Cos'č Paracetamolo Kabi?
Paracetamolo Kabi č un farmaco a base del principio attivo Paracetamolo , appartenente alla categoria degli Antipiretici, Analgesici FANS e nello specifico Anilidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l. .
Paracetamolo Kabi puņ essere prescritto con RicettaRNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
Paracetamolo Kabi puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 100 ml
Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 50 ml
Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 50 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta:RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe:C
Principio attivo:Paracetamolo
Gruppo terapeutico:Antipiretici, Analgesici FANS
ATC:N02BE01 - Paracetamolo
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Paracetamolo Kabi? A cosa serve?
Paracetamolo Kabi è indicato per:
- il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico
- il trattamento a breve termine della febbre
quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.
Posologia
Come usare Paracetamolo Kabi: Posologia
Per uso endovenoso.
Il flaconcino o sacca da 100 ml è riservato/a agli adulti, agli adolescenti ed ai bambini di peso superiore a 33 kg.
La fiala da 10 ml e il flaconcino o sacca da 50 ml è riservato/a ai neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini di peso fino ai 33 kg.
Posologia:
Dosaggio in base al peso del paziente (fare riferimento alla tabella dei dosaggi qui sotto):
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Peso del paziente
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Dose per somministrazione
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Volume di somministrazione
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Massimo volume di Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione per somministrazione in base ai limiti di peso superiori di gruppo (ml)***
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Massima Dose Giornaliera**
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≤ 10 kg*
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7,5 mg/kg
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0,75 ml/kg
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7,5 ml
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30 mg/kg
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> 10 kg - ≤ 33 kg
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15 mg/kg
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1,5 ml/kg
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49,5 ml
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60 mg/kg, non superiore a 2 g
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> 33 kg - ≤ 50 kg
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15 mg/kg
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1,5 ml/kg
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75 ml
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60 mg/kg, non superiore a 3 g
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> 50 kg e con fattori aggiuntivi di rischio di epatotossicità
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1 g
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100 ml
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100 ml
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3 g
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> 50 kg e senza fattori aggiuntivi
di rischio di epatotossicità
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1 g
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100 ml
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100 ml
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4 g
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* Infanti nati prematuri: Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia per gli infanti nati prematuri (vedere paragrafo 5.2).
** Dose Massima Giornaliera: La dose massima giornaliera riportata in tabella è per pazienti che non stanno ricevendo altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere di conseguenza regolata tenendone conto.
*** Pazienti di peso inferiore richiedono volumi minori.
- L'intervallo minimo tra ogni somministrazione deve essere di almeno 4 ore nei pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min).
- L'intervallo minimo tra ogni somministrazione in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina 10-50 ml/min) deve essere di almeno 6 ore.
- L'intervallo minimo tra ogni somministrazione nei pazienti che richiedono emodialisi (clearance della creatinina < 10 ml/min) deve essere di almeno 8 ore.
- La massima dose giornaliera non deve essere superiore a 3 g (vedere paragrafo 4.4) in pazienti adulti con patologia epatica attiva cronica o compensata insufficienza epatocellulare, alcoolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, sindrome di Meulengracht Gilbert, di peso inferiore a 50 kg.
- Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.
Modo di somministrazione:
Faccia attenzione quando prescrive e somministra Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione per evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono portare a sovradosaggio accidentale e morte. Si assicuri che sia comunicata e dispensata la dose appropriata. Quando compila la ricetta, includa sia la dose totale in mg sia la dose totale in volume. Si assicuri che la dose sia misurata e somministrata accuratamente.
Solo monouso. Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Prima della somministrazione, il medicinale deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particolato e per il cambiamento di colore.
Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.
Pazienti di peso ≤ 10 kg:
- La fiala in vetro, il flaconcino in vetro o la sacca di Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione non devono essere appesi come infusione a causa del piccolo volume di medicinale che deve essere somministrato a questa popolazione.
- Il volume da somministrare deve essere prelevato dalla fiala, dal flaconcino o dalla sacca e diluito in soluzione di sodio cloruro 0,9% o glucosio 5% fino a un decimo (una parte di Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione in nove parti di diluente) e somministrato in oltre 15 minuti.
- Per misurare la dose appropriata per il peso del bambino ed il volume desiderato deve essere utilizzata una siringa da 5 o da 10 ml. Tuttavia il volume non deve mai superare i 7,5 ml per dose.
- L'utilizzatore deve fare riferimento alle informazioni sul prodotto per le linee guida di dosaggio.
Per la diluizione della soluzione per infusione Paracetamolo Kabi 10 mg/ml vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Paracetamolo Kabi
- Ipersensibilità al Paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Insufficienza epatocellulare grave (Child-Pugh > 9).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Kabi
Avvertenze
RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI
Faccia attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammo (mg) e millilitro (ml), che può causare sovradosaggio accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2).
Faccia attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammo (mg) e millilitro (ml), che può causare sovradosaggio accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2).
Si raccomanda l'uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.
Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri medicinali somministrati non contengano né Paracetamolo né propacetamolo cloridrato.
Dosaggi più elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) di solito non sono visibili fino a due giorni e fino ad un massimo di 4-6 giorni dopo la somministrazione. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9).
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee. I pazienti devono essere informati dei primi segni di gravi reazioni cutanee e l'uso del farmaco deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Si consiglia cautela quando il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa di aumento del rischio di acidosi metabolica ad alto gap anionico (HAGMA). I pazienti ad alto rischio per HAGMA sono in particolare quelli con grave insufficienza renale, sepsi o malnutrizione, soprattutto se vengono utilizzate le dosi giornaliere massime di paracetamolo.
Dopo la co-somministrazione di paracetamolo e flucloxacillina, si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare la comparsa di disturbi acido-base, in particolare HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria.
