Pseurin

PSEURIN è indicato negli adulti e nei bambini nel trattamento del diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico.

PSEURIN è indicato nel trattamento dell'enuresi notturna primaria in bambini di età superiore a 5 anni.

Il dosaggio ottimale deve essere individualizzato caso per caso.

Adulti e bambini: Si consiglia una dose iniziale di 0,1 mg tre volte al giorno. La dose deve essere successivamente adattata in rapporto alla risposta del paziente. Secondo le più recenti acquisizioni cliniche, la dose giornaliera varia tra 0,2 mg e 1,2 mg. Nella maggior parte dei casi 0,1 – 0,2 mg tre volte al giorno costituiscono un regime ottimale di trattamento.

In caso si presentino sintomi di ritenzione idrica/iposodiemia il trattamento deve essere interrotto e la dose modificata.

Bambini di età superiore ai 5 anni e adulti: Si consiglia una dose iniziale di 0,2 mg. La dose può essere aumentata fino a 0,4 mg, qualora la dose minore risultasse inefficace.

Si consiglia di assumere la dose consigliata alla sera, prima di coricarsi, dopo svuotamento della vescica. L'assunzione di liquidi deve essere limitata.

In caso di trattamento protratto si consiglia una rivalutazione del paziente dopo tre mesi di terapia avendo sospeso la somministrazione di PSEURIN per almeno 1 settimana.

In caso si presentino sintomi o segnali di ritenzione idrica e/o iposodiemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni) il trattamento deve essere interrotto fino a completo recupero del paziente. Alla ripresa del trattamento l'assunzione di liquidi deve essere ancora più limitata.

PSEURIN è controindicato in caso di:

Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria, al fine di prevenire una potenziale intossicazione idrica, si raccomanda che a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino al mattino successivo (almeno 8 ore) dopo la somministrazione, si limiti il più possibile l'ingestione di liquidi. Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica prima della somministrazione.

Il trattamento senza la concomitante limitazione dell'ingestione di liquidi può portare a ritenzione idrica e/o iposodiemia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni).

Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione dell'assunzione di liquidi, compresi gli alcolici.

Disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento.

I pazienti anziani e i pazienti con bassi livelli di sodio sierico sono a maggior rischio di iposodiemia.

PSEURIN deve essere somministrato con prudenza e la dose deve essere ridotta se necessario, in pazienti che presentano problemi cardiovascolari (insufficienza coronaria, ipertensione arteriosa) o affetti da asma, epilessia, emicrania. Pari cautela andrà adottata in pazienti con fibrosi cistica.

Il trattamento con desmopressina deve essere interrotto durante stati caratterizzati da squilibrio di liquidi e/o elettroliti (es. infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti).

Devono essere prese precauzioni in pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica.

Desmopressina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni caratterizzate da squilibrio di fluidi ed elettroliti.

In caso di trattamento concomitante con farmaci che possono indurre SIADH (es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina, FANS), devono essere adottate precauzioni per evitare l'iposodiemia, tra cui particolare attenzione alla limitazione dell'ingestione dei liquidi ed un più frequente monitoraggio del sodio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Il medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Farmaci in grado di indurre SIADH (es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina) così come alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree in particolare clorpropamide possono causare un effetto antidiuretico additivo che può portare ad un aumento del rischio di ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4).

La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico della desmopressina.

FANS possono indurre ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento concomitante con loperamide può determinare un aumento, fino a 3 volte, della concentrazione plasmatica di desmopressina con conseguente maggior rischio di ritenzione idrica/iposodiemia. Sebbene non siano stati studiati, altri farmaci che rallentano la motilità intestinale potrebbero avere lo stesso effetto.

È improbabile che desmopressina interagisca con farmaci che influenzano il metabolismo epatico, in quanto in studi in vitro su microsomi umani desmopressina non ha mostrato avere influenza significativa sul metabolismo epatico. Non sono stati comunque condotti studi di interazione in vivo.

Un normale pasto con il 27% di grassi diminuisce significativamente l'assorbimento (velocità ed entità) della desmopressina orale. Non è stato osservato nessun effetto significativo riguardo alla farmacodinamica (urina prodotta, osmolalità).

L'apporto di cibo può ridurre l'intensità e la durata dell'effetto antidiuretico ad una bassa dose di desmopressina orale.

Dati su di un limitato numero (n=53) di donne gravide affette da diabete insipido indicano che la desmopressina non ha effetti avversi sulla gravidanza e sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale.

