Pemetrexed Sandoz BV

    Ultimo aggiornamento: 22/11/2024

    Cos'è Pemetrexed Sandoz BV?

    Pemetrexed Sandoz BV è un farmaco a base del principio attivo Pemetrexed Sale Disodico, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico Analoghi dell'acido folico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

    Pemetrexed Sandoz BV può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Pemetrexed Sandoz BV 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml
    Pemetrexed Sandoz BV 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 4 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sandoz BV
    Concessionario: Sandoz S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Pemetrexed Sale Disodico
    Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti
    ATC: L01BA04 - Pemetrexed
    Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione


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    Indicazioni

    Perché si usa Pemetrexed Sandoz BV? A cosa serve?
    Mesotelioma pleurico maligno
    Pemetrexed Sandoz BV in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
    Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
    Pemetrexed Sandoz BV in associazione con cisplatino è indicato come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
    Pemetrexed Sandoz BV è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
    Pemetrexed Sandoz BV è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
    Questo medicinale è solo per l'uso negli adulti.

    Posologia

    Come usare Pemetrexed Sandoz BV: Posologia
    Pemetrexed Sandoz BV deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
    Posologia
    Pemetrexed Sandoz BV in associazione con cisplatino
    La dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2 di superficie corporea (BSA) da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. La dose di cisplatino raccomandata è di 75 mg/m2 di BSA da somministrare per infusione in 2 ore, circa 30 minuti dopo aver completato l'infusione di pemetrexed il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. I pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto cisplatino (vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino per le specifiche raccomandazioni sulla somministrazione).
    Pemetrexed Sandoz BV in monoterapia
    Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2 di BSA, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
    Schema di premedicazione
    Per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee, deve essere somministrato un corticosteroide il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo alla somministrazione di pemetrexed. Il corticosteroide deve essere equivalente a 4 mg di desametasone somministrato per via orale due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
    Per ridurre la tossicità, i pazienti trattati con pemetrexed devono inoltre ricevere un'integrazione vitaminica (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono assumere giornalmente per via orale acido folico o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi). Almeno cinque dosi di acido folico devono essere assunte nei sette giorni che precedono la prima dose di pemetrexed e l'integrazione deve continuare durante l'intero periodo di terapia e per 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed. I pazienti devono inoltre ricevere un'iniezione intramuscolare di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni tre cicli. Le successive iniezioni di vitamina B12 possono essere somministrate lo stesso giorno di pemetrexed.
    Monitoraggio
    I pazienti che ricevono pemetrexed devono essere sottoposti, prima di ogni somministrazione, ad un controllo con un esame ematologico completo, comprendente la conta leucocitaria con formula (WCC) e la conta piastrinica. Prima della somministrazione di ogni chemioterapia devono essere effettuati gli esami chimici ematologici per valutare la funzionalità renale ed epatica. Prima di iniziare un ciclo di chemioterapia, è necessario che i pazienti abbiano i seguenti valori: la conta totale dei neutrofili (ANC) deve essere ≥ 1.500 cellule/mm3 e le piastrine devono essere ≥ 100.000 cellule/mm3. La clearance della creatinina deve essere ≥ 45 ml/min.
    La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale. La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale. Fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
    Aggiustamenti della dose
    Gli aggiustamenti della dose all'inizio di un ciclo successivo devono essere effettuati in base alla conta ematologica al nadir o al massimo grado di tossicità non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia. Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero. Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per Pemetrexed Sandoz BV usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
    Tabella 1 – Tabella di variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino – Tossicità ematologica
    ANC al nadir < 500/mm3 e piastrine al nadir ≥ 50.000/mm3
    75% della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino).
    Piastrine al nadir < 50.000 /mm3 indipendentemente dall'ANC al nadir
    75% della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino).
    Piastrine al nadir < 50.000 /mm3 associato a sanguinamentoa, indipendentemente dall'ANC al nadir
    50% della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino).
    a Sanguinamento ≥ di Grado 2 in accordo con i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) (v2.0; NCI 1998)
    Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche ≥ al grado 3 (neurotossicità esclusa), Pemetrexed Sandoz BV deve essere sospeso fino a quando non ritorna un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia. Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
    Tabella 2 – Tabella di variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino – Tossicità non-ematologica a, b
     
