Cos'è Periven?
Periven è un farmaco a base del principio attivo Olio Di Soia Per Uso Parenterale + Poliaminoacidi + Elettroliti + Glucosio Monoidrato , appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l. .
Periven può essere prescritto con RicettaRNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Periven può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Periven ev 3 sacche Biofine multicompartimentate 2400 ml
Periven ev 4 sacche Biofine multicompartimentate 1440 ml
Periven ev 4 sacche Biofine multicompartimentate 1920 ml
Periven ev 4 sacche Biofine multicompartimentate 1440 ml
Periven ev 4 sacche Biofine multicompartimentate 1920 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:C
Principio attivo:Olio Di Soia Per Uso Parenterale + Poliaminoacidi + Elettroliti + Glucosio Monoidrato
Gruppo terapeutico:Soluzioni nutrizionali parenterali
ATC:B05BA10 - Associazioni
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile
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Indicazioni
Perché si usa Periven? A cosa serve?
Nutrizione parenterale in pazienti e bambini sopra i 2 anni di età quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata.
Posologia
Come usare Periven: Posologia
La capacità di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deve indirizzare la posologia e la velocità di infusione.
Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.
Posologia
La dose deve essere stabilita in modo individuale ed il ricorso alle confezioni di volume diverso va effettuato in rapporto alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso corporeo ed al fabbisogno nutrizionale.
Pazienti adulti
Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es. stato nutrizionale e grado di stress catabolico). Il fabbisogno è di 0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/die in condizioni di nutrizione normale. In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno è dell'ordine di 0,15-0,30 g di azoto/kg di peso corporeo/die (1,0-2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/die). Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato è di 2,0-6,0 g per il glucosio e di 1,0-2,0 g per i lipidi.
Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 20 a 30 kcal/kg di peso corporeo/die. Nei pazienti obesi la dose va calibrata sul peso ideale stimato.
Periven è prodotto in tre volumi differenti destinati a pazienti con fabbisogno nutrizionale moderatamente elevato, basale o basso.
Per fornire una nutrizione parenterale totale può essere richiesta l'aggiunta di oligoelementi, vitamine ed elettroliti supplementari.
L'intervallo di dose di 0,10-0,15 g azoto/kg di peso corporeo/die (0,7-1,0 g aminoacidi/kg/die) e una energia totale di 20-30 kcal/kg di peso corporeo/die corrisponde a circa 27-40 ml di Periven/kg/die.
Popolazione pediatrica
La posologia deve essere determinata dalla capacità individuale di metabolizzare i nutrienti.
In generale nei bambini piccoli (2-10 anni di età) l'infusione deve iniziare con una dose bassa 14–28 ml/kg/die (corrispondente a 0,49-0,98 g lipidi/kg/die, 0,34-0,67 g aminoacidi/kg/die e 0,95–1,9 g glucosio/kg/die) ed essere aumentata di 10–15 ml/kg/die fino ad un dosaggio massimo di 40 ml/kg/die.
Per i bambini sopra i 10 anni di età si può utilizzare la posologia degli adulti.
Si raccomanda di non usare Periven nei bambini sotto i 2 anni di età nei quali l'aminoacido cisteina può essere considerato condizionatamente essenziale.
Velocità di infusione
La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/h. La dose degli aminoacidi non deve superare 0,1 g/kg di peso corporeo/h.
La dose dei lipidi non deve fornire più di 0,15 g/kg di peso corporeo/h.
La velocità di infusione non deve superare i 3,7 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,13 g di lipidi/kg). Il periodo raccomandato di infusione per sacche singole di Periven è di 12-24 ore.
Dose massima giornaliera
40 ml/kg peso corporeo/die. Questa è equivalente al contenuto di una sacca (la più grande) per un paziente di 64 kg e fornisce 0,96 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/die (0,16 g di azoto/kg di peso corporeo/die), 25 kcal/kg/die di energia non proteica (2,7 g glucosio/kg di peso corporeo/die e 1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo/die).
La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche variare da giorno a giorno.
Modo di somministrazione
Infusione endovenosa solamente attraverso vena periferica o centrale. L'infusione può essere continuata fino a quando è richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
Per minimizzare il rischio di tromboflebite dovuto alla somministrazione periferica si raccomanda di alternare giornalmente il sito di infusione.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Periven
Ipersensibilità alle proteine dell'uovo, di soia o di arachide, ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave iperlipidemia.
