun miglioramento, la diagnosi e/o il trattamento dovranno essere riesaminati. La durata del trattamento dipende dalla gravità del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione.

Non è necessaria alcuna modifica della dose.

Non è necessaria alcuna modifica della dose.

Per impedire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone.

Al fine di impedire che le gocce vengano assorbite attraverso la mucosa nasale, in particolare nei neonati o nei bambini, i dotti nasolacrimali devono essere tenuti chiusi con le dita per 2 - 3 minuti dopo la somministrazione delle gocce. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In pazienti a cui sono stati somministrati chinoloni per via sistemica sono state registrate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, alcune successive alla prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compresi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito (vedere paragrafo 4.8).

In caso di reazione allergica a QUIMOX, sospendere l'uso del medicinale. Reazioni di ipersensibilità acute gravi alla Moxifloxacina o a qualsiasi altro componente del prodotto possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. La somministrazione di ossigeno e il trattamento delle vie respiratorie devono essere adottati laddove clinicamente indicati.

Come con altri antinfettivi, l'uso prolungato può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi funghi. In caso di superinfezione, sospendere l'uso e instaurare una terapia alternativa.

In seguito a terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, si possono verificare infiammazione o rottura del tendine, in particolare nei pazienti anziani ed in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. In seguito alla somministrazione oftalmica di QUIMOX, le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono molto inferiori rispetto a quelle che si ottengono dopo somministrazione orale di moxifloxacina a dosi terapeutiche (vedere paragrafi 4.5 e 5.2), tuttavia bisogna avere cautela ed il trattamento con QUIMOX deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).

QUIMOX non deve essere usato per la profilassi o il trattamento empirico della congiuntivite gonococcica, compresa l'ophthalmia neonatorum gonococcica, a causa della prevalenza di Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pazienti con infezioni oculari causate da Neisseria gonorrhoeae devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.

Ai pazienti si deve comunicare di non indossare lenti a contatto in caso di segni e sintomi di infezione oculare batterica.

I dati sono molto limitati per stabilire l'efficacia e la sicurezza di QUIMOX nel trattamento della congiuntivite nei neonati. Pertanto l'uso di questo medicinale non è raccomandato per trattare la congiuntivite nei neonati.

Il medicinale non è raccomandato per il trattamento della Chlamydia trachomatis in pazienti di età inferiore ai 2 anni in quanto non è stato valutato in questi pazienti. Pazienti di età superiore ai 2 anni con infezioni oculari causate da Chlamydia trachomatis devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.

Neonati con ophthalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione, ad es. trattamento sistemico in casi dovuti a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con QUIMOX 5 mg/ml collirio, soluzione. Data la bassa concentrazione sistemica di Moxifloxacina a seguito della somministrazione oculare topica del medicinale (vedere paragrafo 5.2), è improbabile che si verifichino interazioni con il farmaco.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di QUIMOX in donne in gravidanza. Tuttavia, non sono previsti effetti sulla gravidanza in quanto l'esposizione sistemica alla Moxifloxacina è trascurabile. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza.

Non è noto se la moxifloxacina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato escrezione di bassi livelli nel latte materno in seguito a somministrazione orale di moxifloxacina. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di QUIMOX non sono previsti effetti sui lattanti. Il medicinale può essere usato durante l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione oftalmica di QUIMOX sulla fertilità.

QUIMOX non influenza, o influenza in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, tuttavia, come con qualsiasi collirio, l'annebbiamento transitorio della vista, nonché altri disturbi della visione, possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.

In studi clinici che hanno coinvolto 2252 pazienti, QUIMOX è stato somministrato fino a 8 volte al giorno, con oltre 1900 di questi pazienti trattati 3 volte al giorno. L'intera popolazione sottoposta a valutazione di sicurezza a cui è stato somministrato il medicinale era costituita da 1389 pazienti provenienti dagli Stati Uniti e dal Canada, 586 pazienti dal Giappone e 277 pazienti dall'India. In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al medicinale. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento riportati con maggior frequenza con il medicinale sono stati irritazione e dolore oculare, verificatisi con un'incidenza complessiva compresa tra l'1 e il 2%. Queste reazioni sono risultate lievi nel 96% dei pazienti che le hanno sperimentate, e quale conseguenza solo 1 paziente ha interrotto la terapia.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni Avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Rara	riduzione dell'emoglobina
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Non comune	cefalea
	Rara	parestesia
	Non nota	capogiro
Patologie dell'occhio	Comune	dolore oculare, irritazione oculare
	Non comune	cheratite puntata, occhio secco, emorragia congiuntivale, iperemia oculare, prurito oculare, edema palpebrale, fastidio oculare
	Rara	difetto dell'epitelio corneale, patologia della cornea, congiuntivite, blefarite, tumefazione dell'occhio, edema congiuntivale, visione offuscata, riduzione dell'acuità visiva, astenopia, eritema della palpebra
	Non nota	endoftalmite, cheratite ulcerativa, erosione della cornea, abrasione della cornea, aumento della pressione intraoculare, opacità corneale, infiltrati della cornea, depositi corneali, allergia oculare, cheratite, edema corneale, fotofobia, edema palpebrale, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi
Patologie cardiache	Non nota	palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Rara	fastidio nasale, dolore faringolaringeale, sensazione di corpo estraneo (gola)
	Non nota	dispnea
Patologie gastrointestinali	Non comune	disgeusia
	Rara	vomito
	Non nota	nausea
Patologie epatobiliari	Rara	aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	eritema, rash, prurito, orticaria

La capacità limitata del sacco congiuntivale di trattenere i prodotti oftalmici esclude praticamente qualsiasi sovradosaggio del medicinale.

La quantità totale di Moxifloxacina in un singolo contenitore è troppo piccola per indurre effetti avversi in seguito a ingestione accidentale.

2 anni.

Sospendere l'uso del flacone 4 settimane dopo la prima apertura. Questo per evitare infezioni.

Dopo la prima apertura della busta di alluminio utilizzare entro 10 giorni; trascorso tale periodo i contenitori devono essere eliminati.

Il medicinale nel contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del flaconcino; il medicinale residuo deve essere eliminato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.