Se la somministrazione di flucloxacillina viene continuata dopo l'interruzione del paracetamolo, si consiglia di assicurarsi che non vi siano segnali di HAGMA, poiché esiste la possibilità che la flucloxacillina mantenga il quadro clinico di HAGMA (vedere sezione 4.5).
Come per tutte le soluzioni per infusione presentate in flaconcini o sacche, è necessario un attento monitoraggio, in particolare alla fine dell'infusione, per evitare l'embolia (vedere paragrafo 6.6).
Il paracetamolo deve essere usato con particolare cautela in caso di:
- funzione epatica anormale e insufficienza epatocellulare (Child-Pugh ≤ 9)
- disturbi epatobiliari
- sindrome di Meulengracht Gilbert (ittero familiare non emolitico)
- insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), vedere paragrafi 4.2 e 5.2
- alcoolismo cronico
- malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico)
- impiego di Nutrizione Parenterale Totale (NPT)
- impiego di induttori enzimatici
- impiego di agenti epatotossici
- in pazienti che soffrono di una deficienza di G-6-PD geneticamente determinata (favismo), la manifestazione di un'anemia emolitica è possibile in relazione alla ridotta allocazione di glutatione dopo somministrazione di paracetamolo
- disidratazione.
Effetti sui tests di laboratorio
Il paracetamolo può influenzare i tests per l'acido urico usando acido fosfotungstico e i tests glicemici usando glucosio-ossidasi-perossidasi.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Paracetamolo Kabi
- Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.
- La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
- Il metabolismo del paracetamolo è alterato nei pazienti che assumono medicinali induttori enzimatici quali rifampicina, barbiturici, antidepressivi triciclici, isoniazide e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone).
- Vi sono state segnalazioni isolate di inaspettata epatotossicità in pazienti che assumono alcool o medicinali induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
- La somministrazione concomitante di paracetamolo e cloramfenicolo può prolungare l'azione del cloramfenicolo.
- La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza alla neutropenia.
- La somministrazione concomitante di contraccettivi orali e paracetamolo può ridurre l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
- L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre lievi variazioni nei valori INR. In questo caso deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.
- Deve essere prestata attenzione quando paracetamolo è utilizzato in concomitanza con flucloxacillina poiché la co somministrazione è stata associata a acidosi metabolica ad alto gap anionico, specialmente nei pazienti con fattori di rischio. (vedere paragrafo 4.4).
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza:
L'esperienza clinica di somministrazione endovenosa di Paracetamolo è limitata. Tuttavia, una grande quantità di dati dall'utilizzo di dosi terapeutiche orali di paracetamolo sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza Paracetamolo Kabi può essere usato nelle donne che allattano al seno.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Paracetamolo Kabi non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Paracetamolo Kabi
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente definizione di frequenza: Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100 a < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.
Come per tutti i medicinali contenenti Paracetamolo, gli effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tali effetti sono descritti nella tabella seguente:
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Classificazione sistema/organo
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Comune
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Raro
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Molto raro
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Non nota
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi
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Disturbi del sistema immunitario
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Shock anafilattico*, reazioni di ipersensibilità*, broncospasmo*
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Acidosi metabolica ad alto gap anionico (HAGMA)**
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Patologie cardiache
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Tachicardia
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Patologie vascolari
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Ipotensione
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Reazioni cutanee serie ***, eruzione cutanea*, oriticaria*
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Eritema, arrossamento, prurito
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Reazione nel sito di somministrazione (dolore e sensazione di bruciore)
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Malessere
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Esami diagnostici
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Aumento dei livelli di transaminasi
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* Casi molto rari di reazioni di ipersensibilità sotto forma di shock anafilattico, orticaria, rash cutaneo sono stati segnalati e richiedono l'interruzione del trattamento.
** Esperienza post-marketing quando il paracetamolo viene usato in concomitanza con la flucloxacillina; generalmente in presenza di fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
*** Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee e richiedono l'interruzione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Kabi
Esiste il rischio di danno epatico (inclusi epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), specialmente nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcoolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevano contemporaneamente induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
Sintomi di sovradosaggio
I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.
Il sovradosaggio con 7,5 g o più di Paracetamolo in singola somministrazione negli adulti o 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei pazienti pediatrici causa necrosi cellulare epatica, che può indurre una necrosi completa e irreversibile e successivamente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia. Tali condizioni possono portare al coma, qualche volta con esito fatale. Contemporaneamente si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione.
Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito dopo due giorni e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo.
Trattamento del sovradosaggio
- Ospedalizzazione immediata.
- Prima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.
- Il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, l'N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile durante le prime 10 ore. L'N-acetilcisteina può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi occorre prolungare il trattamento.
- Trattamento sintomatico.
- Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Solitamente le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della normale funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
- L'emodialisi può ridurre la concentrazione del paracetamolo plasmatico, ma gli effetti sono limitati.
Scadenza
Prima dell'apertura del flaconcino o della sacca
24 mesi
Prima dell'apertura della fiala
18 mesi
Dopo la prima apertura
La stabilità chimico fisica in uso del medicinale è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente.
Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente. In caso di uso non immediato, i tempi e le condizioni in uso di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e comunque non devono superare le 24 ore a meno che l'apertura e la conservazione avvengano in condizioni di asepsi controllate e validate.
Anche la soluzione diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con glucosio 50 mg/ml (5%) deve essere usata immediatamente.
Tuttavia, se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita non deve essere conservata per più di 6 ore (incluso il tempo necessario per l'infusione).
Conservazione
Non refrigerare o congelare.
Per la conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Cisteina
Mannitolo (E421)
Acqua per preparazioni iniettabili.