    Dose di pemetrexed (mg/m2)
    Dose di cisplatino (mg/m2)
    Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite.
    75% della dose precedente
    75% della dose precedente
    Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
    75% della dose precedente
    75% della dose precedente
    Mucosite di grado 3 o 4.
    50% della dose precedente
    100% della dose precedente
    a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
    b Neurotossicità esclusa
    In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per pemetrexed e cisplatino è descritta nella Tabella 3. I pazienti devono interrompere la terapia se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
    Tabella 3 –Variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino – Neurotossicità
    Grado CTCa
    Dose di pemetrexed (mg/m2)
    Dose di cisplatino (mg/m2)
    0 – 1
    100% della dose precedente
    100% della dose precedente
    2
    100% della dose precedente
    50% della dose precedente
    a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
    Il trattamento con Pemetrexed Sandoz BV deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per le reazioni avverse rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni. Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti.
    Popolazione pediatrica
    Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pemetrexed nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
    Pazienti con danno renale (Formula standard di Cockcroft e Gault oppure Metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA)
    Pemetrexed viene principalmente eliminato immodificato per escrezione renale. Negli studi clinici, pazienti con clearance della creatinina ≥ 45 ml/min non hanno richiesto aggiustamenti del dosaggio oltre a quelli raccomandati per tutti i pazienti. Non esistono dati sufficienti sull'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min; pertanto l'uso di pemetrexed non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
    Pazienti con insufficienza epatica
    Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed. Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con insufficienza epatica, come quelli con bilirubina > 1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi > 3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o > 5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
    Modo di somministrazione
    Pemetrexed Sandoz BV è per uso endovenoso dopo diluizione
    Pemetrexed Sandoz BV deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione e per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Pemetrexed Sandoz BV
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
    Uso contemporaneo del vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Pemetrexed Sandoz BV
    Il pemetrexed può sopprimere la funzione del midollo osseo come evidenziato dalla neutropenia, trombocitopenia e anemia (o pancitopenia) (vedere paragrafo 4.8). La mielosoppressione è di solito la tossicità dose limitante. I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la mielosoppressione durante la terapia e il pemetrexed non deve essere somministrato ai pazienti finché la conta totale dei neutrofili (ANC) non ritorna ≥ 1500 cellule/mm3 e la conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/mm3. Le riduzioni di dose per i cicli successivi sono in base all'ANC al nadir, alla conta piastrinica e al massimo grado di tossicità non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia (vedere paragrafo 4.2).
    Quando è stato somministrato un pretrattamento con acido folico e vitamina B12 sono state riportate una tossicità inferiore e una riduzione delle tossicità non-ematologica ed ematologica di grado 3/4, quali neutropenia, neutropenia febbrile e infezione con neutropenia di grado 3/4. Pertanto, a tutti i pazienti trattati con pemetrexed devono essere date istruzioni per prendere acido folico e vitamina B12 come misura profilattica per ridurre la tossicità correlata al trattamento (vedere paragrafo 4.2).
    Reazioni cutanee sono state riportate in pazienti non pretrattati con un corticosteroide. Il pretrattamento con desametasone (o farmaco equivalente) può ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.2).
    È stato studiato un numero insufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min. Pertanto l'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina < 45 ml/min non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
    Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) devono evitare di assumere i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e l'acido acetilsalicilico (> 1,3 g/die) nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
    Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata idonei alla terapia con pemetrexed i FANS con lunga emivita di eliminazione devono essere interrotti almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
