Periochip

PerioChip, usato unitamente allo scaling e alla levigatura radicolare, è indicato per il trattamento antimicrobico aggiuntivo delle parodontiti croniche con tasche dell'adulto, di gravità moderata o elevata. PerioChip può essere usato come parte di un programma di trattamento parodontale.

PerioChip è indicato negli adulti.

Adulti (inclusi gli anziani): dopo l'esecuzione di una pulizia meccanica, PerioChip viene posizionato in ciascuna tasca parodontale che necessiti di trattamento. Qualora la profondità della tasca rimanga ≥ 5 mm, l'inserimento di ulteriori PerioChip, dopo rimozione meccanica della placca, effettuata ad intervalli di 3 mesi, può migliorare il risultato.

Nella tasca parodontale PerioChip viene biodegradato nel tempo in circa sette giorni, rendendo così non necessaria una seconda seduta presso lo studio odontoiatrico per la rimozione dell'inserto periodontale. Al paziente deve essere raccomandato di proseguire le normali pratiche di igiene orale. Non sono necessarie restrizioni delle abitudini alimentari.

Bambini ed adolescenti: PerioChip non è indicato nei bambini e negli adolescenti, in quanto non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia relativi a questa fascia di età.

Isolare e asciugare la tasca parodontale. Aprire l'alveolo del blister in alluminio contenente il PerioChip. Afferrare l'inserto periodontale con una pinza, in modo che l'estremità arrotondata sporga dalla pinza. Inserire rapidamente l'inserto periodontale nella tasca quanto più profondamente possibile e rilasciare. L'inserto periodontale può essere ulteriormente spostato per il corretto posizionamento usando le punte della pinza o uno strumento di plastica piatto. L'inserimento del PerioChip nelle tasche parondontali è un procedimento rapido. La consistenza degli inserti periodontali consente l'applicazione degli stessi nella tasca con solo un modesto fastidio per il paziente.

Ipersensibilità alla clorexidina digluconato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sono stati riportati singoli casi di ipersensibilità sistemica a seguito della collocazione di PerioChip. Reazioni di ipersensibilità locale quali il rigonfiamento delle gengive sono comuni.

Reazioni di ipersensibilità gravi e a volte fatali (anafilassi) sono state segnalate nei pazienti che hanno ricevuto medicinali contenenti clorexidina. Queste di solito si manifestano da pochi minuti fino ad alcune ore successivamente al dosaggio. Pertanto i pazienti devono essere istruiti sulla necessità di rivolgersi immediatamente al medico qualora manifestassero, dopo l'esposizione alla clorexidina, sintomi di reazioni allergiche come esantema della cute, prurito, gonfiore generalizzato, difficoltà respiratoria, leggera confusione mentale, tachicardia, mal di stomaco o diarrea (vedere paragrafo 4.8).

È noto che la clorexidina non è compatibile con gli agenti anionici che possono essere presenti in alcune paste dentifricie e con il saccarosio contenuto nella dieta. Tali interazioni non influenzano significativamente l'efficacia di PerioChip. Nel corso di studi clinici condotti con l'applicazione di PerioChip, il trattamento è rimasto efficace in tutti quei pazienti che hanno continuato una regolare pulizia dei denti e non hanno modificato le consuete abitudini alimentari.

Non ci sono dati o ci sono dati limitati (meno di 300 gravidanze) sull'uso di clorexidina in donne gravide. Studi negli animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti (nelle normali condizioni d'uso) sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Per precauzione, PerioChip deve essere evitato durante la gravidanza.

Non è noto se la clorexidina sia escreta nel latte materno.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

PerioChip non deve essere somministrato in donne che allattano.

Studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (nelle normali condizioni d'uso).

Non pertinente.

Circa un terzo dei pazienti manifesta reazioni avverse, di solito transitorie, nei primi pochi giorni successivi all'inserimento dell'inserto. Tali effetti potrebbero essere imputabili anche all'azione meccanica di inserimento dell'inserto periodontale nella tasca periodontale o derivare dalla precedente operazione di scaling. I disturbi più frequentemente registrati riguardano il sistema gastrointestinale, ovvero disturbi dentali, gengivali e dei tessuti molli del cavo orale o altrimenti descritti come reazioni al sito di applicazione.

Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza secondo la convenzione che segue:

molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili); 

*I pazienti devono essere istruiti a cercare immediata assistenza medica se sviluppano sintomi allergici come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore generalizzato, difficoltà respiratorie, leggera confusione mentale, tachicardia, mal di stomaco o diarrea dopo esposizione a clorexidina.

Gli effetti indesiderati sotto indicati derivano da segnalazioni post-marketing su PerioChip: ipersensibilità sistemica, reazioni anafilattoidi, necrosi dei tessuti molli, cellulite e ascessi legati al punto dell'applicazione, perdita del gusto e decolorazione gengivale.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

2 anni e 6 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.