Grave insufficienza epatica.
Gravi disturbi della coagulazione.
Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.
Grave insufficienza renale senza possibilità di ricorso ad emofiltrazione o dialisi.
Shock acuto.
Iperglicemia che richiede più di 6 unità di insulina/ora.
Livelli sierici patologicamente elevati di ognuno degli elettroliti presenti.
Controindicazioni generali per ogni terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata e disidratazione ipotonica.
Sindrome emofagocitica.
Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).
Infanti e bambini sotto i 2 anni di età.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Periven
La capacità di eliminare i lipidi deve essere monitorata.
Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo senza assunzione di grassi di 5-6 ore.
La concentrazione sierica dei trigliceridi in corso di infusione non deve superare 3 mmol/l.
Deve essere attentamente scelta la misura della sacca, soprattutto il volume e la composizione quantitativa. I volumi devono essere adattati a seconda dello stato di idratazione e nutrizionale dei bambini. Una sacca ricostituita viene usata per una sola somministrazione.
I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es. livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.
Un attento monitoraggio clinico è richiesto all'inizio di una qualsiasi infusione intravenosa. Qualora si manifesti qualche sintomo anormale, l'infusione deve essere sospesa. Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, severe misure precauzionali di asepsi devono essere adottate per evitare ogni contaminazione durante l'inserimento e la manipolazione del catetere.
Periven deve essere somministrato con cautela in condizioni di metabolismo lipidico compromesso che può manifestarsi nei pazienti con insufficienza renale, diabete mellito non compensato, pancreatite, funzionalità epatica compromessa, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) o sepsi.
Se Periven è somministrato a pazienti con queste condizioni, è obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici.
Devono essere monitorate con regolarità la glicemia, gli elettroliti sierici, l'osmolarità, come pure l'equilibrio dei liquidi, l'equilibrio acido-base e gli enzimi epatici.
La conta delle cellule ematiche e la coagulazione devono essere monitorati quando i lipidi sono somministrati per un periodo prolungato.
Nei pazienti con insufficienza renale va attentamente controllata l'assunzione di fosfati e potassio per prevenire un'iperfosfatemia e un'iperkaliemia.
La quantità di elettroliti supplementari deve essere determinata da un monitoraggio regolare che prende in considerazione le condizioni cliniche del paziente.
Questa emulsione non contiene vitamine ed oligoelementi. È sempre richiesta l'aggiunta di oligoelementi e vitamine.
La nutrizione parenterale deve essere somministrata con attenzione nei casi di acidosi metabolica (ad es. nell'acidosi lattica), aumentata osmolarità sierica o in caso di necessità di richiamo di liquidi.
Periven deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti.
Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica richiede l'immediata interruzione dell'infusione.
Il contenuto lipidico di Periven può interferire con alcuni controlli di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, Hb) se il sangue è prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente allontanati dal torrente circolatorio.
Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono allontanati dal sangue dopo un intervallo di 5-6 ore senza assunzione di grassi.
Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d'uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi.
L'infusione endovenosa di aminoacidi può essere accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, specie lo zinco. In pazienti che richiedono una nutrizione endovenosa di lunga durata può essere richiesto un supplemento addizionale di oligoelementi.
Nei pazienti malnutriti l'inizio di una nutrizione parenterale può stimolare uno spiazzamento di liquidi che può condurre a edema polmonare e a scompenso cardiaco congestizio. Inoltre entro 24-48 ore può manifestarsi una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili.
È raccomandato un inizio attento e lento della nutrizione parenterale accompagnato da un attento monitoraggio ed un adeguato aggiustamento dell'apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine.
Periven non deve essere somministrato contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione a sangue e derivati ematici.
Nei pazienti con iperglicemia può essere necessaria la somministrazione di insulina esogena.
Infusione periferica
Come per tutte le soluzioni ipertoniche possono manifestarsi tromboflebiti se vengono usate vene periferiche per l'infusione. Molteplici fattori contribuiscono alla incidenza di tromboflebite. Questi includono il tipo di cannula usata ed il suo diametro e lunghezza, la durata di infusione, il pH e l'osmolalità delle sostanze infuse, le infezioni e il numero di manipolazioni. Si raccomanda che gli accessi venosi per la nutrizione parenterale non vengano utilizzati per altri additivi o soluzioni per via endovenosa.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Periven
L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un transitorio rilascio di lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto può portare ad una iniziale aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi.
