Promazina EG

Trattamento dell'agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo.

Schizofrenia ed altri disturbi psicotici.

Nel paziente con agitazione acuta, quando è necessaria una sedazione rapida, è necessario utilizzare una formulazione che consente la somministrazione per via parenterale.

A seconda della severità dei sintomi e delle caratteristiche del paziente, dopo alcuni giorni la somministrazione parenterale può essere sostituita con il trattamento orale.

La dose giornaliera di promazina somministrata per via parenterale deve essere sostituita con una equivalente dose giornaliera orale.

Una goccia equivale a 2 mg di promazina.

È consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 50 mg (25 gocce) sia suddivisa in 2-4 somministrazioni. L'aggiustamento della posologia deve essere effettuato con cautela sulla base delle caratteristiche individuali del paziente, al fine di somministrare la minima dose efficace.

Se la gravità dei sintomi e le caratteristiche del paziente non richiedono un trattamento in acuto, si deve iniziare con 10-15 gocce (20-30 mg), in singola somministrazione serale. Il dosaggio deve essere eventualmente aumentato gradualmente in modo da somministrare la dose minima efficace. La dose orale raccomandata è di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die), fino ad un massimo di 50 gocce 4 volte al giorno (400 mg/die).

Una brusca interruzione del trattamento deve essere evitata. Quando si deve sospendere il trattamento con promazina il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo di una o due settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se in seguito alla riduzione del dosaggio o all'interruzione del trattamento ricompaiono sintomi intollerabili, può essere presa in considerazione la possibilità di somministrare nuovamente la precedente dose prescritta. Successivamente la dose può essere ridotta, ma in maniera più graduale.

La dose orale raccomandata negli anziani è di 10-30 gocce al giorno (20-60 mg/die), fino ad un massimo di 25 gocce 4 volte al giorno (200 mg/die). Per il trattamento dei pazienti anziani, quando necessario, è possibile ricorrere a formulazioni che consentono la somministrazione per via parenterale.

PROMAZINA EG non va utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati su efficacia e sicurezza.

Nei bambini sopra i 12 anni e negli adolescenti la dose orale raccomandata è di 5-15 gocce al giorno (10-30 mg/die), fino ad un massimo di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die). Per il trattamento dei bambini sopra i 12 anni e negli adolescenti, quando necessario, è possibile ricorrere a formulazioni che consentono la somministrazione per via parenterale.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

I pazienti con insufficienza epatica devono iniziare con un dosaggio basso ed essere attentamente monitorati.

Le gocce di PROMAZINA EG vanno diluite in acqua.

Per ottenere la fuoriuscita delle gocce, capovolgere il flacone e tenerlo verticalmente con l'apertura verso il basso.

Sindrome Neurolettica Maligna (SNM): durante il trattamento con farmaci antipsicotici è stato segnalato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (vedere paragrafo 4.8).

Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale, disturbi vegetativi (irregolarità della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, tachicardia, sudorazione profusa, aritmie cardiache). Ulteriori sintomi possono includere livelli elevati di creatinfosfochinasi, rabdomiolisi e insufficienza renale acuta. Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva. Qualora dopo la guarigione da una SNM il trattamento con antipsicotici fosse ritenuto indispensabile, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Sintomi extrapiramidali: effetti extrapiramidali, come parkinsonismo, acatisia o distonia sono stati associati con la promazina, più comunemente in seguito all'utilizzo di dosaggi elevati. I sintomi extrapiramidali includono (vedere paragrafo 4.8):

I sintomi extrapiramidali di solito scompaiono dopo l'interruzione della terapia o possono essere trattati con farmaci anticolinergici.

Discinesia tardiva (DT): una sindrome potenzialmente irreversibile caratterizzata da movimenti discinetici involontari può comparire nei pazienti trattati con antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Sebbene la prevalenza di DT sembri essere più elevata tra gli anziani, soprattutto se donne, è impossibile prevedere quali pazienti sono più suscettibili all'insorgenza di tale sindrome. Se compaiono i sintomi della DT, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.

