Phizamol

    Ultimo aggiornamento: 07/03/2024

    Cos'è Phizamol?

    Phizamol è un farmaco a base del principio attivo Paracetamolo, appartenente alla categoria degli Antipiretici, Analgesici FANS e nello specifico Anilidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

    Phizamol può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

    Confezioni

    Phizamol 500 mg 20 compresse effervescenti

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
    Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Paracetamolo
    Gruppo terapeutico: Antipiretici, Analgesici FANS
    ATC: N02BE01 - Paracetamolo
    Forma farmaceutica: compressa effervescente


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    Indicazioni

    Perché si usa Phizamol? A cosa serve?
    Trattamento del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

    Posologia

    Come usare Phizamol: Posologia
    Posologia
    L'uso di questa presentazione è riservato soltanto agli adulti ed agli adolescenti dai 12 anni di età.
    Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall'età: una singola dose è compresa tra 10 e 15 mg/kg di peso corporeo fino ad un massimo di 60 mg/kg di peso corporeo per la dose giornaliera totale.
    Popolazione pediatrica:
    • Bambini di età inferiore a 12 anni: le compresse effervescenti di Phizamol non sono raccomandate nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
    • Adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni e di peso tra 41 e 50 kg: la posologia è di una compressa per dose, ripetuta se necessario dopo 6-4 ore, senza superare le 4 compresse al giorno.
    • Adolescenti di età compresa tra 16 e18 anni e di peso superiore a 50 kg: come gli adulti.
    Adulti:
    La dose abituale per adulti è di 1-2 compresse da 500 mg, ripetuta se necessario dopo 4 ore, senza superare 3 g di Paracetamolo al giorno (cioè 6 compresse).
    Dose massima giornaliera:
    • La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare 3 g.
    • La dose singola massima è di 1 g (2 compresse effervescenti)
    Frequenza di somministrazione:
    L'intervallo posologico specifico dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. La somministrazione sistematica permette di evitare l'oscillazione del dolore o della febbre. A seconda della ricomparsa dei sintomi (febbre e/o dolore), è consentita la ripetizione della somministrazione, che preferibilmente non dovrebbe tuttavia mai avvenire prima di 6 ore e in nessun caso prima di 4 ore. Negli adolescenti, la somministrazione deve essere effettuata a intervalli regolari, inclusa la notte, preferibilmente a intervalli di 6 ore, oppure ad intervalli di un minimo di 4 ore. Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre dura più di 3 giorni, o peggiora o insorgono altri sintomi, interrompere il trattamento e consultare un medico.
    Insufficienza renale:
    In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta:
    Filtrazione glomerulare
    Dose
    10 – 50 ml/min
    500 mg ogni 6 ore
    < 10 ml/min
    500 mg ogni 8 ore
    Funzionalità epatica compromessa
    Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o deve essere prolungato l'intervallo tra le singole somministrazioni.
    La dose giornaliera efficace non deve superare 60 mg/kg/die (fino ad un massimo di 2 g/die) nei seguenti casi:
    • adulti di peso inferiore a 50 kg
    • insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero ereditario non emolitico)
    • disidratazione
    • malnutrizione cronica
    • alcolismo cronico
    L'assunzione di cibi e bevande col paracetamolo non influenza l'efficacia del medicinale.
    Modo di somministrazione
    Phizamol 500 mg compresse effervescenti è per uso orale. Sciogliere completamente le compresse in un bicchiere d'acqua prima di ingerirle.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Phizamol
    • Ipersensibilità al Paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Phizamol
    L'utilizzo prolungato o frequente non è raccomandato. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti Paracetamolo. L'assunzione di dosi giornaliere multiple in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questo caso non si verifica la perdita di coscienza. È necessario tuttavia cercare immediatamente assistenza medica. L'uso prolungato, se non sotto stretta sorveglianza medica, può essere dannoso. Negli adolescenti trattati con dosi giornaliere di paracetamolo pari a 60 mg/kg, l'associazione con altri antipiretici non è giustificata salvo in caso di inefficacia.
    Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), grave insufficienza epatica (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcool, disidratazione e malnutrizione cronica (vedere paragrafo 4.2).
    I rischi da sovradosaggio sono maggiori nelle persone con epatopatia alcolica non cirrotica. È necessario prestare cautela in presenza di alcolismo cronico. In questo caso la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Non assumere alcol durante il trattamento con paracetamolo.
    Prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, poiché in meno del 5% dei pazienti testati è stato riferito un leggero broncospasmo reattivo con il paracetamolo (reazione crociata).
    Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
    Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
    Questo farmaco contiene 418,5 mg di sodio per dose, equivalenti al 20,92% della dose massima giornaliera di apporto di sodio raccomandata dalla OMS.
    La dose massima giornaliera di questo medicinale è equivalente a 125,55% della dose massima giornaliera di apporto di sodio raccomandata dalla OMS.
    Phizamol 500 mg compresse effervescenti ha un elevato contenuto di sodio. Da tenere particolarmente in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
    In caso di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi è necessario consultare un medico.
    È necessario consultare immediatamente un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Phizamol
    Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilità di accumulo del paracetamolo e di sovradosaggio. Il rischio di epatotossicità da paracetamolo può essere aumentato dai farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come barbiturici, antidepressivi triciclici ed alcol.
    Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo, attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
    • La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo
    • Metoclopramide e domperidone: accelerano l'assorbimento del paracetamolo
    • Colestiramina: riduce l'assorbimento di paracetamolo
    • L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi, deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. L'effetto anticoagulante di warfarin e degli altri cumarinici potrebbe essere potenziato dall'uso regolare prolungato di paracetamolo, con aumento del rischio di emorragia; dosi occasionali non hanno effetto significativo.
    • Isoniazide: riduzione della clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, mediante l'inibizione del suo metabolismo nel fegato.
    • Lamotrigina: diminuzione della biodisponibilità di lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo nel fegato.
    Interferenza con i test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia, mediante il test con l'acido fosfotungstico e con quella della glicemia mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.

    Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).



    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Phizamol" insieme ad altri farmaci come “Cormeto”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza:
    Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al Paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
    Allattamento:
    Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Finora non sono state rilevate reazioni avverse o effetti indesiderati in associazione all'allattamento. Alle dosi terapeutiche il paracetamolo può essere somministrato durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il Paracetamolo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Phizamol
    La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
    Frequenza
    Sistema
    Sintomi
    Raro
    ≥ 1/10.000 - < 1/1.000
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Alterazioni piastriniche, patologie delle cellule staminali.
    Disturbi del sistema immunitario
    Allergie (escluso angioedema).
    Disturbi psichiatrici
    Depressione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni.
    Patologie del sistema nervoso
    Tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata.
    Patologie dell'occhio
    Visione alterata.
    Patologie cardiache
    Edema.
    Patologie gastrointestinali
    Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito.
    Patologie epatobiliari
    Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Capogiro (esclusa vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata.
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
    Sovradosaggio e avvelenamento
    Molto raro
    (< 10.000)
    Patologie epatobiliari
    Epatotossicità
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Reazione di ipersensibilità (che richiede l'interruzione del trattamento).
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Trombocitopenia
    Leucopenia
    Neutropenia
    Anemia emolitica
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Ipoglicemia
    Patologie renali e urinarie
    Piuria sterile (urina torbida) ed effetti collaterali renali
    Patologie della cute
    Sono state segnalate gravi reazioni cutanee
    Non nota: sono stati riferiti alcuni casi di necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo*, anemia, alterazione della funzionalità epatica ed epatite, alterazione a carico dei reni (compromissione renale grave, nefrite interstiziale, ematuria, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigini.
    * Con Paracetamolo sono stati segnalati casi di broncospasmo, ma questi sono più probabili in soggetti asmatici sensibili all'aspirina o ad altri FANS.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Phizamol
    Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei soggetti anziani, nei giovani adolescenti, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può essere fatale.
    Si può verificare un danno epatico negli adulti che hanno assunto 10 g o più di Paracetamolo. L'ingestione di 5 g o più di paracetamolo può causare danno epatico se il paziente presenta fattori di rischio (vedere sotto).
    Fattori di rischio
    Se il paziente:
    a) è in trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci induttori degli enzimi epatici.
    O:
    b) consuma regolarmente etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate.
    O:
    c) presenta probabilmente una deplezione di glutatione, ad es. disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia.
    Sintomi
    I sintomi del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore comprendono: pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale.
    Il danno epatico si può manifestare dalle 12 alle 48 ore dopo l'ingestione. Si possono verificare anormalità del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l'insufficienza epatica può progredire a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di un grave danno epatico, può insorgere insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente probabile se accompagnata da dolore lombare, ematuria e proteinuria. Sono state segnalate aritmia cardiaca e pancreatite. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina insieme ad un aumento dei livelli di protrombina che possono insorgere 12-48 ore dopo la somministrazione.
    Trattamento
    Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo il trattamento immediato è essenziale. Anche in mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere portati urgentemente in ospedale per un immediato intervento medico. I sintomi possono essere limitati a nausea e vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Il trattamento deve essere effettuato secondo le linee guida vigenti.
    Il trattamento con carbone attivo deve essere preso in considerazione se non è trascorsa più di 1 ora dal sovradosaggio. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo 4 ore o più dall'ingestione (concentrazioni misurate in tempi precedenti non sono affidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l'ingestione del paracetamolo; tuttavia il massimo effetto protettivo si ottiene fino a 8 ore dopo l'ingestione. Trascorso questo tempo, l'efficacia dell'antidoto diminuisce rapidamente. Se necessario, in linea con lo schema posologico stabilito, deve essere somministrata al paziente N-acetilcisteina per via endovenosa. Nei casi in cui il vomito non sia un problema ed il paziente vive in una zona lontana dall'ospedale, la somministrazione di metionina orale può rappresentare un'adeguata alternativa.
    Si prevede che alte dosi di bicarbonato di sodio possano indurre sintomi gastrointestinali, compresa eruttazione e nausea. Inoltre, dosi elevate di bicarbonato di sodio possono provocare ipernatriemia; gli elettroliti devono essere monitorati e i pazienti trattati in modo opportuno.

    Scadenza

    2 anni

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere il tubo di polipropilene ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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