Propess

1. Inizio del travaglio da parto. Nell'utilizzare PROPESS per indurre il travaglio, bisogna tenere presente che per inizio di travaglio si definisce quel periodo caratterizzato dalla presenza di contrazioni regolari dolorose dell'utero che si verificano ogni 3 minuti a prescindere dai cambiamenti della cervice. A questo proposito è importante considerare due fattori:

2. Rottura spontanea o artificiale (amniotomia) delle membrane.
3. Qualsiasi evidenza di iperstimolazione uterina o di contrazioni uterine ipertoniche.
4. Evidenza di sofferenza fetale.
5. Rilevazione di eventi avversi sistemici al dinoprostone nella partoriente, quali nausea, vomito, ipotensione o tachicardia.
6. Almeno 30 minuti prima di iniziare l'infusione endovenosa di ossitocina, dal momento che vi è un maggior rischio di iperstimolazione se la fonte di dinoprostone non viene rimossa prima della somministrazione di ossitocina.

1. Quando il travaglio è iniziato.
2. Quando siano stati somministrati farmaci ad attività ossitocica e/o altri agenti di induzione del travaglio.
3. Quando la presenza di contrazioni uterine forti e prolungate risulti inopportuna, come ad esempio nelle pazienti:

4. Quando è presente uno stato infiammatorio a livello pelvico, se non prima di aver istituito un'adeguata terapia.
5. In caso di ipersensibilità al Dinoprostone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
6. Quando si è in presenza di placenta previa o immotivate emorragie vaginali durante la gravidanza.

Prima di iniziare la terapia con PROPESS si raccomanda di valutare attentamente lo stato della cervice della paziente. Dopo l'applicazione del dispositivo il personale sanitario qualificato deve monitorare regolarmente e attentamente sia l'attività uterina sia le condizioni del feto. PROPESS deve essere usato solo in ospedali e cliniche con unità ostetriche specializzate dotate di apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attività uterina. Alla comparsa di segni o sintomi che facciano pensare a complicazioni materne o fetali o qualora si verifichino effetti collaterali, il dispositivo vaginale deve essere rimosso dalla vagina.
È stata segnalata la rottura dell'utero in associazione all'uso di PROPESS, principalmente nelle pazienti nelle condizioni controindicate (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, PROPESS non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di parto cesareo o di chirurgia a carico dell'utero per il potenziale rischio di rottura uterina e delle complicanze ostetriche associate.
Qualora si manifestino contrazioni eccessive o prolungate, vi è la possibilità che si verifichi un ipertono uterino o la rottura dell'utero stesso e in questo caso è necessario rimuovere immediatamente il dispositivo vaginale.
Una seconda somministrazione di PROPESS non è raccomandata, in quanto non sono stati studiati gli effetti derivanti da una successiva somministrazione.
PROPESS deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto anamnesi di ipertono uterino, glaucoma o asma.
L'esperienza d'uso di PROPESS in pazienti con rottura delle membrane è limitata. Pertanto PROPESS deve essere usato con cautela in queste pazienti. Poiché il rilascio di Dinoprostone dal dispositivo può essere influenzato dalla presenza di liquido amniotico, si deve prestare particolare attenzione all'attività uterina e alle condizioni del feto.
Donne di età uguale o superiore ai 35 anni, donne con complicazioni durante la gravidanza quali diabete gestazionale, ipertensione arteriosa e ipotiroidismo e donne con età gestazionale sopra le 40 settimane, mostrano un più alto rischio di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata post-parto (CID). Questi fattori portano ad un aumento addizionale del rischio di CID in donne a cui il parto è stato indotto farmacologicamente (vedere paragrafo 4.8).
Quindi, farmaci uterotonici come il dinoprostone devono essere usati con cautela in queste donne. Nell'immediata fase post-parto il medico deve monitorare attentamente ogni segnale precoce di insorgenza di CID (es. fibrinolisi).
Il medico deve prestare attenzione al fatto che, come per altri metodi di induzione del travaglio, l'impiego di dinoprostone può causare un accidentale distacco della placenta ed una successiva embolizzazione del tessuto antigenico causando in rare circostanze lo sviluppo della Sindrome Anafilattoide della Gravidanza (embolia da liquido amniotico).
PROPESS deve essere usato con cautela nei casi di gravidanza multipla, in quanto a questo proposito non sono stati condotti studi specifici.
PROPESS deve essere usato con cautela in donne che hanno avuto più di tre parti a pieno termine. Non sono stati condotti studi in donne con più di tre parti a termine.

La terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, tra cui l'acido acetilsalicilico, deve essere interrotta prima di somministrare dinoprostone.

L'uso del prodotto in pazienti che presentano patologie che possono influenzare il metabolismo o l'escrezione di dinoprostone, come ad esempio quelle polmonari, epatiche o renali, non è stato studiato specificatamente. Si raccomanda pertanto di non usare il prodotto in queste pazienti.