Discrasia ematica: sebbene raramente, può comparire agranulocitosi durante il trattamento con promazina, di solito tra la quarta e la decima settimana dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.8). È stata segnalata anche leucopenia. I pazienti devono essere monitorati e periodicamente deve essere effettuato un emocromo.

Sebbene non sia noto se il rischio aumenti, è prudente evitare l'utilizzo di PROMAZINA EG, o utilizzarlo con cautela, nei pazienti con storia di agranulocitosi indotta da altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).

Tromboembolismo venoso: casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati segnalati con farmaci antipsicotici.

Dal momento che i pazienti in trattamento con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV, devono essere identificati prima e durante il trattamento con PROMAZINA EG e si devono prendere opportune misure preventive.

Sebbene non specificamente segnalato con la promazina, le fenotiazine sono state associate ad aumento di peso, ritenzione urinaria, disturbi dell'eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, irregolarità mestruali, modificazioni della cornea e del cristallino, che normalmente non compromettono la vista (vedere paragrafo 4.8). Una pigmentazione della retina è stata segnalata con altre fenotiazine, soprattutto tioridazina e clorpromazina.

Effetto antiemetico: la promazina ha un effetto antiemetico che può mascherare gli effetti tossici di altri farmaci o la presenza di patologie concomitanti.

Pertanto PROMAZINA EG va utilizzato con cautela in associazione con farmaci antineoblastici (vedere paragrafo 4.5).

Sintomi da sospensione: se l'interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza).

Perciò è consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Ipotensione ortostatica: ipotensione ortostatica transitoria è stata segnalata con l'utilizzo di promazina, soprattutto in seguito alla prima somministrazione parenterale (vedere paragrafo 4.8). Normalmente la guarigione è spontanea. In caso di ipotensione severa deve essere somministrata noradrenalina (l'adrenalina può indurre un'ulteriore riduzione pressoria). PROMAZINA EG deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con note patologie cardiovascolari e cerebrovascolari e condizioni che possono predisporre all'ipotensione.

Convulsioni: come altre fenotiazine, la promazina può ridurre la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.8): perciò PROMAZINA EG deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con storia di epilessia o condizioni che possono ridurre la soglia convulsiva.

Regolazione della temperatura corporea: una compromissione della capacità di ridurre la temperatura corporea è stata attribuita ai farmaci antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Un'appropriata attenzione deve essere esercitata nel prescrivere PROMAZINA EG a pazienti che potrebbero trovarsi in condizioni di aumento della temperatura corporea, ad esempio per intensa attività fisica, esposizione a temperature elevate, utilizzo concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o a rischio di disidratazione.

Disfagia: alterazioni della motilità esofagea ed inalazione sono stati associati all'utilizzo di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). La polmonite da aspirazione è una comune causa di morbilità e mortalità nei pazienti anziani, in particolare in quelli con demenza di Alzheimer in fase avanzata. PROMAZINA EG e gli altri antipsicotici vanno utilizzati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione.

Fotosensibilità: durante il trattamento con fenotiazine può comparire fotosensibilità: pertanto deve essere consigliato ai pazienti di evitare l'esposizione diretta alla luce del sole (vedere paragrafo 4.8).

Suicidio: la possibilità di tentativo di suicidio è da tenere in considerazione nelle psicosi, ed un attento controllo dei pazienti ad alto rischio deve essere messo in atto durante la terapia. La prescrizione di PROMAZINA EG deve includere la minima quantità necessaria per l'ottimale gestione del paziente al fine di ridurre il rischio di overdose (vedere paragrafo 4.9).

I pazienti con depressione o durante un episodio maniacale devono essere attentamente monitorati per ogni cambiamento dell'umore clinicamente rilevante.

Epatopatia: in seguito a trattamento con promazina sono stati segnalati ittero o disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.8): perciò occorre cautela nei pazienti con storia di epatopatia. I pazienti che manifestano sintomi di disfunzione epatica durante la terapia con PROMAZINA EG devono essere immediatamente sottoposti ai test di funzionalità epatica. Se l'aumento dei valori è clinicamente rilevante, il trattamento con PROMAZINA EG deve essere interrotto.

