Prepidil Gel Vaginale

Induzione del travaglio di parto in gravide a termine o prossime ad esso e nella gravidanza protratta, in presenza di condizioni favorevoli all'induzione e con feto singolo in presentazione cefalica.

La dose iniziale di PREPIDIL gel vaginale è di 1 mg, somministrata nel fornice vaginale posteriore.

Dopo 6 ore, può essere somministrata una seconda dose di PREPIDIL gel vaginale pari a 1 mg o a 2 mg, in funzione della necessità e regolandosi in base al seguente criterio: in assenza di risposta alla dose iniziale di 1 mg, somministrare una dose di 2 mg, mentre per aumentare una risposta già presente con la dose iniziale, somministrare 1 mg.

L'utilizzo è limitato agli operatori sanitari qualificati, agli ospedali e alle cliniche con unità ostetriche specializzate dotate di attrezzature per il monitoraggio continuo.

La dose raccomandata non deve essere superata e l'intervallo tra le somministrazioni non deve essere ridotto poiché questo aumenta il rischio di iperstimolazione uterina, rottura dell'utero, emorragia uterina, morte fetale e neonatale.

La somministrazione di PREPIDIL gel non è indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici sono generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate sono considerate inappropriate, come nei seguenti casi:

Inoltre è controindicata nelle seguenti situazioni:

Le prostaglandine sono in grado di potenziare l'effetto dell'ossitocina.

L'uso contemporaneo con ossitocina è sconsigliabile. Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorso un intervallo minimo di 6-12 ore.

Durante l'induzione del travaglio di parto con PGE₂ intravaginale, si raccomanda di effettuare un continuo monitoraggio dell'attività uterina e del battito fetale.

Come con qualsiasi agente ossitocico deve essere considerato il rischio di rottura dell'utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attività miometriale o inusuale dolore uterino.

La risposta all'ossitocina può essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene.

Devono essere presi in considerazione le terapie concomitanti e lo stato di salute materno e del feto al fine di ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione uterina, rottura uterina, emorragia uterina, morte fetale e neonatale. Durante l'uso di Dinoprostone deve essere condotto un monitoraggio elettronico continuo dell'attività uterina e della frequenza cardiaca fetale. Le pazienti che sviluppano ipertono o ipercontrattilità uterina, o nelle quali si sviluppano schemi di frequenza cardiaca fetale insoliti, devono essere gestite in modo da tutelare il benessere del feto e della madre.

PREPIDIL gel deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con compromessa funzionalità cardiovascolare, epatica, renale o nelle pazienti asmatiche, affette da glaucoma, o con membrane corioamniotiche rotte. Il dinoprostone deve essere usato con cautela nelle pazienti con gravidanze multiple.

Il rapporto cefalo-pelvico deve essere attentamente valutato prima dell'impiego del farmaco.

È stato osservato un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum nelle donne aventi un'età pari o superiore a 35 anni, nelle donne con complicanze durante la gravidanza e nelle donne che si trovano in un periodo di gestazione superiore a 40 settimane. In aggiunta, tali fattori possono ulteriormente aumentare il rischio associato all'induzione del travaglio (vedere sez. 4.8 “Effetti indesiderati“). Quindi, in queste donne PREPIDIL gel deve essere usato con cautela. Devono essere adoperate delle precauzioni per individuare quanto prima l'evolversi di una fibrinolisi nella fase immediatamente successiva al parto.

Il medico deve essere consapevole che la somministrazione intracervicale di Prepidil gel può causare una interruzione involontaria ed una successiva embolizzazione di tessuto antigenico determinando in rari casi lo sviluppo di Sindrome Anafilattoide della Gravidanza (Embolia da Liquido Amniotico).

La risposta all'ossitocina può essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene.

L'uso concomitante con altri agenti ossitocici non è raccomandato. Si raccomanda un intervallo di somministrazione di almeno 6 ore nel caso in cui si ritenga necessario l'uso di ossitocina dopo la somministrazione di dinoprostone. I farmaci beta-mimetici sono in grado di antagonizzare gli effetti indotti dalla PGE₂.

Gravidanza:

PREPIDIL gel è un agente ossitocico, pertanto il suo impiego appropriato durante la gravidanza è al termine della gestazione o in prossimità di esso.

Le prostaglandine sono escrete nel latte materno a concentrazioni molto basse. Non sono state osservate differenze rilevabili tra il latte delle donne che hanno partorito prematuramente e il latte di quelle che hanno portato a termine la gravidanza.

Non pertinente.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione anafilattoide)

Patologie gastrointestinali: nausea e/o vomito, diarrea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ipercinesia o ipertono uterino, rottura dell'utero, emorragia post-partum

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: sensazione di calore in vagina

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali (frequenza non nota): feto nato morto ^*, morte fetale ^*, morte neonatale ^*

^*feto nato morto, morte fetale, morte neonatale sono state riportate dopo l'applicazione di Dinoprostone, specialmente a seguito di eventi gravi come la rottura dell'utero (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).

Esami diagnostici: alterazioni del battito cardiaco fetale durante il travaglio e sofferenza fetale, depressione neonatale alla nascita, con indice di Apgar inferiore a 7

Patologie del sistema emolinfopoietico: è stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina. (vedere sez. 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara (<1/1000 parti).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Le principali manifestazioni di una eccessiva risposta a PREPIDIL gel sono ipertono o ipercinesia miometriale con possibilità di sofferenza fetale. Per il trattamento sintomatico, provvedere alla rimozione del farmaco e porre la paziente in posizione supina laterale e somministrare ossigeno.

La somministrazione endovenosa di un farmaco beta-simpaticomimetico si è mostrata efficace nell'abolire l'ipercinesia uterina indotta da PGE₂ endocervicale e intravaginale.

Qualora il trattamento non dovesse dare alcun risultato, si raccomanda di procedere senza indugio all'espletamento del parto.

2 anni.

Conservare in frigorifero (2^oC - 8^oC). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Silice colloidale anidra, triacetina