Pleyris

PLEYRIS è indicato negli adulti come supporto della fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART, Assisted Reproductive Technology) in donne non fertili che non siano in grado di usare o tollerare preparazioni vaginali.

Una iniezione al giorno da 25 mg dal giorno del prelievo dell'ovocita, generalmente fino al raggiungimento di 12 settimane di gravidanza confermata.

Poiché le indicazioni per PLEYRIS sono limitate alle donne in età fertile, le raccomandazioni relative al dosaggio per la popolazione pediatrica e anziana non sono adeguate.

PLEYRIS è somministrato per iniezione sottocutanea (25 mg) dalla paziente stessa dopo adeguata formazione o da un operatore sanitario o da un medico.

Non sono stati acquisiti dati clinici in pazienti di età superiore a 65 anni.

Non esiste esperienza sull'uso di PLEYRIS in pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

La sicurezza e l'efficacia di PLEYRIS nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di PLEYRIS nella popolazione pediatrica o anziana come supporto nella fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART, Assisted Reproductive Technology) nelle donne non fertili.

PLEYRIS non deve essere utilizzato in soggetti affetti da una qualsiasi delle seguenti patologie:

Il trattamento con PLEYRIS deve essere interrotto qualora si sospetti la presenza di una qualsiasi delle seguenti patologie: infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolismo arterioso o venoso, tromboflebite o trombosi retinale.

Si raccomanda cautela in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.

Si raccomanda cautela in pazienti con disfunzione renale da moderata a severa, in quanto si può verificare accumulo di ciclodestrine.

I pazienti con precedenti anamnestici di depressione devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Si valuti eventuale interruzione del trattamento in caso di aggravamento dei sintomi.

Poiché il Progesterone può causare un certo grado di ritenzione idrica, le patologie che possono essere influenzate da questo fattore (p.e. epilessia, emicrania, asma, disfunzione cardiaca o renale) richiedono un'attenta osservazione.

Una riduzione della sensibilità all'insulina e di conseguenza della tolleranza al glucosio è stata osservata in un esiguo numero di pazienti in terapia combinata con estrogeni e progestinici. Il meccanismo di tale riduzione non è noto. Per questa ragione, durante la terapia a base di progesterone le pazienti diabetiche devono essere tenute sotto stretta osservazione (vedere il paragrafo 4.5).

Anche l'impiego di steroidi sessuali può aumentare il rischio di lesioni vascolari retiniche. Al fine di prevenire dette complicanze, si raccomanda di usare cautela nelle pazienti di età superiore a 35 anni, nelle fumatrici e nei soggetti con fattori di rischio per aterosclerosi. Il trattamento deve essere interrotto in caso di eventi ischemici transitori, comparsa di gravi cefalee improvvise o compromissioni della vista correlati a edema papillare o emorragia retinica.

I farmaci noti per indurre il sistema del citocromo P450-3°4 a livello del fegato (p.e. rifampicina, carbamazepina, griseofulvina, fenobarbital, fenitoina o erba di S. Giovanni (prodotti vegetali contenenti Hypericum perforatum) possono aumentare il tasso di eliminazione e di conseguenza ridurre la biodisponibilità di progesterone.

Al contrario, il ketoconazolo e altri inibitori del citocromo P450-3°4 possono diminuire il tasso di eliminazione e di conseguenza aumentare la biodisponibilità di progesterone.

Poiché l'azione del progesterone può ripercuotersi sul controllo diabetico, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio antidiabetico (vedere paragrafo 4.4).

Il progesterone può inibire il metabolismo della ciclosporina inducendo un aumento delle concentrazioni di ciclosporina nel plasma e il rischio di tossicità.

L'effetto dell'uso concomitante di medicinali iniettabili sull'esposizione al progesterone di PLEYRIS non è stato oggetto di valutazione. L'uso concomitante ad altri farmaci non è raccomandato.

PLEYRIS è impiegato nel trattamento di alcune forme di infertilità (vedere paragrafo 4.1 per le informazioni complete).

PLEYRIS è indicato come supporto della fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART, Assisted Reproductive Technology) in donne non fertili.

I dati sul rischio di anomalie congenite, comprese anomalie a carico dell'apparato riproduttivo negli infanti di sesso maschile o femminile, a seguito di esposizione intrauterina in gravidanza, sono limitati e non conclusivi. I tassi di anomalie congenite, aborto spontaneo e gravidanze ectopiche osservati nell'ambito della sperimentazione clinica sono risultati raffrontabili al tasso di evento descritto nella popolazione generale, ma il valore eccessivamente basso dell'esposizione totale non consente di trarre conclusioni.

Il Progesterone è secreto nel latte materno. PLEYRIS non deve pertanto essere utilizzato durante l'allattamento.

PLEYRIS altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il Progesterone può causare sonnolenza e/o capogiri. Si raccomanda pertanto cautela a chi si mette alla guida di veicoli e usa macchinari.

Le reazioni avverse al farmaco riportate più frequentemente durante il trattamento con PLEYRIS nell'ambito della sperimentazione clinica sono reazioni al sito di somministrazione, patologie della mammella e vulvo-vaginali.

La tabella riportata di seguito mostra le principali reazioni avverse al farmaco in donne trattate con PLEYRIS nello studio clinico pivotal. I dati sono espressi in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC, System Organ Class) e alla frequenza.

*Reazioni al sito di somministrazione, come irritazione, dolore, prurito e gonfiore

Le seguenti affezioni, benché non riportate da pazienti nell'ambito di studi clinici con PLEYRIS, sono state descritte in associazione all'impiego di altri farmaci appartenenti a questa classe di medicinali.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dosi elevate di Progesterone possono causare sonnolenza.

Il trattamento del sovradosaggio consiste nell'interruzione della terapia con PLEYRIS associata all'avvio di un'adeguata terapia sintomatica e di supporto.

2 anni

Non refrigerare o congelare.

Conservare nella confezione originale per tenere il prodotto al riparo dalla luce.

Idrossipropilbetadex,

idrogenofosfato di disodio,

sodio diidrogeno fosfato diidrato,

acqua per preparazioni iniettabili