Utilizzo nei pazienti con patologie concomitanti: un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari è stato osservato in studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti con demenza utilizzando alcuni antipsicotici atipici. Il meccanismo alla base di questo incremento del rischio non è noto. Un aumento del rischio non può essere escluso con altri antipsicotici o su altri tipi di pazienti. PROMAZINA EG deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per stroke.

Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza: i dati di due studi osservazionali su larga scala hanno mostrato che gli anziani con demenza in trattamento con antipsicotici hanno un leggero aumento del rischio di morte rispetto a quelli non trattati. I dati sono insufficienti a fornire una stima certa dell'ordine di grandezza del rischio e la causa dell'aumento di tale rischio non è noto.

Cautela deve essere impiegata nei pazienti con patologie cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento del tratto QT. Evitare l'uso concomitante di altri neurolettici.

A causa delle sue proprietà anticolinergiche, la promazina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con ipertrofia prostatica clinicamente rilevante e glaucoma ad angolo chiuso. È necessaria cautela nei pazienti con storia di ileo paralitico, malattia di Parkinson e miastenia grave.

Durante un trattamento prolungato con PROMAZINA EG, è consigliabile effettuare regolari valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio relative al sistema nervoso centrale, fegato, midollo osseo, occhio e sistema cardiovascolare.

Farmaci che inducono depressione midollare: PROMAZINA EG non deve essere utilizzato con altri farmaci con noto potenziale effetto di soppressione della funzione del midollo osseo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Farmaci che prolungano il tratto QT: quando i neurolettici vengono somministrati insieme a farmaci che prolungano il tratto QT, aumenta il rischio di aritmie cardiache.

Farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti: non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Antibiotici: con l'utilizzo concomitante di moxifloxacina e fenotiazine è stato segnalato un aumento del rischio di aritmie ventricolari: pertanto evitare l'uso concomitante.

Levodopa: le fenotiazine possono antagonizzare l'effetto della levodopa. L'utilizzo concomitante di promazina e levodopa deve essere evitato.

Alcool: è stato segnalato un effetto additivo di depressione del sistema nervoso centrale in seguito a somministrazione concomitante di alcool e fenotiazine. Evitare il consumo di alcool durante la terapia con fenotiazine.

Considerando gli effetti della promazina sul sistema nervoso centrale (SNC), occorre cautela nell'utilizzo di PROMAZINA EG in associazione con altri farmaci ad azione centrale.

Farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale: l'utilizzo concomitante di PROMAZINA EG e di altri farmaci che deprimono il SNC, tra cui barbiturici, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici, analgesici, oppioidi, può indurre un effetto deprimente additivo, che include depressione respiratoria, depressione del SNC e ipotensione.

Succinilcolina: PROMAZINA EG non deve essere somministrato a pazienti che durante un intervento chirurgico abbiano ricevuto succinilcolina, a causa del possibile prolungamento del blocco neuromuscolare

Metrizamide: la somministrazione concomitante di metrizamide e fenotiazine aumenta il rischio di convulsioni. Pertanto, la terapia con PROMAZINA EG deve essere interrotta almeno 48 ore prima di una mielografia e può essere ricominciata solo 24 ore dopo l'esecuzione di tale esame.

Litio: la somministrazione concomitante di litio e farmaci antipsicotici ha provocato un'ampia varietà di sintomi di encefalopatia, danno cerebrale, e sintomi extrapiramidali. Pertanto i pazienti in terapia concomitante con litio devono essere attentamente monitorati.

Farmaci anticonvulsivanti: l'utilizzo concomitante di fenotiazine e farmaci anticonvulsivanti antagonizza gli effetti di questi ultimi. Pertanto i livelli dei farmaci anticonvulsivanti devono essere monitorati quando una fenotiazina viene aggiunta o tolta dalla terapia: infatti può essere necessario un aggiustamento del dosaggio. I pazienti devono anche essere monitorati per la comparsa di qualunque segno di tossicità da fenitoina.

Farmaci antineoblastici: la promazina ha un effetto antiemetico che può mascherare la tossicità di farmaci antineoblastici (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci anticolinergici: l'utilizzo concomitante di farmaci anticolinergici può ridurre l'assorbimento orale delle fenotiazine, antagonizzare gli effetti di queste ultime sui sintomi comportamentali e psicotici, ed aumentare la comparsa di effetti collaterali anticolinergici (vedere paragrafo 4.4).

