Pregabalin Tecnigen

    Ultimo aggiornamento: 16/08/2024

    Cos'è Pregabalin Tecnigen?

    Pregabalin Tecnigen è un farmaco a base del principio attivo Pregabalin, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Gabapentinoidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tecnigen S.r.l..

    Pregabalin Tecnigen può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

    Confezioni

    Pregabalin Tecnigen 25 mg 14 capsule rigide

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Tecnigen S.r.l.
    Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
    Classe: A
    Principio attivo: Pregabalin
    Gruppo terapeutico: Antiepilettici
    ATC: N02BF02 - Pregabalin
    Forma farmaceutica: capsula


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    Indicazioni

    Perché si usa Pregabalin Tecnigen? A cosa serve?
    Dolore neuropatico
    Pregabalin TecniGen è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
    Epilessia
    Pregabalin TecniGen è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
    Disturbo d'Ansia Generalizzata
    Pregabalin TecniGen è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

    Posologia

    Come usare Pregabalin Tecnigen: Posologia
    Posologia
    La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
    Dolore neuropatico
    Il trattamento con Pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.
    Epilessia
    Il trattamento con Pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana.
    Disturbo d'Ansia Generalizzata
    La dose è 150-600 mg al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni. La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente.
    Il trattamento con Pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno.
    La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana.
    Sospensione del trattamento con Pregabalin
    In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con Pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Compromissione renale
    Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiché la clearance di Pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di Pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:
    CLcr (ml/min)=
    1,23 x [140-età (anni)] x peso (kg)
    Creatinina sierica (mmol/l)
    		 (x 0,85 per le pazienti donne)
    Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di Pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalità renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di Pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1).
    Tabella 1. Aggiustamento della dose di Pregabalin in base alla funzionalità renale
    Clearance della creatinina (CLcr) (ml/min)
    Dose totale giornaliera di Pregabalin*
    Regime posologico
     
    Dose iniziale (mg/die)
    Dose massima (mg/die)
     
    ≥60
    150
    600
    BID o TID
    ≥30 -< 60
    75
    300
    BID o TID
    ≥15 -< 30
    25 – 50
    150
    Una volta al giorno o BID
    < 15
    25
    75
    Una volta al giorno
    Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg)
     
    25
    100
    Dose singola+
    TID = Tre somministrazioni
    BID = Due somministrazioni
    * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg
    + La dose supplementare è una singola dose aggiuntiva
    Compromissione epatica
    Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Pregabalin nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni di età) non è ancora stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare una raccomandazione per la posologia.
    Anziani
    Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di Pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
    Modo di somministrazione
    Pregabalin TecniGen può essere assunto con o senza cibo.
    Pregabalin TecniGen è solo per uso orale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Pregabalin Tecnigen
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Pregabalin Tecnigen
    Pazienti diabetici
    In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con Pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.
    Reazioni di ipersensibilità
    Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di angioedema. Il trattamento con Pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.
    Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale
    Il trattamento con Pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.
    Effetti relativi alla vista
    Negli studi clinici controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con Pregabalin rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato segnalato un offuscamento della vista che si è risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuità visiva e di alterazioni del campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con Pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).
    Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuità visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con Pregabalin può portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista.
    Insufficienza renale
    Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con Pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa è reversibile.
    Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici
    Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di Pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con Pregabalin.
    Sintomi da astinenza
    In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve ea lungo termine con Pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento.
    Durante il trattamento con Pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male.
    Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con Pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravità dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose.
    Insufficienza cardiaca congestizia
    Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con Pregabalin per l'indicazione neuropatica. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con Pregabalin può risolvere questa condizione.
    Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale
    Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata. Ciò può essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia.
    Ideazione e comportamento suicidari
    Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio durante il trattamento con Pregabalin.
    Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico per consiglio nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
    Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore
    Sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando Pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando Pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei soggetti anziani).
    Uso improprio, abuso potenziale o dipendenza
    Sono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza. È necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da Pregabalin (sono stati riportati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco).
    Encefalopatia
    Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un'encefalopatia.
    Intolleranza al lattosio
    Pregabalin TecniGen contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pregabalin Tecnigen
    Poiché Pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.
    Studi in vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione
    Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra Pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del Pregabalin.
    Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo
    La somministrazione concomitante di Pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo stato stazionario.
    Prodotti medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale
    Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. In studi clinici controllati, dosi orali multiple di Pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con Pregabalin ed altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che Pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone.
    Interazioni nei pazienti anziani
    Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari sani anziani. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne
    Poiché non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.

