Paracetamolo Dr.Max

Paracetamolo Dr. Max è usato per il sollievo del dolore da lieve a moderato come cefalea inclusa emicrania, mal di denti, nevralgie di varia origine, dolori reumatici specialmente dovuti a osteoartrite, dolori da ciclo mestruale, mal di schiena, dolore muscolare e articolare e mal di gola accompagnato da influenza o raffreddore acuto.

Febbre.

Paracetamolo Dr. Max è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni (o bambini di peso pari almeno a 21 kg).

È necessario assumere sempre la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario al miglioramento dei sintomi.

L'intervallo di tempo tra le dosi deve essere di almeno 4 ore. Non superare la dose raccomandata.

Non assumere questo medicinale per più di 7 giorni negli adulti e 3 giorni nei bambini in assenza di raccomandazione del medico. Se non si ottengono miglioramenti dopo 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, si deve consigliare ai pazienti di consultare il medico.

1-2 compresse (500-1000 mg di Paracetamolo) secondo necessità, con intervalli di almeno 4 ore tra le dosi.

Una compressa è indicata per persone di peso compreso tra 34 e 60 kg, 2 compresse per persone di peso superiore a 60 kg.

La dose singola massima è di 1 g di paracetamolo (2 compresse). La dose massima giornaliera è 4 g di paracetamolo (8 compresse).

Peso corporeo	Dose singola	Dose massima giornaliera
21 – 24 kg	250 mg (1/2 compressa)	1,25 g (2 1/2 compresse)
25 – 32 kg		1,5 g (3 compresse)
33 – 40 kg	500 mg (1 compressa)	2 g (4 compresse)

• velocità di filtrazione glomerulare 50-10 ml/min: vengono somministrate dosi singole ad intervalli di almeno 6 ore
• velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min: intervalli di 8 ore

Contiene Paracetamolo. Si deve consigliare ai pazienti di non assumere in concomitanza altri medicinali a base di paracetamolo. La somministrazione concomitante di diversi medicinali a base di paracetamolo può portare ad un sovradosaggio.

Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica che può portare alla necessità di trapianto di fegato o decesso. Una patologia epatica di base aumenta il rischio di sovradosaggio e di danno al fegato associato al paracetamolo.

Le sostanze epatotossiche possono aumentare il rischio di accumulo e sovradosaggio da paracetamolo. Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell'acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.

L'uso concomitante a lungo termine di paracetamolo con acido acetilsalicilico o altri FANS può causare compromissione della funzione renale.

Gli induttori degli enzimi microsomiali (ad es. barbiturici, inibitori della monoammino ossidasi, antidepressivi triciclici, erba di San Giovanni, antiepilettici (oltre a glutetimide, fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina) e rifampicina) possono aumentare la tossicità di paracetamolo, causando una maggiore percentuale di epossido tossico durante la sua biotrasformazione.

Gravidanza

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al Paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Allattamento

Il paracetamolo è escreto nel latte materno. Né il paracetamolo né i suoi metaboliti sono stati rilevati nelle urine del lattante. Studi con paracetamolo nell'uomo non hanno mostrato effetti dannosi sull'allattamento o sul bambino allattato. Durante il trattamento a breve termine con paracetamolo non è necessario interrompere l'allattamento se il neonato è sottoposto a stretto monitoraggio.

Studi sulla tossicità cronica da paracetamolo negli animali hanno mostrato insorgenza di atrofia testicolare e inibizione della spermatogenesi. La rilevanza di questo dato non è nota.

Paracetamolo Dr. Max non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse derivate da dati storici di studi clinici con Paracetamolo sono non comuni e provenienti da un numero esiguo di pazienti esposti. In base a ciò, la seguente tabella elenca le reazioni avverse segnalate provenienti da un'estesa esperienza post-marketing con l'uso di dosi terapeutiche ed è considerata appropriata. Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.

Classificazione per organi MedDRA	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	anafilassi
	Raro	dermatite allergica (reazioni di ipersensibilità incluse eruzione cutanea, angioedema)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	broncospasmo (asma analgesica) in pazienti predisposti
Patologie epatobiliari	Raro	livelli aumentati di transaminasi nel fegato (funzione epatica compromessa)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	reazioni avverse cutanee gravi, quali necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens- Johnson (SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4)

In caso di sovradosaggio da Paracetamolo, è necessaria immediata assistenza medica, anche se non sono presenti sintomi di sovradosaggio.

Il sovradosaggio di dosi di paracetamolo relativamente basse (8 g -15 g a seconda del peso corporeo del paziente) può dar luogo a grave compromissione epatica che conduce a trapianto di fegato o persino morte, e a volte a necrosi tubolare renale acuta. È stata osservata pancreatite acuta con compromissione epatica o tossicità epatica.

I sintomi di sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore possono includere nausea, vomito, letargia e sudorazione. Il dolore addominale può essere il primo segno di un danno al fegato e si verifica entro 1-2 giorni. Possono svilupparsi insufficienza epatica, encefalopatia, coma e morte. Le complicanze dell'insufficienza epatica includono acidosi metabolica, edema cerebrale, manifestazioni di sanguinamento, ipoglicemia, ipotensione, infezione e insufficienza renale. Il prolungamento del tempo di protrombina è uno degli indicatori di una funzione epatica compromessa e pertanto si raccomanda il suo monitoraggio. I pazienti che assumono induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina, barbiturici, rifampicina) o con storia di abuso di alcol, sono più predisposti al danno epatico. L'insufficienza renale acuta può verificarsi anche senza danno epatico grave. Un'altra manifestazione di intossicazione è danno miocardico.

In caso di sovradosaggio è necessaria immediata assistenza medica anche in assenza di sintomi. L'ospedalizzazione è essenziale. Nei pazienti che hanno assunto paracetamolo nelle 4 ore precedenti sono indicati vomito e lavanda gastrica. Successivamente è necessario somministrare metionina (2,5 g per via orale), in seguito sono appropriate misure di supporto. Ci sono dubbi circa il trattamento con carbone attivo per ridurre l'assorbimento gastrointestinale. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo. È necessario somministrare l'antidoto specifico N-acetilcisteina entro 8-15 ore dal sovradosaggio di paracetamolo, tuttavia sono stati osservati effetti benefici anche con somministrazioni successive a tale intervallo. N-acetilcisteina è solitamente somministrata ad adulti e bambini per via endovenosa in infusione con glucosio 5% con una dose iniziale di 150 mg/kg nell'arco di 15 minuti, poi 50 mg/kg per via endovenosa in infusione con glucosio 5% per 4 ore e successivamente 100 mg/kg fino a 16 ore, rispettivamente 20 ore dopo l'inizio della terapia. N-acetilcisteina può essere utilizzata anche per via orale, 70-140 mg/kg tre volte al giorno, entro 10 ore dopo il sovradosaggio di paracetamolo. In caso di intossicazione molto grave, sono possibili l'emodialisi e l'emoperfusione.

5 anni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.