Antiacidi: gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento delle fenotiazine.

Farmaci antipertensivi: le fenotiazine possono aumentare gli effetti ipotensivi dei farmaci antipertensivi.

Interazioni con i test di laboratorio: metaboliti urinari delle fenotiazine possono determinare la comparsa di una colorazione scura alle urine e dare false risposte positive ai test dell'amilasi, dell'urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-idrossi-indolacetico. Nelle donne in trattamento con fenotiazine sono stati segnalati falsi risultati positivi ai test di gravidanza.

Gli studi sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. PROMAZINA EG non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Non è noto se la promazina sia secreta nel latte materno. Gli effetti sui lattanti sono sconosciuti, ma non possono essere esclusi. È possibile che compaia sedazione. La decisione se continuare o interrompere l'allattamento o continuare o interrompere la terapia con PROMAZINA EG deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con PROMAZINA EG per la madre.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali e atipici incluso PROMAZINA EG durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

PROMAZINA EG può indurre sedazione e sonnolenza. Si raccomanda cautela nei pazienti che guidano veicoli o usano macchinari.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, temporalmente correlati con la terapia con promazina (ogni singola segnalazione può contenere più di un segno o sintomo):

Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, neutropenia

Patologie endocrine: aumento del TSH

Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale

Patologie del sistema nervoso: atassia, disturbi cognitivi, sintomi extrapiramidali, sindrome neurolettica maligna, sincope

Patologie cardiache: inversione dell'onda T, prolungamento del tratto QT

Patologie vascolari: shock ipovolemico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: insufficienza respiratoria

Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: aumento della creatinfosfochinasi, rabdomiolisi, rigidità muscolare

Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, febbre

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: overdose, avvelenamento volontario

Sintomi da sospensione: se l'interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza).

Perciò è consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con promazina generica o altre fenotiazine:

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, broncospasmo, laringospasmo, edema della laringe

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, glicosuria

Disturbi psichiatrici: depressione, umore euforico, ansia, insonnia, irrequietezza

Patologie del sistema nervoso: sintomi extrapiramidali (acatisia, distonia, parkinsonismo, discinesia tardiva), Sindrome Neurolettica Maligna, convulsioni, vertigini, sedazione, sonnolenza

Patologie dell'occhio: visione confusa, depositi nel cristallino, lesioni della cornea, midriasi, retinopatia

Patologie cardiache: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri neurolettici (vedere paragrafo 4.4): casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa

Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, sincope

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite da aspirazione

Patologie gastrointestinali: stipsi, secchezza delle fauci

Patologie epatobiliari: ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, fotosensibilità, eczema, eritema, orticaria, pigmentazione della cute, porpora

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico

Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, galattorrea, ginecomastia, disfunzione erettile, disordini mestruali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento della temperatura corporea, riduzione della temperatura corporea, edema periferico, aggravamento dei sintomi psicotici

Esami diagnostici: aumento di peso

Casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolismo polmonare e di trombosi venosa profonda, sono stati segnalati con farmaci antipsicotici con frequenza non nota.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

I sintomi includono: depressione respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale, stato confusionale, apatia, disturbi cognitivi, ipotensione, ipotermia, ischemia del miocardio, tachicardia, aritmia, distonia, convulsioni.

Non esiste un antidoto specifico per la promazina. In caso di sovradosaggio si deve praticare il prima possibile la lavanda gastrica e deve essere istituito un trattamento sintomatico. In caso di ipotensione grave stendere il paziente in posizione supina e somministrare noradrenalina (l'adrenalina può ridurre ulteriormente la pressione).

L'aritmia può rispondere alla correzione dell'ipossia, dell'acidosi o di altre alterazioni biochimiche. La distonia può essere eliminata con l'iniezione di diazepam. L'emodialisi non è efficace.

2 anni.

Validità dopo prima apertura: 1 mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Sorbitolo liquido non cristallizabile, sodio solfito, potassio metabisolfito, sodio metile p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, etanolo 96%, acqua depurata.