    Gravi eventi renali, compresa insufficienza renale acuta, sono stati riportati con pemetrexed da solo o in associazione con altri agenti chemioterapici. La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi si sono verificati presentava fattori di rischio per lo sviluppo di eventi renali tra cui disidratazione, preesistente ipertensione o diabete. Nella fase successiva all'immissione in commercio sono stati segnalati diabete insipido nefrogenico e necrosi tubulare renale durante il trattamento con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici. La maggior parte di questi eventi si è risolta dopo la sospensione di pemetrexed. I pazienti devono essere periodicamente monitorati in relazione a necrosi tubulare acuta, funzione renale ridotta e segni e sintomi di diabete insipido nefrogenico (ad esempio ipernatriemia).
    L'effetto sul pemetrexed dell'accumulo di liquidi nel terzo spazio, quali versamento pleurico o ascite, non è definito completamente. Uno studio di fase 2 con pemetrexed in 31 pazienti con tumore solido con accumulo stabile di liquidi nel terzo spazio non ha mostrato alcuna differenza nelle concentrazioni o clearance plasmatiche di pemetrexed, normalizzate per la dose, quando confrontate con pazienti senza raccolte di liquidi nel terzo spazio. Di conseguenza, prima del trattamento con pemetrexed deve essere preso in considerazione il drenaggio della raccolta di liquidi nel terzo spazio, anche se potrebbe non essere necessario.
    È stata osservata grave disidratazione a seguito della tossicità gastrointestinale di pemetrexed somministrato in associazione con cisplatino. Pertanto, i pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto il trattamento.
    Gravi eventi cardiovascolari, compreso infarto del miocardio, ed eventi cerebrovascolari sono stati riportati non comunemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed, di solito se somministrato in associazione con un altro agente citotossico. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.8).
    L'immunodepressione è comune nei pazienti con neoplasia. Di conseguenza, l'uso contemporaneo di vaccini vivi attenuati non è consigliato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    Il pemetrexed può avere effetti dannosi a livello genetico. I maschi sessualmente maturi devono essere avvisati di non procreare durante il trattamento e nei 3 mesi successivi. Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza. A seguito della possibilità che il trattamento con pemetrexed causi un'infertilità irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento.
    Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con pemetrexed e per i 6 mesi successivi al completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
    Casi di polmonite attinica sono stati riscontrati in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed. Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
    Casi di "fenomeno di recall da radiazioni" sono stati riportati in pazienti che sono stati trattati con radioterapia nelle settimane o negli anni precedenti.
    Pemetrexed Sandoz BV 100 mg (flaconcino da 4 ml)
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'. Questo medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico in ogni flaconcino.
    Pemetrexed Sandoz BV 500 mg (flaconcino da 20 ml)
    Questo medicinale contiene 55,6 mg di sodio per flaconcino equivalente allo 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 1000 mg di glicole propilenico in ogni flaconcino.
    Pemetrexed Sandoz BV 1000 mg (flaconcino da 40 ml)
    Questo medicinale contiene 111,2 mg di sodio per flaconcino equivalente al 6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 2000 mg di glicole propilenico in ogni flaconcino.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pemetrexed Sandoz BV
    Il pemetrexed è principalmente eliminato immodificato a livello renale per secrezione tubulare e in misura minore per filtrazione glomerulare. La somministrazione contemporanea di farmaci nefrotossici (per es. aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, composti con platino, ciclosporina) potrebbe potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed. Questa associazione deve essere usata con cautela. Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente.
    La somministrazione contemporanea di sostanze che sono secrete anche a livello tubulare (per es. probenecid, penicillina) potrebbe potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed. È consigliata cautela nell'impiego di questi farmaci in associazione con pemetrexed. Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente.
    In pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min), dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi > 1600 mg/die) ed acido acetil salicilico ad alte dosi (≥ 1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi delle reazioni avverse del pemetrexed. Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min).