I dati relativi all'uso di PSEURIN in donne in gravidanza sono in numero limitato. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di PSEURIN durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità e solo sotto diretto controllo medico.

Non sono stati svolti studi sulla fertilità. Mancano dati sulla donna relativamente al passaggio transplacentare di desmopressina. Analisi in vitro di modelli di cotiledoni umani hanno mostrato che non c'è trasporto transplacentare di desmopressina quando somministrata a concentrazioni terapeutiche corrispondenti alla dose consigliata.

Allattamento

I risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di Desmopressina (300 μg per via endonasale) indicano che le quantità di Desmopressina che possono essere apportate al bambino con il latte materno sono considerevolmente inferiori alle quantità necessarie ad esercitare un effetto sulla diuresi.

PSEURIN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il trattamento non accompagnato da concomitante restrizione dell'ingestione di liquidi, può portare a ritenzione idrica/iposodiemia, accompagnata o meno da segnali e sintomi d'allarme (mal di testa, nausea/vomito, dolore addominale, riduzione del sodio sierico, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute, intossicazione d'acqua e in casi gravi convulsioni e coma). La maggior parte degli adulti trattati per nicturia che sviluppano iposodiemia hanno sviluppato basso sodio sierico dopo tre giorni di dosaggio. Negli adulti il rischio di iposodiemia aumenta con l'aumentare della dose di desmopressina e il rischio è stato notato essere più marcato nelle donne.

Sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, le reazioni avverse correlate all'uso di dermopressina sono:

Adulti:

Classificazione MedrDRA	Molto comune (>1/10)	Comune (>1/100, <1/10)	Non comune (>1/1.000,<1/100)	Raro (>1/10.000, <1/1.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iposodiemia*			Disidratazione**, ipersodiemia**
Disturbi psichiatrici			Insonnia	Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa*	Capogiri*	Sonnolenza, parestesia		Convulsioni*, Astenia**, coma*
Patologie dell'occhio			Disturbi visivi
Patologie dell'orecchio e del labirinto			Vertigini*
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie vascolari		Ipertensione	Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea
Patologie gastrointestinali		Nausea*, dolori addominali*, Diarrea, Costipazione, vomito*	Dispepsia, (HLT) flatulenza, gonfiore e dilatazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Sudorazione, prurito, rash, orticaria	Dermatite allergica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Spasmi muscolari, mialgia
Patologie renali e urinarie		(HLT) disturbi della vescica e dell'uretra
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		(HLT) edema, stanchezza	Malessere*, dolore toracico, sindrome simil influenzale
Esami diagnostici			Aumento di peso*, aumento degli enzimi epatici, ipopotassiemia

* iposodiemia può causare mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute e in casi gravi convulsioni e coma

** notati solo nell'indicazione diabete insipido.

Bambini e adolescenti:

* iposodiemia può causare mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute e in casi gravi convulsioni e coma.

** post marketing riportati allo stesso modo in bambini e adolescenti (<18 anni).

*** post marketing quasi esclusivamente riportati in bambini e adolescenti (<18 anni).

**** post marketing riportati primariamente nei bambini (<12 anni)

Descrizione delle reazioni avverse selettive:

La reazione avversa più grave con desmopressina è iposodiemia, la causa della quale è l'effetto antidiuretico. L'iposodiemia è reversibile e nel bambino si è verificata spesso in relazione a cambiamenti di comportamenti giornalieri abituali che interessano l'assunzione di fluidi e /o la sudorazione.

Da studi su adulti trattati per la nicturia si è visto che la maggioranza di essi sviluppa bassi livelli sierici di sodio entro i primi giorni di trattamento o in relazione ad un aumento della dose. Sia per gli adulti che per i bambini deve essere prestata particolare attenzione al paragrafo 4.4.

Altre popolazioni particolari:

Pazienti anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range più bassi del normale possono avere un aumentato rischio di sviluppare iposodiemia.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Il sovradosaggio di PSEURIN compresse porta un aumento della durata d'azione con un aumento del rischio di ritenzione idrica e di iposodiemia.

Sebbene il trattamento dell'iposodiemia debba essere individualizzato, si possono fare queste raccomandazioni di carattere generale:

Non sono noti antidoti specifici per DESMOPRESSINA PH&T.

2 anni.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Non gettare la capsula contenente il disidratante.

Lattosio monoidrato, Amido di mais, Povidone e Magnesio stearato.