    Gravidanza
    Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Pregabalin in donne in gravidanza.

    Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l'uomo. Pregabalin TecniGen non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).

    Allattamento
    Pregabalin è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto di Pregabalin su neonati/lattanti è sconosciuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

    Fertilità
    Non ci sono dati clinici sugli effetti del Pregabalin sulle donne in età fertile.
    In uno studio clinico per valutare l'effetto del Pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di Pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.

    Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilità nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie è sconosciuta. (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Pregabalin TecniGen può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari. Pregabalin TecniGen può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Pregabalin Tecnigen
    Il programma clinico di Pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con Pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensità lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 12% per i pazienti in trattamento con Pregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento con Pregabalin sono state capogiri e sonnolenza.
    Nella tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
    Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti.
    Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, è aumentata (vedere paragrafo 4.4).
    Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse in corsivo nella lista sottostante
    Tabella 2. Reazioni avverse da pregabalin
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazioni avverse
    Infezioni ed infestazioni
    Comune
    Rinofaringite
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non comune
    Neutropenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune
    Ipersensibilità
    Raro
    Angioedema, reazione allergica
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune
    Aumento dell'appetito
    Non comune
    Anoressia, ipoglicemia
    Disturbi psichiatrici
    Comune
    Euforia, confusione, irritabilità, disorientamento, insonnia, riduzione della libido
    Non comune
    Allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell'umore, aggressività, alterazioni dell'umore, depersonalizzazione, difficoltà nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia
    Raro
    Disinibizione
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune
    Capogiri, sonnolenza, cefalea
    Comune
    Atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia.
    Non comune
    Sincope, stupor, mioclono, perdita di coscienza, iperattività psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, alterazioni del linguaggio, iporeflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere
    Raro
    Convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia
    Patologie dell'occhio
    Comune
    Offuscamento della vista, diplopia
    Non comune
    Perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell'acuità visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare
    Raro
    Perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondità visiva, midriasi, strabismo, luminosità visiva
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Comune
    Vertigini
    Non comune
    Iperacusia
    Patologie cardiache
    Non comune
    Tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia
    Raro
    Prolungamento dell'intervallo QT ,tachicardia sinusale, aritmia sinusale
    Patologie vascolari
    Non comune
    Ipotensione, ipertensione, vampate di calore, rossore (flushing), sensazione di freddo a livello periferico
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune
    Dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale
    Raro
    Edema polmonare, senso di costrizione alla gola
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca
    Non comune
    Malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale
    Raro
    Ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia
    Patologie epatobiliari
    Non comune
    Enzimi del fegato elevati*
    Raro
    Ittero
    Molto raro
    Insufficienza epatica, epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Rash papulare, orticaria, iperidrosi, prurito
    Raro
    Sindrome di Stevens-Johnson, sudori freddi
    Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
    Comune
    Crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi del tratto cervicale
    Non comune
    Gonfiore della articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo, rigidità muscolare
    Raro
    Rabdomiolisi
    Patologie renali e urinarie
    Non comune
    Incontinenza urinaria, disuria
    Raro
    Insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Comune
    Disfunzione erettile
    Non comune
    Disfunzione sessuale, ritardo nell'eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno
    Raro
    Amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Edema periferico, edema, anomalie dell'andatura, cadute, sensazione di ebbrezza, sentirsi strani, spossatezza
    Non comune
    Edema generalizzato, edema facciale, costrizione del torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia
    Esami diagnostici
    Comune
    Aumento di peso
    Non comune
    Aumento della creatinfosfochinasi, aumento della glicemia, riduzione della conta piastrinica, aumento della creatinina ematica, riduzione della potassiemia, riduzione di peso
    Raro
    Riduzione del numero dei globuli bianchi
    * Aumento della alanina amino transferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST).
    In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con Pregabalin sono stati osservati sintomi da sospensione. Sono state segnalate le seguenti reazioni: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e capogiri, indicativi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento.
    Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravità dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose.
    Popolazione pediatrica
    Il profilo di sicurezza di pregabalin osservato in due studi pediatrici (studio di farmacocinetica e tollerabilità, n=65; studio di estensione in aperto di 1 anno per la sicurezza, n=54) era simile a quello osservato negli studi sugli adulti (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pregabalin Tecnigen
    Durante la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando Pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza. Sono state riportate anche crisi convulsive.
    In rare occasioni, sono stati riportati casi di coma.
    Il trattamento del sovradosaggio di Pregabalin deve includere misure generali di supporto, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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