    In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) la somministrazione contemporanea di pemetrexed con FANS (per es. ibuprofene) o acido acetilsalicilico a dosi più alte deve essere evitata nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
    In assenza di dati relativi alla potenziale interazione con i FANS ad emivita più lunga, come piroxicam o rofecoxib, la somministrazione contemporanea con pemetrexed in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata deve essere interrotta almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4). Se è necessaria la somministrazione contemporanea di FANS, i pazienti devono essere strettamente monitorati per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale.
    Il pemetrexed subisce un limitato metabolismo epatico. I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei farmaci metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
    Interazioni comuni a tutti i citotossici
    A causa dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti con tumore, è frequente l'uso di una terapia anticoagulante. Se viene deciso di trattare il paziente con anticoagulanti orali, l'elevata variabilità intraindividuale della coagulazione nel corso delle malattie e la possibilità di interazione tra gli anticoagulanti orali e la chemioterapia antitumorale richiede una maggior frequenza del monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio).
    Uso contemporaneo controindicato: Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata da vaccino ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
    Uso contemporaneo non raccomandato: Vaccini vivi attenuati (eccetto il vaccino per la febbre gialla, per il quale l'uso contemporaneo è controindicato): rischio di malattia sistemica eventualmente con esito fatale. Il rischio è maggiore nei pazienti che sono già immunodepressi a causa della malattia sottostante. Usare un vaccino inattivato quando esiste (poliomielite) (vedere paragrafo 4.4).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
    Pemetrexed può avere effetti geneticamente dannosi. Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento con pemetrexed e per i 6 mesi successivi al completamento del trattamento.
    I maschi sessualmente maturi devono essere avvisati di usare misure contraccettive efficaci e di non procreare durante il trattamento e nei 3 mesi successivi.
    Gravidanza
    Non esistono dati sull'uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri anti-metaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
    Allattamento
    Non è noto se il pemetrexed viene secreto nel latte umano e non possono essere escluse reazioni avverse nei bambini allattati al seno. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con pemetrexed (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    A seguito della possibilità che il trattamento con pemetrexed causi un'infertilità irreversibile, gli uomini devono essere avvisati di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non ci sono studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari. Tuttavia è stato riportato che pemetrexed può causare affaticamento. Pertanto, se questo evento si verifica, i pazienti devono essere messi in guardia per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Pemetrexed Sandoz BV
    Sommario del profilo di sicurezza
    Gli effetti indesiderati più comunemente riportati correlati a pemetrexed, quando usato in monoterapia o in associazione, sono la soppressione della funzione del midollo osseo che si manifesta con anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; e tossicità gastrointestinali che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, faringite, mucosite e stomatite. Altri effetti indesiderati includono tossicità renale, aumento delle aminotransferasi, alopecia, affaticamento, disidratazione, eruzione cutanea, infezione/sepsi e neuropatia. Eventi osservati raramente includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
    Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
    La tabella 4 elenca gli eventi evversi al farmaco indipendentemente dalla causalità, associati a pemetrexed usato in monoterapia o in terapia combinata con cisplatino, provenienti da studi pivotal registrativi (JMCH, JMEI, JMDB, JMEN and PARAMOUNT) e dal periodo post-marketing.
    Le ADRs (reazioni avverse al farmaco) sono elencate in base alla classificazione secondo MedDRA per sistemi e organi. Per la classificazione della frequenza è stata usata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Tabella 4. Frequenza di eventi avversi al farmaco di tutti i gradi indipendentemente dalla causalità dagli studi registrativi pivotal: JMEI (Pemetrexed vs Docetaxel), JMDB (Pemetrexed e Cisplatino verso Gemcitabina e Cisplatino, JMCH (Pemetrexed più Cisplatino verso Cisplatino), JMEN e PARAMOUNT (Pemetrexed più Migliore Terapia di Supporto verso Placebo più Migliore Terapia di Supporto) e dal periodo post marketing.
    Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Infezioni e infestazioni
    Infezionea
    Faringite
    Sepsib
     