Altri farmaci, come l'insulina, possono interferire con l'attività delle lipasi ma non esiste evidenza che questo possa avere effetti sfavorevoli con il valore terapeutico.
L'olio di semi di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K1 che può interferire con la coagulazione, specie in pazienti in trattamento con derivati cumarinici. In pratica, questa è un'evenienza non comune, tuttavia un attento monitoraggio della coagulazione è suggerito nei pazienti che ricevono questi farmaci.
Non esistono dati clinici dimostranti che alcune delle sopra menzionate interazioni sono di rilevanza clinica definita.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi specifici tali da determinare la sicurezza di Periven in gravidanza e durante l'allattamento. Il medico che prescrive Periven deve considerare il rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione a donne in gravidanza o che allattano al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Periven
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Comuni
≥ 1/100, < 1/10
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Non comuni
≥ 1/1000, < 1/100
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Molto rari
< 1/10000
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Disturbi del sistema emolinfopoietico
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Emolisi, reticolocitosi
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazioni di ipersensibilità (e.g. reazione anafilattica, rash cutaneo, orticaria)
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Patologie del sistema nervoso
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Mal di testa
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Patologie vascolari
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Tromboflebite
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Ipotensione, ipertensione
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Tachipnea
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Patologie gastrointestinali
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Dolore addominale, nausea, vomito
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Priapismo
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Aumento della temperatura corporea
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Brividi, stanchezza
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Esami diagnostici
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Aumento dei livelli di enzimi epatici
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Come con tutte le soluzioni ipertoniche per infusione, può manifestarsi tromboflebite se vengono usate vene periferiche.
Sindrome da sovraccarico lipidico
Una compromessa capacità di eliminare i grassi può portare ad una sindrome da sovraccarico lipidico. Questa si può manifestare come risultato di un sovradosaggio, ma anche alla velocità di infusione raccomandata in concomitanza con una improvvisa variazione delle condizioni cliniche del paziente, che causano compromissione della funzionalità renale o infezione.
La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alterazioni della coagulazione e coma.
Tutti i sintomi sono generalmente reversibili se l'infusione viene interrotta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Periven
Vedere paragrafo 4.8 “Sindrome da sovraccarico lipidico”.
Nausea, vomito e sudorazione sono state osservate nel corso di infusione di aminoacidi a velocità superiori alla velocità massima raccomandata.
Se compaiono sintomi da sovradosaggio, la velocità di infusione deve essere diminuita o la somministrazione interrotta.
In aggiunta, un sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici, iperglicemia e iperosmolalità.
In alcuni rari casi gravi può essere necessaria emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
Scadenza
2 anni nella sovrasacca.
PERIODO DI VALIDITÀ DOPO MISCELAZIONE DEI COMPARTIMENTI DELLA SACCA.
Dopo la rottura dei setti, la stabilità chimica e fisica in uso dei tre compartimenti miscelati è stata dimostrata essere di 48 ore a 20-25°C, compresa la durata della somministrazione. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non è usato immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente essere più di 24 ore a 2-8°C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
VALIDITÀ DOPO LA MISCELAZIONE CON ADDITIVI
Dopo l'apertura dei setti e la miscelazione delle tre soluzioni, le aggiunte possono essere fatte utilizzando la porta di addizione.
La stabilità fisico-chimica in uso dei tre compartimenti miscelati con additivi (vedere paragrafo 6.6) è stata dimostrata per un massimo di 8 giorni, ovvero 6 giorni a 2-8°C seguiti da 48 ore a 20-25°C, compresa la durata della somministrazione. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto va usato immediatamente dopo avere aggiunto gli additivi. Se non usato immediatamente, il tempo di stoccaggio e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che l'aggiunta non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella sovrasacca. Non congelare.
Elenco degli eccipienti
Fosfolipidi purificati d'uovo,
Glicerolo,
Sodio idrossido (per la correzione del pH),
Acido acetico glaciale (per la correzione del pH),
Acqua per preparazioni iniettabili.