     
    Dermoipodermite
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Neutropenia
    Leucopenia
    Diminuzione dell'emoglo bina
    Neutropenia febbrile
    Diminuzione della conta piastrinica
    Pancitopenia
    Anemia emolitica autoimmune
     
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
    Ipersensibilità
     
    Shock anafilattico
     
     
    Patologie del metabolismo e della nutrizione
     
    Deidratazione
     
     
     
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    Disturbi del gusto
    Neuropatia motoria periferica
    Neuropatia sensitiva periferica
    Vertigini
    Accidente cerebrovascolare Ictus ischemico
    Emorragia intracranica
     
     
     
    Patologie dell'occhio
     
    Congiuntivite
    Occhio secco
    Aumento della lacrimazione Cheratocongiuntivite secca
    Edema della palpebra
    Malattia della superficie oculare
     
     
     
     
    Patologie cardiache
     
    Disturbi cardiaci
    Aritmia
    Angina
    Infarto cardiaco
    Malattia coronarica
    Aritmia sopraventricolare
     
     
     
    Patologie vascolari
     
     
    Ischemia periferica c
     
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    Embolia
    Polmonare
    Polmonite interstizialebd
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Stomatite
    Anoressia
    Vomito
    Diarrea
    Nausea
    Dispepsia
    Costipazione
    Dolore addominale
    Emorragia rettale
    Emorragia gastrointestinale
    Perforazione intestinale
    Esofagite
    Colitee
     
     
     
    Patologie epatobiliari
     
    Aumento dell'alanina aminotransferasi
    Aumento dell'aspartato aminotransferasi
     
    Epatite
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash
    Esfoliazione della pelle
    Iperpigmentazione
    Prurito
    Eritema multiforme
    Alopecia
    Orticaria
     
    Eritema
    Sindrome di StevensJohnson b
    Necrolisi epidermica tossicab
    Pemfigoide
    Dermatite bollosa
    Epidermolisi bollosa acquisita
    Edema eritematosof
    Pseudocellulite
    Dermatite
    Eczema
    Prurigo
     
    Patologie renali e urinarie
    Diminuzione della clearance della creatinina
    Aumento della creatinina ematica
    Insufficienza renale
    Diminuzione del grado di filtrazione glomerulare
     
     
     
    Diabete insipido nefrogenico
    Necrosi tubulare renale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Stanchezza
    Piressia
    Dolore
    Edema
    Dolore polmonare Infiammazione della mucosa
     
     
     
     
    Esami diagnostici
     
    Aumento della gamma glutamil transferasi
     
     
     
     
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
     
     
    Esofagite da radiazioni
    Polmonite da radiazioni 
    Fenomeno di richiamo
     
     
    a con o senza neutropenia
    b in alcuni casi fatale
    c alcune volte porta alla necrosi delle estermità
    d con insufficienza respiratoria
    e osservato solo in combinazione con cisplatino
    f principalmente degli arti inferiori
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pemetrexed Sandoz BV
    I sintomi di sovradosaggio riportati comprendono neutropenia, anemia, trombocitopenia, mucosite, polineuropatia sensitiva e reazione cutanea. Le complicazioni attese del sovradosaggio includono soppressione della funzione del midollo osseo come evidenziato dalla neutropenia, trombocitopenia e anemia. Inoltre, possono essere osservate infezione con o senza febbre, diarrea e/o mucosite. Nel caso di sospetto sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a controlli con conte ematiche e devono ricevere una terapia di supporto come richiesto. Nel trattamento del sovradosaggio da pemetrexed deve essere preso in considerazione l'uso di folinato di calcio/acido folinico.

    Scadenza

    Flaconcino chiuso
    2 anni

    Dopo prima apertura
    Il prodotto deve essere usato immediatamente. Aliquote di prodotto non utilizzato devono essere eliminate.

    Dopo diluizione
    Flaconcino 100 mg.
    La stabilità della soluzione preparata per l'infusione è stata dimostrata per 3 giorni in frigorifero a 2 – 8 °C, protetta dalla luce

    Flaconcino 500 mg e 1000 mg.
    La stabilità della soluzione preparata per l'infusione è stata dimostrata per 7 giorni a temperatura ambiente protetta dalla luce e per 14 giorni in frigorifero a 2 – 8 °C, protetta dalla luce

    Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2° C - 8° C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

    Conservazione

    Flaconcino chiuso
    Non conservare a temperatura superiore a 25°C
    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Pemetrexed Sandoz BV a base di Pemetrexed Sale Disodico sono: Armisarte, Pemetrexed EG, Pemetrexed Ever Pharma, Pemetrexed Fresenius Kabi, Pemetrexed Mylan

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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